- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00856232
Ossigenoterapia per il trattamento della Cefalea Indifferenziata in Pronto Soccorso
23 marzo 2016 aggiornato da: rwjms-ed, University of Medicine and Dentistry of New Jersey
Questo studio assegnerà in modo casuale i pazienti del pronto soccorso che cercano un trattamento per un mal di testa a uno dei tre gruppi.
Il primo gruppo riceverà le cure di emergenza standard stabilite dal medico curante, il secondo gruppo respirerà aria ad alto flusso con la maschera facciale per 15 minuti e il terzo gruppo respirerà ossigeno ad alto flusso con la maschera facciale per 15 minuti.
I pazienti saranno interrogati all'inizio del loro trattamento ea 2, 5, 10, 15 e 30 minuti dopo che è iniziato sull'intensità del loro mal di testa e quanto sollievo stanno provando dal loro trattamento.
Verrà inoltre registrata la concentrazione di anidride carbonica espirata dai pazienti a 0, 2, 5, 10, 15 e 30 minuti.
Dopo quindici minuti, i pazienti dei gruppi 2 e 3 continueranno con le cure di emergenza standard, che possono includere qualsiasi trattamento ritenuto opportuno dal loro medico.
I pazienti in tutti e tre i gruppi riceveranno un cronometro all'inizio della loro visita al pronto soccorso e registreranno il tempo totale che il loro mal di testa impiegherà a risolversi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Descrizione completa fornita in breve riassunto.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
91
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08801
- Robert Wood Johnson University Hospital Emergency Department
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti che descrivono una sensazione dolorosa alla testa come uno dei motivi principali della loro visita al pronto soccorso.
Criteri di esclusione:
- pazienti che necessitano di ossigeno immediato dopo il triage: recente incendio o esposizione al monossido di carbonio_______ saturazione di O2 pari o inferiore al 94% nell'aria ambiente durante il triage ______ il paziente arriva con ossigeno supplementare_______ il paziente riferisce mancanza di respiro_______
- pazienti in cui l'ossigeno al 100% è controindicato, potenzialmente indesiderabile o controverso: anamnesi di BPCO_______ possibile ischemia cardiaca (bocca/mandibola/collo/spalle/torace/dolore o pressione addominale)_______ possibile ictus (nuova debolezza focale o intorpidimento, linguaggio, udito o deficit visivo, incontinenza o ritenzione intestinale o vescicale)_____
- pazienti non in grado di tollerare il trattamento con gas: paziente non in grado di tollerare una maschera facciale_______ il paziente richiede un trattamento immediato con un altro agente terapeutico preferito_______
- richiesta del medico curante o dell'infermiere di interrompere lo studio in qualsiasi momento_______
- pazienti che hanno una ridotta capacità decisionale storia di ritardo mentale o disturbo pervasivo dello sviluppo_______ paziente non sveglio e vigile_______ paziente non orientato a se stesso, mese e anno e posizione attuale_______ paziente che non vuole o non è in grado di partecipare pienamente al colloquio con il ricercatore e al processo di consenso_______
- pazienti a rischio di emorragia intracranica storia di aneurisma intracranico, emorragia, intervento chirurgico o tumore_______ la cefalea in corso è iniziata dopo un trauma_______ la cefalea in corso è iniziata dopo l'uso di droghe _______
- pazienti ad alto rischio di infezione intracranica febbre > 100,4 F su segni vitali di triage_______ che lamentano rigidità del collo di recente insorgenza_______
- pazienti ad alto rischio di patologia extracranica della testa dolore o drenaggio dell'orecchio_______ dolore ai denti o alle gengive_______ mal di testa localizzato a una lesione cutanea sulla testa______
- il paziente è potenzialmente in condizioni critiche sanguinamento attivo da qualsiasi fonte_______ frequenza cardiaca <60 o >130 al triage dei parametri vitali_______ pressione arteriosa sistolica <90 o >180 al triage dei parametri vitali_______ frequenza respiratoria < 10 o >30 al triage dei parametri vitali_______
- il paziente ha meno di 21_______
- pazienti che sanno o sospettano di essere incinte _____
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
NESSUN_INTERVENTO: Terapia standard
Valutazione e trattamento standard del pronto soccorso per il mal di testa
|
|
|
PLACEBO_COMPARATORE: Aria medica
Inalazione di aria a 15L/min x 15 minuti seguita da valutazione standard del pronto soccorso e trattamento per il mal di testa
|
Aria compressa medicale
|
|
SPERIMENTALE: Ossigeno
Inalazione di ossigeno a 15 L/min per 15 minuti seguita da valutazione standard del pronto soccorso e trattamento per il mal di testa
|
Ossigeno medico
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo di soccorso (min)
Lasso di tempo: durata dello studio
|
Il tempo per il sollievo è una misura del tempo riportato da un cronometro fornito ai pazienti all'inizio dello studio, che mostrava il tempo trascorso in minuti affinché i pazienti percepissero che non avevano più mal di testa.
|
durata dello studio
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Durata della permanenza nel Pronto Soccorso (Min)
Lasso di tempo: Durata dello studio
|
La durata della degenza è stata riportata come tempo trascorso in minuti dall'arrivo del soggetto come paziente al Pronto Soccorso alla dimissione del paziente dal Pronto Soccorso.
|
Durata dello studio
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Boris D Veysman, M.D., Department of Emergency Medicine, UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2009
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 maggio 2011
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 maggio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 marzo 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 marzo 2009
Primo Inserito (STIMA)
5 marzo 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
21 aprile 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 marzo 2016
Ultimo verificato
1 marzo 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0220080056
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