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Effetti subcronici del 5-idrossitriptofano sull'umore e sull'elaborazione emotiva in volontari sani

20 gennaio 2012 aggiornato da: Northumbria University

Effetti subcronici del 5-idrossitriptofano sull'umore e sull'elaborazione emotiva in volontari sani: uno studio randomizzato

Il 5-idrossitriptofano (5-HTP) è un integratore alimentare venduto in molti negozi di alimenti naturali e viene assunto per aumentare i livelli di serotonina nel cervello. La serotonina è un neurotrasmettitore coinvolto nella regolazione dell'umore.

Precedenti ricerche hanno valutato gli effetti dell'aumento dei livelli di serotonina utilizzando triptofano (il precursore del 5-HTP) e antidepressivi serotoninergici sull'elaborazione emotiva in volontari sani. Tuttavia, fino ad oggi non c'è stata alcuna sperimentazione umana che abbia indagato gli effetti del 5-HTP sull'elaborazione emotiva in volontari sani.

Pertanto, l'attuale studio mira a valutare gli effetti del 5-HTP sull'elaborazione emotiva e sull'umore in volontari sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il precursore della serotonina 5-HTP è venduto come integratore alimentare ed è stato utilizzato per compensare il malumore da oltre 30 anni grazie alla sua capacità di aumentare i livelli di serotonina neurale. Tuttavia, le prove dell'efficacia del 5-HTP sono limitate e il meccanismo d'azione del 5-HTP nel compensare l'umore basso non è stato ben caratterizzato.

L'attuale studio ha valutato la capacità del 5-HTP di indurre pregiudizi per materiale emotivo positivo in volontari sani, simili a quelli indotti dagli antidepressivi serotoninergici e dal supplemento nutrizionale triptofano. Sono stati valutati anche gli effetti del 5-HTP sull'umore soggettivo e sui sintomi depressivi.

I partecipanti sono stati randomizzati a ricevere 150 mg di 5-HTP o placebo al giorno per 14 giorni. I sintomi depressivi e l'umore soggettivo sono stati valutati prima e dopo l'intervento. L'elaborazione emotiva è stata valutata il 15° giorno utilizzando una batteria di compiti cognitivi con valenza emotiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Newcastle Upon Tyne, Regno Unito
        • Northumbria University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio femmina
  • Sano
  • 18-65 anni
  • Non assumere farmaci a base di erbe o prescrizione medica (esclusa la pillola contraccettiva)
  • Libero da malattie depressive o disturbi dell'umore negli ultimi 6 mesi
  • Libero da malattie fisiche

Criteri di esclusione:

  • Fisicamente malato
  • Storia della malattia medica
  • Storia attuale o precedente (6 mesi) di disturbo psichiatrico
  • Incinta/allattamento
  • Allergia o ipersensibilità a uno qualsiasi degli ingredienti contenuti nel prodotto sperimentale
  • Prendere qualsiasi farmaco (esclusa la pillola contraccettiva)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Integratore alimentare: Silice di grado farmaceutico
La silice di grado farmaceutico è stata utilizzata come placebo
Sperimentale: 5-idrossitriptofano
Integratore alimentare: 5-idrossitriptofano

Trentatre partecipanti sono stati assegnati in modo casuale in doppio cieco a ricevere capsule 3x50mg di 5-HTP o placebo (silice) per 14 giorni.

Il 5-HTP è prodotto commercialmente mediante estrazione dai semi della pianta africana griffonia simplicifolia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Lasso di tempo: 14 giorni
Il BDI-II è una misura utilizzata per valutare la gravità dei sintomi depressivi. È composto da 21 elementi che vengono valutati su una scala che va da 0 a 3, con punteggi totali che vanno da 0 a 63. Punteggi superiori a 16 sono indicativi di sintomi depressivi.
14 giorni
Profilo degli stati d'animo bipolari (POMS-BI)
Lasso di tempo: 14 giorni
Il POMS-BI è una misura utilizzata per valutare l'umore soggettivo. Comprende 72 aggettivi che descrivono gli stati d'animo. I partecipanti indicano quanto bene gli aggettivi descrivono come si sentono su una scala a quattro punti che va da 0 a 3. Il POMS-BI misura i seguenti sei stati d'animo bipolari: composto-ansioso, euforico-depresso, gradevole-ostile, lucido-confuso, energico-stanco e fiducioso-insicuro.
14 giorni
Percezione emotiva: compito di riconoscimento dell'espressione facciale
Lasso di tempo: 14 giorni
Ai partecipanti vengono mostrati volti che mostrano cinque diverse emozioni: felicità, tristezza, paura, rabbia e disgusto. Ogni espressione facciale è stata modificata tra lo 0% (neutro) e il 100% con incrementi del 25%. Sullo schermo di un computer vengono visualizzati quattro esempi di ciascuna emozione a ciascuna intensità (84 presentazioni di stimoli in totale). I volti vengono visualizzati per 500 ms e quindi sostituiti con uno schermo vuoto. I partecipanti devono indicare quale espressione facciale è stata visualizzata facendo clic sul pulsante corrispondente sullo schermo con il mouse. Vengono misurati l'accuratezza, i tempi di reazione e le classificazioni errate.
14 giorni
Categorizzazione e memoria emotiva
Lasso di tempo: 14 giorni
Ai partecipanti vengono mostrate sessanta caratteristiche della personalità consecutivamente (30 gradevoli, 30 spiacevoli) sullo schermo di un computer in ordine casuale per 500 ms ciascuna. Ai partecipanti viene chiesto di giudicare se i tratti della personalità sono 'piaciuti' o 'antipatici'. Vengono registrate classificazioni e tempi di reazione per scelte corrette. Ai partecipanti viene quindi chiesto di ricordare quante più caratteristiche della personalità possibile per valutare la loro memoria accidentale per materiale positivo rispetto a materiale negativo.
14 giorni
Attenzione emotiva: compito della sonda attenzionale
Lasso di tempo: 14 giorni
Il compito della sonda attenzionale basato sul paradigma dell'attenzione visiva di MacLeod, Matthews e Tata (1986) viene utilizzato per valutare l'attenzione dei partecipanti verso parole positive rispetto a parole con valenza negativa. La precisione e il tempo di reazione vengono registrati.
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northumbria University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

23 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 gennaio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2012

Ultimo verificato

1 gennaio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24AQ1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 5-idrossitriptofano

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