Subkroniske virkninger af 5-hydroxytryptophan på humør og følelsesmæssig behandling hos raske frivillige
Sub-kroniske virkninger af 5-hydroxytryptophan på humør og følelsesmæssig behandling hos raske frivillige: Et randomiseret forsøg
5-hydroxytryptophan (5-HTP) er et kosttilskud, der sælges i mange helsekostbutikker, og tages for at hæve niveauet af serotonin i hjernen. Serotonin er en neurotransmitter, der er involveret i reguleringen af humør.
Tidligere forskning har vurderet virkningerne af at hæve serotoninniveauet ved hjælp af tryptophan (forløberen for 5-HTP) og serotonerge antidepressiva på følelsesmæssig behandling hos raske frivillige. Til dato har der dog ikke været nogen menneskelig undersøgelse, der har undersøgt virkningerne af 5-HTP på følelsesmæssig behandling hos raske frivillige.
Således sigter den nuværende undersøgelse på at vurdere virkningerne af 5-HTP, på følelsesmæssig behandling og humør hos raske frivillige.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Serotonin-prækursoren 5-HTP sælges som et kosttilskud og er blevet brugt til at modvirke dårligt humør i over 30 år på grund af dets evne til at hæve niveauet af neuralt serotonin. Imidlertid er evidens for effektiviteten af 5-HTP begrænset, og virkningsmekanismen for 5-HTP til at modvirke dårligt humør er ikke blevet velkarakteriseret.
Den nuværende undersøgelse vurderede 5-HTP's evne til at inducere skævheder for positivt følelsesmæssigt materiale hos raske frivillige, svarende til dem, der induceres af serotonerge antidepressiva og ernæringstilskuddet tryptophan. Virkningerne af 5-HTP på subjektivt humør og depressive symptomer blev også vurderet.
Deltagerne blev randomiseret til at modtage enten 150 mg 5-HTP eller placebo dagligt i 14 dage. Depressive symptomer og subjektiv stemning blev vurderet før og efter intervention. Følelsesmæssig bearbejdning blev vurderet på den 15. dag ved hjælp af et batteri af følelsesmæssigt valenserede kognitive opgaver.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Newcastle Upon Tyne, Det Forenede Kongerige
- Northumbria University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand kvinde
- Sund og rask
- I alderen 18-65
- Tager ikke urtemedicin eller receptpligtig medicin (undtagen p-piller)
- Fri for depressiv sygdom eller stemningslidelse i de sidste 6 måneder
- Fri for fysisk sygdom
Ekskluderingskriterier:
- Fysisk syg
- Historie om medicinsk sygdom
- Nuværende eller tidligere (6 måneder) historie med psykiatrisk lidelse
- Gravid/ammende
- Allergi eller overfølsomhed over for nogen af ingredienserne i forsøgsproduktet
- Tager enhver form for medicin (undtagen p-piller)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Silica af farmaceutisk kvalitet blev anvendt som placebo
|
|
Eksperimentel: 5-Hydroxytryptophan
|
Treogtredive deltagere blev tilfældigt fordelt på en dobbeltblind måde til at modtage enten 3x50 mg kapsler af 5-HTP eller placebo (silica) i 14 dage. 5-HTP fremstilles kommercielt ved udvinding fra frøene fra den afrikanske plante griffonia simplicifolia. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tidsramme: 14 dage
|
BDI-II er et mål, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af depressive symptomer.
Den består af 21 elementer, der er scoret på en skala fra 0-3, med samlede scorer fra 0-63.
Score på over 16 er tegn på depressive symptomer.
|
14 dage
|
|
Profil af Mood States-Bipolar (POMS-BI)
Tidsramme: 14 dage
|
POMS-BI er et mål, der bruges til at vurdere subjektiv stemning.
Den består af 72 adjektiver, der beskriver humørtilstande.
Deltagerne angiver, hvor godt adjektiverne beskriver, hvordan de har det på en firepunktsskala fra 0-3.
POMS-BI måler følgende seks bipolære stemningstilstande: sammensat-ængstelig, opstemt-deprimeret, behagelig-fjendtlig, klar i hovedet-forvirret, energisk-træt og selvsikker-usikker.
|
14 dage
|
|
Følelsesmæssig perception: Ansigtsudtryksgenkendelsesopgave
Tidsramme: 14 dage
|
Deltagerne får vist ansigter, der viser fem forskellige følelser - lykke, tristhed, frygt, vrede og afsky.
Hvert ansigtsudtryk er blevet ændret mellem 0 % (neutralt) til 100 % i intervaller på 25 %.
Fire eksempler på hver følelse ved hver intensitet vises på en computerskærm (84 stimuli-præsentationer i alt).
Ansigter vises i 500 ms og erstattes derefter med en tom skærm.
Deltagerne skal angive hvilket ansigtsudtryk der er blevet vist ved at klikke på den tilsvarende knap på skærmen med musen.
Nøjagtighed, reaktionstider og fejlklassificeringer måles.
|
14 dage
|
|
Følelsesmæssig kategorisering og hukommelse
Tidsramme: 14 dage
|
Deltagerne får vist tres personlighedskarakteristika fortløbende (30 behagelige, 30 uacceptable) på en computerskærm i tilfældig rækkefølge i 500 ms hver.
Deltagerne bliver bedt om at vurdere, om personlighedstrækkene er 'likeable' eller 'dislikeable'.
Klassifikationer og reaktionstider for korrekte valg registreres.
Deltagerne bliver derefter bedt om at huske så mange personlighedsegenskaber, som de kan, for at vurdere deres tilfældige hukommelse for positivt versus negativt materiale.
|
14 dage
|
|
Følelsesmæssig opmærksomhed: Opmærksom sondeopgave
Tidsramme: 14 dage
|
Opmærksomhedsprobeopgaven baseret på MacLeod, Matthews og Tatas (1986) visuelle opmærksomhedsparadigme bruges til at vurdere deltagernes opmærksomhed mod positive versus negativt valenserede ord.
Nøjagtighed og reaktionstid registreres.
|
14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 24AQ1
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med 5-Hydroxytryptophan
-
University of UtahRekruttering
-
TNOLaboratoire OenobiolAfsluttet
-
Perry RenshawAfsluttetStørre depressiv lidelseForenede Stater
-
Indiana UniversityRekrutteringMild eller moderat astma med allergisk sensibiliseringForenede Stater
-
Brent Michael Kious, MD, PhDAfsluttetStørre depressiv lidelseForenede Stater
-
University of UtahAfsluttet
-
Institut de Recherche pour le DeveloppementInstitute of Tropical Medicine, Belgium; Institut National de Recherche... og andre samarbejdspartnereAfsluttetTrypanosoma Brucei Gambiense; Infektion | Afrikansk trypanosomiasis | Afrikansk; Trypanosomiasis, vest | Sovesyge; vestafrikanskCongo, Den Demokratiske Republik
-
National University, SingaporeAfsluttetSøvn | TarmmikrobiomSingapore
-
University of AlbertaWings for LifeRekrutteringRygmarvsskaderForenede Stater, Canada
-
Elizabeth Berry-KravisFRAXA Research Foundation; Purposeful IKEAfsluttetFragilt X syndromForenede Stater