- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00331708
Artesunate Plus Sulfadoxin-pyrimethamin farmakokinetik, effektivitet, gametocyttransport og fødselsresultater hos gravide kvinder med malaria
25. oktober 2016 opdateret af: Professor Karen I Barnes
En åben-label in vivo lægemiddelundersøgelse til evaluering af artesunate plus sulfadoxin-pyrimethamin (ASSP) farmakokinetik, terapeutisk effekt, gametocyttransport og fødselsresultater hos gravide kvinder med ukompliceret Falciparum malaria
Hovedformålet med denne undersøgelse er at sammenligne lægemiddelniveauerne af artesunat og sulfadoxin-pyrimethamin fundet hos gravide kvinder med malaria med de lægemiddelniveauer, der findes hos ikke-gravide kvinder fra andre undersøgelser.
Desuden vil effektiviteten og sikkerheden af undersøgelseslægemidlerne blive bestemt for gravide kvinder og deres babyer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Plasmodium falciparums resistens over for anti-malariamedicin er en alvorlig hindring for bekæmpelse af malaria, og dette udgør et særligt problem for behandlingen af gravide kvinder, en gruppe, der er særligt sårbar over for malaria; graviditet øger risikoen for sygdomsprogression og komplikationer med op til en 10-dobling af dødsfaldet af malariatilfælde i områder med lav overførsel.
Da falciparum-parasitter kan binde sig i moderkagen, har gravide kvinder vist sig at udvikle tilbagevenden op til 85 dage efter kininbehandling og har øget risiko for gametocyttransport.
Artemisinin-baserede kombinationsbehandlinger har vist sig at forbedre helbredelsesraten og forsinke antimalariaresistens.
Hos mennesker er virkningen og sikkerheden af artesunat til behandling af malaria under graviditet blevet undersøgt hos over 1000 kvinder, hvor der ikke er påvist føtal skade.
Kinin er det eneste alternativ, der i øjeblikket er tilgængeligt i Mozambique til behandling af malaria under graviditet, men der er relativt få data tilgængelige om dets effektivitet eller sikkerhed.
Der er ingen offentliggjort information om farmakokinetikken af SP under graviditet, dog viser data en markant reduktion i biotilgængeligheden af artesunat og dets aktive metabolit, dihydroartemisinin.
Vi kan således ikke være sikre på, at standarddosisregimerne for SP og artesunate er optimale til behandling af akut ukompliceret malaria under graviditet, eller om ændret farmakokinetik bidrager til SP-behandlingssvigt observeret under graviditet.
Denne undersøgelse giver mulighed for at undersøge, om SP og artesunats farmakokinetiske egenskaber ændres af fysiologiske ændringer, der opstår under graviditeten.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
3
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maputo
-
Ndlavela, Maputo, Mozambique
- Ndlavela Health Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Drægtig hun, ældre end 18 år, > 35 kg.
- Svangerskabsalder > 16 uger (fundalhøjde > 16 cm) og under 36 ugers svangerskab.
- Diagnoser af ukompliceret akut P. falciparum malariaparasitæmi på op til 250 000 aseksuelle parasitter/ul blod med aksillær temperatur på over eller lig med 37,5°C eller feber i anamnesen (defineret som feber inden for de foregående 24 timer).
- Dokumenteret skriftligt informeret samtykke.
- Bor tæt nok på studiestedet til pålidelig opfølgning og er villig til at deltage i ANC og opfølgningsbesøg regelmæssigt.
- Er villig til at stoppe med at tage folat i 7 dage, hvis det er relevant.
Ekskluderingskriterier:
- Har modtaget anti-malaria behandling inden for de seneste 7 dage.
- Alvorligt syg (baseret på WHO's kriterier for svær malaria), eller hvis patienten efter investigatorens eller den udpegede vurdering anses for at have moderat svær malaria (f.eks. nedsænket, gentagne opkastninger, dehydreret) eller andre faretegn (bilag 2).
- Kendt nedsat lever- eller nyrefunktion
- Har modtaget chloramphenicol eller tetracycliner (inklusive doxycyclin) inden for de seneste 7 dage eller vil sandsynligvis kræve disse i undersøgelsesperioden.
- Historie om G6PD-mangel.
- Har en historie med allergi over for nogen af undersøgelseslægemidlerne (inklusive andre sulfonamider, f.eks. cotrimoxazol eller andre artemisinin-derivater, f.eks. co-artemether).
- Alvorlig underliggende sygdom, som efter klinikteamets og/eller hovedforskerens opfattelse ville gøre patienten uegnet til undersøgelsen med hensyn til deres sikkerhed eller undersøgelsesanalyse.
- Forventes forestående levering.
- Forudgående inklusion i denne undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Artesunate plus sulfadoxin-pyrimethamin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Farmakokinetiske parametre ved måling af fuldblodsniveauer af sulfadoxin og pyrimethamin og plasmaniveauer af artesunat og dets aktive metabolit dihydroartemisinin for at bestemme Cmax, Tmax, AUC, halveringstid, distributionsvolumen og clearance
|
Korrelation af behandlingsresultat med farmakokinetiske parametre og graviditetsstatus.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Sammenslutning af gametocyttransport med graviditetsstatus
|
Korrelation af hyppigheden af DHFR-mutationer ved kodon 108, 51, 59 (164) og DHPS-mutationer ved kodon 436, 437, 540 og 581 i maternelle og placentale prøver med behandlingsresultat
|
Fødselsudfald i form af medfødte abnormiteter, spontane aborter, dødfødsler og neonatale dødsfald, gestationsalder og fødselsvægt, placentavægt, nyfødts hovedomkreds
|
Risiko for skade ved at beskrive bivirkninger og deres kausalitetsvurderinger, neuroudviklingsvurdering af spædbørn og ændringer i fuld blodtælling (eller hæmoglobin), glukose, bilirubin, kreatinin, urinstof og ALT
|
Kapacitetsopbygning ved at beskrive uddannelse og udvikling af studiehold og deres efterfølgende opnåede færdigheder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Karen I Barnes, MBChB, University of Cape Town
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2007
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. maj 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. maj 2006
Først opslået (Skøn)
31. maj 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
26. oktober 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. oktober 2016
Sidst verificeret
1. oktober 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infektioner
- Vektorbårne sygdomme
- Parasitiske sygdomme
- Protozoiske infektioner
- Malaria
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Antiprotozoale midler
- Antiparasitære midler
- Antimalariamidler
- Anthelmintika
- Folinsyreantagonister
- Skistosomicider
- Antiplatyhelmintiske midler
- Anti-infektionsmidler, urinveje
- Nyremidler
- Pyrimethamin
- Artesunate
- Sulfadoxin
- Fanasil, pyrimethamin lægemiddel kombination
Andre undersøgelses-id-numre
- SEACAT2.1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Malaria
-
University of California, San FranciscoCenters for Disease Control and Prevention; University of Massachusetts... og andre samarbejdspartnereRekrutteringPlasmodium Falciparum Malaria | Plasmodium Vivax MalariaLaos Demokratiske Folkerepublik
-
University of OxfordWellcome Trust; Ministry of public Health AfghanistanAfsluttetVivax malaria | Ukompliceret Falciparum MalariaAfghanistan
-
Menzies School of Health ResearchInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh; Addis... og andre samarbejdspartnereAfsluttetMalaria | Vivax malaria | Falciparum malariaEtiopien, Bangladesh, Indonesien
-
Medicines for Malaria VentureAsociacion Civil Selva AmazonicaAfsluttetPlasmodium Falciparum Malaria | Plasmodium Vivax MalariaPeru
-
Gadjah Mada UniversityMenzies School of Health Research; Eijkman Institute for Molecular Biology og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Menzies School of Health ResearchNational Health and Medical Research Council, Australia; Wellcome Trust; National...AfsluttetVivax malaria | Falciparum malariaIndonesien
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineWorld Health Organization; United Nations High Commissioner for Refugees; HealthNet TPO og andre samarbejdspartnereAfsluttetMalaria | Vivax malaria | Falciparum malariaPakistan
-
Menzies School of Health ResearchNational Health and Medical Research Council, Australia; Wellcome Trust; National...AfsluttetVivax malaria | Falciparum malariaIndonesien
-
Research Institute for Tropical Medicine, PhilippinesWorld Health OrganizationAfsluttetMalaria | Vivax malaria | Falciparum malaria | Malaria Genopblomstring
-
University of IbadanShin Poong Pharm Co Ltd 161 yoksam-ro, Gangnam-Gu Seoul 135-925, Korea; Institute for Advanced Medical Research and Training, University of Ibadan, IbadanAfsluttetPlasmodium Falciparum Malaria | Ukompliceret malaria | Malaria feberNigeria
Kliniske forsøg med Artesunate plus sulfadoxin-pyrimethamin
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineMedical Research Council Unit, The GambiaAfsluttetAsymptomatisk P. Falciparum MalariaGambia
-
Centers for Disease Control and PreventionMinistry of Health and Population, MalawiAfsluttet
-
Centers for Disease Control and PreventionIfakara Health Research and Development CentreAfsluttet
-
Centers for Disease Control and PreventionUnited States Agency for International Development (USAID)AfsluttetMalaria (ukompliceret)Tanzania
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineWellcome Trust; Medical Research Council Unit, The Gambia; University of...AfsluttetMalaria | SeglcellekriseNigeria
-
Centers for Disease Control and PreventionMalaria Research and Training Center, Bamako, MaliAfsluttet
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineCheikh Anta Diop University, SenegalAfsluttet
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineWorld Health Organization; Tropical Medicine Research InstituteAfsluttetPlasmodium infektionerSudan
-
University of Cape TownWorld Health Organization; Medical Research Council, South AfricaAfsluttet
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineAfsluttetTrichomonas vaginitis | Bakterielle vaginoser | Graviditet MalariaZambia