- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00129350
Vurdering af hjerte- og hjerte-lungetransplantationspatientresultater efter lungerehabilitering
En vurdering af patientresultater efter et rehabiliteringsprogram for patienter, der har modtaget lunge- eller hjerte-lungetransplantation - et randomiseret kontrolleret forsøg
På nuværende tidspunkt eksisterer der ikke et specifikt samfundsbaseret rehabiliteringsprogram for lunge- eller hjerte-lungetransplanterede. 160 hospitaler i hele Det Forenede Kongerige (UK) tilbyder pulmonale rehabiliteringsprogrammer. Programmerne fungerer under evidensbaserede retningslinjer som skitseret af Chartered Society of Physiotherapy. Stigende beviser viser, at rehabiliteringsprogrammer hjælper med at forbedre ydeevne, træningsudholdenhed og livskvalitet; og reducere symptomer og efterspørgsel på sundhedsressourcer. Denne undersøgelse foreslår at sammenligne resultaterne af lunge- og hjerte-lungetransplanterede patienter, der deltager i lokal lungerehabilitering, med andre, der modtager Trustens nuværende dokumentbaserede program. Studiet er et randomiseret kontrolleret forsøg:
- Kontrolarm: De patienter, der er randomiseret til "kontrolarmen", vil modtage Trustens standardrehabiliteringsprogram, der består af en informationspakke, der leveres ved udskrivelsen. De vil derefter udfylde og udføre følgende tests: Short-Form 36 (SF 36; version 2) spørgeskema, kronisk respiratorisk spørgeskema (CRQ-SR), Incremental Shuttle Walk Test og Spirometri forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) og forceret vital kapacitet (FVC). Patienten vil følge informationen i informationspakken, og ovenstående tests og spørgeskemaer vil blive gentaget 6 måneder efter udskrivelsen.
- Eksperimentel arm: En patient, der er randomiseret til den 'eksperimentelle' arm, vil blive bedt om at gennemføre følgende test ved udskrivelse: Short-Form 36 (SF 36; version 2) Spørgeskema, Chronic Respiratory Questionnaire (CRQ-SR), Incremental Shuttle Walk Test og spirometri FEV1 og FVC. Tre måneder efter udskrivelsen vil patienten blive optaget i et lokalt lungerehabiliteringsprogram. Programmet er typisk struktureret til at vare 6-12 uger. Ovenstående tests og spørgeskemaer vil blive gentaget 6 måneder efter udskrivelsen.
For at måle effektiviteten af enten informationspakken eller rehabiliteringsprogrammet vil følgende endepunkter blive analyseret i både forsøgs- og kontrolgruppen:
- Short-Form 36 Spørgeskema;
- Kronisk respiratorisk spørgeskema;
- Incremental Shuttle Walk Test;
- Borg Skala;
- Spirometri FEV1 og FVC;
- Hospitalsgenindlæggelsesrater og dødelighedsrater.
Gennemførelsen af et tværfagligt ledet rehabiliteringsprogram fremmer en bedre livskvalitet end et dokumentbaseret rehabiliteringsprogram hos ambulante lunge- og/eller hjerte-lungetransplanterede patienter.
Formålet med undersøgelsen er at konstruere et optimalt program for genoptræning hos lunge- eller hjerte-lungepatienter.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: MICHAEL G PREEDY, BSc Econ
- Telefonnummer: 2172 02073528121
- E-mail: M.Preedy@rbh.nthames.nhs.uk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: CHRISTOPHER THEAKER
- Telefonnummer: 8464 02073528121
- E-mail: C.Theaker@rbh.nthames.nhs.uk
Studiesteder
-
-
-
Harefield, Det Forenede Kongerige, UB96JH
- Rekruttering
- Harefield Hospital
-
Ledende efterforsker:
- MICHAEL G PREEDY, BScEcon
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter, der har gennemgået enten en lunge- eller hjerte-lungetransplantation.
- Velegnet til udskrivning fra transplantationsafdelingens intensivafdeling.
- > 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år.
- Patienter, der ikke er i stand til at forstå eller forstå undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Trænings-shuttle-test (meter gennemført)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Spirometri
|
Borg score
|
Livskvalitet: SF-36 og kroniske respiratoriske spørgeskemaer
|
Antal genindlæggelser på hospitaler
|
Organafstødning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: MARTIN CARBY, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 04-069
- 2004NU005B
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungesygdomme
-
Mansoura UniversityRekrutteringOne Lung VentilationEgypten
-
Chinese Chronic Respiratory Disease Research NetworkRekruttering
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKalkun
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Yonsei UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKorea, Republikken
-
Sichuan UniversityWest China HospitalMidlertidigt ikke tilgængeligOne Lung Ventilation
-
Joseph D. TobiasAfsluttetOne-lung Ventilation (OLV)Forenede Stater
-
University Health Network, TorontoAktiv, ikke rekrutterende
-
Papa Giovanni XXIII HospitalAfsluttetLungetransplantation | Ex Vivo Lung PerfusionItalien
Kliniske forsøg med Lungerehabiliteringsprogram
-
Uskudar State HospitalIkke rekrutterer endnuLungesygdom | Lungerehabilitering | Telesundhed
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAfsluttet
-
First Affiliated Hospital of Shantou University...RekrutteringRekonstruktion af forreste korsbånd (ACL). | Præoperativ genoptræningKina
-
University of AlbertaRekrutteringKronisk obstruktiv lungesygdomCanada
-
Rostrum Medical Innovations Inc.Medical InitiativesIkke rekrutterer endnuSlag | Lungebetændelse | KOL | Akut lungeskade/akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) | Ventilatorer, mekaniskeFrankrig, Forenede Stater, Østrig, Tjekkiet
-
Karolinska InstitutetAfsluttetSlag | Afasi | Apraxia af taleSverige
-
Edwards LifesciencesRekrutteringTetralogi af Fallot | Pulmonal ventilinsufficiens | Pulmonal regurgitation | RVOT-anomali | Kompleks medfødt hjertefejlForenede Stater, Israel
-
Shirley Ryan AbilityLabWashington University School of MedicineRekruttering
-
Emory UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringProdromal Alzheimers sygdomForenede Stater
-
Spaulding Rehabilitation HospitalNortheastern UniversityAfsluttetGanggenoptræning i sunde fag | Ganggenoplæring i slagtilfældeoverlevereForenede Stater