Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SP01A: Tutkimus suun kautta tunkeutumisen estäjistä kokeneilla HIV-potilailla

keskiviikko 25. lokakuuta 2006 päivittänyt: Samaritan Pharmaceuticals, Inc

Monikeskus, kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus suun kautta annetusta SP01A:sta 28 päivän ajan monoterapiana HIV-tartunnan saaneilla potilailla, joilla on näyttöä resistenssistä tällä hetkellä saatavilla olevalle antiretroviraaliselle terapialle

Tämä on 28 päivää kestävä monikeskustutkimus, jossa on lumekontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on tarkastella SP01A:n annosvastetta, tehoa ja turvallisuutta nieltävänä pillerinä HIV-tartunnan saaneiden potilaiden hoidossa.

Samaritan on havainnut, että SP01A vaikuttaa kolesterolin sitoutumiseen, mikä liittyy suoraan HIV:n patogeneesiin. On myös osoitettu, että tämän luonteiset lääkkeet vaikuttavat HIV:tä vastaan ​​in vitro. Nämä tiedot viittaavat siihen, että SP01A:lla on potentiaalia vähentää HIV-viruksen replikaatiota.

Yksi HIV-tartunnan saaneen henkilön AIDS-riskin mittaamisesta on HIV-viruspartikkelien määrä veressä (kutsutaan "viruskuormitukseksi"). Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, alentaako SP01A HIV:n määrää tartunnan saaneen henkilön veressä. Potilaat jaetaan sattumalta yhteen neljästä ryhmästä. Potilas tai tutkimuslääkäri tai sairaanhoitaja eivät tiedä, minkä annoksen tutkimuslääkettä potilas ottaa tai saako hän lumelääkettä (kapseli, joka näyttää tutkimuslääkkeeltä, mutta ei sisällä mitään vaikuttavaa ainetta).

Tutkimuslääkkeen anto jatkuu 28 päivää. 28 päivää kestävän tutkimuksen päätyttyä potilaalle tarjotaan viruksensa testausta hyväksytyille lääkkeille (genotyyppi) vastustuskyvyn varalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tällä hetkellä hyväksytyt antiretroviraaliset lääkkeet kohdistuvat joko HIV-viruksen käänteiskopioijaentsyymiin (RT), (nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjiin (NRTI) ja ei-nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjiin (NNRTI:t)) tai viruksen proteaaseihin (proteaasi-inhibiittorit (PI:t)) tai estävät virusfuusiota. kohdesolujen kanssa (Fusion Inhibitors). Näiden aineiden yhdistelmää käyttävää hoito-ohjelmaa pidetään hoidon standardina, ja jos se on tehokasta, se johtaa viruksen suppressioon havaitsemisrajojen alapuolella.

Antiretroviraalisen hoidon pitkäaikaista käyttöä haittaa kuitenkin joskus pilleritaakan, ruokarajoitusten ja merkittävien elämänlaatuun vaikuttavien sivuvaikutusten huono hoitomyöntyvyys. Lisäksi yksi tärkeimmistä syistä hoidon epäonnistumiseen on resistenttien viruksen ilmaantuminen yhtä tai useampaa HIV-lääkkeitä vastaan ​​tai jossain määrin koko lääkeluokkaa (ristiresistenssi).

Enfuvirtidi (Fuzeon™) hyväksyttiin äskettäin HIV-1-fuusio/pääsyn estäjäksi. Se on uusi hoitoluokka, joka estää HIV-1-viruksen fuusion CD4+-solukalvoon estämällä tämän fuusion edellyttämät konformaatiomuutokset. Koska Enfuvirtiden vaikutusmekanismi eroaa muiden HIV-lääkitysluokkien, se on tehokas potilailla, joille muut hoidot ovat epäonnistuneet resistentin viruksen ilmaantumisen vuoksi. Äskettäinen tutkimus kuitenkin osoitti enfuvirtidille resistenssin syntymisen viruksen gp41-mutaation vuoksi.

HIV-1:n nopea mutaationopeus ja viruksen aiheuttama vastustuskyky nykyisille hoidoille edellyttävät edelleen lisäterapeuttisten aineiden tarvetta. Tätä tarkoitusta varten on ehdotettu hypoteesia SP01A:n immunomoduloivista ja antiviraalisista vaikutuksista HIV-infektion hoidossa.

SP01A voi vaikuttaa kolesterolin sitoutumiseen, mikä liittyy suoraan HIV:n patogeneesiin. Useat havainnot ovat myös osoittaneet, että kolesterolisynteesin inhibiittorit estävät HIV-l:n indusoimaa solufuusiomuodostusta ja että kolesterolia solukalvosta uuttavat lääkkeet saavat aikaan anti-HIV-1-vaikutuksen in vitro. Yhdessä nämä tiedot voivat viitata siihen, että prokaiinihydrokloridi ja SP01A vähentävät HIV-1-viruksen replikaatiota modifioimalla solukalvon kolesterolipitoisuutta, mikä vaikeuttaa viruksen pääsyä soluun ja tartuttaa sitä.

On kiireellisesti kehitettävä parempia uusia terapeuttisia aineita. Samaritan Pharmaceuticals, Inc. kehittää ja testaa SP01A:ta, joka kohdistuu erilaisiin virus- tai solukomponentteihin uudella vaikutusmekanismilla.

Tämä monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus suun kautta annetusta SP01A:sta monoterapiana HIV-tartunnan saaneilla potilailla, joilla on todisteita vastustuskyvystä tällä hetkellä saatavilla olevalle antiretroviraaliselle hoidolle, suunniteltiin arvioimaan edelleen SP01A:n annosvastetta, tehoa ja turvallisuutta. . HIV-positiiviset potilaat arvioidaan esitutkimusjakson aikana. 2 viikon pesujakson jälkeen (tarvittaessa) potilaat satunnaistetaan yhteen neljästä tutkimushaarasta, ja kaikki haarat aloittavat 28 päivän monoterapiatutkimuksen. Ensimmäinen haara saa 200 mg SP01A QID:tä. Arm Two saa 200 mg tarjouksen. Kolmas haara antaa suun kautta 400 mg bid. Lopuksi neljäs ryhmä saa lumelääkettä kahdesti päivässä.

Hoitojakson aikana potilaat tekevät viisi määräaikaista käyntiä hoitolaitoksessa tai suunnilleen päivinä 1, 8, 15, 22 ja 29. Näiden käyntien aikana potilaita seurataan viruskuorman ja yleisten terveydentilaparametrien suhteen. 28 päivää kestäneen monoterapiatutkimuksen päätteeksi potilaiden virustesti on optimoitu jatkohoitoa varten.

Päivänä 43 potilaat tekevät viimeisen käyntinsä hoitolaitoksessa tutkimuksen jälkeistä arviointia varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
        • AIDS Healthcare Foundation
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
        • Therafirst Medical Centers
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Infectious Disease of Central Florida
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401-3429
        • Triple O Medical Servcies
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15206
        • Anderson Medical Group

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä päivää:

  1. Potilaan on kyettävä antamaan tietoinen suostumus ennen seulontakäyntiä.
  2. Potilas on HIV-positiivinen ja hänellä on hoidon aikana havaittu virologinen epäonnistuminen tai dokumentoitu vastustuskyky. Hoidon aikana koettu virologinen epäonnistuminen määritellään potilaiksi, jotka täyttävät seuraavat kriteerit; (1) aikaisempi kokemus antiretroviraalisesta hoidosta vähintään kahdesta hyväksytystä antiretroviraalista luokkaa (ts. hoito nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjillä ja/tai ei-nukleosidisilla käänteiskopioijaentsyymin estäjillä ja/tai proteaasi-inhibiittorilla) kolmesta kuuteen kuukauteen; (2) HIV-RNA:n lisääminen hoidon jälkeen oli aiemmin alentanut viruskuormaa matalille tai havaitsemattomille tasoille; (3) lisääntynyt viremia (HIV RNA > 5 000 kopiota/ml) vähintään kahdessa viruskuormitustestissä, joista toinen voi olla seulontaviruskuormitustesti, mikä vahvistaa niiden epäonnistuneen hoito-ohjelman. Potilas, jolla on tällä hetkellä vakaa antiretroviraalinen hoito-ohjelma, joka onnistuneesti suppressoi tai ylläpitää viremiaa alhaisilla havaittavissa olevilla tasoilla (HIV-RNA < 5 000 kopiota/ml), ei ole kelvollinen osallistumaan tutkimukseen.
  3. Potilas on ollut poissa kaikista viruslääkkeistä, mukaan lukien kaikki hyväksymättömät tai kokeelliset hoidot, vähintään 2 viikkoa ennen tutkimuspäivää 1 (perustaso).
  4. Potilas ei ole käyttänyt kokeellisia lääkkeitä vähintään 4 viikkoon ennen seulontaa.
  5. Potilas on vähintään 18-vuotias ja enintään 60-vuotias.
  6. Potilas pystyy noudattamaan protokollaa.
  7. Potilaan CD4+-luku >/= 100 kopiota/ml.
  8. Potilaan viruskuorma on > 5000 kopiota/ml.
  9. Potilaan Karnofsky-pistemäärä >/= 60.
  10. Naispotilaat, jotka ovat hedelmällisessä iässä; (1) sinulla on negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa ja suostut käyttämään kondomia ja muuta ehkäisymuotoa (kaksoisehkäisy) tutkimuksen alusta alkaen; tai (2) eivät voi tulla raskaaksi.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat eivät ole oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen, jos MIKÄÄN seuraavista kriteereistä täyttyy.

  1. Potilaat, joilla tiedetään tai epäillään olevan allergia prokaiinihydrokloridille.
  2. Potilaat, joiden on otettava oraalisia tai injektoivia antikoliiniesteraasi-inhibiittoreita (yksin tai yhdistelmänä) myasthenia graviksen hoitoon tai ei-depolarisoivien lihasrelaksanttien, kuten curariformisten lääkkeiden, vasta-aineena tai antagonistina. Potilaita, jotka käyttävät silmälääkkeitä glaukoomaan, ei suljeta pois tutkimuksesta.
  3. Potilaat, joiden SGOT (AST) -perusarvo on > 3 kertaa yläraja.
  4. Potilaat, joiden SGPT (ALT) perusarvo on > 3 kertaa yläraja.
  5. Potilaat, joiden kreatiniini on > 2,0 mg/dl.
  6. Potilaat, joiden absoluuttinen neutrofiilien määrä <1 000 solua/mm3.
  7. Potilaat, joiden verihiutaleiden perusarvo <75 000 solua/µl.
  8. Potilaat, joilla on tällä hetkellä aktiivinen opportunistinen infektio. MAI:n, CMV:n, PCP:n tai herpesin ennaltaehkäisy on sallittu.
  9. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  10. Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat, jotka eivät voi käyttää kaksoisehkäisyä tai pidättäytyä seksuaalisesta kanssakäymisestä kliinisen tutkimuksen aikana.
  11. Potilaat, joiden elinajanodote on alle 6 kuukautta.
  12. Potilaat, joilla on aktiivinen hepatiitti (viruksen tai lääkkeiden aiheuttama).
  13. Potilaat, joilla on syöpä, paitsi perifeerinen (ihon) Kaposin sarkooma.
  14. Dialyysipotilaat.
  15. Potilaat, joilla on tällä hetkellä aktiivinen alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö.
  16. Potilaat, joilla on lääketieteellisiä, psykologisia, psykiatrisia tai päihteiden käyttöön liittyviä ongelmia, jotka päätutkijan mielestä häiritsevät potilaan kykyä suorittaa tutkimus.
  17. Potilas, jolla on tällä hetkellä vakaa antiretroviraalinen hoito-ohjelma, joka onnistuneesti suppressoi tai ylläpitää viremiaa alhaisilla havaittavissa olevilla tasoilla (HIV-RNA < 5 000 kopiota/ml), ei ole kelvollinen osallistumaan tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Hoitoryhmän sisällä viruskuorman väheneminen (log10) kussakin aktiivisessa SP01A-haarassa sekä lumelääkehaarassa mitattuna DAY-1 (perustilanne) - DAY-22 ja DAY-29 (tutkimuksen loppu).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Viruskuorman väheneminen verrattuna aktiivisten SP01A-haarojen välillä mitattuna DAY-1 (perustaso) PÄIVÄN 22 ja 29 (tutkimuksen loppu) välisenä aikana.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Samaritan Pharmaceuticals, Inc

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Robert S Musni, MD, Medical Director, Samaritan Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. maaliskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. maaliskuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 7. maaliskuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 27. lokakuuta 2006

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. lokakuuta 2006

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2006

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SP01A-111-05

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Kliiniset tutkimukset SP01A

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa