Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere virkningerne og sikkerheden af ​​ZGN-1061 hos overvægtige og fede deltagere med type 2-diabetes

22. maj 2019 opdateret af: Zafgen, Inc.

Randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, dosisvarierende undersøgelse af ZGN-1061 i overvægtige og fede personer med type 2-diabetes mellitus for at evaluere glykæmisk kontrol, sikkerhed og tolerabilitet over 12 uger

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​studielægemidlet ZGN-1061 hos deltagere med type 2-diabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil blive tilmeldt 1 af 2 grupper. Cirka 120 deltagere vil modtage 0,05, 0,3 eller 0,9 mg ZGN-1061 eller placebo (gruppe 1). Yderligere 40 deltagere vil modtage 0,9 eller 1,8 mg ZGN-1061 eller placebo (gruppe 2).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

188

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australien, 2450
        • Northside Health
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australien, 2450
        • Coffs Harbour GP SuperClinic
      • Merewether, New South Wales, Australien, 2291
        • The Aim Centre
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2006
        • The Boden Institute
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2289
        • Pendlebury Research
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4006
        • Q-Pharm
      • Southport, Queensland, Australien, 4222
        • Griffith University, Gold Coast Campus
    • South Australia
      • Daw Park, South Australia, Australien, 5041
        • Southern Adelaide Diabetes & Endocrine Services
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Eastern Clinical Research Unit (ECRU)
      • Geelong, Victoria, Australien, 3218
        • Barwon Health
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 2025
        • Middlemore Hospital
      • Auckland, New Zealand, 1021
        • Optimal Clinical Trials
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • Christchurch Diabetes Centre
      • Christchurch, New Zealand, 8024
        • Southern Clinical Trials
      • Christchurch, New Zealand, 8140
        • Lipid and Diabetes Research Group
      • Hamilton, New Zealand, 3206
        • Clinical Trials New Zealand Ltd
      • Hastings, New Zealand, 4130
        • P3 Research Hawkes Bay
      • Newtown, New Zealand, 6021
        • P3 Research Wellington
      • Rotorua, New Zealand, 3010
        • Lakeland Clinical Trials
      • Tauranga, New Zealand, 3110
        • P3 Research Tauranga
      • Wellington, New Zealand, 6021
        • Wellington Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner skal opfylde følgende kriterier for at deltage i denne undersøgelse:

  • Være mellem 18 og 70 år inklusive.
  • Overvægtig eller fede med et kropsmasseindeks på mindst 27 kg/m².
  • Har type 2-diabetes med HbA1c mellem 7% og 11%.
  • For forsøgspersoner, der tager godkendt antidiabetesmedicin, skal doserne være stabile som bestemt af undersøgelseslægen.
  • For forsøgspersoner, der har fået foretaget vægttabsoperation (eksempel: mavebånd), skal proceduren være foretaget for mindst 1 år siden og være verificeret med dokumentation eller af en sundhedsprofessionel tilknyttet operationen.

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner kan ikke deltage i denne forskningsundersøgelse, hvis de opfylder et af følgende:

  • Har taget et andet undersøgelsesmiddel eller undersøgelsesudstyr inden for de seneste 6 måneder.
  • Tager visse ordinerede medicin, herunder narkotika eller opiater.
  • Konsekvent nylig brug af insulin.
  • Har for nylig haft en større operation eller længerevarende sengeleje, eller planlægger eller vil sandsynligvis gennemgå en operation under forskningsundersøgelsen.
  • Har en historie med blødningsforstyrrelser eller risikofaktorer for overdreven blodpropper.
  • Har svært ved at give blod.
  • Har en historie med stof- og/eller alkoholmisbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 0,05 mg ZGN-1061 (A)
0,05 mg ZGN-1061 subkutan injektion én gang hver 3. dag
Medicin: ZGN-1061
ZGN-1061 er en methioninaminopeptidase 2-hæmmer
Eksperimentel: 0,3 mg ZGN-1061 (B)
0,3 mg ZGN-1061 subkutan injektion én gang hver 3. dag
Medicin: ZGN-1061
ZGN-1061 er en methioninaminopeptidase 2-hæmmer
Eksperimentel: 0,9 mg ZGN-1061 (C)
0,9 mg ZGN-1061 subkutan injektion én gang hver 3. dag
Medicin: ZGN-1061
ZGN-1061 er en methioninaminopeptidase 2-hæmmer
Eksperimentel: 1,8 mg ZGN-1061 (CC)
1,8 mg ZGN-1061 subkutan injektion én gang hver 3. dag
Medicin: ZGN-1061
ZGN-1061 er en methioninaminopeptidase 2-hæmmer
Placebo komparator: Placebo (D)
Placebo subkutan injektion én gang hver 3. dag
Medicin: Placebo
Placebo har samme hjælpestoffer og udseende som ZGN-1061

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i HbA1c
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Sikkerhed og tolerabilitet vurderet ved forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Sikkerhed og tolerabilitet vurderet ved ændring i medicinbrug, vitale tegn, fysiske undersøgelser, spørgeskemaer om mentalt velvære, laboratorieevalueringer og elektrokardiogramresultater
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændring i fastende plasmaglukose
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændring i insulin
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændring i C-peptid
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændring i proinsulin
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændring i glukagon
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Andel af forsøgspersoner, der opnår HbA1c <7 % og ≤6,5 %
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændring i beta-celle funktion
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændring i insulinfølsomhed
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændring i præprandiale og postprandiale glykæmiske parametre som vurderet ved en blandet måltidstolerancetest i en undergruppe af forsøgspersoner
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændring i talje- og hofteomkreds
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændring i biomarkører, der er relevante for fedme og/eller type 2-diabetes
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændring i patientrapporterede udfaldsmål
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zafgen, Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Dennis Kim, MD, Zafgen, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

22. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2017

Først opslået (Faktiske)

18. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZAF-1061-201
  • U1111-1196-7527 (Registry Identifier: International Clinical Trials Registry Platform)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med ZGN-1061

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner