- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00264199
Effekt af 48 timers behandling med det naturlige peptid-hormon GLP-1 hos patienter med kronisk hjertesvigt
Effekten af 48 timers GLP-1-infusion på venstre ventrikelfunktion, træningskapacitet, insulinfølsomhed og substratmetabolisme hos patienter med kronisk hjertesvigt
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hjertesvigt er en væsentlig komplikation hos patienter med iskæmisk hjertesygdom. Det har vist sig, at mange af disse patienter har områder med levedygtigt myokardium, som ikke effektivt bidrager til hjertefunktionen.
Endvidere er kronisk kongestiv hjertesvigt forbundet med en vis grad af insulinresistens i både skelet- og hjertemuskulatur.
GLP-1 er et naturligt forekommende peptidhormon, der fungerer som et inkretin og er blevet intensivt undersøgt af mange grupper i forbindelse med type II diabetes, og det har tydeligt vist sit glukosesænkende potentiale med meget lille risiko for hypoglykæmi i flere forsøg.
For nylig har GLP-1 vist sig at forbedre hjertefunktionen hos hunde med pace-induceret kardiomyopati, og i et åbent studie forbedrede det hjertefunktionen hos patienter med akutte myokardieinfarkter.
Sammenligning: 48 timers behandling med intravenøs GLP-1 sammenlignet med placebo. Effekt på global og regional venstre ventrikelfunktion, træningskapacitet, insulinfølsomhed og substratmetabolisme.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Afdeling B, Skejby Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kronisk kongestiv hjerteinsufficiens
- Iskæmisk hjertesygdom
Ekskluderingskriterier:
- Diabetes
- Motionsbegrænsende andre sygdomme end hjertesvigt
- Medfødt hjertesygdom
- Arterio-venøse shunts
- Nyresvigt
- Valvulær hjertesygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: 2
|
samme infusionshastighed som GLP-1
|
Aktiv komparator: 1
|
iv. efter vægt (1,0 pmol/kg/min)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Effekt på global venstre ventrikelfunktion
Tidsramme: ved baseline og efter 48 timers intervention
|
ved baseline og efter 48 timers intervention
|
Effekt på regional venstre ventrikelfunktion
Tidsramme: ved baseline og efter 48 timers intervention
|
ved baseline og efter 48 timers intervention
|
Effekt på træningskapacitet
Tidsramme: ved baseline og efter 48 timers intervention
|
ved baseline og efter 48 timers intervention
|
Effekt på 6 minutters gangtest
Tidsramme: ved baseline og efter 48 timers intervention
|
ved baseline og efter 48 timers intervention
|
Effekt på insulinfølsomhed
Tidsramme: efter 48 timers intervention
|
efter 48 timers intervention
|
Effekt på substratmetabolisme på helkropsniveau og i underarmen
Tidsramme: efter 48 timers intervention
|
efter 48 timers intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hans Erik Bøtker, MD, Afdeling B, Skejby Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20050048
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertesvigt, kongestiv
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med GLP-1
-
University of CopenhagenGentofte Hospital, DenmarkRekruttering
-
Zealand PharmaProfil Institut für Stoffwechselforschung GmbHRekrutteringSikkerhed og TolerabilitetTyskland
-
Zealand PharmaAfsluttet
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichGerman Research Foundation; Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
University of ChicagoAfsluttet
-
University of Mississippi Medical CenterRekrutteringDiabetes mellitus, type 2 | Osteoporose, postmenopausalForenede Stater
-
University of CopenhagenThe Danish Medical Research CouncilAfsluttet
-
Dasman Diabetes InstituteRekrutteringForholdet mellem forbedring af insulinsekretion og fald i HbA1c i GLP-1 RA-terapi hos T2DM-patienterDiabetes mellitus, type 2Kuwait
-
Mayo ClinicMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityRekrutteringType 2 diabetes mellitusKina