Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy II nad stereotaktyczną radioterapią ciała z wykorzystaniem tomoterapii w przypadku guzów płuc

18 maja 2021 zaktualizowane przez: New Mexico Cancer Care Alliance

INST 0810: Faza II badania stereotaktycznej radioterapii ciała z wykorzystaniem tomoterapii w przypadku guzów płuc

Celem tego badania jest określenie odpowiedzi guzów płuca na radioterapię. W tym badaniu wykorzystany zostanie rodzaj radioterapii zwany tomoterapią. Tomoterapia to stosunkowo nowy rodzaj terapii, który jest w stanie skupić dużą ilość promieniowania na niewielkim obszarze przy stosunkowo mniejszym napromieniowaniu otaczającej nienowotworowej części narządu. To badanie jest przeprowadzane, aby dowiedzieć się, czy ta technika jest w stanie lepiej kontrolować raka niż standardowe promieniowanie, a także zbadać jej bezpieczeństwo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wprowadzenie stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT) umożliwiło bezpieczne zwiększanie dawek w schematach leczenia raka. Kilka badań wykazało zależność dawka promieniowania od odpowiedzi dla przeżycia i lokalnej kontroli guzów płuc, w tym raka wywodzącego się z płuc (takiego jak niedrobnokomórkowy rak płuca), jak również raka, który daje przerzuty do płuc.

Celem tego badania jest określenie odsetka odpowiedzi i toksyczności leczenia SBRT pacjentów z guzami płuca. W tym badaniu zostanie zastosowana dawka 60 grejów (Gy) w 5 frakcjach po 12 Gy. Zapewnia to dawkę równoważną biologicznie ze stosunkiem alfa/beta równym 10 (BED10) wynoszącym 132 Gy z oczekiwaniem na osiągnięcie kontroli miejscowej bez zwiększonej toksyczności. Poprzednie badania wykazały, że odsetek odpowiedzi na SBRT w wielu badaniach wynosi około 50%, a dodatkowe 25-40% pacjentów ma stabilną chorobę. Stawiamy hipotezę, że ten schemat osiągnie wskaźnik odpowiedzi na poziomie 70% przy toksyczności stopnia 3 poniżej 5%.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131-0001
        • Universtiy of New Mexico Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Histologiczne potwierdzenie niedrobnokomórkowego raka płuca lub innego litego guza pierwotnego z przerzutami do płuc
  2. Nieoperacyjny niedrobnokomórkowy rak płuca stopnia I lub II z ujemnymi węzłami chłonnymi lub rak przerzutowy do płuca z mniej niż lub równymi 3 zmianami
  3. Wiek większy lub równy 18 lat
  4. Status wydajności Zubroda mniejszy lub równy 1
  5. Negatywny test ciążowy dla kobiet w wieku rozrodczym
  6. Świadoma zgoda
  7. Maksymalna średnica każdej zmiany musi być mniejsza lub równa 5 cm, a zmiana mnoga musi mieć średnicę mniejszą lub równą 18 cm dla sumy średnic w 3 wymiarach. Przykład: 3 zmiany, każda 2+2+2 cm, mają łączną średnicę 18 cm, co jest dopuszczalne.
  8. Brak wcześniejszego naświetlania leczonych zmian
  9. W przypadku przerzutów do płuc guz pierwotny musi być kontrolowany (brak oznak progresji w badaniach obrazowych przez co najmniej 2 miesiące).

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeciwwskazania do promieniowania
  2. W obrębie lub dotykając strefy bliższego drzewa oskrzelowego określonej jako objętość 2 cm we wszystkich kierunkach wokół bliższego drzewa oskrzelowego (karina, prawe i lewe oskrzela główne, prawe i lewe oskrzela górnego płata, oskrzele pośrednie, prawe oskrzele środkowego płata, oskrzele językowe, oskrzela płata dolnego prawego i lewego)
  3. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, które zdecydowały się karmić piersią
  4. Pacjenci musieli ustąpić po toksyczności wcześniejszej terapii
  5. Każdy współistniejący stan chorobowy, który „w opinii lekarza prowadzącego” naraża pacjenta na wysokie ryzyko powikłań leczenia
  6. Cytologicznie dodatni wysięk opłucnowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stereotaktyczne promieniowanie ciała (SBRT)
60 Gy przy użyciu 12 Gy na frakcję na 5 frakcji, do podania w ciągu 10 dni kalendarzowych
Promieniowanie: Stereotaktyczne promieniowanie ciała
Łącznie 60 Gy przy użyciu 12 Gy na frakcję w 5 frakcjach do podania w ciągu 10 dni kalendarzowych. Każda frakcja po 12 Gy zostanie podzielona na 2 frakcje po 6 Gy podane w ciągu jednego dnia w ciągu 6 godzin. Dawka zostanie przepisana do linii izodozy, która obejmuje co najmniej 90% planowanej objętości docelowej. Jednorodność dawki +/- 5%.
Inne nazwy:
  • SBRT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi (RR):
Ramy czasowe: 2 lata
RR ocenia się zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) (wersja 1.0). Zmiany docelowe ocenia się za pomocą tomografii komputerowej (CT): całkowita odpowiedź (CR), zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych; Częściowa odpowiedź (PR), >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych. RR to suma odsetka pacjentów, którzy uzyskali CR lub PR. (RR = CR + PR)
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność związana z leczeniem
Ramy czasowe: 2 lata
Toksyczność zostanie oceniona zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), wersja 3.0, National Cancer Institute Common Terminology Criteria. Częstotliwość i nasilenie zdarzeń niepożądanych zostaną zestawione w tabeli i zgłoszone.
2 lata
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do 67 miesięcy
Czas od rozpoczęcia leczenia do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny
do 67 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 2 lata
Czas od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Progresję ocenia się zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) (wersja 1.0). Zmiany docelowe ocenia się za pomocą tomografii komputerowej (CT): Postęp choroby (PD), 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych lub mierzalny wzrost zmiany niedocelowej lub pojawienie się nowych zmian.
2 lata
Wskaźnik korzyści klinicznych (CBR)
Ramy czasowe: 2 lata
CBR ocenia się zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.0. Całkowita odpowiedź (CR): Zniknięcie wszystkich dowodów zmian docelowych i niedocelowych. Częściowa odpowiedź (P): >= 30% redukcja od wartości wyjściowych w sumie najdłuższej średnicy wszystkich zmian. Stabilna choroba (SD): Ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD, ani wystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować się do PR. CBR to suma odsetka pacjentów, którzy osiągnęli CR, PR lub SD (CBR = CR + PR + SD).
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

New Mexico Cancer Care Alliance

Śledczy

  • Główny śledczy: Ben Liem, M.D, University of New Mexico Comprehensive Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INST 0810
  • NCI-2011-02943 (Identyfikator rejestru: NCI CTRP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Badania kliniczne na Stereotaktyczne promieniowanie ciała

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj