Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SP01A: Undersøgelsen af ​​en oral indgangshæmmer hos behandlingserfarne HIV-patienter

25. oktober 2006 opdateret af: Samaritan Pharmaceuticals, Inc

En multicenter, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse af oralt administreret SP01A i 28 dage som monoterapibehandling hos HIV-inficerede patienter med beviser for modstand mod aktuelt tilgængelig antiretroviral terapi

Dette er en 28-dages, multicenter, placebokontrolleret undersøgelse designet til at se på dosisrespons, effektivitet og sikkerhed af SP01A, givet som en pille, der skal sluges, i behandlingen af ​​HIV-inficerede forsøgspersoner.

Samaritan har opdaget, at SP01A påvirker kolesterolbinding, som er direkte impliceret i patogenesen af ​​HIV. Det er også blevet fastslået, at lægemidler af denne art udøver en anti-HIV-virkning in vitro. Disse data tyder på, at SP01A har potentialet til at reducere HIV-virusreplikation.

En måling af en HIV-smittet persons risiko for at udvikle sig til AIDS er antallet af virale partikler af HIV i deres blod (kaldet en "viral load"). Denne undersøgelse er designet til at se, om SP01A vil sænke mængden af ​​HIV i en inficeret persons blod. Patienter vil tilfældigt blive tildelt 1 ud af 4 grupper. Hverken patienten eller undersøgelseslægen eller sygeplejersken vil vide, hvilken dosis af undersøgelseslægemidlet patienten tager, eller om han/hun får placebo (en kapsel, der ligner undersøgelseslægemidlet, men som ikke indeholder nogen aktiv ingrediens).

Administration af undersøgelseslægemiddel vil fortsætte i 28 dage. Ved afslutningen af ​​det 28 dage lange studie vil patienten blive tilbudt test af sit virus for resistens over for godkendte lægemidler (genotype).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Aktuelt godkendte antiretrovirale lægemidler retter sig mod enten HIV-viral revers transkriptase (RT), (nukleosid reverse transkriptasehæmmere (NRTI'er) og ikke-nukleosid reverse transkriptasehæmmere (NNRTI'er)) eller den virale protease, (proteasehæmmere (PI'er) eller inhibitorer med målceller (fusionshæmmere). Et regime, der anvender en kombination af disse midler, betragtes som standarden for pleje og, når det er effektivt, resulterer det i suppression af virussen under detektionsgrænserne.

Men den langvarige brug af antiretroviral terapi er nogle gange hæmmet af dårlig compliance på grund af pillebyrde, fødevarerestriktioner og store bivirkninger, der påvirker livskvaliteten. Ydermere er en af ​​hovedårsagerne til behandlingssvigt fremkomsten af ​​resistent virus mod en eller flere af anti-HIV-medicinerne eller i et vist omfang en hel klasse af lægemidler (krydsresistens).

Enfuvirtide (Fuzeon™) blev for nylig godkendt som en HIV-1-fusions-/indgangshæmmer, en ny behandlingsklasse, der forhindrer fusion af HIV-1-virus til CD4+-cellemembranen ved at forhindre de konformationelle ændringer, der kræves til denne fusion. Da Enfuvirtides virkningsmekanisme er forskellig fra andre klasser af anti-HIV-medicin, er det effektivt hos patienter, som har svigtet andre behandlinger på grund af fremkomsten af ​​resistent virus. En nylig undersøgelse viste imidlertid fremkomsten af ​​resistens over for Enfuvirtid på grund af en mutation i viral gp41.

Den hurtige mutationshastighed af HIV-1 og overført resistens af viruset over for nuværende terapier nødvendiggør fortsat et behov for yderligere terapeutiske midler. Til det formål er der blevet foreslået en hypotese vedrørende de immunmodulerende og antivirale virkninger af SP01A i behandlingen af ​​HIV-infektion.

SP01A kan påvirke kolesterolbinding, som er direkte impliceret i patogenesen af ​​HIV. Adskillige observationer har også fastslået, at inhibitorer af cholesterolsyntese inhiberer cellefusionsdannelse induceret af HIV-1, og at lægemidler, der ekstraherer cholesterol fra cellemembranen, udøver en anti-HIV-1 effekt in vitro. Tilsammen kan disse data tyde på, at procainhydrochlorid og SP01A reducerer HIV-1-virusreplikation ved at modificere cholesterolindholdet i cellemembranen, hvilket gør det meget vanskeligere for virussen at komme ind i og inficere cellen.

Der er et presserende behov for at udvikle forbedrede nye terapeutiske midler. SP01A, som retter sig mod forskellige virale eller cellulære komponenter med en ny virkningsmekanisme, udvikles og testes af Samaritan Pharmaceuticals, Inc. som et nyt antiviralt terapeutisk middel.

Denne multicenter, dobbeltblindede, randomiserede, placebokontrollerede undersøgelse af oralt administreret SP01A som monoterapi hos HIV-inficerede patienter med tegn på resistens over for aktuelt tilgængelig antiretroviral behandling blev designet til yderligere at evaluere dosisrespons, effektivitet og sikkerhed af SP01A . HIV-positive patienter vil blive evalueret i forundersøgelsesperioden. Efter en 2-ugers udvaskningsperiode (hvis nødvendigt), vil patienterne blive randomiseret i en af ​​fire undersøgelsesarme, og alle arme vil påbegynde det 28-dages monoterapistudie. Den første arm vil modtage 200 mg SP01A QID. Arm to vil modtage 200 mg bud. Den tredje arm vil oralt administrere 400 mg to gange dagligt. Endelig vil den fjerde arm modtage placebo to gange dagligt.

I løbet af behandlingsperioden vil patienterne aflægge fem planlagte besøg på behandlingsfaciliteten på eller omkring dag 1, 8, 15, 22 og 29. Under disse besøg vil patienter blive overvåget for viral belastning og generelle sundhedsparametre. Ved afslutningen af ​​det 28-dages monoterapistudie vil patienterne have optimeret viral testning til yderligere behandling.

På dag 43 vil patienterne aflægge deres sidste besøg på behandlingsfaciliteten til evaluering efter undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • AIDS Healthcare Foundation
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • Therafirst Medical Centers
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Infectious Disease of Central Florida
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401-3429
        • Triple O Medical Servcies
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15206
        • Anderson Medical Group

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Før den første dag af undersøgelsesmedicinen:

  1. Patienten skal være i stand til at give informeret samtykke forud for screeningsbesøget.
  2. Patienten er HIV-positiv og har behandlingsoplevet virologisk svigt eller dokumenteret resistens. Behandlingsoplevet virologisk svigt defineres som patienter, der opfylder følgende kriterier; (1) tidligere erfaring med antiretroviral behandling fra mindst to af de godkendte antiretrovirale klasser (dvs. behandling med en nukleosid revers transkriptasehæmmer og/eller ikke-nukleosid revers transkriptasehæmmer og/eller proteaseinhibitor) i tre til seks måneder; (2) forøgelse af HIV RNA efter behandling havde tidligere sænket viral belastning til lave eller upåviselige niveauer; (3) øget viræmi (HIV RNA > 5.000 kopier/ml) i mindst to viral load test, hvoraf den ene kan være screening viral load test, der bekræfter deres svigtende regime. En patient, der i øjeblikket er på et stabilt antiretroviralt regime, der med succes undertrykker eller opretholder viræmi ved lave påviselige niveauer (HIV RNA < 5.000 kopier/ml), er ikke kvalificeret til at deltage i undersøgelsen.
  3. Patienten har været ude af al antiviral medicin, inklusive enhver ikke-godkendt eller eksperimentel behandling i mindst 2 uger forud for undersøgelsesdag-1 (baseline).
  4. Patienten har ikke taget nogen eksperimentel medicin i mindst 4 uger før screening.
  5. Patienten er mindst 18 år og ikke ældre end 60 år.
  6. Patienten er i stand til at overholde protokollen.
  7. Patienten har et CD4+-tal >/= 100 kopier/ml.
  8. Patienten har en virusmængde på > 5000 kopier/ml.
  9. Patienten har en Karnofsky-score >/= 60.
  10. Kvindelige patienter, der er i den fødedygtige alder; (1) have en negativ uringraviditetstest ved screening og acceptere at bruge kondom og en anden form for prævention (dobbelt prævention) fra starten af ​​undersøgelsen; eller (2) er ude af stand til at blive gravid.

Ekskluderingskriterier:

Patienter er ikke berettigede til at deltage i undersøgelsen, hvis ENHVER af følgende kriterier er opfyldt.

  1. Patienter med kendt eller mistænkt allergi over for procainhydrochlorid.
  2. Patienter, der skal tage orale eller injicerbare anticholinesterasehæmmere (alene eller i kombination) til behandling af myasthenia gravis eller som et reverseringsmiddel eller antagonist til ikke-depolariserende muskelafslappende midler, såsom curariforme lægemidler. Patienter, der bruger øjenmedicin mod glaukom, er ikke udelukket fra undersøgelsen.
  3. Patienter med SGOT (AST) baseline værdi >3 gange øvre grænse.
  4. Patienter med SGPT (ALT) baseline værdi >3 gange øvre grænse.
  5. Patienter med kreatinin >2,0 mg/dl.
  6. Patienter med absolut neutrofiltal <1.000 celler/mm3.
  7. Patienter med blodpladebaselineværdi <75.000 celler/µl.
  8. Patienter, der i øjeblikket har en aktiv opportunistisk infektion. Profylakse mod MAI, CMV, PCP eller Herpes er tilladt.
  9. Hunner, der er gravide eller ammer.
  10. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder, som hverken kan bruge dobbelt prævention eller afholde sig fra samleje under den kliniske undersøgelse.
  11. Patienter med mindre end 6 måneders forventet levetid.
  12. Patienter med aktiv hepatitis (viral eller lægemiddelinduceret).
  13. Patienter med cancer, undtagen perifert (dermalt) Kaposis sarkom.
  14. Patienter i dialyse.
  15. Patienter, der i øjeblikket har et aktivt alkohol- eller stofmisbrug.
  16. Patienter med ethvert medicinsk, psykologisk, psykiatrisk eller stofmisbrugsproblem, som efter hovedforskerens opfattelse vil forstyrre patientens evne til at gennemføre undersøgelsen.
  17. En patient, der i øjeblikket er på et stabilt antiretroviralt regime, der med succes undertrykker eller opretholder viræmi ved lave påviselige niveauer (HIV RNA < 5.000 kopier/ml), er ikke kvalificeret til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Inden for behandlingsgruppen reduktion i viral load (log10) i hver SP01A aktiv arm såvel som inden for placebo-armen målt fra DAG-1 (Baseline) til DAG-22 og DAG-29 (Studie-End).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Reduktion i viral belastning sammenlignet på tværs af SP01A aktive arme målt fra DAG-1 (Baseline) til DAG-22 og DAG-29 (Studie-End).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samaritan Pharmaceuticals, Inc

Efterforskere

  • Studieleder: Robert S Musni, MD, Medical Director, Samaritan Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2006

Først opslået (Skøn)

7. marts 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. oktober 2006

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2006

Sidst verificeret

1. oktober 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SP01A-111-05

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med SP01A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner