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Sicherheit und Wirksamkeit von Daptomycin zur Behandlung komplizierter Haut- und Hautstrukturinfektionen

22. März 2011 aktualisiert von: Novartis

Eine multizentrische, offene, unkontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Daptomycin zur Behandlung von komplizierten Haut- und Hautstrukturinfektionen (cSSTI), die durch Methicillin-resistente Staphylococcus Aureus (MRSA) verursacht werden

Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von Daptomycin gegen komplizierte Haut- und Hautstrukturinfektionen bei Erwachsenen bewerten

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Novartis Italy, Italien
        • Novartis Italy
      • Saronno, Italien
        • Novartis Italy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Diagnose komplizierter Haut- und Hautstrukturinfektionen (cSSTI), definiert als Infektion, die normalerweise ein chirurgisches/lokales Debridement von ausreichendem Schweregrad erfordert, um einen Krankenhausaufenthalt und eine intravenöse antimikrobielle Behandlung zu rechtfertigen
  • Infektion durch grampositive Bakterien
  • Hospitalisierte Themen
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Weibliche Patienten im gebärfähigen Alter müssen zu Studienbeginn einen negativen Schwangerschaftstesturin oder -serum aufweisen und müssen während des gesamten Studienzeitraums eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Komplizierte Haut- und Hautstrukturinfektionen der folgenden Kategorien:
  • Infizierte Verbrennungen
  • Stark gestörte arterielle Blutversorgung
  • Dekubitus
  • Infizierte diabetische Fußgeschwüre in Verbindung mit Osteomyelitis
  • Infizierte Menschen- oder Tierbisse
  • Perirektaler Abszess
  • Nekrotisierende Fasziitis oder Gangrän
  • Infektionen, die voraussichtlich mehr als 14 Tage einer intravenösen antimikrobiellen Therapie erfordern
  • Haut- und/oder Hautstrukturinfektion, die allein durch eine Operation behandelt werden kann
  • Infektionen im Zusammenhang mit einer permanenten Prothese, die nicht innerhalb von 2 Tagen nach Studieneinschluss entfernt wird
  • Unkomplizierte Haut- oder Weichteilinfektion
  • Dokumentierte Bakteriämie zu Studienbeginn
  • Begleitende Infektion in der Nähe der Infektionsstelle zu Studienbeginn, die die Auswertungen möglicherweise beeinträchtigt
  • Krankenhausaufenthalt wegen Erkrankungen im Zusammenhang mit Rhabdomyolyse
  • Humanes Immunschwächevirus (HIV) mit Differenzierungscluster (CD) < 200 oder < 14 %
  • Veränderungen der Immunfunktion
  • Fehlendes eitriges Material für Kultur und Gram-Test
  • Systemische oder lokale Verabreichung von Antibiotika mit bekannter Anti-Gram-positiver Aktivität in den vorangegangenen 48 Stunden
  • Komplizierte Haut- und Weichteilinfektionen (cSSTI), von denen bekannt ist oder angenommen wird, dass sie mit Pilz-, Parasiten- oder Virusinfektionen in Zusammenhang stehen
  • Lungenentzündung
  • Lokale oder systemische bekannte oder vermutete Allergie gegen Daptomycin
  • Kreatinin-Clearance < 30 ml/min
  • Schwerer Leberschaden (Child-Pugh-Klasse C) oder Alanin-Transaminase (ALT) und/oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > 3 x Upper limit of normal (ULN) und/oder Bilirubin > 1,5 x ULN
  • Verwendung von experimentellen Medikamenten in den vorangegangenen 30 Tagen
  • Schwerwiegende Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes gegen die Teilnahme an der Studie sprechen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Daptomycin
350 mg Daptomycin wurden als steriles lyophilisiertes Pulver in Glasfläschchen geliefert. Jede Durchstechflasche sollte mit 7 ml normaler Kochsalzlösung oder Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert werden, um eine Arzneimittelkonzentration von 50 mg/ml zu ergeben. Daptomycin sollte als 30-minütige intravenöse Infusion einmal täglich für mindestens 7 Tage in einer Dosis von 4 mg/kg bis zu maximal 14 Tagen verabreicht werden.
Arzneimittel: Daptomycin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit klinischem Erfolg beim Besuch an Tag 7 (D7) und Tag 14 (D14) nach Behandlungsbeginn
Zeitfenster: an Tag 7 und 14
Das primäre Ziel der Studie war die Bewertung der Wirksamkeit von intravenösem (i.v.) Daptomycin bei der Behandlung von komplizierten Haut- und Weichteilinfektionen (cSSTI), die durch Methicillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA) verursacht wurden, gemessen durch Messung der erreichten klinischen Erfolgsrate bei der Besuch an Tag 7 und Tag 14 (D7, D14) nach Behandlungsbeginn. Klinischer Erfolg ist definiert als vollständiges Verschwinden der Anzeichen und Symptome einer Infektion oder klinische Besserung, d. h. teilweises Verschwinden der Anzeichen und Symptome, so dass keine weitere antibakterielle Behandlung erforderlich war.
an Tag 7 und 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit als Erfolg nach 4, 7, 10 und 14 Tagen Behandlung mit Daptomycin bei der Infektion von grampositiven Bakterien bewertet
Zeitfenster: An Tag 4, 7, 10 und 14
Bewertung der mikrobiologischen Wirksamkeit von intravenösem (i.v.) Daptomycin bei der Behandlung von komplizierten Haut- und Weichteilinfektionen (cSSTI), die durch Methicillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA) verursacht werden, gemessen durch Messung des Anteils der Patienten, die eine Eradikation des Gram-positiven Patienten erreichen Ausgangsorganismen bei den Studienbesuchen an D4, D7, D10 und D14. Der mikrobiologische Erfolg ist die dokumentierte Eradikation des grampositiven Ausgangsorganismus oder die vermutete Eradikation, definiert als klinischer Erfolg und keine durchgeführte Kultur, da keine Drainage oder anderes Kulturmaterial vorhanden ist.
An Tag 4, 7, 10 und 14
Wirksamkeit bewertet als Prozentsatz der Patienten mit klinischem Erfolg an Tag 4 und 10
Zeitfenster: An Tag 4 und 10
Bewertung der Wirksamkeit von intravenösem (i.v.) Daptomycin bei der Behandlung von komplizierten Haut- und Weichteilinfektionen (cSSTI), die durch Methicillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA) verursacht werden, wie durch Messung der klinischen Erfolgsrate bei den Zwischenbesuchen am Tag 4 bewertet (D4) und Tag 10 (D10) nach Behandlungsbeginn. Klinischer Erfolg ist definiert als vollständiges Verschwinden der Anzeichen und Symptome einer Infektion oder klinische Besserung, d. h. teilweises Verschwinden der Anzeichen und Symptome, so dass keine weitere antibakterielle Behandlung erforderlich war.
An Tag 4 und 10
Wirksamkeit bewertet durch Dauer der Behandlung mit Daptomycin intravenös
Zeitfenster: Am Tag 14
Am Tag 14
Wirksamkeit beurteilt nach dem Zeitpunkt des Abklingens der Infektion
Zeitfenster: Am Tag 14
Zeit bis zum Abklingen der Anzeichen und Symptome einer Infektion, Zeit bis zum Abklingen des Fiebers (orale oder tympanische Temperatur ≤ 37,5 °C).
Am Tag 14
Sicherheit bewertet durch hämatologische und biochemische Tests, Urinanalyse und Aufzeichnung und Nachsorge von auftretenden UE und SAE
Zeitfenster: Am Tag 14
Am Tag 14
Ausgewertete Ressourcennutzung und berechnete Gesamtbehandlungskosten (einschließlich Behandlungszeitraum und Nachsorgezeitraum)
Zeitfenster: an Tag 14 und Folgetag, d.h. Tag 30
an Tag 14 und Folgetag, d.h. Tag 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. April 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

24. März 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2011

Zuletzt verifiziert

1. März 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCBC134AIT01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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