Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af Daptomycin til behandling af komplicerede hud- og hudstrukturinfektioner

22. marts 2011 opdateret af: Novartis

Et multicenter, åbent, ukontrolleret klinisk forsøg til evaluering af Daptomycins effektivitet og sikkerhed til behandling af komplicerede hud- og hudstrukturinfektioner (cSSTI) forårsaget af Methicillin-resistente Staphylococcus Aureus (MRSA)

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​daptomycin mod komplicerede hud- og hudstrukturinfektioner hos voksne

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Novartis Italy, Italien
        • Novartis Italy
      • Saronno, Italien
        • Novartis Italy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner med en diagnose af komplicerede hud- og hudstrukturinfektioner (cSSTI) defineret som infektion, der normalt kræver kirurgisk/lokal debridering af tilstrækkelig sværhedsgrad til at berettige hospitalsindlæggelse og intravenøs antimikrobiel behandling
  • Infektion skyldes gram-positive bakterier
  • Indlagte forsøgspersoner
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest urin eller serum ved baseline og skal bruge effektiv prævention i hele undersøgelsesperioden.

Eksklusionskriterier:

  • Komplicerede hud- og hudstrukturinfektioner af følgende kategorier:
  • Inficerede forbrændinger
  • Alvorligt nedsat arteriel blodforsyning
  • Decubitus sår
  • Inficerede diabetiske fodsår forbundet med osteomyelitis
  • Inficerede menneske- eller dyrebid
  • Perirektal byld
  • Nekrotiserende fasciitis eller koldbrand
  • Infektioner forventes at kræve mere end 14 dages intravenøs antimikrobiel behandling
  • Hud- og/eller hudstrukturinfektion, der kan behandles ved kirurgi alene
  • Infektioner forbundet med en permanent proteseanordning, som ikke vil blive fjernet inden for 2 dage efter tilmelding til studiet
  • Ukompliceret hud- eller bløddelsinfektion
  • Dokumenteret bakteriæmi ved baseline
  • Samtidig infektion i nærheden af ​​infektionsstedet ved baseline, hvilket potentielt forstyrrer evalueringerne
  • Hospitalsindlæggelse for tilstande relateret til rabdomyolyse
  • Humant immundefektvirus (HIV) med cluster of differentiation (CD) < 200 eller < 14 %
  • Ændringer i immunfunktionen
  • Mangel på tilstrækkeligt purulent materiale til dyrkning og Gram-test
  • Systemisk eller lokal antibiotikaadministration med kendt anti-gram-positiv aktivitet i de foregående 48 timer
  • Komplicerede hud- og bløddelsinfektioner (cSSTI), der vides eller menes at være relateret til svampe-, parasit- eller virusinfektion
  • Lungebetændelse
  • Lokal eller systemisk kendt eller mistænkt allergi over for daptomycin
  • Kreatininclearance < 30 ml/min
  • Alvorlig leverskade (Child-Pugh klasse C) eller alanintransaminase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST) > 3 x øvre normalgrænse (ULN) og/eller bilirubin > 1,5 x ULN
  • Brug af eksperimentelle lægemidler i de foregående 30 dage
  • Alvorlige medicinske tilstande, som efter investigators mening kunne imødegå, tyder på deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Daptomycin
350 mg Daptomycin blev leveret som sterilt frysetørret pulver i hætteglas. Hvert hætteglas skulle rekonstitueres med 7 ml normalt saltvand eller vand til injektion for at give en lægemiddelkoncentration på 50 mg/ml. Daptomycin skulle administreres som en 30-minutters intravenøs infusion, én gang dagligt i mindst 7 dage, i en dosis på 4 mg/kg, op til maksimalt 14 dage.
Medicin: Daptomycin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med klinisk succes på dag 7 (D7) og dag 14 (D14) besøg efter behandlingsstart
Tidsramme: på dag 7 og 14
Det primære formål med undersøgelsen var at evaluere effektiviteten af ​​intravenøs (IV) daptomycin i behandlingen af ​​komplicerede hud- og bløddelsinfektioner (cSSTI) forårsaget af methicillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA), som vurderet ved at måle den kliniske succesrate opnået ved dag 7 og dag 14 besøg (D7, D14) efter behandlingsstart. Klinisk succes defineres som fuldstændig opløsning af tegn og symptomer på infektion, eller klinisk forbedring, dvs. delvis opløsning af tegn og symptomer, så der ikke var behov for yderligere antibakteriel behandling.
på dag 7 og 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt vurderet som succes efter 4, 7, 10 og 14 dages behandling med daptomycin på inficering af grampositive bakterier
Tidsramme: På dag 4, 7, 10 og 14
At evaluere den mikrobiologiske effektivitet af intravenøs (IV) daptomycin i behandlingen af ​​komplicerede hud- og bløddelsinfektioner (cSSTI) forårsaget af methicillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA), som vurderet ved at måle andelen af ​​patienter, der opnår udryddelse af den Gram-positive baseline-organismer ved studiebesøgene på D4, D7, D10 og D14. Mikrobiologisk succes er dokumenteret udryddelse af baseline Gram-positiv organisme eller formodet udryddelse defineret som klinisk succes og ingen dyrkning udført på grund af fravær af dræning eller andet materiale til dyrkning.
På dag 4, 7, 10 og 14
Effekt vurderet som procentdel af patienter med klinisk succes på dag 4 og 10
Tidsramme: På dag 4 og 10
At evaluere effektiviteten af ​​intravenøs (IV) daptomycin i behandlingen af ​​komplicerede hud- og bløddelsinfektioner (cSSTI) forårsaget af methicillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA), vurderet ved at måle den kliniske succesrate opnået ved de midlertidige besøg på dag 4 (D4) og dag 10 (D10) efter behandlingsstart. Klinisk succes defineres som fuldstændig opløsning af tegn og symptomer på infektion, eller klinisk forbedring, dvs. delvis opløsning af tegn og symptomer, så der ikke var behov for yderligere antibakteriel behandling.
På dag 4 og 10
Effekt vurderet efter behandlingsvarighed med daptomycin intravenøst
Tidsramme: På dag 14
På dag 14
Effekt vurderet efter tidspunktet for opløsning af infektion
Tidsramme: På dag 14
Tid til opløsning af tegn og symptomer på infektion, tid til opløsning af feber (oral eller trommehindetemperatur ≤37,5°C).
På dag 14
Sikkerhed vurderet ved hæmatologiske og biokemiske tests, urinanalyse og registrering og opfølgning af nye AE og SAE
Tidsramme: På dag 14
På dag 14
Evalueret ressourceudnyttelse og beregnede samlede behandlingsomkostninger (inklusive behandlingsperiode og opfølgningsperiode)
Tidsramme: på dag 14 og opfølgningsdag, dvs. dag 30
på dag 14 og opfølgningsdag, dvs. dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2007

Først opslået (SKØN)

20. april 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

24. marts 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2011

Sidst verificeret

1. marts 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCBC134AIT01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Staphylococcus hudinfektioner

Kliniske forsøg med Daptomycin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner