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Fludarabin und Rituximab zur Behandlung des Marginalzonen-Non-Hodgkin-Lymphoms

28. Juli 2016 aktualisiert von: Jennifer R. Brown, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Eine Phase-II-Studie zu Fludarabin und Rituximab zur Behandlung des Marginalzonen-Non-Hodgkin-Lymphoms

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von sechs Zyklen gleichzeitiger Gabe von Fludarabin und Rituximab bei Patienten mit MALT-Lymphom (Mukosa-assoziiertes Lymphgewebe), Marginalzonenlymphom (MZL) oder niedriggradigen CD5-, CD10- und CD20+-B-Zellen zu bestimmen Lymphome.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziele:

Primär

- Um die objektive Rücklaufquote abzuschätzen.

Sekundär

  • Zur Beurteilung der Sicherheit.
  • Zur Beschreibung des progressionsfreien Überlebens nach einem Jahr.
  • Es sollte der Zusammenhang zwischen durch FISH identifizierten klonalen zytogenetischen Anomalien und der objektiven Ansprechrate sowie dem progressionsfreien Überleben nach einem Jahr untersucht werden.

Ziel der Rekrutierung waren 30 geeignete Patienten. Eine objektive Ansprechrate von 80 % bei einem einmonatigen Restaging nach 6 Zyklen wurde als Beweis für Aktivität in dieser Patientenpopulation gewertet, während 60 % nicht als Aktivität galten. Wenn mindestens 22 Patienten ein objektives Ansprechen erreichten, würde die Behandlung als vielversprechend angesehen. Bei 30 in Frage kommenden Patienten betrug die Wahrscheinlichkeit, dies zu beobachten, 0,87, wenn man von einer tatsächlichen Rate von 80 % ausgeht, und 0,09, wenn man von einer tatsächlichen Rate von 60 % ausgeht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14627
        • University of Rochester Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes, neu diagnostiziertes oder rezidiviertes MALT, Marginalzonenlymphom oder niedriggradige lymphoproliferative B-Zell-Störung, die CD5-, CD10- und CD20+ ist
  • Die Pathologie muss vor der Einschreibung im Brigham & Women's Hospital, im Massachusetts General Hospital oder im James P. Wilmot Cancer Center der University of Rochester überprüft werden
  • Dokumentation des CD20+-Status
  • Darf kein Kandidat für eine lokale Strahlentherapie mit heilender Absicht sein
  • Bei Magen-MALT kein Kandidat für eine Antibiotikatherapie mit kurativer Absicht
  • Patienten mit Randzonenlymphom in der Leukämiephase sind teilnahmeberechtigt, wenn ihre absolute Lymphozytenzahl > 10.000 / µl beträgt
  • Eine vorherige Behandlung mit Rituximab ist zulässig, wenn Rituximab eine objektive Reaktion hervorgerufen hat, die mindestens 6 Monate anhielt
  • Eine vorherige Strahlentherapie ist akzeptabel
  • Messbare Krankheit
  • ANC: > 1000/mm3
  • Blutplättchen: > 100.000/mm3
  • Hämoglobin: > 7 g/dl
  • Ausreichende Nierenfunktion, angezeigt durch Serumkreatinin <= 2 mg/dl.
  • Ausreichende Leberfunktion, angezeigt durch Serum-Gesamtbilirubin <= 2 mg/dl.
  • AST oder ALT <3x Obergrenze des Normalwerts, es sei denn, es steht im Zusammenhang mit der Grunderkrankung.
  • Männer und Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Studienbehandlung und für sechs Monate nach Abschluss der Studienbehandlung eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden.
  • WHO-Leistungsstatus </= 2
  • Der Proband hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Waldenstrom-Makroglobulinämie oder lymphoplasmatischem Lymphom sind ausgeschlossen
  • Geschichte von HIV
  • Aktive Infektion
  • Bekannte ZNS-Erkrankung
  • Schwangere (bei allen Frauen im gebärfähigen Alter sollte innerhalb von 7 Tagen nach der Behandlung ein negativer Serumschwangerschaftstest durchgeführt werden) oder derzeit stillende Frauen
  • Vorbehandlung innerhalb der letzten drei Wochen
  • Vorheriges Fludarabin
  • Positiver direkter Antiglobulintest

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fludarabin und Rituximab

Fludarabin:

25 mg/m2 an den Tagen 1–5 des 28-Tage-Zyklus bis zu 6 Zyklen

Rituximab:

375 mg/m2 am Tag 1 eines 28-Tage-Zyklus bis zu 6 Zyklen. Die Rituximab-Dosis wurde zwischen Tag 1 und 3 für Patienten mit absoluten Lymphozytenzahlen > 10x10^9/l aufgeteilt

Die Patienten erhielten drei Therapiezyklen, gefolgt von einem erneuten Staging mittels Brust-/Bauch-/Becken-CT-Scan. Patienten mit fortschreitender Erkrankung brachen die Behandlung ab. Patienten mit stabiler oder ansprechender Erkrankung setzten die Therapie für weitere 3 Zyklen fort.
Arzneimittel: Rituximab
Arzneimittel: Fludarabin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Bewertet nach drei und sechs Therapiezyklen.
Die objektive Ansprechrate ist definiert als der Anteil der Patienten, die basierend auf den Cheson-Kriterien (1999) eine vollständige Remission (CR), eine vollständige Remission/unbestätigt (CRu) oder eine teilweise Remission (PR) erreichen.
Bewertet nach drei und sechs Therapiezyklen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3,1 Jahre progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bewertet nach 3 und 6 Therapiezyklen, alle 6 Monate für 2 Jahre und dann jährlich bis zu 4 Jahre
Das progressionsfreie 3,1-Jahres-Überleben ist die Wahrscheinlichkeit, dass Patienten 3,1 Jahre nach Studienbeginn am Leben und progressionsfrei bleiben, geschätzt mithilfe der Kaplan-Meier-Methode. Der Krankheitsverlauf wurde anhand der Cheson-Kriterien (1999) beurteilt.
Bewertet nach 3 und 6 Therapiezyklen, alle 6 Monate für 2 Jahre und dann jährlich bis zu 4 Jahre
3,1 Jahre Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bewertet nach 3 und 6 Therapiezyklen, alle 6 Monate für 2 Jahre und dann jährlich bis zu 4 Jahre
Das 3,1-Jahres-Gesamtüberleben ist die Wahrscheinlichkeit, dass Patienten 3,1 Jahre nach Studienbeginn am Leben bleiben.
Bewertet nach 3 und 6 Therapiezyklen, alle 6 Monate für 2 Jahre und dann jährlich bis zu 4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Mitarbeiter

Massachusetts General Hospital
Beth Israel Deaconess Medical Center
Genentech, Inc.
Biogen
University of Rochester

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennifer R. Brown, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Juli 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 03-294

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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