Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II-studie af stereootaktisk kropsstrålebehandling ved hjælp af tomoterapi til lungetumorer

18. maj 2021 opdateret af: New Mexico Cancer Care Alliance

INST 0810: Fase II-studie af stereootaktisk kropsstrålebehandling ved hjælp af tomoterapi til lungetumorer

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme lungetumors respons på strålebehandling. Denne undersøgelse vil bruge en type strålebehandling kaldet tomoterapi. Tomoterapi er en relativt ny form for terapi, som er i stand til at fokusere en stor mængde stråling til et lille område med relativt mindre stråling til den omgivende ikke-cancerøse del af organet. Denne undersøgelse udføres for at finde ud af, om denne teknik er i stand til at kontrollere kræften bedre eller ej end standardstrålingen, og også for at undersøge dens sikkerhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Indførelsen af ​​stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) har muliggjort sikker dosiseskalering i behandlingsregimer for cancer. Adskillige undersøgelser har vist et strålingsdosis-respons-forhold for overlevelse og lokal kontrol for tumorer i lungen, herunder kræft, der stammer fra lungen (såsom ikke-småcellet lungekræft) samt kræft, der metastaserer til lungen.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme responsraten og toksiciteten af ​​SBRT-behandling af patienter med lungetumorer. Denne undersøgelse vil bruge en dosis på 60 grå (Gy) i 5 fraktioner af 12 Gy. Dette giver en biologisk ækvivalent dosis med alfa/beta-forhold på 10 (BED10) på 132 Gy med forventning om at opnå lokal kontrol uden øget toksicitet. Tidligere undersøgelser har vist, at responsraten med SBRT på tværs af flere undersøgelser er cirka 50 %, med yderligere 25-40 % af patienterne med stabil sygdom. Vi antager, at dette regime vil opnå en responsrate på 70 % med grad 3 toksicitet på mindre end 5 %.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131-0001
        • Universtiy of New Mexico Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk bekræftelse af ikke-småcellet lungekræft eller anden solid primær tumor, der metastaserer til lungerne
  2. Medicinsk inoperabel fase I eller II ikke-småcellet lungekræft med negative lymfeknuder eller metastatisk kræft til lunge med mindre end eller lig med 3 læsioner
  3. Alder over eller lig med 18 år
  4. Zubrod præstationsstatus mindre end eller lig med 1
  5. Negativ graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder
  6. Informeret samtykke
  7. Hver læsion skal være mindre end eller lig med 5 cm i maksimal diameter, og multiple læsioner skal være mindre end eller lig med 18 cm for summen af ​​diametrene i 3 dimensioner. Eksempel: 3 læsioner på hver 2+2+2 cm har en samlet diameter på 18 cm, hvilket er acceptabelt.
  8. Ingen forudgående stråling til læsioner, der behandles
  9. For metastatisk sygdom til lunge skal primær tumor kontrolleres (ingen tegn på progression på billeddiagnostik i mindst 2 måneder).

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikationer for stråling
  2. Inden for eller ved at berøre zonen af ​​det proksimale bronchiale træ defineret som et volumen på 2 cm i alle retninger omkring det proksimale bronchiale træ (carina, højre og venstre hovedbronkier, højre og venstre øvre lap bronkier, intermedius bronchus, højre mellemlap bronchus, lingular bronchus, højre og venstre nedre lap bronkier)
  3. Gravide eller ammende kvinder, der har valgt at amme
  4. Patienterne skal være kommet sig over toksiciteten fra tidligere behandling
  5. Enhver ledsagende tilstand, der efter den behandlende læges opfattelse gør patienten i høj risiko for behandlingskomplikationer
  6. Cytologisk positiv pleural effusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Stereotaktisk kropsstråling (SBRT)
60 Gy med 12 Gy pr. fraktion over 5 fraktioner, der skal gives inden for 10 kalenderdage
Stråling: Stereotaktisk kropsstråling
I alt 60 Gy med 12 Gy pr. fraktion over 5 fraktioner, der skal gives inden for 10 kalenderdage. Hver fraktion af 12 Gy vil blive opdelt i 2 fraktioner af 6 Gy givet på én dag inden for 6 timer. Dosis vil blive ordineret til isodoselinjen, som dækker mindst 90 % af planlægningens målvolumen. Dosishomogenitet +/- 5%.
Andre navne:
  • SBRT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarfrekvens (RR):
Tidsramme: 2 år
RR vurderes i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (version 1.0). Mållæsioner vurderes ved computeriseret tomografi (CT): Komplet respons (CR), forsvinden af ​​alle mållæsioner; Delvis respons (PR), >=30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner. RR er summen af ​​procentdelen af ​​patienter, der opnåede en CR eller PR. (RR = CR + PR)
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrelateret toksicitet
Tidsramme: 2 år
Toksicitet vil blive evalueret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 3.0. Hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser vil blive opstillet og rapporteret.
2 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: op til 67 måneder
Tiden fra behandlingsstart til død uanset årsag
op til 67 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
Tiden fra behandlingsstart til sygdomsprogression eller død uanset årsag. Progression evalueres i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (version 1.0). Mållæsioner vurderes ved computertomografi (CT): Progressiv sygdom (PD), 20 % stigning i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner eller en målbar stigning i en ikke-mållæsion eller fremkomsten af ​​nye læsioner.
2 år
Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsramme: 2 år
CBR evalueres i henhold til Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) version 1.0. Komplet respons (CR): Forsvinden af ​​alle tegn på mål- og ikke-mållæsioner. Delvis respons (P): >= 30 % reduktion fra baseline i summen af ​​den længste diameter af alle læsioner. Stabil sygdom (SD): Hverken tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD eller tilstrækkelig svind til at kvalificere sig til PR. CBR er summen af ​​procentdelen af ​​patienter, der opnår en CR, PR eller SD (CBR = CR + PR + SD).
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

New Mexico Cancer Care Alliance

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ben Liem, M.D, University of New Mexico Comprehensive Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2009

Først opslået (Skøn)

30. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INST 0810
  • NCI-2011-02943 (Registry Identifier: NCI CTRP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med Stereotaktisk kropsstråling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner