Vaccineterapi og cyclophosphamid til behandling af patienter med stadium II-III bryst- eller stadium II-IV ovarie-, primær peritoneal- eller æggelederkræft

Inklusionskriterier:

• Klinisk bekræftet ingen tegn på sygdom >= 90 dage efter afslutning af systemisk behandling med undtagelse af hormonbehandling og bisfosfonater (ifølge praksis retningslinjer for bryst- og ovariecancer)
• Histologisk eller cytologisk bekræftelse af stadium II eller III brystkræft eller stadium II, III eller IV ovarie/primær peritoneal/æggeledercancer; Bemærk: patienter med stadium IV ovarie-/primær peritoneal-/æggelederkræft skal registreres inden for et år efter at have afsluttet kemoterapi
• Fuldført systemisk behandling (kemoterapi, immunmodulatorer [såsom trastuzumab], stråling og/eller kortikosteroider) med undtagelse af hormonbehandling og bisfosfonater >= 90 dage før registrering
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) 0 eller 1
• Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1500/mm^3
• Blodplader >= 100.000/ul
• Hæmoglobin >= 10,0 g/dL
• Kreatinin =< 1,5 x øvre normalgrænse (ULN) eller 24 timers urin =< grad 2
• Serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase (SGOT) (aspartataminotransferase [AST]) =< 3 x ULN
• Serumalbumin >= 3 g/dL
• Urinalyse med =< 2+ proteinuri
• Skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (TSH) - negativ eller =< normal institutionel rækkevidde
• Anti-nukleært antistof (ANA) - negativt eller =< normalt institutionelt område
• Serum reumatoid faktor (RF) - negativ eller =< normal institutionel rækkevidde
• Negativ serumgraviditetstest udført =< 7 dage før registrering, kun for kvinder i den fødedygtige alder
• I stand til at forstå undersøgelsens karakter, potentielle risici og fordele ved undersøgelsen og i stand til at give gyldigt informeret samtykke
• Villig til at vende tilbage til Mayo Clinic Rochester for opfølgning (immuniseringer, blodprøver osv.)
• Villig til at give obligatoriske blodprøver til primære og korrelative mål
• Vil gerne modtage en stivkrampevaccination, hvis du ikke har fået en inden for det seneste år

Ekskluderingskriterier:

• Enhver af følgende:

  • Gravid kvinde
  • Ammende kvinder uvillige til at stoppe med at amme
  • Mænd eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at anvende passende prævention fra registreringstidspunktet til cyklus 6 (eller den sidste vaccinecyklus for hver patient)
• Komorbide systemiske sygdomme eller anden alvorlig samtidig sygdom, som efter investigators vurdering ville gøre patienten uegnet til at deltage i denne undersøgelse eller væsentligt forstyrre den korrekte vurdering af sikkerhed og toksicitet af de ordinerede regimer.
• Immunkompromitterede patienter (bortset fra det, der er relateret til brugen af ​​kortikosteroider), herunder patienter, der vides at være positive med human immundefektvirus (HIV)
• Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
• Modtagelse af enhver anden undersøgelsesagent
• Anden aktiv malignitet =< 5 år før registrering; UNDTAGELSER: Ikke-melanom hudkræft eller carcinom-in-situ i livmoderhalsen; BEMÆRK: Hvis der er en historie med tidligere malignitet, må de ikke modtage anden specifik behandling (cytotoksiske midler, monoklonale antistoffer, småmolekylehæmmere) for denne cancer
• Kendt historie med autoimmun sygdom
• Enhver kontraindikation for at få sargramostim (GM-CSF) eller cyclophosphamid

• Ukontrollerede akutte eller kroniske medicinske tilstande, herunder, men ikke begrænset til, følgende:

  • Aktiv infektion, der kræver antibiotika
  • Kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association klasse III eller IV; moderat til svær objektiv evidens for hjerte-kar-sygdom)
  • Myokardieinfarkt eller slagtilfælde inden for de seneste 6 måneder
• Brug af et systemisk steroid =< 30 dage før registrering
• Modtager thyreoidea substitutionsterapi