Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sympatisk hjerteinnervation hos patienter med Tako-Tsubo kardiomyopati

26. januar 2016 opdateret af: Raffaele Marfella, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Sympatisk hjerteinnervation hos patienter med tidligere erfaring med forbigående stress-induceret kardiomyopati (Tako-Tsubo): Effekter af α-liponsyre- og L-acetylcarnitin-terapier.

Stress (tako-tsubo) kardiomyopati (SC) er en hurtigt reversibel form for akut hjertesvigt, der rapporteres at være udløst af stressende begivenheder og forbundet med et karakteristisk venstre ventrikel (LV) kontraktionsmønster.

SC efterligner akut koronarsyndrom og er ledsaget af reversibel venstre ventrikel apikale ballondannelse i fravær af angiografisk signifikant koronararteriestenose. sympatisk aktivitetsdysfunktion ser ud til at spille en meget vigtig rolle i patofysiologien af ​​takotsubo kardiomyopati.

I de fleste tilfælde viste myokardiescintillografi med 123Imetaiodobenzylguanidin (MIBG) ændret captation af radiotraceren i flere hjertesegmenter. Især det apikale myokardium har dårlige sympatiske innerveringer og en optagelsesreduktion i MIBG-sporstof.

En hypotese for dette fund kunne være, at den intense udledning af adrenalin, der virker på hjertesegmentet med forskellig og unormal innervation, kan frembringe et forbigående hjertesvigt karakteriseret ved en bestemt form af venstre ventrikel.

Mens undersøgelser har vist, at heterogen MIBG-fordeling, nedsat MIBG-optagelse og øget noradrenalinindhold blev fuldstændigt forhindret af α-liponsyre eller af L-acetylcarnitin-administrationer ved diabetisk kardiomyopati, har ingen undersøgelser undersøgt virkningerne af disse terapier på tako-tsubo kardiomyopati.

På dette grundlag vil efterforskernes undersøgelse evaluere om dysfunktionen af ​​adrenerg hjerteinnervation, evalueret af MIBG, fortsætter efter tidligere erfaring med forbigående stress-induceret hjertedysfunktion. Desuden vil efterforskerne vurdere, om de lægemidler, der genopretter sympatho-vagale ændringer i diabetisk kardiomyopati, såsom α-liponsyre og L-acetylcarnitin, vil forbedre den adrenerge hjerteinnervation hos patienter med SC.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiedesign Hver patient vil blive vurderet med anamnese og fysisk undersøgelse, 12-aflednings EKG, serum troponin, koronar arteriografi og LV angiogram (i gennemsnit 6 timer efter indlæggelse på hospitalet), med ekkokardiografi og 123Imetaiodobenzylguanidin (MIBG) myokardiescintillografi. Alle patienter blev indlagt på hjerteafdelingen efter koronar angiografi. Aktuelt anbefalede behandlinger for akutte koronare syndromer (ACS), med behandling rettet mod at lindre myokardieiskæmi og forebygge trombotiske komplikationer, blev givet til alle patienter. For hver patient vil Charlson-scoreindekset, 8, som repræsenterer det mest undersøgte og evaluerede komorbiditetsindeks, blive beregnet. Ved udskrivelsen vil overlevende patienter med etableret SC blive behandlet og fulgt i 12 måneder efter hændelsen, som ambulante patienter. Ved udskrivelsen vil de overlevende patienter blive tilfældigt tildelt alfa-liponsyre 800 mg/dag-behandling (ALA-gruppe), eller L-acetylcarnitin 1000 mg/dag-behandling (LAC-gruppe) eller placebo (kontrolgruppe). Med hensyn til den fulde medicinske terapi stod der i protokollen, at anvendelsen af ​​samtidig behandling skulle være ensartet mellem grupperne og i henhold til evidensbaserede internationale retningslinjer for ACS hos alle patienter. Efter udskrivelsen blev patienterne bedt om at vende tilbage til vores ambulatorium til opfølgende evaluering 6 og 12 måneder efter den første hændelse af SC.

Koronar angiografi Koronar angiogrammer ved baseline, umiddelbart efter perkutan koronar intervention (PCI) vil blive udført i mindst 2 ortogonale visninger efter intrakoronar nitroglycerin. Analyserne af alle angiografiske data vil blive udført af operatører, der ikke var bekendt med undersøgelsesgrupperne (Toshiba, Infinix CS-i).

Ekkokardiografi LV-funktionen vil blive evalueret hos alle patienter ved todimensionel ekkokardiografi ved indlæggelsen, 6 og 12 måneder efter udskrivelsen.

MIBG billeddannelse. MIBG-billeddannelse vil blive udført hos alle patienter kort efter indlæggelsen og 6 og 12 måneder efter udskrivelsen. MIBG vil blive udført med en Standardprotokollen for 123I-MIBG hjertebilleddannelse kræver, at lægemidler, der interfererer med 123I-MIBG-optagelse, tilbageholdes. En omfattende liste over receptpligtige og håndkøbslægemidler, der interfererer med 123I-MIBG biodistribution, og det tidspunkt, hvor de skal tilbageholdes, er blevet offentliggjort. Skjoldbruskkirtlens optagelse af ubundet 123I blokeres med 500 mg kaliumperchlorat givet oralt 30 minutter før 123I-MIBG-injektion. Mellem 148 MBq og 370 MBq 123I-MIBG injiceres intravenøst ​​i hvile. Både plane og SPECT-billeder erhverves 15 minutter efter injektion (tidlig) og 4 timer efter injektion (forsinket). Et dobbelthoved gammakamera (ECAM Siemens, Erlangen - Tyskland) udstyret med en lavenergi - høj opløsning kollimator blev brugt. Et 20 %-vindue er normalt centreret over 159-keV-fototoppen på 123I til billeddannelse. Anterior plane billeder af brystet er erhvervet ved hjælp af en 256 x 256 matrix. single photon emission computed tomography (SPECT) billeder optages ved hjælp af en 64 x 64 matrix over 180°, fra højre anterior skrå position til venstre bageste skrå position. Plan billeddannelse giver mulighed for global vurdering af hjerteinnervation, hvorimod SPECT giver mulighed for regional evaluering. Kvantitative evalueringer vil blive udført med en standardprotokol tidligere beskrevet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Naples, Italien
        • Dept Geriatric and Metabolic diseases SUN

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • akut indtræden af ​​en kardiovaskulær hændelse, sædvanligvis forbundet med substernale brystsmerter, oprindeligt betragtet som ST-segment elevation myokardieinfarkt/evolverende koronarsyndrom;
  • systolisk dysfunktion, overvejende karakteriseret ved akinesi/hypokinesi i den midterste til distale del af LV-kammeret, med hyperkontraktil basal LV;

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelse, ved angiografi, af signifikant aterosklerotisk luminal indsnævring i hver af de 3 epikardielle kranspulsårer (0 til < 25%) (- tilstedeværelse af fæokromocytom, myocarditis eller hypertrofisk kardiomyopati.
  • sameksisterende tilstande, der begrænsede den forventede levetid til mindre end 12 måneder, eller som kunne påvirke en patients overholdelse af protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
30 forsøgspersoner får placebo (placebogruppe)
Medicin: Placebo
en placebotablet bis in die i 12 måneder
Eksperimentel: alfa-liponsyre
30 forsøgspersoner får alfa-liponsyre, 400 mg/dag pr. os bis in die (800 mg/dag) (ALA-gruppe)
Medicin: alfa-liponsyre
alfa-lipoic, tabletter af syre 400 mg bis in die (800 mg/dag), i 12 måneder
Eksperimentel: L-acetil-carnitin
30 forsøgspersoner får L-acetylcarnitin, 500 mg per os bis in die (1000 mg/dag) (LAC-gruppe)
Medicin: L-acetyl carnitin
L-acetyl carnitin tabletter, 500 mg bis in die (1000 mg/dag), i 12 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i adrenerg hjerteinnervation efter 6 og 12 måneder
Tidsramme: 0, 6 og 12 måneder
Forbedringen af ​​adrenerg hjerteinnervation som bestemt ved kvantitativ MIBG
0, 6 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i markørerne for inflammation efter 6 og 12 måneder
Tidsramme: 0, 6 og 12 måneder
Serumkoncentrationer af IL-6 og IL-18 vil blive bestemt ved hjælp af et meget følsomt, kvantitativt sandwich-enzymassay. Højfølsom TNF-α vil analyseres ved immunnephelometri. CRP vil blive bestemt ved hjælp af automatiseret turbidimetri.
0, 6 og 12 måneder
Ændring fra baseline i markørerne for oxidativ stress efter 6 og 12 måneder
Tidsramme: 0, 6 og 12 måneder
Nitrotyrosin plasmakoncentration, vil blive analyseret ved enzym-linked immunosorbent assay.
0, 6 og 12 måneder
Ændring fra baseline i markørerne for myokardieskade efter 6 og 12 måneder
Tidsramme: 0, 6 og 12 måneder
Serumniveauer af Troponin I, miR-1, miR-133a og miR-499 vil blive evalueret.
0, 6 og 12 måneder
Ændring fra baseline i markørerne for sympatisk tonus ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: 0, 6 og 12 måneder
Plasmaniveauer af katekolaminer og deres metabolitter vil blive målt ved HPLC; hjernenatriuretiske peptid og neuropeptid Y vil blive målt ved enzymimmunoassay.
0, 6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Raffaele Marfella, MD, PhD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
  • Ledende efterforsker: Raffaele Marfella, MD, PhD, Dept Geriatric and Metabolic diseases SUN, Naples, Italy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2012

Først opslået (Skøn)

2. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IT 278354

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Apikalt ballondannelsessyndrom

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner