Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A Study to Compare Tenofovir Disoproxil Fumarate Versus Adefovir Dipivoxil for the Treatment of HBeAg-Negative Chronic Hepatitis B

16. januar 2017 opdateret af: Gilead Sciences

A Randomized, Double-Blind, Controlled Evaluation of Tenofovir DF Versus Adefovir Dipivoxil for the Treatment of Presumed Pre-Core Mutant Chronic Hepatitis B

This primary objectives of this study are to compare the efficacy, safety, and tolerability of tenofovir disoproxil fumarate (TDF) versus adefovir dipivoxil (ADV) for the treatment of pre-core mutant chronic hepatitis B. Participants will receive TDF or ADV for 48 weeks (double-blind). After 48 weeks, eligible participants switched to open-label TDF for up to 480 weeks.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

382

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 40102
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
      • Prahan, Victoria, Australien, 3004
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1431
      • Sofia, Bulgarien, 1407
      • Varna, Bulgarien, 9010
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1H2
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E3P4
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 2BU
      • London, Det Forenede Kongerige, WC1E 6HX
  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92105
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95116
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96817
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
    • New York
      • Flushing, New York, Forenede Stater, 11355
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
  • Frankrig
      • Clichy, Frankrig, 92110
      • Creteil, Frankrig, 94010
      • Lille, Frankrig, 59037
      • Lyon, Frankrig, 69317
      • Nancy, Frankrig, 54500
      • Paris, Frankrig, 75651
      • Strasbourg, Frankrig, 67901
      • Toulouse, Frankrig, 31059
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11526
      • Larissa, Grækenland, 41110
      • Leipzig, Grækenland, 04103
      • Thessaloniki, Grækenland, 54636
      • Thessaloniki, Grækenland, 56429
      • Thessaloniki, Grækenland, 57010
  • Holland
      • Rotterdam, Holland, 3015
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
      • Torino, Italien, 10134
  • Kalkun
      • Bursa, Kalkun
      • Istanbul, Kalkun, 34098
      • Istanbul, Kalkun, 34899
      • Izmir, Kalkun
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
      • Hamilton, New Zealand
      • Whakatane, New Zealand
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-540
      • Bydgoszcz, Polen, 85-030
      • Chorzow, Polen, 41-500
      • Krakow, Polen, 31-501
      • Warszawa, Polen, 01-201
      • Wroclaw, Polen, 50-136
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
      • Valencia, Spanien, 46009
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 62500
      • Hradec Kralove, Tjekkiet
      • Praha 4, Tjekkiet, 14021
      • Praha 6 - Stresovice, Tjekkiet, 169 02
  • Tyskland
      • Duesseldorf, Tyskland, 40237
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
      • Hamburg, Tyskland, 20099
      • Hannover, Tyskland, 30623
      • Herne, Tyskland, 44623
      • Homburg/Saar, Tyskland, 66421
      • Mainz, Tyskland, 55131
      • Munchen, Tyskland, 81377
      • Tubingen, Tyskland, 72076

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 69 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Key Inclusion Criteria:

  • Chronic hepatitis B virus (HBV) infection, defined as positive serum hepatitis B s-antigen (HBsAg) for at least 6 months.
  • 18 through 69 years of age, inclusive.

  • Active hepatitis B e-antigen (HBeAg) negative chronic HBV infection, with all of the following:

    • HBeAg negative and HBeAb positive at screening
    • Alanine aminotransferase (ALT) levels > the upper limit of the normal range (ULN) and ≤ 10 x ULN
    • Serum HBV DNA > 100,000 copies/mL at screening
    • Creatinine clearance ≥ 70 mL/min
    • Hemoglobin ≥ 8 g/dL
    • Neutrophils ≥ 1,000 /mL
  • Knodell necroinflammatory score ≥ 3 and a Knodell fibrosis score < 4; however, up to 120 patients with cirrhosis, ie, a Knodell fibrosis score equal to 4, will be eligible for enrollment
  • Negative serum β-human chorionic gonadotropin (hCG)
  • Nucleotide naive, ie, no prior nucleotide (TDF or ADV) therapy for greater than 12 weeks
  • Nucleoside naive, ie, no prior nucleoside (any nucleoside) therapy for greater than 12 weeks. However, up to 120 patients with > 12 weeks prior lamivudine experience will be eligible
  • Willing and able to provide written informed consent
  • Had a liver biopsy performed within 6 months of baseline and has readable biopsy slides or agrees to have a biopsy performed prior to baseline

Key Exclusion Criteria:

  • Pregnant women, women who are breast feeding, or women who believe they may wish to become pregnant during the course of the study
  • Males and females of reproductive potential who are unwilling to use an effective method of contraception during the study.
  • Decompensated liver disease defined as conjugated bilirubin > 1.5 x ULN, prothrombin time (PT) > 1.5 x ULN, platelets < 75,000/mL, serum albumin < 3.0 g/dL, or prior history of clinical hepatic decompensation (eg, ascites, jaundice, encephalopathy, variceal hemorrhage)
  • Received any nucleoside, nucleotide (TDF or ADV) or interferon (pegylated or not) therapy within 6 months prior to the pre treatment biopsy
  • Evidence of hepatocellular carcinoma (HCC)
  • Coinfection with hepatitis C virus (HCV), human immunodeficiency virus (HIV), or hepatitis D virus (HDV)
  • Significant renal, cardiovascular, pulmonary, or neurological disease
  • Received solid organ or bone marrow transplantation
  • Is currently receiving therapy with immunomodulators (eg, corticosteroids, etc.), investigational agents, nephrotoxic agents, or agents susceptible of modifying renal excretion
  • Has proximal tubulopathy

Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TDF-TDF
TDF plus ADV placebo (dobbeltblind periode), efterfulgt af TDF (open-label periode). Deltagerne kan tilføje FTC (som en del af emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat (FTC/TDF) FDC-tablet) til deres behandlingsregime i den åbne periode.
Medicin: TDF
300 mg tablet indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Viread®
Medicin: ADV placebo
Tablet indgivet oralt én gang dagligt
Medicin: FTC/TDF
200/300 mg fastdosis kombinationstablet (FDC) indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Truvada®
Aktiv komparator: ADV-TDF
ADV plus TDF placebo (dobbeltblind periode), efterfulgt af TDF (open-label periode). Deltagerne kan tilføje FTC (som en del af FTC/TDF FDC tablet) til deres behandlingsregime i den åbne periode.
Medicin: TDF
300 mg tablet indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Viread®
Medicin: FTC/TDF
200/300 mg fastdosis kombinationstablet (FDC) indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Truvada®
Medicin: ADV
10 mg tablet indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Hepsera®
Medicin: TDF placebo
Tablet indgivet oralt én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med HBV DNA < 400 kopier/ml og histologisk forbedring (2-point reduktion i Knodell Necroinflammatory Score uden forværring af Knodell Fibrosis Score) i uge 48
Tidsramme: Baseline; Uge 48

Komplet respons var et sammensat endepunkt defineret som histologisk respons og HBV-DNA < 400 kopier/ml. Histologisk respons var baseret på Knodells numeriske scoring af leverbiopsiprøver og defineret som en reduktion på mindst 2 point i Knodell nekroinflammatorisk score uden forværring af Knodell fibrose-score. Knodell nekroinflammatorisk score er den kombinerede nekrose- og inflammationsdomæne-score og går fra 0 til 14; Knodell fibrose-domænets score varierer fra 0 til 4.

En deltager var en non-responder for det primære endepunkt, hvis enten biopsi (baseline eller afslutning af behandlingen) manglede, eller hvis der ikke var en HBV-DNA-værdi tilgængelig i eller efter uge 40.
Baseline; Uge 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med HBV-DNA < 400 kopier/ml i uge 48
Tidsramme: Uge 48
Uge 48
Procentdel af deltagere med HBV-DNA < 400 kopier/ml i uge 144, 192, 240, 288, 336 og 384
Tidsramme: Uge 144, 192, 240, 288, 336 og 384
Uge 144, 192, 240, 288, 336 og 384
Procentdel af deltagere med HBV-DNA < 400 kopier/ml i uge 432 og 480
Tidsramme: Uge 432 og 480
Uge 432 og 480
Ændring fra baseline i HBV DNA i uge 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336, 384, 432 og 480
Tidsramme: Baseline; Uge 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336, 384, 432 og 480
Baseline; Uge 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336, 384, 432 og 480
Ændring fra uge 48 i HBV DNA i uge 96, 144, 192, 240, 288, 336, 384, 432 og 480
Tidsramme: Uge 48; Uge 96, 144, 192, 240, 288, 336, 384, 432 og 480
Uge 48; Uge 96, 144, 192, 240, 288, 336, 384, 432 og 480
Procentdel af deltagere med histologisk respons i uge 48
Tidsramme: Baseline; Uge 48
Histologisk respons var baseret på Knodells numeriske scoring af leverbiopsiprøver og defineret som en reduktion på mindst 2 point i Knodell nekroinflammatorisk score uden forværring af Knodell fibrose-score. Knodell nekroinflammatorisk score er den kombinerede nekrose- og inflammationsdomæne-score og går fra 0 til 14; Knodell fibrose-domænets score varierer fra 0 til 4.
Baseline; Uge 48
Procentdel af deltagere med histologisk respons i uge 240
Tidsramme: Baseline; Uge 240
Histologisk respons var baseret på Knodells numeriske scoring af leverbiopsiprøver og defineret som en reduktion på mindst 2 point i Knodell nekroinflammatorisk score uden forværring af Knodell fibrose-score. Knodell nekroinflammatorisk score er den kombinerede nekrose- og inflammationsdomæne-score og går fra 0 til 14; Knodell fibrose-domænets score varierer fra 0 til 4.
Baseline; Uge 240
Ændring fra baseline i Knodell og Ishak Necroinflammatory Scores i uge 48
Tidsramme: Baseline; Uge 48
Knodells nekroinflammatoriske score er den kombinerede score for nekrose- og inflammationsdomæner i Knodell-scoringssystemet og varierer fra 0 (bedst) til 14 (værst). Ishak-scoren måler graden af ​​leverfibrose (ardannelse) forårsaget af kronisk nekroinflammation (betændelse, der fører til celledød) og varierer fra 0 (bedst) til 6 (værst).
Baseline; Uge 48
Ændring fra baseline i Knodell og Ishak Necroinflammatory Scores i uge 240
Tidsramme: Baseline; Uge 240
Knodells nekroinflammatoriske score er den kombinerede score for nekrose- og inflammationsdomæner i Knodell-scoringssystemet og varierer fra 0 (bedst) til 14 (værst). Ishak-scoren måler graden af ​​leverfibrose (ardannelse) forårsaget af kronisk nekroinflammation (betændelse, der fører til celledød) og varierer fra 0 (bedst) til 6 (værst).
Baseline; Uge 240
Rangeret vurdering af nekroinflammation og fibrose i uge 48
Tidsramme: Baseline; Uge 48
Deltagerne blev rangeret som havende forbedringer, ingen ændring, forværring eller manglende data (sammenlignet med baseline) baseret på Knodell-scoresystemet, og resultaterne præsenteres som procentdelen af ​​deltagere i hver kategori. Knodells nekroinflammatoriske score er den kombinerede score for nekrose- og inflammationsdomæner i Knodell-scoringssystemet, som varierer fra 0 (bedst) til 14 (værst). Knodell fibrosedomænets score varierer fra 0 (bedst) til 4 (dårligst). Et fald på 1 point eller mere indikerede forbedring, og en stigning på 1 point eller mere indikerede forværring.
Baseline; Uge 48
Rangeret vurdering af nekroinflammation og fibrose i uge 240
Tidsramme: Baseline; Uge 240
Deltagerne blev rangeret som havende forbedringer, ingen ændring, forværring eller manglende data (sammenlignet med baseline) baseret på Knodell-scoresystemet, og resultaterne præsenteres som procentdelen af ​​deltagere i hver kategori. Knodells nekroinflammatoriske score er den kombinerede score for nekrose- og inflammationsdomæner i Knodell-scoringssystemet, som varierer fra 0 (bedst) til 14 (værst). Knodell fibrosedomænets score varierer fra 0 (bedst) til 4 (dårligst). Et fald på 1 point eller mere indikerede forbedring, og en stigning på 1 point eller mere indikerede forværring.
Baseline; Uge 240
Procentdel af deltagere med ALT-normalisering i uge 144, 192, 240, 288, 336 og 384
Tidsramme: Baseline; Uge 144, 192, 240, 288, 336 og 384
ALAT-normalisering blev defineret som ALAT > ULN ved baseline og inden for normalområdet på det efterfølgende tidspunkt. ULN var 43 U/L for mænd og 34 U/L for kvinder i alderen 18 til < 69, og 35 U/L for mænd og 32 U/L for kvinder i alderen ≥ 69.
Baseline; Uge 144, 192, 240, 288, 336 og 384
Procentdel af deltagere med ALT-normalisering i uge 432 og 480
Tidsramme: Baseline; Uge 432 og 480
ALAT-normalisering blev defineret som ALAT > ULN ved baseline og inden for normalområdet på det efterfølgende tidspunkt. ULN var 43 U/L for mænd og 34 U/L for kvinder i alderen 18 til < 69, og 35 U/L for mænd og 32 U/L for kvinder i alderen ≥ 69.
Baseline; Uge 432 og 480
Ændring fra baseline i ALT i uge 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336, 384, 432 og 480
Tidsramme: Baseline; Uge 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336, 384, 432 og 480
Baseline; Uge 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336, 384, 432 og 480
Ændring fra uge 48 i ALT i uge 96, 144, 192, 240, 288, 336, 384, 432 og 480
Tidsramme: Uge 48; Uge 96, 144, 192, 240, 288, 336, 384, 432 og 480
Uge 48; Uge 96, 144, 192, 240, 288, 336, 384, 432 og 480
Antal deltagere med HBV genotypiske ændringer fra baseline i uge 96 (resistensovervågning)
Tidsramme: Baseline; Uge 49 til 96
Af det samlede antal analyserede inkluderede deltagere, der blev evalueret for resistens, dem med HBV-DNA ≥ 400 kopier/ml i uge 96 på TDF-monoterapi, dem med viralt gennembrud, dem, der stoppede efter uge 48 med HBV-DNA ≥ 400 kopier/mL, og dem, der tilføjede emtricitabin til den åbne TDF-kur og havde HBV-DNA ≥ 400 kopier/ml på tidspunktet for tilføjelsen.
Baseline; Uge 49 til 96
Antal deltagere med HBV genotypiske ændringer fra baseline i uge 144 (resistensovervågning)
Tidsramme: Baseline; Uge 97 til 144
Af det samlede antal analyserede inkluderede deltagere, der blev evalueret for resistens, dem med HBV-DNA ≥ 400 kopier/ml i uge 144 på TDF-monoterapi, dem med viralt gennembrud, dem, der ophørte efter uge 96 med HBV-DNA ≥ 400 kopier/ml, og dem, der tilføjede emtricitabin til den åbne TDF-kur efter uge 96 og havde HBV-DNA ≥ 400 kopier/ml på tidspunktet for tilføjelsen.
Baseline; Uge 97 til 144
Antal deltagere med HBV genotypiske ændringer fra baseline i uge 192 (resistensovervågning)
Tidsramme: Baseline; Uge 145 til 192
Af det samlede antal analyserede inkluderede deltagere, der blev evalueret for resistens, dem med HBV-DNA ≥ 400 kopier/ml i uge 192 på TDF-monoterapi, dem med viralt gennembrud, dem, der ophørte efter uge 144 med HBV-DNA ≥ 400 kopier/ml, og dem, der tilføjede emtricitabin til den åbne TDF-kur efter uge 144 og havde HBV-DNA ≥ 400 kopier/ml på tidspunktet for tilføjelsen.
Baseline; Uge 145 til 192
Antal deltagere med HBV genotypiske ændringer fra baseline i uge 240 (resistensovervågning)
Tidsramme: Baseline; Uge 193 til 240
Af det samlede antal analyserede inkluderede deltagere, der blev evalueret for resistens, dem med HBV-DNA ≥ 400 kopier/ml ved uge 240 på TDF-monoterapi, dem med viralt gennembrud, dem, der ophørte efter uge 192 med HBV-DNA ≥ 400 kopier/ml, og dem, der tilføjede emtricitabin til den åbne TDF-kur efter uge 192 og havde HBV-DNA ≥ 400 kopier/ml på tidspunktet for tilføjelsen.
Baseline; Uge 193 til 240
Antal deltagere med HBV genotypiske ændringer fra baseline i uge 288 (resistensovervågning)
Tidsramme: Baseline; Uge 241 til 288
Af det samlede antal analyserede inkluderede deltagere, der blev evalueret for resistens, dem med HBV DNA ≥ 400 kopier/ml i uge 288 på TDF monoterapi, dem med viralt gennembrud, dem, der ophørte efter uge 240 med HBV DNA ≥ 400 kopier/ml, og dem, der tilføjede emtricitabin til den åbne TDF-kur efter uge 240 og havde HBV-DNA ≥ 400 kopier/ml på tidspunktet for tilføjelsen.
Baseline; Uge 241 til 288
Antal deltagere med HBV genotypiske ændringer fra baseline i uge 336 (resistensovervågning)
Tidsramme: Baseline; Uge 289 til 336
Af det samlede antal analyserede inkluderede deltagere, der blev evalueret for resistens, dem med HBV-DNA ≥ 400 kopier/ml i uge 336 på TDF-monoterapi, dem med viralt gennembrud, dem, der ophørte efter uge 288 med HBV-DNA ≥ 400 kopier/ml, og dem, der tilføjede emtricitabin til den åbne TDF-kur efter uge 288 og havde HBV-DNA ≥ 400 kopier/ml på tidspunktet for tilføjelsen.
Baseline; Uge 289 til 336
Antal deltagere med HBV genotypiske ændringer fra baseline i uge 384 (resistensovervågning)
Tidsramme: Baseline; Uge 337 til 384
Af det samlede antal analyserede inkluderede deltagere, der blev evalueret for resistens, dem med HBV-DNA ≥ 400 kopier/ml i uge 384 på TDF-monoterapi, dem med viralt gennembrud, dem, der ophørte efter uge 336 med HBV-DNA ≥ 400 kopier/ml, og dem, der tilføjede emtricitabin til den åbne TDF-kur efter uge 336 og havde HBV-DNA ≥ 400 kopier/ml på tidspunktet for tilføjelsen.
Baseline; Uge 337 til 384
Antal deltagere med HBV genotypiske ændringer fra baseline i uge 432 (resistensovervågning)
Tidsramme: Baseline; Uge 385 til 432
Af det samlede antal analyserede inkluderede deltagere, der blev evalueret for resistens, dem med HBV-DNA ≥ 400 kopier/ml i uge 432 på TDF-monoterapi, dem med viralt gennembrud, dem, der ophørte efter uge 384 med HBV-DNA ≥ 400 kopier/ml, og dem, der tilføjede emtricitabin til den åbne TDF-kur efter uge 384 og havde HBV-DNA ≥ 400 kopier/ml på tidspunktet for tilføjelsen.
Baseline; Uge 385 til 432
Antal deltagere med HBV genotypiske ændringer fra baseline i uge 480 (resistensovervågning)
Tidsramme: Baseline; Uge 433 til 480
Af det samlede antal analyserede inkluderede deltagere, der blev evalueret for resistens, dem med HBV-DNA ≥ 400 kopier/ml ved uge 480 på TDF-monoterapi, dem med viralt gennembrud, dem, der ophørte efter uge 432 med HBV-DNA ≥ 400 kopier/ml, og dem, der tilføjede emtricitabin til den åbne TDF-kur efter uge 432 og havde HBV-DNA ≥ 400 kopier/ml på tidspunktet for tilføjelsen.
Baseline; Uge 433 til 480
Percentage of Participants With HBV DNA < 400 Copies/mL at Weeks 96
Tidsramme: Week 96
Week 96
Percentage of Participants With ALT Normalization at Week 48
Tidsramme: Baseline; Week 48
ALT normalization was defined as ALT > upper limit of normal (ULN) at baseline and within the normal range at the end of blinded treatment. The ULN was 43 U/L for males and 34 U/L for females aged 18 to < 69, and 35 U/L for males and 32 U/L for females aged ≥ 69.
Baseline; Week 48
Percentage of Participants With ALT Normalization at Weeks 96
Tidsramme: Baseline; Week 96
ALT normalization was defined as ALT > ULN at baseline and within the normal range at Week 96. The ULN was 43 U/L for males and 34 U/L for females aged 18 to < 69, and 35 U/L for males and 32 U/L for females aged ≥ 69.
Baseline; Week 96
Percentage of Participants With Hepatitis B S-Antigen (HBsAg) Loss or Seroconversion Antibody to HBs (Anti-HBs) at Week 48
Tidsramme: Baseline; Week 48
HBsAg loss was defined as HBsAg positive at baseline and HBsAg negative at Week 48. Seroconversion to anti-HBs was defined as change of detectable antibody to HBsAg from negative at baseline to positive at Week 48.
Baseline; Week 48
Percentage of Participants With HBsAg Loss and/or Seroconversion to Anti-HBs at Week 96
Tidsramme: Baseline; Week 96
HBsAg loss was defined as HBsAg positive at baseline and HBsAg negative at Week 96. Seroconversion to anti-HBs was defined as change of detectable antibody to HBsAg from negative at baseline to positive at Week 96.
Baseline; Week 96
Percentage of Participants With HBsAg Loss and/or Seroconversion to Anti-HBs at Weeks 144, 192, 240, 288, 336, 384, 432, and 480
Tidsramme: Baseline; Weeks 144, 192, 240, 288, 336, 384, 432, and 480
HBsAg loss was defined as HBsAg positive at baseline and HBsAg negative at the subsequent time point. Seroconversion to anti-HBs was defined as change of detectable antibody to HBsAg from negative at baseline to positive at the subsequent time point.
Baseline; Weeks 144, 192, 240, 288, 336, 384, 432, and 480
Number of Participants With HBV Genotypic Changes From Baseline at Week 48 (Resistance Surveillance)
Tidsramme: Baseline; Week 48
Of the total number analyzed, participants evaluated for resistance included those with HBV DNA ≥ 400 copies/mL at Week 48, those with viral breakthrough, and those who discontinued after Week 24 with HBV DNA ≥ 400 copies/mL.
Baseline; Week 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2005

Først opslået (Skøn)

8. juli 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GS-US-174-0102
  • 2004-005119-27 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis B

Kliniske forsøg med TDF

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner