Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rokoteterapia ja syklofosfamidi hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen II-III rintasyöpä tai vaiheen II-IV munasarjasyöpä, primaarinen vatsakalvosyöpä tai munanjohdinsyöpä

maanantai 28. syyskuuta 2020 päivittänyt: Mayo Clinic

Vaiheen I koe moniepitooppisen folaattireseptori-alfapeptidirokotteen turvallisuudesta ja immunogeenisuudesta, jota käytetään yhdessä syklofosfamidin kanssa potilailla, joita on aiemmin hoidettu rinta- tai munasarjasyöpään

Tämä vaiheen I kliininen tutkimus tutkii rokotehoidon ja syklofosfamidin sivuvaikutuksia potilaiden hoidossa, joilla on vaiheen II-III rintasyöpä tai vaiheen II-IV munasarja-, primaarinen vatsakalvon tai munanjohtimen syöpä. Peptideistä valmistetut rokotteet voivat auttaa kehoa rakentamaan tehokkaan immuunivasteen tuumorisolujen tappamiseksi. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten syklofosfamidi, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja, estämällä niiden jakautumisen tai estämällä niiden leviämisen. Rokotehoidon ja syklofosfamidin antaminen voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida yhden syklofosfamidisyklin ja kuuden sitä seuraavan kuukausittaisen rokotteen antamisen turvallisuutta peptidipohjaisella rokotteella, joka kohdistuu folaattireseptori (FR)-alfaan (moniepitooppi folaattireseptori alfapeptidirokote).

II. Arvioida tämän rokotusprotokollan kykyä saada aikaan immuunivaste aktivoiduilla FR-alfa-spesifisillä T-lymfosyyteillä tai korkean affiniteetin vasta-aineilla mitattuna.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määrittää primaaristen kasvainten FR-alfa-ekspression tila, kun se on saatavilla formaliinilla kiinnitetynä, parafiiniin upotettuna materiaalina, ja korreloiko ilmentyminen kyvyn kanssa tuottaa immuunivaste.

II. Ihmisen lymfosyyttiantigeenin (HLA) luokan I sitovien peptidien tunnistaminen FR-alfasta, jotka potilaiden lymfosyytit tunnistavat ennen rokotusta ja sen jälkeen.

III. Sen määrittämiseksi, johtaako syklofosfamidikäsittely ennen rokotusta säätelevien T-solujen ehtymiseen arvioimalla sääteleviä T-soluja ennen syklofosfamidikäsittelyä ja välittömästi sen jälkeen.

IV. Vertaa FR-alfan (FRa) ilmentymistasoja primaarisessa leikkauksessa poistetussa kasvaimessa FRa-ilmentymistasoihin kliinisiä tarkoituksia varten taudin uusiutuessa. (Munasarjasyöpäpotilaille, joiden sairaus uusiutuu.)

YHTEENVETO:

Potilaat saavat syklofosfamidia suun kautta (PO) kahdesti päivässä (BID) kurssin 1 päivinä 1-7 ja 15-21. 3–5 päivän kuluessa potilaat saavat moniepitooppiisen folaattireseptorin alfapeptidirokotteen intradermaalisesti (ID) päivänä 1. Rokotehoito toistetaan 28 päivän välein enintään 6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kliinisesti vahvistettuja todisteita sairaudesta >= 90 päivää systeemisen hoidon päättymisestä lukuun ottamatta hormonihoitoa ja bisfosfonaatteja (rinta- ja munasarjasyövän käytännön ohjeiden mukaan)
  • Histologinen tai sytologinen vahvistus vaiheen II tai III rintasyövästä tai vaiheen II, III tai IV munasarjasyövästä/primaarisesta vatsakalvon syövästä/munaputkisyövästä; Huomautus: potilaiden, joilla on vaiheen IV munasarjasyöpä/primaarinen vatsakalvon/munaputkisyöpä, on rekisteröidyttävä vuoden kuluessa kemoterapian päättymisestä
  • Saatu systeeminen hoito (kemoterapia, immuunimodulaattorit [kuten trastutsumabi], säteily ja/tai kortikosteroidit) hormonihoitoa ja bisfosfonaatteja lukuun ottamatta >= 90 päivää ennen rekisteröintiä
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) 0 tai 1
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1500/mm^3
  • Verihiutaleet >= 100 000/ul
  • Hemoglobiini >= 10,0 g/dl
  • Kreatiniini = < 1,5 x normaalin yläraja (ULN) tai 24 tunnin virtsa = < luokka 2
  • Seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasi (SGOT) (aspartaattiaminotransferaasi [AST]) = < 3 x ULN
  • Seerumin albumiini >= 3 g/dl
  • Virtsaanalyysi =< 2+ proteinurialla
  • Kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH) - negatiivinen tai =< normaali laitosalue
  • Anti-nukleaarinen vasta-aine (ANA) - negatiivinen tai =< normaali laitosalue
  • Seerumin reumatekijä (RF) - negatiivinen tai =< normaali laitosalue
  • Negatiivinen seerumin raskaustesti =< 7 päivää ennen rekisteröintiä, vain hedelmällisessä iässä oleville naisille
  • Pystyy ymmärtämään tutkimuksen luonteen, mahdolliset riskit ja hyödyt ja pystyy antamaan pätevän tietoisen suostumuksen
  • Halukas palaamaan Mayo Clinic Rochesteriin seurantaa varten (rokotukset, verinäytteet jne.)
  • Valmis antamaan pakollisia verinäytteitä ensisijaisiin ja korrelatiivisiin tarkoituksiin
  • Olet valmis ottamaan jäykkäkouristusrokotuksen, jos et ole saanut sitä viimeisen vuoden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa seuraavista:

    • Raskaana olevat naiset
    • Imettävät naiset, jotka eivät halua lopettaa imetystä
    • Hedelmällisessä iässä olevat miehet tai naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisyä rekisteröinnistä sykliin 6 (tai kunkin potilaan viimeiseen rokotussykliin)
  • Samanaikaiset systeemiset sairaudet tai muut vakavat samanaikaiset sairaudet, jotka tutkijan arvion mukaan tekisivät potilaasta sopimattomaksi osallistumaan tähän tutkimukseen tai häiritsevät merkittävästi määrättyjen hoito-ohjelmien turvallisuuden ja toksisuuden asianmukaista arviointia
  • Immuunipuutospotilaat (muut kuin kortikosteroidien käyttöön liittyvät potilaat), mukaan lukien potilaat, joiden tiedetään olevan ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivisia
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
  • Muiden tutkimusagenttien vastaanottaminen
  • Muu aktiivinen maligniteetti = < 5 vuotta ennen rekisteröintiä; POIKKEUKSET: Ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ; HUOMAA: Jos heillä on aiempi pahanlaatuinen kasvain, he eivät saa saada muuta spesifistä hoitoa (sytotoksiset aineet, monoklonaaliset vasta-aineet, pienimolekyyliset estäjät) tähän syöpään.
  • Tunnettu autoimmuunisairaus
  • Mikä tahansa vasta-aihe sargramostiimin (GM-CSF) tai syklofosfamidin saamiselle

  • Hallitsemattomat akuutit tai krooniset sairaudet, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat:

    • Aktiivinen infektio, joka vaatii antibiootteja
    • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokka III tai IV; kohtalainen tai vaikea objektiivinen näyttö sydän- ja verisuonisairaudesta)
    • Sydäninfarkti tai aivohalvaus viimeisten 6 kuukauden aikana
  • Systeemisen steroidin käyttö = < 30 päivää ennen rekisteröintiä
  • Kilpirauhasen korvaushoidon saaminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Hoito (syklofosfamidi- ja rokotehoito)
Potilaat saavat syklofosfamidia PO BID kurssin 1 päivinä 1-7 ja 15-21. 3-5 päivän kuluessa potilaat saavat moniepitooppiisen folaattireseptorin alfapeptidirokotteen päivänä 1. Rokotehoito toistetaan 28 päivän välein enintään 6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: Syklofosfamidi
Annettu PO
Muut nimet:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-syklofosfamidi
  • 2H-1,3,2-oksatsafosforiini, 2-[bis(2-kloorietyyli)amino]tetrahydro-, 2-oksidi, monohydraatti
  • Carloxan
  • Siklofosfamidi
  • Sikloksaali
  • Clafen
  • Claphene
  • CP-monohydraatti
  • CYCLO-kenno
  • Sykloblastiini
  • Syklofosfami
  • Syklofosfamidimonohydraatti
  • Syklofosfamidi
  • Syklofosfaani
  • Cyclostin
  • Syklostiini
  • Sytofosfaani
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • WR-138719
Biologinen: Moniepitooppinen folaattireseptorin alfapeptidirokote
Annettu henkilöllisyystodistus
Muut nimet:
  • FR Alfa-peptidirokote

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, jotka kokevat vakavia toksisuuksia (National Cancer Instituten Cancer Therapy Evaluation Program [CTEP] Common Terminology Criteria for Adverse Events, versio 4.0, arvosanat 3–5)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Määritelty haittatapahtumiksi, jotka luokitellaan joko tutkimushoitoon liittymättömiksi, epätodennäköisiksi, mahdollisesti, todennäköisesti tai ehdottomasti liittyviksi. Kunkin myrkyllisyystyypin enimmäisaste kirjataan jokaiselle potilaalle, ja esiintymistiheystaulukoita tarkastellaan ensisijaisen sairauden paikan mukaan toksisuusmallien määrittämiseksi.
Jopa 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: Aika rekisteröinnistä taudin uusiutumisen dokumentointiin, toinen ensisijainen sairaus tai kuolema ilman taudin uusiutumista tai toinen ensisijainen, arvioituna enintään 12 kuukautta
Tautittoman eloonjäämisen jakautuminen arvioidaan Kaplan-Meierin menetelmällä kullekin sairausryhmälle (rintasyöpä; munasarjasyöpä).
Aika rekisteröinnistä taudin uusiutumisen dokumentointiin, toinen ensisijainen sairaus tai kuolema ilman taudin uusiutumista tai toinen ensisijainen, arvioituna enintään 12 kuukautta
FRa ilmaisu
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
90 %:n binomiaalinen luottamusväli muodostetaan niiden potilaiden prosenttiosuudelle, jotka kehittävät immuunivasteen niiden potilaiden joukossa, joilla on FRa-positiivinen sairaus. Samalla tavalla 90 %:n binomiaalinen luottamusväli muodostetaan niiden potilaiden prosenttiosuudelle, jotka kehittävät immuunivasteen niiden potilaiden joukossa, joilla on FRa-negatiivinen sairaus.
Jopa 12 kuukautta
Yleinen selviytymisaika
Aikaikkuna: Aika rekisteröinnistä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 12 kuukautta
Kokonaiseloonjäämisaikojen jakauma arvioidaan Kaplan-Meierin menetelmällä kullekin sairausryhmälle (rintasyöpä, munasarjasyöpä).
Aika rekisteröinnistä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 12 kuukautta
Prosenttimuutos sytokiinien ja kemokiinien plasmapitoisuudessa
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 kuukautta
Sytokiinien ja kemokiinien plasmapitoisuuksien prosentuaalinen muutos hoitoa edeltäneistä pitoisuuksista määritetään. Piirretään ajan funktiona siten, että tietylle yksilölle kuuluvat pisteet on yhdistetty. Jokainen kaavio tarkastetaan visuaalisesti ajan trendien ja hoito-ohjelmien välisten erojen varalta.
Perustaso jopa 12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FR-alfa-spesifinen vasta-ainevaste entsyymikytkentäisellä immunosorbenttimäärityksellä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Rokotteen aiheuttama FR-alfa-spesifinen vasta-ainevaste määritellään (1) FR-alfa-spesifisen vasta-ainepitoisuuden 2-kertaiseksi tai suuremmaksi nousuksi hoitoa edeltäneistä tasoista missä tahansa hoidon vaiheessa tai (2) FR-alfa-spesifisiksi. vasta-aineet yli toteamisrajan missä tahansa hoidon vaiheessa, jos hoitoa edeltävät tasot eivät olleet havaittavissa.
Jopa 12 kuukautta
FR-alfa-spesifinen vasta-ainevaste entsyymikytketyllä immunospotilla
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Potilaalla sanotaan olevan antigeenispesifinen vaste tietyssä hoidon jälkeisessä vaiheessa, jos jokin seuraavista ehdoista on totta: 1) keskimääräinen antigeenispesifinen arvo esikäsittelyssä > 0, on 2-kertainen nousu keskimääräisenä antigeenispesifisenä arvona käsittelyn jälkeisenä aikana suhteessa antigeenispesifiseen arvoon esikäsittelyssä, ja hoidon jälkeinen kiinnostava aikapiste (INT) on täysin ennen INT:tä korkeampi; tai (2) keskimääräinen antigeenispesifinen arvo esikäsittelyssä = < 0, keskimääräinen antigeenispesifinen arvo hoidon jälkeisenä aikana > 0 ja post-INT on täysin pre-INT:tä korkeampi.
Jopa 12 kuukautta
Prosenttimuutos antigeenispesifisissä sytokiiniprofiileissa
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 kuukautta
Prosenttimuutos sytokiinien plasmapitoisuuksissa käsittelyä edeltäneistä tasoista tutkitaan T-soluvasteen vinoutuman määrittämiseksi tyypin 1 auttajasoluun tai tyypin 2 auttajasoluun rokotuksen jälkeen.
Perustaso jopa 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 24. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 25. syyskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 9. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. toukokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. toukokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 25. toukokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 29. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MC1015 (MUUTA: Mayo Clinic)
  • P30CA015083 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2012-00586 (REKISTERÖINTI: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa