Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Magnesiumsulfat versus placebo for tokolyse i PPROM

17. august 2016 opdateret af: Lorrie Mason, Regional Obstetrical Consultants

Magnesiumsulfat versus placebo for tokolyse ved for tidligt for tidligt brud på membraner

Undersøgelse sammenligner resultaterne af kvinder mellem 26 og 32 ugers svangerskab med brud på membraner. Kvinder randomiseret til at modtage tokolyse med magnesiumsulfat x 48 timer eller placebo med saltvand IV x 48 timer. Antibiotika og prænatale steroider givet til begge grupper.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De fleste undersøgelser af effektiviteten af ​​tokolyse med PPROM fandt sted i 1980'erne før den almindelige brug af prænatale steroider og profylaktiske moderantibiotika. I de fleste undersøgelser blev tokolyse ikke forsøgt før starten af ​​fødslen hos denne gruppe kvinder. ACOG Practice Bulletin fra juni 1998 indrømmer, at anbefalingen om tokolyse for at tillade administration af steroider og moderantibiotika primært er baseret på konsensus, ikke konsistente videnskabelige beviser.

Formålet med denne undersøgelse, som vil randomisere 128 personer til tokolyse eller ingen tokolyse, er prospektivt at vurdere, om kortvarig (48 timer) tokolyse giver gavn for kvinder og babyer mellem 26 og 32 ugers graviditet med PPROM.

Forsøgspersoner vil blive indskrevet på 1-2 højrisikohospitaler i Chattanooga og Knoxville. Alle engelsk- og spansktalende kvinder 18-45 år med PPROM og cervikal dilatation <4 vil være berettiget. Kvinder med mistanke om intrauterin infektion, positiv føtal lungemodenhed eller > 6 timers tokolyse på indlæggelsestidspunktet vil blive udelukket.

Begge grupper af kvinder vil modtage kontinuerlig føtal overvågning, antibiotika og prænatale steroider (hvis de ikke tidligere er administreret). Begge grupper vil blive evalueret hver 2.-4. time for føtalt og moderens velbefindende. Begge grupper vil modtage IVF ved 125cc/time, og behandlingsgruppen vil blive fyldt med 4 gram magnesiumsulfat og modtage vedligeholdelsesdosis på 2 gram/time x 48 timer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37403
        • Regional Obstetrical Consultants

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • engelsk eller spansktalende
  • for tidligt for tidligt brud på membraner
  • 26 - 32,6 graviditetsuge
  • cervikal udvidelse </= 4 cm

Ekskluderingskriterier:

  • mistanke om intrauterin eller intraamniotisk infektion
  • > 6 timers tokolyse før indlæggelse
  • positiv føtal lungemodenhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Magnesiumsulfat
x 48 timer IV
Medicin: Magnesiumsulfat
Placebo komparator: Normal saltvand
x 48 timer IV
Medicin: Magnesiumsulfat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
timers ventetid til levering
Tidsramme: 0 timer til > 168 timer
fra start af studiemedicin til levering
0 timer til > 168 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
moderens liggetid efter fødslen
Tidsramme: 0 timer til > 168 timer
fra start af studiemedicin til levering
0 timer til > 168 timer
mors infektionsrater
Tidsramme: 0 timer til > 168 timer
fra start af studiemedicin til moderudskrivning fra hospital
0 timer til > 168 timer
neonatal respirator dage
Tidsramme: 0 til 28 dage
fra levering til 28 dages levetid
0 til 28 dage
neonatal tidlig indsættende infektion
Tidsramme: 0 til 28 dage
fra levering til 28 dages levetid
0 til 28 dage
neonatal liggetid
Tidsramme: 0 til 28 dage
fra levering til 28 dages levetid
0 til 28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Regional Obstetrical Consultants

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christian M Briery, MD, Regional Obstetrical Consultants; UT Chattanooga OB-GYN Department

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2007

Først opslået (Skøn)

20. april 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 07-006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidligt for tidligt brud af membraner

Kliniske forsøg med Magnesiumsulfat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner