- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00856232
Iltterapi til behandling af udifferentieret hovedpine på akutmodtagelsen
23. marts 2016 opdateret af: rwjms-ed, University of Medicine and Dentistry of New Jersey
Denne undersøgelse vil tilfældigt tildele akutmodtagelsespatienter, der søger behandling for hovedpine, til en af tre grupper.
Den første gruppe vil modtage standard akutbehandling som bestemt af den behandlende læge, den anden gruppe vil indånde høj flow luft ved ansigtsmaske i 15 minutter, og den tredje gruppe vil indånde high flow oxygen ved ansigtsmaske i 15 minutter.
Patienterne vil blive udspurgt i begyndelsen af deres behandling og 2, 5, 10, 15 og 30 minutter efter den er begyndt om intensiteten af deres hovedpine og hvor meget lindring de oplever af deres behandling.
Koncentrationen af kuldioxid udåndet af patienter vil også blive registreret efter 0, 2, 5, 10, 15 og 30 minutter.
Efter femten minutter vil patienterne i gruppe 2 og 3 fortsætte med almindelig akutbehandling, som kan omfatte enhver behandling, som deres læge finder passende.
Patienter i alle tre grupper vil modtage et stopur i begyndelsen af deres akutmodtagelsesbesøg og registrere den samlede tid, det vil tage deres hovedpine at forsvinde.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Grundig beskrivelse givet i kort opsummering.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
91
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08801
- Robert Wood Johnson University Hospital Emergency Department
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter, der beskriver en smertefuld fornemmelse i hovedet som en af de primære årsager til deres besøg på ED.
Ekskluderingskriterier:
- patienter, der har brug for øjeblikkelig ilt efter triage: Nylig brand- eller kulilteeksponering_______ O2-mætning 94 % eller mindre på rumluft på triage vitale ______ patient ankommer på supplerende oxygen_______ patient rapporterer åndenød_______
- patienter, hvor 100 % oxygen er kontraindiceret, potentielt uønsket eller kontroversielt: historie med KOL_______ mulig hjerteiskæmi (mund/kæbe/nakke/skulder/bryst/mavesmerter eller tryk)_______ mulig slagtilfælde (ny fokal svaghed eller følelsesløshed, tale, hørelse) eller synsforstyrrelser, tarm- eller blæreinkontinens eller retention)_____
- patienter, der ikke kan tolerere gasbehandlingen: patienten kan ikke tolerere en ansigtsmaske_______ patient anmoder om øjeblikkelig behandling med et andet foretrukket terapeutisk middel_______
- behandlende læge eller sygeplejerske anmoder om at afbryde undersøgelsen på et hvilket som helst tidspunkt_______
- patienter, der har nedsat beslutningsevne historie med mental retardering eller gennemgribende udviklingsforstyrrelse_______ patient ikke vågen og opmærksom_______ patient ikke orienteret til sig selv, måned og år og nuværende placering_______ patient uvillig eller ude af stand til fuldt ud at deltage i forskningsassocieret interview og samtykkeproces_______
- patienter, der er i risiko for intrakraniel blødning historie med intrakraniel aneurytme, blødning, kirurgi eller tumor_______ nuværende hovedpine begyndte efter traume_______ nuværende hovedpine begyndte efter at have brugt fremkaldte stoffer_______
- patienter, der har høj risiko for intrakraniel infektion, feber > 100,4 F på triage vitals_______ klager over nyligt opstået nakkestivhed_______
- patienter, der har høj risiko for ekstrakraniel hovedpatologi øresmerter eller drænage_______ tand- eller tandkødssmerter_______ hovedpine lokaliseret til en hudlæsion på hovedet______
- patienten er potentielt kritisk syg og bløder fra enhver kilde_______ hjertefrekvens <60 eller >130 på triage vitals_______ systolisk blodtryk <90 eller >180 på triage vitals_______ respirationsfrekvens < 10 eller >30 på triage vitals_______
- patienten er yngre end 21_______
- patienter, der ved eller har mistanke om, at de er gravide _____
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Standard terapi
Standard akutmodtagelsesvurdering og behandling for hovedpine
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Medicinsk luft
Luftindånding ved 15L / min x 15 minutter efterfulgt af standard skadestueevaluering og behandling for hovedpine
|
Komprimeret medicinsk luft
|
|
EKSPERIMENTEL: Ilt
Iltindånding ved 15 l/min i 15 minutter efterfulgt af standard skadestueevaluering og behandling for hovedpine
|
Medicinsk ilt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til lindring (min.)
Tidsramme: studiets varighed
|
Tid til lindring er et mål for tid rapporteret af et stopur, som patienterne fik i begyndelsen af undersøgelsen, som viste forløbet tid i minutter for patienter at opfatte, at de ikke længere havde hovedpine.
|
studiets varighed
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed af ophold i akutmodtagelsen (min.)
Tidsramme: Studievarighed
|
Opholdslængde blev rapporteret som forløbet tid i minutter fra forsøgspersonens ankomst som patient til Akutmodtagelsen til patientens udskrivelse fra Akutmodtagelsen.
|
Studievarighed
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Boris D Veysman, M.D., Department of Emergency Medicine, UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2009
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. maj 2011
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. maj 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. marts 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. marts 2009
Først opslået (SKØN)
5. marts 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
21. april 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. marts 2016
Sidst verificeret
1. marts 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0220080056
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Medicinsk luft
-
National Health and Medical Research Council, AustraliaDoris Duke Charitable Foundation; Cancer Council Tasmania; Duke Institute... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceIkke rekrutterer endnu
-
Örebro University, SwedenAfsluttetVaskulær sygdomSverige
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoAfsluttetBørnForenede Stater
-
University of Wisconsin, MadisonAfsluttetSvær luftvej | Anæstesi; FunktionelForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetPerinatal asfyksi | Asphyxia Neonatorum | Fødselsasfyksi
-
AIRNA CorporationRekrutteringAlpha 1 Antitrypsin mangelDet Forenede Kongerige, Australien, Georgien
-
Nimbic Systems, LLCAfsluttet
-
i-SENS, Inc.Integrated Medical DevelopmentRekrutteringType 1 diabetes mellitusForenede Stater
-
CIBA VISIONAfsluttetPresbyopi | Astigmatisme | Nærsynethed