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A Study to Compare Tenofovir Disoproxil Fumarate Versus Adefovir Dipivoxil for the Treatment of HBeAg-Negative Chronic Hepatitis B

16 janvier 2017 mis à jour par: Gilead Sciences

A Randomized, Double-Blind, Controlled Evaluation of Tenofovir DF Versus Adefovir Dipivoxil for the Treatment of Presumed Pre-Core Mutant Chronic Hepatitis B

This primary objectives of this study are to compare the efficacy, safety, and tolerability of tenofovir disoproxil fumarate (TDF) versus adefovir dipivoxil (ADV) for the treatment of pre-core mutant chronic hepatitis B. Participants will receive TDF or ADV for 48 weeks (double-blind). After 48 weeks, eligible participants switched to open-label TDF for up to 480 weeks.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

382

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Duesseldorf, Allemagne, 40237
      • Frankfurt, Allemagne, 60590
      • Hamburg, Allemagne, 20099
      • Hannover, Allemagne, 30623
      • Herne, Allemagne, 44623
      • Homburg/Saar, Allemagne, 66421
      • Mainz, Allemagne, 55131
      • Munchen, Allemagne, 81377
      • Tubingen, Allemagne, 72076
  • Australie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
      • Concord, New South Wales, Australie, 2139
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australie, 40102
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australie, 3168
      • Fitzroy, Victoria, Australie, 3065
      • Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
      • Prahan, Victoria, Australie, 3004
  • Bulgarie
      • Sofia, Bulgarie, 1431
      • Sofia, Bulgarie, 1407
      • Varna, Bulgarie, 9010
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1H2
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E3P4
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
      • Valencia, Espagne, 46009
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espagne, 28222
  • France
      • Clichy, France, 92110
      • Creteil, France, 94010
      • Lille, France, 59037
      • Lyon, France, 69317
      • Nancy, France, 54500
      • Paris, France, 75651
      • Strasbourg, France, 67901
      • Toulouse, France, 31059
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 11526
      • Larissa, Grèce, 41110
      • Leipzig, Grèce, 04103
      • Thessaloniki, Grèce, 54636
      • Thessaloniki, Grèce, 56429
      • Thessaloniki, Grèce, 57010
  • Italie
      • Bologna, Italie, 40138
      • Torino, Italie, 10134
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande
      • Hamilton, Nouvelle-Zélande
      • Whakatane, Nouvelle-Zélande
  • Pays-Bas
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3015
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne, 15-540
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-030
      • Chorzow, Pologne, 41-500
      • Krakow, Pologne, 31-501
      • Warszawa, Pologne, 01-201
      • Wroclaw, Pologne, 50-136
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, NW1 2BU
      • London, Royaume-Uni, WC1E 6HX
  • République tchèque
      • Brno, République tchèque, 62500
      • Hradec Kralove, République tchèque
      • Praha 4, République tchèque, 14021
      • Praha 6 - Stresovice, République tchèque, 169 02
  • Turquie
      • Bursa, Turquie
      • Istanbul, Turquie, 34098
      • Istanbul, Turquie, 34899
      • Izmir, Turquie
  • États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
      • Pasadena, California, États-Unis, 91105
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
      • San Diego, California, États-Unis, 92105
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
      • San Jose, California, États-Unis, 95116
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96817
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63104
    • New York
      • Flushing, New York, États-Unis, 11355
      • New York, New York, États-Unis, 10029
      • New York, New York, États-Unis, 10003
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 69 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Key Inclusion Criteria:

  • Chronic hepatitis B virus (HBV) infection, defined as positive serum hepatitis B s-antigen (HBsAg) for at least 6 months.
  • 18 through 69 years of age, inclusive.

  • Active hepatitis B e-antigen (HBeAg) negative chronic HBV infection, with all of the following:

    • HBeAg negative and HBeAb positive at screening
    • Alanine aminotransferase (ALT) levels > the upper limit of the normal range (ULN) and ≤ 10 x ULN
    • Serum HBV DNA > 100,000 copies/mL at screening
    • Creatinine clearance ≥ 70 mL/min
    • Hemoglobin ≥ 8 g/dL
    • Neutrophils ≥ 1,000 /mL
  • Knodell necroinflammatory score ≥ 3 and a Knodell fibrosis score < 4; however, up to 120 patients with cirrhosis, ie, a Knodell fibrosis score equal to 4, will be eligible for enrollment
  • Negative serum β-human chorionic gonadotropin (hCG)
  • Nucleotide naive, ie, no prior nucleotide (TDF or ADV) therapy for greater than 12 weeks
  • Nucleoside naive, ie, no prior nucleoside (any nucleoside) therapy for greater than 12 weeks. However, up to 120 patients with > 12 weeks prior lamivudine experience will be eligible
  • Willing and able to provide written informed consent
  • Had a liver biopsy performed within 6 months of baseline and has readable biopsy slides or agrees to have a biopsy performed prior to baseline

Key Exclusion Criteria:

  • Pregnant women, women who are breast feeding, or women who believe they may wish to become pregnant during the course of the study
  • Males and females of reproductive potential who are unwilling to use an effective method of contraception during the study.
  • Decompensated liver disease defined as conjugated bilirubin > 1.5 x ULN, prothrombin time (PT) > 1.5 x ULN, platelets < 75,000/mL, serum albumin < 3.0 g/dL, or prior history of clinical hepatic decompensation (eg, ascites, jaundice, encephalopathy, variceal hemorrhage)
  • Received any nucleoside, nucleotide (TDF or ADV) or interferon (pegylated or not) therapy within 6 months prior to the pre treatment biopsy
  • Evidence of hepatocellular carcinoma (HCC)
  • Coinfection with hepatitis C virus (HCV), human immunodeficiency virus (HIV), or hepatitis D virus (HDV)
  • Significant renal, cardiovascular, pulmonary, or neurological disease
  • Received solid organ or bone marrow transplantation
  • Is currently receiving therapy with immunomodulators (eg, corticosteroids, etc.), investigational agents, nephrotoxic agents, or agents susceptible of modifying renal excretion
  • Has proximal tubulopathy

Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TDF-TDF
TDF plus placebo ADV (période en double aveugle), suivi de TDF (période en ouvert). Les participants peuvent ajouter du FTC (dans le cadre du comprimé FDC d'emtricitabine/fumarate de ténofovir disoproxil (FTC/TDF)) à leur schéma thérapeutique pendant la période en ouvert.
Médicament: TDF
Comprimé de 300 mg administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • Viread®
Médicament: VAD placebo
Comprimé administré par voie orale une fois par jour
Médicament: FTC/TDF
Comprimé d'association à dose fixe (ADF) à 200/300 mg administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • Truvada®
Comparateur actif: ADV-TDF
ADV plus placebo TDF (période en double aveugle), suivi de TDF (période en ouvert). Les participants peuvent ajouter du FTC (dans le cadre du comprimé FTC/TDF FDC) à leur régime de traitement pendant la période en ouvert.
Médicament: TDF
Comprimé de 300 mg administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • Viread®
Médicament: FTC/TDF
Comprimé d'association à dose fixe (ADF) à 200/300 mg administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • Truvada®
Médicament: ADV
Comprimé de 10 mg administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • Hepsera®
Médicament: TDF placebo
Comprimé administré par voie orale une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec ADN du VHB < 400 copies/mL et amélioration histologique (réduction de 2 points du score nécro-inflammatoire de Knodell sans aggravation du score de fibrose de Knodell) à la semaine 48
Délai: Base de référence ; Semaine 48

La réponse complète était un critère composite défini comme la réponse histologique et l'ADN du VHB < 400 copies/mL. La réponse histologique était basée sur le score numérique de Knodell des échantillons de biopsie hépatique et définie comme une réduction d'au moins 2 points du score nécro-inflammatoire de Knodell sans aggravation du score de fibrose de Knodell. Le score nécro-inflammatoire de Knodell est le score combiné des domaines de nécrose et d'inflammation et varie de 0 à 14 ; le score du domaine de fibrose de Knodell varie de 0 à 4.

Un participant était un non-répondeur pour le critère d'évaluation principal si une biopsie (au départ ou à la fin du traitement) manquait ou s'il n'y avait pas de valeur d'ADN du VHB disponible à la semaine 40 ou au-delà.
Base de référence ; Semaine 48

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec ADN du VHB < 400 copies/mL à la semaine 48
Délai: Semaine 48
Semaine 48
Pourcentage de participants avec ADN du VHB < 400 copies/mL aux semaines 144, 192, 240, 288, 336 et 384
Délai: Semaines 144, 192, 240, 288, 336 et 384
Semaines 144, 192, 240, 288, 336 et 384
Pourcentage de participants avec ADN du VHB < 400 copies/mL aux semaines 432 et 480
Délai: Semaines 432 et 480
Semaines 432 et 480
Changement par rapport à la valeur initiale de l'ADN du VHB aux semaines 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336, 384, 432 et 480
Délai: Base de référence ; Semaines 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336, 384, 432 et 480
Base de référence ; Semaines 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336, 384, 432 et 480
Changement par rapport à la semaine 48 de l'ADN du VHB aux semaines 96, 144, 192, 240, 288, 336, 384, 432 et 480
Délai: Semaine 48 ; Semaines 96, 144, 192, 240, 288, 336, 384, 432 et 480
Semaine 48 ; Semaines 96, 144, 192, 240, 288, 336, 384, 432 et 480
Pourcentage de participants ayant une réponse histologique à la semaine 48
Délai: Base de référence ; Semaine 48
La réponse histologique était basée sur le score numérique de Knodell des échantillons de biopsie hépatique et définie comme une réduction d'au moins 2 points du score nécro-inflammatoire de Knodell sans aggravation du score de fibrose de Knodell. Le score nécro-inflammatoire de Knodell est le score combiné des domaines de nécrose et d'inflammation et varie de 0 à 14 ; le score du domaine de fibrose de Knodell varie de 0 à 4.
Base de référence ; Semaine 48
Pourcentage de participants ayant une réponse histologique à la semaine 240
Délai: Base de référence ; Semaine 240
La réponse histologique était basée sur le score numérique de Knodell des échantillons de biopsie hépatique et définie comme une réduction d'au moins 2 points du score nécro-inflammatoire de Knodell sans aggravation du score de fibrose de Knodell. Le score nécro-inflammatoire de Knodell est le score combiné des domaines de nécrose et d'inflammation et varie de 0 à 14 ; le score du domaine de fibrose de Knodell varie de 0 à 4.
Base de référence ; Semaine 240
Changement par rapport au départ des scores nécro-inflammatoires de Knodell et d'Ishak à la semaine 48
Délai: Base de référence ; Semaine 48
Le score nécro-inflammatoire de Knodell est le score combiné des domaines de nécrose et d'inflammation du système de notation de Knodell, et va de 0 (meilleur) à 14 (pire). Le score d'Ishak mesure le degré de fibrose hépatique (cicatrisation) causée par une nécroinflammation chronique (inflammation entraînant la mort cellulaire) et varie de 0 (meilleur) à 6 (pire).
Base de référence ; Semaine 48
Changement par rapport au départ des scores nécro-inflammatoires de Knodell et d'Ishak à la semaine 240
Délai: Base de référence ; Semaine 240
Le score nécro-inflammatoire de Knodell est le score combiné des domaines de nécrose et d'inflammation du système de notation de Knodell, et va de 0 (meilleur) à 14 (pire). Le score d'Ishak mesure le degré de fibrose hépatique (cicatrisation) causée par une nécroinflammation chronique (inflammation entraînant la mort cellulaire) et varie de 0 (meilleur) à 6 (pire).
Base de référence ; Semaine 240
Évaluation classée de la nécroinflammation et de la fibrose à la semaine 48
Délai: Base de référence ; Semaine 48
Les participants ont été classés comme présentant une amélioration, aucun changement, une aggravation ou des données manquantes (par rapport à la ligne de base) sur la base du système de notation de Knodell, et les résultats sont présentés en pourcentage de participants dans chaque catégorie. Le score nécro-inflammatoire de Knodell est le score combiné des domaines de nécrose et d'inflammation du système de notation de Knodell, qui va de 0 (meilleur) à 14 (pire). Le score du domaine de fibrose de Knodell va de 0 (meilleur) à 4 (pire). Une diminution de 1 point ou plus indiquait une amélioration et une augmentation de 1 point ou plus indiquait une aggravation.
Base de référence ; Semaine 48
Évaluation classée de la nécroinflammation et de la fibrose à la semaine 240
Délai: Base de référence ; Semaine 240
Les participants ont été classés comme présentant une amélioration, aucun changement, une aggravation ou des données manquantes (par rapport à la ligne de base) sur la base du système de notation de Knodell, et les résultats sont présentés en pourcentage de participants dans chaque catégorie. Le score nécro-inflammatoire de Knodell est le score combiné des domaines de nécrose et d'inflammation du système de notation de Knodell, qui va de 0 (meilleur) à 14 (pire). Le score du domaine de fibrose de Knodell va de 0 (meilleur) à 4 (pire). Une diminution de 1 point ou plus indiquait une amélioration et une augmentation de 1 point ou plus indiquait une aggravation.
Base de référence ; Semaine 240
Pourcentage de participants avec normalisation ALT aux semaines 144, 192, 240, 288, 336 et 384
Délai: Base de référence ; Semaines 144, 192, 240, 288, 336 et 384
La normalisation ALT a été définie comme ALT > ULN au départ et dans la plage normale au point de temps suivant. La LSN était de 43 U/L pour les hommes et de 34 U/L pour les femmes âgées de 18 à < 69 ans, et de 35 U/L pour les hommes et de 32 U/L pour les femmes âgées de ≥ 69 ans.
Base de référence ; Semaines 144, 192, 240, 288, 336 et 384
Pourcentage de participants avec normalisation ALT aux semaines 432 et 480
Délai: Base de référence ; Semaines 432 et 480
La normalisation ALT a été définie comme ALT > ULN au départ et dans la plage normale au point de temps suivant. La LSN était de 43 U/L pour les hommes et de 34 U/L pour les femmes âgées de 18 à < 69 ans, et de 35 U/L pour les hommes et de 32 U/L pour les femmes âgées de ≥ 69 ans.
Base de référence ; Semaines 432 et 480
Changement par rapport à la ligne de base en ALT aux semaines 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336, 384, 432 et 480
Délai: Base de référence ; Semaines 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336, 384, 432 et 480
Base de référence ; Semaines 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336, 384, 432 et 480
Changement de la semaine 48 en ALT aux semaines 96, 144, 192, 240, 288, 336, 384, 432 et 480
Délai: Semaine 48 ; Semaines 96, 144, 192, 240, 288, 336, 384, 432 et 480
Semaine 48 ; Semaines 96, 144, 192, 240, 288, 336, 384, 432 et 480
Nombre de participants présentant des modifications génotypiques du VHB par rapport au départ à la semaine 96 (surveillance de la résistance)
Délai: Base de référence ; Semaines 49 à 96
Sur le nombre total analysé, les participants évalués pour la résistance comprenaient ceux dont l'ADN du VHB ≥ 400 copies/mL à la semaine 96 sous monothérapie par le TDF, ceux avec une percée virale, ceux qui ont arrêté après la semaine 48 avec l'ADN du VHB ≥ 400 copies/mL et ceux qui a ajouté de l'emtricitabine au schéma ouvert de TDF et avait un ADN du VHB ≥ 400 copies/mL au moment de l'ajout.
Base de référence ; Semaines 49 à 96
Nombre de participants présentant des modifications génotypiques du VHB par rapport au départ à la semaine 144 (surveillance de la résistance)
Délai: Base de référence ; Semaines 97 à 144
Sur le nombre total analysé, les participants évalués pour la résistance comprenaient ceux dont l'ADN du VHB ≥ 400 copies/mL à la semaine 144 sous TDF en monothérapie, ceux avec une percée virale, ceux qui ont arrêté après la semaine 96 avec l'ADN du VHB ≥ 400 copies/mL, et ceux qui a ajouté de l'emtricitabine au régime ouvert de TDF après la semaine 96 et avait un ADN du VHB ≥ 400 copies/mL au moment de l'ajout.
Base de référence ; Semaines 97 à 144
Nombre de participants présentant des modifications génotypiques du VHB par rapport au départ à la semaine 192 (surveillance de la résistance)
Délai: Base de référence ; Semaines 145 à 192
Sur le nombre total analysé, les participants évalués pour la résistance comprenaient ceux dont l'ADN du VHB ≥ 400 copies/mL à la semaine 192 sous TDF en monothérapie, ceux avec une percée virale, ceux qui ont arrêté après la semaine 144 avec l'ADN du VHB ≥ 400 copies/mL, et ceux qui a ajouté de l'emtricitabine au régime TDF en ouvert après la semaine 144 et avait un ADN du VHB ≥ 400 copies/mL au moment de l'ajout.
Base de référence ; Semaines 145 à 192
Nombre de participants présentant des modifications génotypiques du VHB par rapport au départ à la semaine 240 (surveillance de la résistance)
Délai: Base de référence ; Semaines 193 à 240
Sur le nombre total analysé, les participants évalués pour la résistance comprenaient ceux dont l'ADN du VHB ≥ 400 copies/mL à la semaine 240 sous TDF en monothérapie, ceux qui ont subi une percée virale, ceux qui ont arrêté après la semaine 192 avec l'ADN du VHB ≥ 400 copies/mL et ceux qui a ajouté de l'emtricitabine au régime ouvert de TDF après la semaine 192 et avait un ADN du VHB ≥ 400 copies/mL au moment de l'ajout.
Base de référence ; Semaines 193 à 240
Nombre de participants présentant des modifications génotypiques du VHB par rapport au départ à la semaine 288 (surveillance de la résistance)
Délai: Base de référence ; Semaines 241 à 288
Sur le nombre total analysé, les participants évalués pour la résistance comprenaient ceux dont l'ADN du VHB ≥ 400 copies/mL à la semaine 288 sous monothérapie par le TDF, ceux avec une percée virale, ceux qui ont arrêté après la semaine 240 avec l'ADN du VHB ≥ 400 copies/mL et ceux qui a ajouté de l'emtricitabine au régime ouvert de TDF après la semaine 240 et avait un ADN du VHB ≥ 400 copies/mL au moment de l'ajout.
Base de référence ; Semaines 241 à 288
Nombre de participants présentant des modifications génotypiques du VHB par rapport au départ à la semaine 336 (surveillance de la résistance)
Délai: Base de référence ; Semaines 289 à 336
Sur le nombre total analysé, les participants évalués pour la résistance comprenaient ceux dont l'ADN du VHB ≥ 400 copies/mL à la semaine 336 sous monothérapie par le TDF, ceux avec une percée virale, ceux qui ont arrêté après la semaine 288 avec l'ADN du VHB ≥ 400 copies/mL et ceux qui a ajouté de l'emtricitabine au régime ouvert de TDF après la semaine 288 et avait un ADN du VHB ≥ 400 copies/mL au moment de l'ajout.
Base de référence ; Semaines 289 à 336
Nombre de participants présentant des modifications génotypiques du VHB par rapport au départ à la semaine 384 (surveillance de la résistance)
Délai: Base de référence ; Semaines 337 à 384
Sur le nombre total analysé, les participants évalués pour la résistance comprenaient ceux dont l'ADN du VHB ≥ 400 copies/mL à la semaine 384 sous TDF en monothérapie, ceux avec une percée virale, ceux qui ont arrêté après la semaine 336 avec l'ADN du VHB ≥ 400 copies/mL, et ceux qui a ajouté de l'emtricitabine au régime ouvert de TDF après la semaine 336 et avait un ADN du VHB ≥ 400 copies/mL au moment de l'ajout.
Base de référence ; Semaines 337 à 384
Nombre de participants présentant des modifications génotypiques du VHB par rapport au départ à la semaine 432 (surveillance de la résistance)
Délai: Base de référence ; Semaines 385 à 432
Sur le nombre total analysé, les participants évalués pour la résistance comprenaient ceux dont l'ADN du VHB ≥ 400 copies/mL à la semaine 432 sous monothérapie par le TDF, ceux avec une percée virale, ceux qui ont arrêté après la semaine 384 avec l'ADN du VHB ≥ 400 copies/mL et ceux qui a ajouté de l'emtricitabine au régime ouvert de TDF après la semaine 384 et avait un ADN du VHB ≥ 400 copies/mL au moment de l'ajout.
Base de référence ; Semaines 385 à 432
Nombre de participants présentant des modifications génotypiques du VHB par rapport au départ à la semaine 480 (surveillance de la résistance)
Délai: Base de référence ; Semaines 433 à 480
Sur le nombre total analysé, les participants évalués pour la résistance comprenaient ceux dont l'ADN du VHB ≥ 400 copies/mL à la semaine 480 sous monothérapie par le TDF, ceux avec une percée virale, ceux qui ont arrêté après la semaine 432 avec l'ADN du VHB ≥ 400 copies/mL et ceux qui a ajouté de l'emtricitabine au régime ouvert de TDF après la semaine 432 et avait un ADN du VHB ≥ 400 copies/mL au moment de l'ajout.
Base de référence ; Semaines 433 à 480
Percentage of Participants With HBV DNA < 400 Copies/mL at Weeks 96
Délai: Week 96
Week 96
Percentage of Participants With ALT Normalization at Week 48
Délai: Baseline; Week 48
ALT normalization was defined as ALT > upper limit of normal (ULN) at baseline and within the normal range at the end of blinded treatment. The ULN was 43 U/L for males and 34 U/L for females aged 18 to < 69, and 35 U/L for males and 32 U/L for females aged ≥ 69.
Baseline; Week 48
Percentage of Participants With ALT Normalization at Weeks 96
Délai: Baseline; Week 96
ALT normalization was defined as ALT > ULN at baseline and within the normal range at Week 96. The ULN was 43 U/L for males and 34 U/L for females aged 18 to < 69, and 35 U/L for males and 32 U/L for females aged ≥ 69.
Baseline; Week 96
Percentage of Participants With Hepatitis B S-Antigen (HBsAg) Loss or Seroconversion Antibody to HBs (Anti-HBs) at Week 48
Délai: Baseline; Week 48
HBsAg loss was defined as HBsAg positive at baseline and HBsAg negative at Week 48. Seroconversion to anti-HBs was defined as change of detectable antibody to HBsAg from negative at baseline to positive at Week 48.
Baseline; Week 48
Percentage of Participants With HBsAg Loss and/or Seroconversion to Anti-HBs at Week 96
Délai: Baseline; Week 96
HBsAg loss was defined as HBsAg positive at baseline and HBsAg negative at Week 96. Seroconversion to anti-HBs was defined as change of detectable antibody to HBsAg from negative at baseline to positive at Week 96.
Baseline; Week 96
Percentage of Participants With HBsAg Loss and/or Seroconversion to Anti-HBs at Weeks 144, 192, 240, 288, 336, 384, 432, and 480
Délai: Baseline; Weeks 144, 192, 240, 288, 336, 384, 432, and 480
HBsAg loss was defined as HBsAg positive at baseline and HBsAg negative at the subsequent time point. Seroconversion to anti-HBs was defined as change of detectable antibody to HBsAg from negative at baseline to positive at the subsequent time point.
Baseline; Weeks 144, 192, 240, 288, 336, 384, 432, and 480
Number of Participants With HBV Genotypic Changes From Baseline at Week 48 (Resistance Surveillance)
Délai: Baseline; Week 48
Of the total number analyzed, participants evaluated for resistance included those with HBV DNA ≥ 400 copies/mL at Week 48, those with viral breakthrough, and those who discontinued after Week 24 with HBV DNA ≥ 400 copies/mL.
Baseline; Week 48

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gilead Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juin 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2005

Première publication (Estimation)

8 juillet 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GS-US-174-0102
  • 2004-005119-27 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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