- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00876122
En undersøgelse af GDC-0941 hos patienter med lokalt avancerede eller metastatiske solide tumorer eller non-Hodgkins lymfom, for hvilke standardterapi enten ikke eksisterer eller har vist sig ineffektiv eller utålelig
1. november 2016 opdateret af: Genentech, Inc.
Et åbent, fase I, dosis-eskaleringsstudie af PI3-kinasehæmmer (GDC-0941) hos patienter med lokalt avancerede eller metastatiske solide tumorer eller non-Hodgkins lymfom, for hvilke standardterapi enten ikke eksisterer eller har vist sig ineffektiv eller utålelig
Dette er et åbent, fase I, dosis-eskaleringsstudie, der anvender et 3 + 3 design til at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af oralt administreret GDC-0941 administreret QD.
Denne undersøgelse vil omfatte patienter med lokalt fremskredne eller metastatiske solide tumorer, NHL eller myelomatose (MM) (kun ekspansionsstadie), for hvilke standardterapi enten ikke eksisterer eller har vist sig ineffektiv eller utålelig.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Sutton, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk eller cytologisk dokumenteret, uhelbredelig, lokalt fremskreden eller metastatisk solid malignitet eller NHL uden leukæmifase, der har udviklet sig eller ikke har reageret på mindst ét tidligere regime
- Patienter med multipelt myelom (MM) (kun i trin 2): dokumenteret patologisk diagnose af MM, der er recidiverende eller som ikke har reageret efter behandling med mindst én tidligere systemisk terapi (bortset fra kortikosteroid monoterapi)
- Evaluerbar eller målbar sygdom pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) eller pr. International Working Group (IWG) responskriterier for non-Hodgkins lymfom (NHL)-patienter
- Forventet levetid på >= 12 uger
- Dokumenteret vilje til at bruge et effektivt præventionsmiddel for både mænd og kvinder under deltagelse i undersøgelsen
- For patienter, der deltager i trin 1, efter at en tilstrækkelig eksponering er blevet forudsagt eller observeret på basis af farmakokinetisk analyse og for ca. 12 patienter, der deltager i trin 2 (eksklusive patienter med MM): En biopsi-tilgængelig læsion, hvorfra væv kan opnås sikkert med CT-vejledning eller direkte visualisering og samtykke fra patienten til at gennemgå sekventielle (før- og efterbehandling) biopsier.
- For patienter, der deltager i trin 2 DCE-MRI og MRS billeddannelse: Patienterne vil have mindst én metastatisk leverlæsion, der måler >= 5 cm i én dimension eller én tumorlæsion andre steder, der måler >= 2 cm i én dimension (lunge- og mediastinumlæsioner har ikke kvalificere) på grundlag af CT-scanninger
Ekskluderingskriterier:
- Leptomeningeal sygdom som den eneste manifestation af den nuværende malignitet
- Anamnese med type 1 eller 2 diabetes mellitus, der kræver regelmæssig medicin
- Enhver tilstand, der kræver antikoagulantia, såsom warfarin, heparin eller trombolytika
- Manglende evne eller vilje til at sluge piller
- Malabsorptionssyndrom eller anden tilstand, der ville forstyrre enteral absorption
- Kendte ubehandlede CNS-maligniteter eller behandlede hjernemetastaser, der ikke er radiografisk stabile i >= 3 måneder
- Kongenitalt langt QT-syndrom eller QTc > 500 msek, som bestemt af mindst to af de tre baseline EKG-målinger
- Aktiv kongestiv hjertesvigt eller ventrikulær arytmi, der kræver medicin
- Ukontrolleret ascites, der kræver ugentlig stor volumen paracentese i 3 på hinanden følgende uger før tilmelding
- Aktiv infektion, der kræver intravenøs (IV) antibiotika
- Patienter, der har behov for daglig supplerende ilt
- DLco, 50 % forudsagt værdi korrigeret for AV og Hgb før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
- Ukontrolleret hypomagnesiæmi eller hypokaliæmi, defineret som værdier under den nedre grænse for normal (LLN) eller hypercalcæmi over ULN for institutionen trods tilstrækkelig elektrolyttilskud eller -behandling
- Klinisk signifikant historie med leversygdom, inklusive viral eller anden hepatitis, aktuelt alkoholmisbrug eller cirrhose
- Kendt human immundefektvirus (HIV) infektion
- Enhver anden sygdom, aktiv eller ukontrolleret lungedysfunktion, metabolisk dysfunktion, fysisk undersøgelsesfund eller kliniske laboratoriefund, der giver rimelig mistanke om en sygdom eller tilstand, der kontraindikerer brugen af et forsøgslægemiddel, eller som kan påvirke fortolkningen af resultaterne eller gøre patienterne høj risiko for behandlingskomplikationer
- Betydelig traumatisk skade inden for 3 uger før dag 1
- Større kirurgisk indgreb inden for 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
- Forudgående allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) på et hvilket som helst tidspunkt eller autolog HSCT inden for 12 uger efter studiestart
- Behandling med kemoterapi, hormonbehandling (undtagen GnRH-agonister eller antagonister til prostatacancer), immunterapi, biologisk terapi eller strålebehandling (undtagen palliativ stråling til knoglemetastaser) som cancerterapi inden for 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling (undtagelser er kinasehæmmere som er godkendt af de lokale tilsynsmyndigheder, som kan anvendes inden for 2 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling, forudsat at enhver lægemiddelrelateret toksicitet er fuldstændig forsvundet, og efter godkendelse fra Medical Monitor er blevet givet)
- Palliativ stråling til knoglemetastaser inden for 2 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
- Behov for kronisk kortikosteroidbehandling
- Behandling med et forsøgsmiddel inden for 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
- Uafklaret toksicitet fra tidligere behandling, bortset fra alopeci og grad 1 perifer neuropati
- Graviditet eller amning
- Manglende evne til at overholde undersøgelses- og opfølgningsprocedurer
- For patienter, der er kvalificerede til at deltage i trin 2 DCE-MRI og MRS-vurderinger, enhver kontraindikation til MR-undersøgelse, herunder følgende:
Indlejret metallisk materiale/enheder (metalimplantater eller store tatoveringer i synsfeltet)
Alvorlig klaustrofobi
Fysiske egenskaber (vægt eller størrelse), der overstiger MR-scannerens muligheder
Kendte allergi- eller overfølsomhedsreaktioner over for gadolinium, vers
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 1
|
Eskalerende oral dosis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forekomst af uønskede hændelser efter NCI CTCAE-grad og associeret dosis af GDC-0941
Tidsramme: Gennem studieafslutning eller tidlig studieafbrydelse
|
Gennem studieafslutning eller tidlig studieafbrydelse
|
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) efter NCI CTCAE-grad og tilhørende dosis af GDC-0941
Tidsramme: Gennem studieafslutning eller tidlig studieafbrydelse
|
Gennem studieafslutning eller tidlig studieafbrydelse
|
Forekomst af grad 3 eller 4 abnormiteter i sikkerhedsrelaterede laboratorieparametre og tilhørende dosis af GDC-0941
Tidsramme: Gennem studieafslutning eller tidlig studieafbrydelse
|
Gennem studieafslutning eller tidlig studieafbrydelse
|
PK-parametre efter enkelt- og multiple doser af GDC-0941
Tidsramme: Gennem studieafslutning eller tidlig studieafbrydelse
|
Gennem studieafslutning eller tidlig studieafbrydelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Positron emission tomografi (PET) respons for patienter med påviselig FDG tumor optagelse ved baseline
Tidsramme: Gennem studieafslutning eller tidlig studieafbrydelse
|
Gennem studieafslutning eller tidlig studieafbrydelse
|
Bedste overordnede respons, varighed af objektiv respons og progressionsfri overlevelse (PFS) for patienter med målbar sygdom ifølge RECIST
Tidsramme: Gennem studieafslutning eller tidlig studieafbrydelse
|
Gennem studieafslutning eller tidlig studieafbrydelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Gallia Levy, M.D., Genentech, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. marts 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. april 2009
Først opslået (Skøn)
6. april 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
2. november 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. november 2016
Sidst verificeret
1. november 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GDC4254g
- GO01299 (Anden identifikator: Hoffmann-La Roche)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Non-Hodgkins lymfom, faste kræftformer
-
Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringSolid tumor | Non Hodgkin lymfomKina
-
Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetSolid tumor | Non-Hodgkin lymfomKina
-
Adagene (Suzhou) LimitedAfsluttetSolid tumor | Non-Hodgkin lymfomKina
-
Antengene Therapeutics LimitedRekrutteringSolid tumor, non-Hodgkins lymfomKina, Taiwan
-
Adagene (Suzhou) LimitedAfsluttetSolid tumor | Non Hodgkin lymfomKina
-
Tarapeutics Science Inc.RekrutteringAvanceret solid tumor | Non-Hodgkins lymfom, tilbagefald | Non-Hodgkins lymfom refraktærKina
-
Haihe Biopharma Co., Ltd.RekrutteringAvanceret solid tumor | Non-Hodgkins lymfom, tilbagefald | Non-Hodgkins lymfom refraktærForenede Stater, Kina
-
FBD Biologics LimitedRekrutteringAvanceret solid tumor | Refraktær non-Hodgkin lymfomTaiwan, Forenede Stater
-
Pacylex PharmaceuticalsOzmosis Research Inc.RekrutteringAvanceret solid tumor | B-celle non-hodgkin lymfomCanada
-
Antengene (Hangzhou) Biologics Co., Ltd.RekrutteringAvanceret solid tumor | Metastatisk fast tumor | Modent B-celle non-Hodgkin lymfomKina
Kliniske forsøg med GDC-0941
-
Genentech, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
Genentech, Inc.Afsluttet
-
Genentech, Inc.Afsluttet
-
Genentech, Inc.AfsluttetBrystkræftBelgien, Israel, Forenede Stater, Spanien, Danmark, Tyskland, Hong Kong, Den Russiske Føderation, Australien, New Zealand, Korea, Republikken, Malaysia, Singapore, Italien, Tjekkiet, Frankrig, Peru, Canada, Det Forenede Kongerige og mere
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Genentech, Inc.Afsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Genentech, Inc.AfsluttetBrystkræftForenede Stater, Korea, Republikken, Australien, Østrig, Tjekkiet, Det Forenede Kongerige, Belgien, Spanien
-
Genentech, Inc.AfsluttetNon-Squamous Non-Small Cell Lung Cancer, Solid CancersForenede Stater, Holland