이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

A Study to Compare Tenofovir Disoproxil Fumarate Versus Adefovir Dipivoxil for the Treatment of HBeAg-Negative Chronic Hepatitis B

2017년 1월 16일 업데이트: Gilead Sciences

A Randomized, Double-Blind, Controlled Evaluation of Tenofovir DF Versus Adefovir Dipivoxil for the Treatment of Presumed Pre-Core Mutant Chronic Hepatitis B

This primary objectives of this study are to compare the efficacy, safety, and tolerability of tenofovir disoproxil fumarate (TDF) versus adefovir dipivoxil (ADV) for the treatment of pre-core mutant chronic hepatitis B. Participants will receive TDF or ADV for 48 weeks (double-blind). After 48 weeks, eligible participants switched to open-label TDF for up to 480 weeks.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

382

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 11526
      • Larissa, 그리스, 41110
      • Leipzig, 그리스, 04103
      • Thessaloniki, 그리스, 54636
      • Thessaloniki, 그리스, 56429
      • Thessaloniki, 그리스, 57010
  • 네덜란드
      • Rotterdam, 네덜란드, 3015
  • 뉴질랜드
      • Auckland, 뉴질랜드
      • Hamilton, 뉴질랜드
      • Whakatane, 뉴질랜드
  • 독일
      • Duesseldorf, 독일, 40237
      • Frankfurt, 독일, 60590
      • Hamburg, 독일, 20099
      • Hannover, 독일, 30623
      • Herne, 독일, 44623
      • Homburg/Saar, 독일, 66421
      • Mainz, 독일, 55131
      • Munchen, 독일, 81377
      • Tubingen, 독일, 72076
  • 미국
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92037
      • Pasadena, California, 미국, 91105
      • San Diego, California, 미국, 92123
      • San Diego, California, 미국, 92105
      • San Francisco, California, 미국, 94115
      • San Jose, California, 미국, 95116
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30308
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96817
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63104
    • New York
      • Flushing, New York, 미국, 11355
      • New York, New York, 미국, 10029
      • New York, New York, 미국, 10003
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, 미국, 22042
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
  • 불가리아
      • Sofia, 불가리아, 1431
      • Sofia, 불가리아, 1407
      • Varna, 불가리아, 9010
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
      • Valencia, 스페인, 46009
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, 스페인, 28222
  • 영국
      • London, 영국, NW1 2BU
      • London, 영국, WC1E 6HX
  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아, 40138
      • Torino, 이탈리아, 10134
  • 체코 공화국
      • Brno, 체코 공화국, 62500
      • Hradec Kralove, 체코 공화국
      • Praha 4, 체코 공화국, 14021
      • Praha 6 - Stresovice, 체코 공화국, 169 02
  • 칠면조
      • Bursa, 칠면조
      • Istanbul, 칠면조, 34098
      • Istanbul, 칠면조, 34899
      • Izmir, 칠면조
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4Z6
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z1H2
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E3P4
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 2S8
  • 폴란드
      • Bialystok, 폴란드, 15-540
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85-030
      • Chorzow, 폴란드, 41-500
      • Krakow, 폴란드, 31-501
      • Warszawa, 폴란드, 01-201
      • Wroclaw, 폴란드, 50-136
  • 프랑스
      • Clichy, 프랑스, 92110
      • Creteil, 프랑스, 94010
      • Lille, 프랑스, 59037
      • Lyon, 프랑스, 69317
      • Nancy, 프랑스, 54500
      • Paris, 프랑스, 75651
      • Strasbourg, 프랑스, 67901
      • Toulouse, 프랑스, 31059
  • 호주
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
      • Concord, New South Wales, 호주, 2139
      • Westmead, New South Wales, 호주, 2145
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, 호주, 40102
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, 호주, 3168
      • Fitzroy, Victoria, 호주, 3065
      • Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
      • Prahan, Victoria, 호주, 3004

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Key Inclusion Criteria:

  • Chronic hepatitis B virus (HBV) infection, defined as positive serum hepatitis B s-antigen (HBsAg) for at least 6 months.
  • 18 through 69 years of age, inclusive.

  • Active hepatitis B e-antigen (HBeAg) negative chronic HBV infection, with all of the following:

    • HBeAg negative and HBeAb positive at screening
    • Alanine aminotransferase (ALT) levels > the upper limit of the normal range (ULN) and ≤ 10 x ULN
    • Serum HBV DNA > 100,000 copies/mL at screening
    • Creatinine clearance ≥ 70 mL/min
    • Hemoglobin ≥ 8 g/dL
    • Neutrophils ≥ 1,000 /mL
  • Knodell necroinflammatory score ≥ 3 and a Knodell fibrosis score < 4; however, up to 120 patients with cirrhosis, ie, a Knodell fibrosis score equal to 4, will be eligible for enrollment
  • Negative serum β-human chorionic gonadotropin (hCG)
  • Nucleotide naive, ie, no prior nucleotide (TDF or ADV) therapy for greater than 12 weeks
  • Nucleoside naive, ie, no prior nucleoside (any nucleoside) therapy for greater than 12 weeks. However, up to 120 patients with > 12 weeks prior lamivudine experience will be eligible
  • Willing and able to provide written informed consent
  • Had a liver biopsy performed within 6 months of baseline and has readable biopsy slides or agrees to have a biopsy performed prior to baseline

Key Exclusion Criteria:

  • Pregnant women, women who are breast feeding, or women who believe they may wish to become pregnant during the course of the study
  • Males and females of reproductive potential who are unwilling to use an effective method of contraception during the study.
  • Decompensated liver disease defined as conjugated bilirubin > 1.5 x ULN, prothrombin time (PT) > 1.5 x ULN, platelets < 75,000/mL, serum albumin < 3.0 g/dL, or prior history of clinical hepatic decompensation (eg, ascites, jaundice, encephalopathy, variceal hemorrhage)
  • Received any nucleoside, nucleotide (TDF or ADV) or interferon (pegylated or not) therapy within 6 months prior to the pre treatment biopsy
  • Evidence of hepatocellular carcinoma (HCC)
  • Coinfection with hepatitis C virus (HCV), human immunodeficiency virus (HIV), or hepatitis D virus (HDV)
  • Significant renal, cardiovascular, pulmonary, or neurological disease
  • Received solid organ or bone marrow transplantation
  • Is currently receiving therapy with immunomodulators (eg, corticosteroids, etc.), investigational agents, nephrotoxic agents, or agents susceptible of modifying renal excretion
  • Has proximal tubulopathy

Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TDF-TDF
TDF + ADV 위약(이중 맹검 기간), TDF(개방 라벨 기간). 참여자는 공개 라벨 기간 동안 치료 요법에 FTC(엠트리시타빈/테노포비르 디소프록실 푸마레이트(FTC/TDF) FDC 정제의 일부로)를 추가할 수 있습니다.
의약품: TDF
300 mg 정제를 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
  • 비리어드®
의약품: ADV 위약
1일 1회 경구 투여되는 정제
의약품: FTC/TDF
200/300 mg 고정 용량 조합(FDC) 정제를 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
  • 트루바다®
활성 비교기: ADV-TDF
ADV + TDF 위약(이중 맹검 기간), TDF(개방 라벨 기간). 참여자는 공개 라벨 기간에 치료 요법에 FTC(FTC/TDF FDC 정제의 일부로)를 추가할 수 있습니다.
의약품: TDF
300 mg 정제를 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
  • 비리어드®
의약품: FTC/TDF
200/300 mg 고정 용량 조합(FDC) 정제를 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
  • 트루바다®
의약품: ADV
1일 1회 경구 투여되는 10mg 정제
다른 이름들:
  • 헵세라®
의약품: TDF 위약
1일 1회 경구 투여되는 정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
48주차에 HBV DNA < 400 Copies/mL 및 조직학적 개선(Knodell 섬유증 점수 악화 없이 Knodell 괴사염증 점수 2점 감소)을 가진 참가자 비율
기간: 기준선 48주차

완전 반응은 조직학적 반응 및 HBV DNA < 400 copies/mL로 정의되는 복합 종점이었습니다. 조직학적 반응은 간 생검 표본의 Knodell 수치 점수를 기반으로 하며 Knodell 섬유증 점수의 악화 없이 Knodell 괴사염증 점수의 최소 2점 감소로 정의됩니다. Knodell 괴사염증 점수는 괴사와 염증 도메인 점수를 합한 것이며 범위는 0에서 14까지입니다. Knodell 섬유증 도메인 점수 범위는 0에서 4입니다.

참가자는 생검(기준선 또는 치료 종료)이 누락되었거나 40주 또는 그 이후에 이용 가능한 HBV DNA 값이 없는 경우 1차 종료점에 대해 무반응자였습니다.
기준선 48주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
48주차에 HBV DNA가 400카피/mL 미만인 참가자 비율
기간: 48주차
48주차
144주, 192주, 240주, 288주, 336주 및 384주차에 HBV DNA가 400Copies/mL 미만인 참가자 비율
기간: 144주, 192주, 240주, 288주, 336주 및 384주
144주, 192주, 240주, 288주, 336주 및 384주
432주 및 480주차에 HBV DNA가 400Copies/mL 미만인 참가자 비율
기간: 432주 및 480주
432주 및 480주
48주, 96주, 144주, 192주, 240주, 288주, 336주, 384주, 432주 및 480주에 HBV DNA의 기준선에서 변화
기간: 기준선 48주차, 96주차, 144주차, 192주차, 240주차, 288주차, 336주차, 384주차, 432주차 및 480주차
기준선 48주차, 96주차, 144주차, 192주차, 240주차, 288주차, 336주차, 384주차, 432주차 및 480주차
96, 144, 192, 240, 288, 336, 384, 432 및 480주에 HBV DNA의 48주부터의 변화
기간: 48주; 96주차, 144주차, 192주차, 240주차, 288주차, 336주차, 384주차, 432주차 및 480주차
48주; 96주차, 144주차, 192주차, 240주차, 288주차, 336주차, 384주차, 432주차 및 480주차
48주차에 조직학적 반응을 보인 참가자의 백분율
기간: 기준선 48주차
조직학적 반응은 간 생검 표본의 Knodell 수치 점수를 기반으로 하며 Knodell 섬유증 점수의 악화 없이 Knodell 괴사염증 점수의 최소 2점 감소로 정의됩니다. Knodell 괴사염증 점수는 괴사와 염증 도메인 점수를 합한 것이며 범위는 0에서 14까지입니다. Knodell 섬유증 도메인 점수 범위는 0에서 4입니다.
기준선 48주차
240주차에 조직학적 반응을 보인 참가자의 백분율
기간: 기준선 240주차
조직학적 반응은 간 생검 표본의 Knodell 수치 점수를 기반으로 하며 Knodell 섬유증 점수의 악화 없이 Knodell 괴사염증 점수의 최소 2점 감소로 정의됩니다. Knodell 괴사염증 점수는 괴사와 염증 도메인 점수를 합한 것이며 범위는 0에서 14까지입니다. Knodell 섬유증 도메인 점수 범위는 0에서 4입니다.
기준선 240주차
48주차에 Knodell 및 Ishak 괴사 염증 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 48주차
Knodell 괴사염증 점수는 Knodell 점수 체계의 괴사와 염증 영역에 대한 합산 점수이며 범위는 0(최상)에서 14(최악)까지입니다. Ishak 점수는 만성 괴사염증(세포 사멸로 이어지는 염증)으로 인한 간 섬유화(반흔)의 정도를 측정하며 범위는 0(최고)에서 6(최악)까지입니다.
기준선 48주차
240주차에 Knodell 및 Ishak 괴사 염증 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 240주차
Knodell 괴사염증 점수는 Knodell 점수 체계의 괴사와 염증 영역에 대한 합산 점수이며 범위는 0(최상)에서 14(최악)까지입니다. Ishak 점수는 만성 괴사염증(세포 사멸로 이어지는 염증)으로 인한 간 섬유화(반흔)의 정도를 측정하며 범위는 0(최고)에서 6(최악)까지입니다.
기준선 240주차
48주차에 괴사염증 및 섬유증의 순위 평가
기간: 기준선 48주차
참가자는 Knodell 점수 시스템을 기반으로 개선, 변화 없음, 악화 또는 데이터 누락(기준선과 비교)으로 순위가 지정되었으며 결과는 각 범주의 참가자 백분율로 표시됩니다. Knodell 괴사염증 점수는 Knodell 점수 체계의 괴사와 염증 영역에 대한 합산 점수이며 범위는 0(최상)에서 14(최악)까지입니다. Knodell 섬유증 도메인 점수의 범위는 0(최고)에서 4(최악)입니다. 1점 이상 감소하면 호전, 1점 이상 증가하면 악화됨을 의미합니다.
기준선 48주차
240주차에 괴사염증 및 섬유증의 순위 평가
기간: 기준선 240주차
참가자는 Knodell 점수 시스템을 기반으로 개선, 변화 없음, 악화 또는 데이터 누락(기준선과 비교)으로 순위가 지정되었으며 결과는 각 범주의 참가자 백분율로 표시됩니다. Knodell 괴사염증 점수는 Knodell 점수 체계의 괴사와 염증 영역에 대한 합산 점수이며 범위는 0(최상)에서 14(최악)까지입니다. Knodell 섬유증 도메인 점수의 범위는 0(최고)에서 4(최악)입니다. 1점 이상 감소하면 호전, 1점 이상 증가하면 악화됨을 의미합니다.
기준선 240주차
144주, 192주, 240주, 288주, 336주 및 384주차에 ALT 정상화를 보인 참가자의 비율
기간: 기준선 144주, 192주, 240주, 288주, 336주 및 384주
ALT 정상화는 기준선에서 ALT > ULN으로 정의되었고 후속 시점에서 정상 범위 내에 있었습니다. ULN은 남성의 경우 43 U/L, 18~69세 여성의 경우 34 U/L, 남성의 경우 35 U/L, 69세 이상의 여성의 경우 32 U/L이었습니다.
기준선 144주, 192주, 240주, 288주, 336주 및 384주
432주 및 480주차에 ALT 정상화 참가자 비율
기간: 기준선 432주 및 480주
ALT 정상화는 기준선에서 ALT > ULN으로 정의되었고 후속 시점에서 정상 범위 내에 있었습니다. ULN은 남성의 경우 43 U/L, 18~69세 여성의 경우 34 U/L, 남성의 경우 35 U/L, 69세 이상의 여성의 경우 32 U/L이었습니다.
기준선 432주 및 480주
48, 96, 144, 192, 240, 288, 336, 384, 432 및 480주에 ALT의 기준선에서 변경
기간: 기준선 48주차, 96주차, 144주차, 192주차, 240주차, 288주차, 336주차, 384주차, 432주차 및 480주차
기준선 48주차, 96주차, 144주차, 192주차, 240주차, 288주차, 336주차, 384주차, 432주차 및 480주차
96주, 144주, 192주, 240주, 288주, 336주, 384주, 432주 및 480주차에서 ALT의 48주차부터의 변화
기간: 48주; 96주차, 144주차, 192주차, 240주차, 288주차, 336주차, 384주차, 432주차 및 480주차
48주; 96주차, 144주차, 192주차, 240주차, 288주차, 336주차, 384주차, 432주차 및 480주차
96주에 기준선에서 HBV 유전형 변화가 있는 참가자 수(저항성 감시)
기간: 기준선 49주에서 96주
분석된 총 수 중 내성에 대해 평가된 참가자에는 TDF 단독 요법에서 96주차에 HBV DNA ≥ 400 copies/mL인 사람, 바이러스 돌파구가 있는 사람, 48주 후 HBV DNA ≥ 400 copies/mL인 사람, 중단한 사람이 포함되었습니다. 오픈 라벨 TDF 요법에 엠트리시타빈을 추가했으며 추가 당시 HBV DNA ≥ 400 copies/mL였습니다.
기준선 49주에서 96주
144주에 기준선에서 HBV 유전형 변화가 있는 참가자 수(저항성 감시)
기간: 기준선 97~144주
분석된 총 수 중 내성에 대해 평가된 참가자에는 TDF 단독 요법에서 144주차에 HBV DNA ≥ 400 copies/mL인 사람, 바이러스 돌파구가 있는 사람, HBV DNA ≥ 400 copies/mL로 96주 후에 중단한 사람, 공개 라벨 TDF 요법에 96주 후 엠트리시타빈을 추가했고 추가 시점에 HBV DNA ≥ 400 copies/mL였습니다.
기준선 97~144주
192주차에 기준선에서 HBV 유전형 변화가 있는 참가자 수(저항성 감시)
기간: 기준선 145주에서 192주
분석된 총 수 중에서 내성에 대해 평가된 참가자에는 TDF 단독 요법에서 192주차에 HBV DNA ≥ 400 copies/mL인 사람, 바이러스 돌파구가 있는 사람, 144주 후 HBV DNA ≥ 400 copies/mL인 사람, 중단한 사람이 포함되었습니다. 오픈 라벨 TDF 요법에 144주 후 엠트리시타빈을 추가했고 추가 당시 HBV DNA ≥ 400 copies/mL였습니다.
기준선 145주에서 192주
240주차에 기준선에서 HBV 유전형 변화가 있는 참가자 수(저항성 감시)
기간: 기준선 193~240주
분석된 총 수 중 내성에 대해 평가된 참가자에는 TDF 단독 요법에서 240주차에 HBV DNA ≥ 400 copies/mL인 사람, 바이러스 돌파구가 있는 사람, 192주 후 HBV DNA ≥ 400 copies/mL로 중단한 사람, 오픈 라벨 TDF 요법에 엠트리시타빈을 192주 후에 추가했고 추가 시점에 HBV DNA ≥ 400 copies/mL였습니다.
기준선 193~240주
288주에 기준선에서 HBV 유전형 변화가 있는 참가자 수(저항성 감시)
기간: 기준선 241주에서 288주
분석된 총 수 중 내성에 대해 평가된 참가자에는 TDF 단독 요법에서 288주차에 HBV DNA ≥ 400 copies/mL인 사람, 바이러스 돌파구가 있는 사람, 240주 후 HBV DNA ≥ 400 copies/mL인 사람, 중단한 사람이 포함되었습니다. 공개 라벨 TDF 요법에 240주 후 엠트리시타빈을 추가했고 추가 시점에 HBV DNA ≥ 400 copies/mL였습니다.
기준선 241주에서 288주
336주에 기준선에서 HBV 유전형 변화가 있는 참가자 수(저항성 감시)
기간: 기준선 289주에서 336주
분석된 총 수 중에서 내성에 대해 평가된 참가자에는 TDF 단독 요법에서 336주차에 HBV DNA ≥ 400 copies/mL인 사람, 바이러스 돌파구가 있는 사람, 288주 후 HBV DNA ≥ 400 copies/mL인 사람, 중단한 사람이 포함되었습니다. 공개 라벨 TDF 요법에 288주 후 엠트리시타빈을 추가했고 추가 시점에 HBV DNA ≥ 400 copies/mL였습니다.
기준선 289주에서 336주
384주에 기준선에서 HBV 유전형 변화가 있는 참가자 수(저항성 감시)
기간: 기준선 337~384주
분석된 총 수 중에서 내성에 대해 평가된 참가자에는 TDF 단독 요법에서 384주차에 HBV DNA ≥ 400 copies/mL인 사람, 바이러스 돌파구가 있는 사람, 336주 후 HBV DNA ≥ 400 copies/mL인 사람, 중단한 사람이 포함되었습니다. 공개 라벨 TDF 요법에 336주 후 엠트리시타빈을 추가했고 추가 시점에 HBV DNA ≥ 400 copies/mL였습니다.
기준선 337~384주
432주차에 기준선에서 HBV 유전형 변화가 있는 참가자 수(저항성 감시)
기간: 기준선 385주에서 432주
분석된 총 수 중 내성에 대해 평가된 참가자에는 TDF 단독 요법에서 432주차에 HBV DNA ≥ 400 copies/mL인 사람, 바이러스 돌파구가 있는 사람, 384주 후 HBV DNA ≥ 400 copies/mL인 사람, 중단한 사람이 포함되었습니다. 공개 라벨 TDF 요법에 384주 후 엠트리시타빈을 추가했으며 추가 당시 HBV DNA ≥ 400 copies/mL였습니다.
기준선 385주에서 432주
480주차에 기준선에서 HBV 유전형 변화가 있는 참가자 수(저항성 감시)
기간: 기준선 433~480주
분석된 총 수 중 내성에 대해 평가된 참가자에는 TDF 단독 요법에서 480주차에 HBV DNA ≥ 400 copies/mL인 사람, 바이러스 돌파구가 있는 사람, 432주 후 HBV DNA ≥ 400 copies/mL로 중단한 사람, 공개 라벨 TDF 요법에 432주 후 엠트리시타빈을 추가했으며 추가 시점에 HBV DNA ≥ 400 copies/mL였습니다.
기준선 433~480주
Percentage of Participants With HBV DNA < 400 Copies/mL at Weeks 96
기간: Week 96
Week 96
Percentage of Participants With ALT Normalization at Week 48
기간: Baseline; Week 48
ALT normalization was defined as ALT > upper limit of normal (ULN) at baseline and within the normal range at the end of blinded treatment. The ULN was 43 U/L for males and 34 U/L for females aged 18 to < 69, and 35 U/L for males and 32 U/L for females aged ≥ 69.
Baseline; Week 48
Percentage of Participants With ALT Normalization at Weeks 96
기간: Baseline; Week 96
ALT normalization was defined as ALT > ULN at baseline and within the normal range at Week 96. The ULN was 43 U/L for males and 34 U/L for females aged 18 to < 69, and 35 U/L for males and 32 U/L for females aged ≥ 69.
Baseline; Week 96
Percentage of Participants With Hepatitis B S-Antigen (HBsAg) Loss or Seroconversion Antibody to HBs (Anti-HBs) at Week 48
기간: Baseline; Week 48
HBsAg loss was defined as HBsAg positive at baseline and HBsAg negative at Week 48. Seroconversion to anti-HBs was defined as change of detectable antibody to HBsAg from negative at baseline to positive at Week 48.
Baseline; Week 48
Percentage of Participants With HBsAg Loss and/or Seroconversion to Anti-HBs at Week 96
기간: Baseline; Week 96
HBsAg loss was defined as HBsAg positive at baseline and HBsAg negative at Week 96. Seroconversion to anti-HBs was defined as change of detectable antibody to HBsAg from negative at baseline to positive at Week 96.
Baseline; Week 96
Percentage of Participants With HBsAg Loss and/or Seroconversion to Anti-HBs at Weeks 144, 192, 240, 288, 336, 384, 432, and 480
기간: Baseline; Weeks 144, 192, 240, 288, 336, 384, 432, and 480
HBsAg loss was defined as HBsAg positive at baseline and HBsAg negative at the subsequent time point. Seroconversion to anti-HBs was defined as change of detectable antibody to HBsAg from negative at baseline to positive at the subsequent time point.
Baseline; Weeks 144, 192, 240, 288, 336, 384, 432, and 480
Number of Participants With HBV Genotypic Changes From Baseline at Week 48 (Resistance Surveillance)
기간: Baseline; Week 48
Of the total number analyzed, participants evaluated for resistance included those with HBV DNA ≥ 400 copies/mL at Week 48, those with viral breakthrough, and those who discontinued after Week 24 with HBV DNA ≥ 400 copies/mL.
Baseline; Week 48

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gilead Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 6월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 6월 30일

처음 게시됨 (추정)

2005년 7월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 1월 16일

마지막으로 확인됨

2017년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GS-US-174-0102
  • 2004-005119-27 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

만성 B형 간염에 대한 임상 시험

TDF에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Cambodia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다