Vakcinační terapie a cyklofosfamid při léčbě pacientů s rakovinou prsu ve stádiu II-III nebo rakoviny vaječníků ve stádiu II-IV, primární peritoneální rakoviny nebo vejcovodu

Kritéria pro zařazení:

• Klinicky potvrzeno žádné známky onemocnění >= 90 dnů od dokončení systémové léčby s výjimkou hormonální léčby a bisfosfonátů (podle praktických pokynů pro rakovinu prsu a vaječníků)
• Histologické nebo cytologické potvrzení stadia II nebo III rakoviny prsu nebo stadia II, III nebo IV ovariálního/primárního peritoneálního karcinomu/vejcovodu; Poznámka: pacientky s karcinomem vaječníků/primárního peritonea/vejcovodu stadia IV se musí zaregistrovat do jednoho roku po ukončení chemoterapie
• Dokončená systémová léčba (chemoterapie, imunitní modulátory [jako je trastuzumab], ozařování a/nebo kortikosteroidy) s výjimkou hormonální léčby a bisfosfonátů >= 90 dní před registrací
• Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
• Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1500/mm^3
• Krevní destičky >= 100 000/ul
• Hemoglobin >= 10,0 g/dl
• Kreatinin =< 1,5 x horní hranice normálu (ULN) nebo 24hodinová moč =< stupeň 2
• Sérová glutamát-oxalooctová transamináza (SGOT) (aspartátaminotransferáza [AST]) =< 3 x ULN
• Sérový albumin >= 3 g/dl
• Analýza moči s proteinurií =< 2+
• Hormon stimulující štítnou žlázu (TSH) - negativní nebo =< normální ústavní rozmezí
• Antinukleární protilátka (ANA) - negativní nebo =< normální institucionální rozsah
• Sérový revmatoidní faktor (RF) - negativní nebo =< normální rozmezí ústavní
• Negativní těhotenský test v séru proveden =< 7 dní před registrací, pouze pro ženy ve fertilním věku
• Schopný porozumět vyšetřovací povaze, potenciálním rizikům a přínosům studie a schopen poskytnout platný informovaný souhlas
• Ochotný vrátit se na Mayo Clinic Rochester pro následné kontroly (imunizace, odběry krve atd.)
• Ochota poskytnout povinné krevní vzorky pro primární a korelativní cíle
• Jste ochotni nechat se očkovat proti tetanu, pokud jste je v posledním roce nepodstoupili

Kritéria vyloučení:

• Kterákoli z následujících možností:

  • Těhotná žena
  • Kojící ženy, které nechtějí přestat kojit
  • Muži nebo ženy ve fertilním věku, kteří nejsou ochotni používat vhodnou antikoncepci od okamžiku registrace do cyklu 6 (nebo posledního očkovacího cyklu pro každého pacienta)
• Komorbidní systémová onemocnění nebo jiná závažná souběžná onemocnění, která by podle úsudku zkoušejícího způsobila, že pacient není vhodný pro vstup do této studie nebo významně narušují řádné hodnocení bezpečnosti a toxicity předepsaných režimů
• Imunokompromitovaní pacienti (jiní než pacienti související s užíváním kortikosteroidů), včetně pacientů, o nichž je známo, že jsou pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV)
• Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie
• Přijetí jakéhokoli dalšího vyšetřovacího agenta
• Jiná aktivní malignita =< 5 let před registrací; VÝJIMKY: Nemelanomová rakovina kůže nebo karcinom děložního čípku in situ; POZNÁMKA: Pokud je v anamnéze předchozí malignita, nesmí dostávat jinou specifickou léčbu (cytotoxické látky, monoklonální protilátky, inhibitory malých molekul) pro tuto rakovinu
• Známá anamnéza autoimunitního onemocnění
• Jakákoli kontraindikace podávání sargramostimu (GM-CSF) nebo cyklofosfamidu

• Nekontrolované akutní nebo chronické zdravotní stavy včetně, ale bez omezení na následující:

  • Aktivní infekce vyžadující antibiotika
  • Městnavé srdeční selhání (třída III nebo IV New York Heart Association; středně těžké až těžké objektivní známky kardiovaskulárního onemocnění)
  • Infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda během předchozích 6 měsíců
• Použití systémového steroidu =< 30 dní před registrací
• Příjem substituční terapie štítné žlázy