Terapia com vacina e ciclofosfamida no tratamento de pacientes com câncer de mama em estágio II-III ou câncer de ovário em estágio II-IV, peritoneal primário ou de trompa de Falópio

Critério de inclusão:

• Nenhuma evidência clinicamente confirmada de doença >= 90 dias após a conclusão da terapia sistêmica, com exceção da terapia hormonal e bisfosfonatos (de acordo com as diretrizes práticas para câncer de mama e ovário)
• Confirmação histológica ou citológica de câncer de mama em estágio II ou III ou câncer de ovário/peritônio primário/trompa de falópio em estágio II, III ou IV; Observação: pacientes com câncer de ovário/peritônio primário/trompas de falópio em estágio IV devem se registrar dentro de um ano após a conclusão da quimioterapia
• Tratamento sistêmico concluído (quimioterapia, imunomoduladores [como trastuzumabe], radiação e/ou corticosteroides), exceto terapia hormonal e bisfosfonatos >= 90 dias antes do registro
• Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
• Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >= 1500/mm^3
• Plaquetas >= 100.000/ul
• Hemoglobina >= 10,0 g/dL
• Creatinina =< 1,5 x limite superior do normal (LSN) ou urina de 24 horas =< grau 2
• Transaminase oxaloacética glutâmica sérica (SGOT) (aspartato aminotransferase [AST]) = < 3 x LSN
• Albumina sérica >= 3 g/dL
• Urinálise com =< 2+ proteinúria
• Hormônio estimulante da tireoide (TSH) - negativo ou =< faixa institucional normal
• Anticorpo antinuclear (ANA) - negativo ou =< faixa institucional normal
• Fator reumatoide sérico (FR) - negativo ou =< faixa institucional normal
• Teste de gravidez de soro negativo feito = < 7 dias antes do registro, apenas para mulheres com potencial para engravidar
• Capaz de entender a natureza investigativa, riscos potenciais e benefícios do estudo e capaz de fornecer consentimento informado válido
• Disposto a retornar à Mayo Clinic Rochester para acompanhamento (vacinações, coleta de sangue, etc.)
• Disposto a fornecer amostras de sangue obrigatórias para objetivos primários e correlatos
• Disposto a receber uma vacina contra o tétano, se você não teve uma no ano passado

Critério de exclusão:

• Qualquer um dos seguintes:

  • mulheres grávidas
  • Mulheres que amamentam não querem parar de amamentar
  • Homens ou mulheres com potencial para engravidar que não desejam empregar métodos contraceptivos adequados desde o momento do registro até o ciclo 6 (ou o ciclo final da vacina para cada paciente)
• Doenças sistêmicas comórbidas ou outras doenças concomitantes graves que, na opinião do investigador, tornariam o paciente inadequado para a entrada neste estudo ou interfeririam significativamente na avaliação adequada da segurança e toxicidade dos regimes prescritos
• Pacientes imunocomprometidos (exceto aqueles relacionados ao uso de corticosteroides), incluindo pacientes sabidamente positivos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV)
• Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não limitada a, infecção ativa ou contínua, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
• Recebendo qualquer outro agente investigativo
• Outra malignidade ativa = < 5 anos antes do registro; EXCEÇÕES: Câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ do colo do útero; NOTA: Se houver história de malignidade prévia, eles não devem estar recebendo outro tratamento específico (citotóxicos, anticorpos monoclonais, inibidores de moléculas pequenas) para esse tipo de câncer
• História conhecida de doença autoimune
• Qualquer contraindicação para receber sargramostim (GM-CSF) ou ciclofosfamida

• Condições médicas agudas ou crônicas não controladas, incluindo, entre outras, as seguintes:

  • Infecção ativa que requer antibióticos
  • Insuficiência cardíaca congestiva (classe III ou IV da New York Heart Association; evidência objetiva moderada a grave de doença cardiovascular)
  • Infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses
• Uso de esteróide sistêmico =< 30 dias antes do registro
• Recebendo terapia de reposição da tireoide