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SP01A: Die Untersuchung eines oralen Eintrittshemmers bei behandlungserfahrenen HIV-Patienten

25. Oktober 2006 aktualisiert von: Samaritan Pharmaceuticals, Inc

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie mit oral verabreichtem SP01A über 28 Tage als Monotherapie bei HIV-infizierten Patienten mit Anzeichen einer Resistenz gegen die derzeit verfügbare antiretrovirale Therapie

Hierbei handelt es sich um eine 28-tägige, multizentrische, placebokontrollierte Studie zur Untersuchung der Dosisreaktion, Wirksamkeit und Sicherheit von SP01A, verabreicht als Tablette zum Schlucken, bei der Behandlung von HIV-infizierten Personen.

Samaritan hat herausgefunden, dass SP01A die Cholesterinbindung beeinflusst, die direkt an der Pathogenese von HIV beteiligt ist. Es wurde auch festgestellt, dass Medikamente dieser Art in vitro eine Anti-HIV-Wirkung entfalten. Diese Daten legen nahe, dass SP01A das Potenzial hat, die Replikation des HIV-Virus zu reduzieren.

Ein Maß für das Risiko einer HIV-infizierten Person, an AIDS zu erkranken, ist die Anzahl der HIV-Viruspartikel in ihrem Blut (sogenannte „Viruslast“). Mit dieser Studie soll ermittelt werden, ob SP01A die HIV-Menge im Blut einer infizierten Person senkt. Die Patienten werden zufällig einer von vier Gruppen zugeordnet. Weder der Patient noch der Studienarzt oder das Pflegepersonal wissen, welche Dosis des Studienmedikaments der Patient einnimmt oder ob er/sie das Placebo (eine Kapsel, die wie das Studienmedikament aussieht, aber keinen Wirkstoff enthält) erhält.

Die Verabreichung des Studienmedikaments wird 28 Tage lang fortgesetzt. Am Ende der 28-tägigen Studie wird dem Patienten angeboten, sein Virus auf Resistenz gegen zugelassene Medikamente (Genotyp) zu testen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Derzeit zugelassene antiretrovirale Medikamente zielen entweder auf die HIV-Virus-Reverse-Transkriptase (RT) (nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTIs) und nicht-nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NNRTIs)) oder die virale Protease (Protease-Inhibitoren (PIs)) ab oder hemmen die Virusfusion mit Zielzellen (Fusionsinhibitoren). Eine Behandlung mit einer Kombination dieser Wirkstoffe gilt als Standardbehandlung und führt, wenn sie wirksam ist, zu einer Unterdrückung des Virus unter die Nachweisgrenzen.

Allerdings wird die langfristige Anwendung einer antiretroviralen Therapie manchmal durch eine schlechte Compliance aufgrund der Tablettenlast, Nahrungsmittelbeschränkungen und schwerwiegender Nebenwirkungen, die sich auf die Lebensqualität auswirken, behindert. Darüber hinaus ist einer der Hauptgründe für Therapieversagen das Auftreten resistenter Viren gegen eines oder mehrere der Anti-HIV-Medikamente oder in gewissem Maße auch gegen eine ganze Medikamentenklasse (Kreuzresistenz).

Enfuvirtide (Fuzeon™) wurde kürzlich als HIV-1-Fusions-/Eintrittsinhibitor zugelassen, eine neue Behandlungsklasse, die die Fusion des HIV-1-Virus mit der CD4+-Zellmembran verhindert, indem sie die für diese Fusion erforderlichen Konformationsänderungen verhindert. Da sich der Wirkungsmechanismus von Enfuvirtid von anderen Klassen von Anti-HIV-Medikamenten unterscheidet, ist es bei Patienten wirksam, bei denen andere Therapien aufgrund des Auftretens resistenter Viren versagt haben. Eine aktuelle Studie zeigte jedoch die Entstehung einer Resistenz gegen Enfuvirtid aufgrund einer Mutation im viralen gp41.

Die schnelle Mutationsrate von HIV-1 und die damit verbundene Resistenz des Virus gegenüber aktuellen Therapien machen weiterhin einen Bedarf an zusätzlichen Therapeutika erforderlich. Zu diesem Zweck wurde eine Hypothese bezüglich der immunmodulierenden und antiviralen Wirkung von SP01A bei der Behandlung von HIV-Infektionen aufgestellt.

SP01A kann die Cholesterinbindung beeinflussen, die direkt an der Pathogenese von HIV beteiligt ist. Mehrere Beobachtungen haben auch gezeigt, dass Inhibitoren der Cholesterinsynthese die durch HIV-1 induzierte Zellfusionsbildung hemmen und dass Medikamente, die Cholesterin aus der Zellmembran extrahieren, in vitro eine Anti-HIV-1-Wirkung ausüben. Zusammengenommen könnten diese Daten darauf hindeuten, dass Procainhydrochlorid und SP01A die Replikation des HIV-1-Virus reduzieren, indem sie den Cholesteringehalt der Zellmembran verändern, wodurch es für das Virus viel schwieriger wird, in die Zelle einzudringen und sie zu infizieren.

Es besteht ein dringender Bedarf, verbesserte neue Therapeutika zu entwickeln. SP01A, das mit einem neuen Wirkmechanismus auf verschiedene virale oder zelluläre Komponenten abzielt, wird von Samaritan Pharmaceuticals, Inc. als neues antivirales Therapeutikum entwickelt und getestet.

Diese multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie mit oral verabreichtem SP01A als Monotherapie bei HIV-infizierten Patienten mit Anzeichen einer Resistenz gegen die derzeit verfügbare antiretrovirale Therapie sollte die Dosisreaktion, Wirksamkeit und Sicherheit von SP01A weiter bewerten . HIV-positive Patienten werden im Vorstudienzeitraum untersucht. Nach einer zweiwöchigen Auswaschphase (falls erforderlich) werden die Patienten randomisiert einem von vier Studienarmen zugeteilt und alle Arme beginnen mit der 28-tägigen Monotherapiestudie. Der erste Arm erhält 200 mg SP01A QID. Arm zwei erhält ein Gebot von 200 mg. Der dritte Arm wird 400 mg zweimal täglich oral verabreichen. Schließlich erhält der vierte Arm zweimal täglich ein Placebo.

Während des Behandlungszeitraums werden die Patienten an den Tagen 1, 8, 15, 22 und 29 fünf geplante Besuche in der Behandlungseinrichtung durchführen. Während dieser Besuche werden die Patienten auf Viruslast und allgemeine Gesundheitsparameter überwacht. Am Ende der 28-tägigen Monotherapiestudie verfügen die Patienten über optimierte Virustests für die weitere Behandlung.

Am 43. Tag besuchen die Patienten die Behandlungseinrichtung zum letzten Mal zur Beurteilung nach der Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • AIDS Healthcare Foundation
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Therafirst Medical Centers
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Infectious Disease of Central Florida
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401-3429
        • Triple O Medical Servcies
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15206
        • Anderson Medical Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Vor dem ersten Studientag Medikament:

  1. Der Patient muss in der Lage sein, vor dem Screening-Besuch eine Einverständniserklärung abzugeben.
  2. Der Patient ist HIV-positiv und weist ein behandlungsbedingtes virologisches Versagen oder eine dokumentierte Resistenz auf. Als behandlungsbedingtes virologisches Versagen gelten Patienten, die die folgenden Kriterien erfüllen: (1) Vorerfahrung mit antiretroviraler Therapie aus mindestens zwei der zugelassenen antiretroviralen Klassen (d. h. Behandlung mit einem nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Hemmer und/oder einem nicht-nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Hemmer und/oder einem Protease-Hemmer) für drei bis sechs Monate; (2) Erhöhung der HIV-RNA, nachdem die Behandlung zuvor die Viruslast auf niedrige oder nicht nachweisbare Werte gesenkt hatte; (3) erhöhte Virämie (HIV-RNA > 5.000 Kopien/ml) in mindestens zwei Viruslasttests, von denen einer der Screening-Viruslasttest sein kann, was das Scheitern der Therapie bestätigt. Ein Patient, der derzeit eine stabile antiretrovirale Therapie erhält, die die Virämie erfolgreich unterdrückt oder auf niedrigen nachweisbaren Werten (HIV-RNA < 5.000 Kopien/ml) hält, ist nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet.
  3. Der Patient wurde mindestens 2 Wochen vor Studientag 1 (Grundlinie) von allen antiviralen Medikamenten, einschließlich aller nicht genehmigten oder experimentellen Behandlungen, abgesetzt.
  4. Der Patient hat in den letzten 4 Wochen vor dem Screening keine experimentellen Medikamente eingenommen.
  5. Der Patient ist mindestens 18 Jahre alt und darf nicht älter als 60 Jahre sein.
  6. Der Patient ist in der Lage, das Protokoll einzuhalten.
  7. Der Patient hat eine CD4+-Zahl von >/= 100 Kopien/ml.
  8. Der Patient hat eine Viruslast von > 5000 Kopien/ml.
  9. Der Patient hat einen Karnofsky-Score >/= 60.
  10. Patientinnen im gebärfähigen Alter; (1) beim Screening einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben und zustimmen, ab Beginn der Studie ein Kondom und eine andere Form der Empfängnisverhütung (doppelte Empfängnisverhütung) zu verwenden; oder (2) nicht in der Lage sind, schwanger zu werden.

Ausschlusskriterien:

Patienten sind von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen, wenn EINES der folgenden Kriterien erfüllt ist.

  1. Patienten mit bekannter oder vermuteter Allergie gegen Procainhydrochlorid.
  2. Patienten, die orale oder injizierbare Anticholinesterasehemmer (allein oder in Kombination) zur Behandlung von Myasthenia gravis oder als Umkehrmittel oder Antagonist zu nichtdepolarisierenden Muskelrelaxantien wie curariformen Arzneimitteln einnehmen müssen. Patienten, die Augenmedikamente gegen Glaukom einnehmen, sind nicht von der Studie ausgeschlossen.
  3. Patienten mit einem SGOT (AST)-Ausgangswert > dem Dreifachen der Obergrenze.
  4. Patienten mit einem SGPT (ALT)-Ausgangswert > dem Dreifachen der Obergrenze.
  5. Patienten mit Kreatinin >2,0 mg/dl.
  6. Patienten mit einer absoluten Neutrophilenzahl <1.000 Zellen/mm3.
  7. Patienten mit einem Thrombozyten-Ausgangswert <75.000 Zellen/µl.
  8. Patienten, die derzeit an einer aktiven opportunistischen Infektion leiden. Eine Prophylaxe gegen MAI, CMV, PCP oder Herpes ist zulässig.
  9. Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  10. Patientinnen im gebärfähigen Alter, die während der klinischen Studie entweder keine duale Empfängnisverhütung anwenden oder auf Geschlechtsverkehr verzichten können.
  11. Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten.
  12. Patienten mit aktiver Hepatitis (viral oder medikamenteninduziert).
  13. Patienten mit Krebs, außer peripherem (dermalem) Kaposi-Sarkom.
  14. Dialysepatienten.
  15. Patienten, die derzeit unter aktivem Alkohol- oder Drogenmissbrauch leiden.
  16. Patienten mit medizinischen, psychologischen, psychiatrischen oder Substanzproblemen, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes die Fähigkeit des Patienten, die Studie abzuschließen, beeinträchtigen.
  17. Ein Patient, der derzeit eine stabile antiretrovirale Therapie erhält, die die Virämie erfolgreich unterdrückt oder auf niedrigen nachweisbaren Werten (HIV-RNA < 5.000 Kopien/ml) hält, ist nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Innerhalb der Behandlungsgruppe Verringerung der Viruslast (log10) in jedem aktiven SP01A-Arm sowie innerhalb des Placebo-Arms, gemessen von TAG-1 (Grundlinie) bis TAG-22 und TAG-29 (Studienende).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Reduzierung der Viruslast im Vergleich zu den aktiven SP01A-Armen, gemessen von TAG-1 (Ausgangswert) bis TAG-22 und TAG-29 (Studienende).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samaritan Pharmaceuticals, Inc

Ermittler

  • Studienleiter: Robert S Musni, MD, Medical Director, Samaritan Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. März 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Oktober 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2006

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SP01A-111-05

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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