Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Artesunate Plus Sulfadoxin-pyrimethamin farmakokinetik, effektivitet, gametocyttransport og fødselsresultater hos gravide kvinder med malaria

25. oktober 2016 opdateret af: Professor Karen I Barnes

En åben-label in vivo lægemiddelundersøgelse til evaluering af artesunate plus sulfadoxin-pyrimethamin (ASSP) farmakokinetik, terapeutisk effekt, gametocyttransport og fødselsresultater hos gravide kvinder med ukompliceret Falciparum malaria

Hovedformålet med denne undersøgelse er at sammenligne lægemiddelniveauerne af artesunat og sulfadoxin-pyrimethamin fundet hos gravide kvinder med malaria med de lægemiddelniveauer, der findes hos ikke-gravide kvinder fra andre undersøgelser. Desuden vil effektiviteten og sikkerheden af ​​undersøgelseslægemidlerne blive bestemt for gravide kvinder og deres babyer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Plasmodium falciparums resistens over for anti-malariamedicin er en alvorlig hindring for bekæmpelse af malaria, og dette udgør et særligt problem for behandlingen af ​​gravide kvinder, en gruppe, der er særligt sårbar over for malaria; graviditet øger risikoen for sygdomsprogression og komplikationer med op til en 10-dobling af dødsfaldet af malariatilfælde i områder med lav overførsel. Da falciparum-parasitter kan binde sig i moderkagen, har gravide kvinder vist sig at udvikle tilbagevenden op til 85 dage efter kininbehandling og har øget risiko for gametocyttransport. Artemisinin-baserede kombinationsbehandlinger har vist sig at forbedre helbredelsesraten og forsinke antimalariaresistens. Hos mennesker er virkningen og sikkerheden af ​​artesunat til behandling af malaria under graviditet blevet undersøgt hos over 1000 kvinder, hvor der ikke er påvist føtal skade. Kinin er det eneste alternativ, der i øjeblikket er tilgængeligt i Mozambique til behandling af malaria under graviditet, men der er relativt få data tilgængelige om dets effektivitet eller sikkerhed. Der er ingen offentliggjort information om farmakokinetikken af ​​SP under graviditet, dog viser data en markant reduktion i biotilgængeligheden af ​​artesunat og dets aktive metabolit, dihydroartemisinin. Vi kan således ikke være sikre på, at standarddosisregimerne for SP og artesunate er optimale til behandling af akut ukompliceret malaria under graviditet, eller om ændret farmakokinetik bidrager til SP-behandlingssvigt observeret under graviditet. Denne undersøgelse giver mulighed for at undersøge, om SP og artesunats farmakokinetiske egenskaber ændres af fysiologiske ændringer, der opstår under graviditeten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maputo
      • Ndlavela, Maputo, Mozambique
        • Ndlavela Health Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Drægtig hun, ældre end 18 år, > 35 kg.
  • Svangerskabsalder > 16 uger (fundalhøjde > 16 cm) og under 36 ugers svangerskab.
  • Diagnoser af ukompliceret akut P. falciparum malariaparasitæmi på op til 250 000 aseksuelle parasitter/ul blod med aksillær temperatur på over eller lig med 37,5°C eller feber i anamnesen (defineret som feber inden for de foregående 24 timer).
  • Dokumenteret skriftligt informeret samtykke.
  • Bor tæt nok på studiestedet til pålidelig opfølgning og er villig til at deltage i ANC og opfølgningsbesøg regelmæssigt.
  • Er villig til at stoppe med at tage folat i 7 dage, hvis det er relevant.

Ekskluderingskriterier:

  • Har modtaget anti-malaria behandling inden for de seneste 7 dage.
  • Alvorligt syg (baseret på WHO's kriterier for svær malaria), eller hvis patienten efter investigatorens eller den udpegede vurdering anses for at have moderat svær malaria (f.eks. nedsænket, gentagne opkastninger, dehydreret) eller andre faretegn (bilag 2).
  • Kendt nedsat lever- eller nyrefunktion
  • Har modtaget chloramphenicol eller tetracycliner (inklusive doxycyclin) inden for de seneste 7 dage eller vil sandsynligvis kræve disse i undersøgelsesperioden.
  • Historie om G6PD-mangel.
  • Har en historie med allergi over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne (inklusive andre sulfonamider, f.eks. cotrimoxazol eller andre artemisinin-derivater, f.eks. co-artemether).
  • Alvorlig underliggende sygdom, som efter klinikteamets og/eller hovedforskerens opfattelse ville gøre patienten uegnet til undersøgelsen med hensyn til deres sikkerhed eller undersøgelsesanalyse.
  • Forventes forestående levering.
  • Forudgående inklusion i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Artesunate plus sulfadoxin-pyrimethamin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Farmakokinetiske parametre ved måling af fuldblodsniveauer af sulfadoxin og pyrimethamin og plasmaniveauer af artesunat og dets aktive metabolit dihydroartemisinin for at bestemme Cmax, Tmax, AUC, halveringstid, distributionsvolumen og clearance
Korrelation af behandlingsresultat med farmakokinetiske parametre og graviditetsstatus.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Sammenslutning af gametocyttransport med graviditetsstatus
Korrelation af hyppigheden af ​​DHFR-mutationer ved kodon 108, 51, 59 (164) og DHPS-mutationer ved kodon 436, 437, 540 og 581 i maternelle og placentale prøver med behandlingsresultat
Fødselsudfald i form af medfødte abnormiteter, spontane aborter, dødfødsler og neonatale dødsfald, gestationsalder og fødselsvægt, placentavægt, nyfødts hovedomkreds
Risiko for skade ved at beskrive bivirkninger og deres kausalitetsvurderinger, neuroudviklingsvurdering af spædbørn og ændringer i fuld blodtælling (eller hæmoglobin), glukose, bilirubin, kreatinin, urinstof og ALT
Kapacitetsopbygning ved at beskrive uddannelse og udvikling af studiehold og deres efterfølgende opnåede færdigheder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karen I Barnes, MBChB, University of Cape Town

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2006

Først opslået (Skøn)

31. maj 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malaria

Kliniske forsøg med Artesunate plus sulfadoxin-pyrimethamin

3
Abonner