Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Protonstråleterapi til chordomapatienter

2. november 2023 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Fase II Evaluering af Proton Beam Therapy for Skull Base Chordoma

Målet med dette kliniske forskningsstudie er at finde ud af, om protonstråleterapi, med eller uden fotonstrålebehandling, er effektiv i behandlingen af ​​kraniebase chordoma. Sikkerheden ved denne behandling vil også blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Protonterapi er en slags ekstern strålebehandling, hvor protoner ledes til et tumorsted. Forskere forsøger at bestemme, hvilket niveau af protonterapi der giver størst fordel uden at forårsage toksiske bivirkninger. Forskere vil også teste behandlingens effekt.

Hvis din læge mener, det er nødvendigt, kan protonstrålebehandlingen kombineres med standard fotonterapi.

Hvis du er berettiget til at deltage i denne undersøgelse, vil du modtage protonstråleterapi på University of Texas (UT) MD Anderson Cancer Center (MDACC), og muligvis fotonstråle, ikke tidligere end 2 uger efter den sidste operation for at fjerne svulst. Du vil modtage protonstrålebehandling én gang dagligt i cirka 35 behandlinger (7 uger). Behandling vil blive givet 5 dage i træk hver uge (undtagen lørdage, søndage og helligdage) på MDACC Proton Center i Houston. Hele processen bør tage op til 1 time hver dag.

Dette er en undersøgelse. Protonstrålemaskinen, der bruges til at levere behandling, er godkendt af FDA til patientbrug. Doserne, der undersøges, er eksperimentelle. Omkring 15 deltagere vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive tilmeldt MDACC.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patologisk bekræftet chordoma i kraniets base
  2. Kontrastforstærket postoperativ MR (CT i tilfælde af at MR er kontraindiceret) af kraniebasen opnået inden for 90 dage efter undersøgelsesregistrering
  3. MDACC-kirurger har fastslået, at optimal debulking af sygdom er blevet udført.
  4. Karnofsky Performance-status større end eller lig med 60
  5. Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere bestråling af kraniets base
  2. Dokumenteret tegn på spredt metastatisk sygdom
  3. Enhver samtidig malignitet (bortset fra ikke-melanom hudkræft) inden for de sidste 3 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 70 Grå (Gy) protonstråleterapi
Deltagerne blev kun behandlet med 70 koboltgrå ækvivalenter (CGE) (standardbehandlingen).
Stråling: Protonstråleterapi
70 Gy en gang dagligt ved 2 CGE pr. fraktion, ikke tidligere end 2 uger efter sidste operation for at fjerne tumor, i mellem 35-39 behandlinger.
Eksperimentel: Fotonstråleterapi
Protonstråleterapi kombineret med fotonstrålebehandling, hvor kombination forbedrer den endelige dosisfordeling.
Stråling: Protonstråleterapi
70 Gy en gang dagligt ved 2 CGE pr. fraktion, ikke tidligere end 2 uger efter sidste operation for at fjerne tumor, i mellem 35-39 behandlinger.
Stråling: Fotonstråleterapi
Fotonstrålebehandling én gang dagligt, ikke tidligere end 2 uger efter sidste operation for at fjerne tumor, i 35-39 behandlinger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til lokal gentagelse
Tidsramme: 1 år efter strålebehandlinger

Tilbagefald klassificeret som "central", "i marken", "marginal", "perifer" eller "fjern" afhængigt af dets forhold til dosisfordelingen på den oprindelige behandlingsplan.

MR (eller CT i tilfælde af, at MR er kontraindiceret) af kraniebasen brugt til at dokumentere sygdomsstatus i følgende kategorier: 1) stabil sygdom, 2) progressiv sygdom, 3) delvis respons/komplet respons. En postoperativ MR (eller CT) opnået inden for 90 dage efter undersøgelsesregistrering fungerer som baseline med årlig opfølgning indtil sygdomsprogression eller død uanset årsag.
1 år efter strålebehandlinger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Grosshans, MD, PHD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. september 2006

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2007

Først opslået (Anslået)

4. juli 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2005-0038
  • NCI-2012-01509 (Registry Identifier: NCI CTRP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Chordoma

Kliniske forsøg med Protonstråleterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner