Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fludarabin og Rituximab til behandling af marginalzone non-Hodgkins lymfom

28. juli 2016 opdateret af: Jennifer R. Brown, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Et fase II-studie af Fludarabin og Rituximab til behandling af marginalzone non-Hodgkins lymfom

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​seks cyklusser af samtidig fludarabin og rituximab hos patienter med slimhinde-associeret lymfoidt væv (MALT) lymfom, marginal zone lymfom (MZL) eller CD5-, CD10-, CD20+ lavgradig B-celle lymfomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mål:

Primær

- At estimere den objektive svarprocent.

Sekundær

  • At vurdere sikkerheden.
  • At beskrive den progressionsfrie overlevelse på et år.
  • At undersøge sammenhængen mellem klonale cytogenetiske abnormiteter identificeret af FISH og den objektive responsrate samt den progressionsfrie overlevelse efter et år.

Målindskrivningen var 30 kvalificerede patienter. En objektiv responsrate på 80 % ved 1 måneds genoptagelse efter 6 cyklusser blev betragtet som bevis på aktivitet i denne patientpopulation, mens 60 % ikke blev betragtet som aktivitet. Hvis mindst 22 patienter opnåede objektiv respons, ville behandlingen blive betragtet som lovende. Med 30 kvalificerede patienter var sandsynligheden for at observere dette 0,87 under forudsætning af en sand rate på 80 % og 0,09 under antagelse af en sand rate på 60 %.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14627
        • University of Rochester Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet, nyligt diagnosticeret eller recidiverende MALT, marginal zone lymfom eller lavgradig B-celle lymfoproliferativ lidelse, som er CD5-, CD10- og CD20+
  • Patologi skal gennemgås på Brigham & Women's Hospital, Massachusetts General Hospital eller University of Rochester James P. Wilmot Cancer Center før tilmelding
  • Dokumentation af CD20+ status
  • Må ikke være kandidat til lokal strålebehandling med helbredende hensigt
  • Hvis gastrisk MALT, ikke en kandidat til antibiotikabehandling med helbredende hensigt
  • Patienter med leukæmisk fase marginal zone lymfom er kvalificerede, hvis deres absolutte lymfocyttal er >10.000/µl
  • Forudgående behandling med rituximab er tilladt, hvis rituximab inducerede et objektivt respons, der varede i mindst 6 måneder
  • Forudgående strålebehandling er acceptabel
  • Målbar sygdom
  • ANC: > 1000/mm3
  • Blodplader: > 100.000/mm3
  • Hæmoglobin: > 7 g/dL
  • Tilstrækkelig nyrefunktion som angivet ved serumkreatinin <= 2 mg/dL.
  • Tilstrækkelig leverfunktion, som angivet ved total serumbilirubin <= 2 mg/dL.
  • ASAT eller ALAT <3x øvre normalgrænse, medmindre det er relateret til primær sygdom.
  • Mænd og kvinder med reproduktionspotentiale skal acceptere at bruge en acceptabel præventionsmetode under undersøgelsesbehandling og i seks måneder efter afslutning af undersøgelsesbehandling.
  • WHO præstationsstatus </= 2
  • Forsøgspersonen har givet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med Waldenstroms makroglobulinæmi eller lymfoplasmacytisk lymfom er udelukket
  • Historie om HIV
  • Aktiv infektion
  • Kendt CNS-sygdom
  • Gravid (en negativ serumgraviditetstest bør udføres for alle kvinder i den fødedygtige alder inden for 7 dage efter behandlingen) eller kvinder, der ammer i øjeblikket
  • Forudgående behandling inden for de sidste tre uger
  • Tidligere fludarabin
  • Positiv direkte antiglobulintest

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fludarabin og Rituximab

Fludarabin:

25 mg/m2 på dag 1-5 af 28 dages cyklus op til 6 cyklusser

Rituximab:

375 mg/m2 på dag 1 af 28 dages cyklus op til 6 cyklusser Rituximab dosis blev delt mellem dag 1 og 3 for patienter med absolut lymfocyttal > 10x10^9/L

Patienterne modtog tre behandlingscyklusser efterfulgt af genoptagelse med CT-scanning af bryst/mave/bækken. Patienter med progressiv sygdom afbrød behandlingen. Patienter med stabil eller responderende sygdom fortsatte behandlingen i yderligere 3 cyklusser.
Medicin: Rituximab
Medicin: Fludarabin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Vurderet efter tre- og seks-cyklusser af terapi.
Objektiv responsrate er defineret som andelen af ​​patienter, der opnår fuldstændig remission (CR), fuldstændig remission/ubekræftet (CRu) eller delvis remission (PR) baseret på Cheson-kriterier (1999).
Vurderet efter tre- og seks-cyklusser af terapi.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3,1-års progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Vurderet efter 3- og 6-behandlingscyklusser, hver 6. måned i 2 år og derefter årligt op til 4 år
3,1-års progressionsfri overlevelse er sandsynligheden for, at patienter forbliver i live og progressionsfrie 3,1 år fra studiestart estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoder. Sygdomsprogression blev vurderet ud fra Cheson-kriterier (1999).
Vurderet efter 3- og 6-behandlingscyklusser, hver 6. måned i 2 år og derefter årligt op til 4 år
3,1-års samlet overlevelse
Tidsramme: Vurderet efter 3- og 6-behandlingscyklusser, hver 6. måned i 2 år og derefter årligt op til 4 år
3,1 års samlet overlevelse er sandsynligheden for, at patienterne forbliver i live 3,1 år fra studiestart.
Vurderet efter 3- og 6-behandlingscyklusser, hver 6. måned i 2 år og derefter årligt op til 4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Samarbejdspartnere

Massachusetts General Hospital
Beth Israel Deaconess Medical Center
Genentech, Inc.
Biogen
University of Rochester

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jennifer R. Brown, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2005

Først opslået (Skøn)

4. juli 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 03-294

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lymfom, Non-Hodgkin

Kliniske forsøg med Rituximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner