- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01647308
Mechanistic Study of ISIS ISIS-APOCIIIRX in Type 2 Diabetes
13. januar 2022 opdateret af: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
A Randomized, Double Blind, Placebo-Controlled, Phase 2 Study to Investigate the Effects of ISIS 304801 Lowering of ISIS-APOCIIIRX on Triglyceride Levels and Insulin Sensitivity in Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus
The purpose of this study is to evaluate the effects of ISIS ISIS-APOCIIIRX on Triglyceride Levels and Insulin Sensitivity in Subjects with Type 2 Diabetes on stable treatment with metformin.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
15
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Chula Vista, California, Forenede Stater, 91911
- Profil Institute for Clinical Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- BMI >/= 25 to </= 40 kg/m2
- Type 2 Diabetes Mellitus and on a stable dose of metformin
- Hypertriglyceridemia
Exclusion Criteria:
- Significant abnormalities in medical history, clinical examination or clinical testing
- Use of oral anti-diabetic medication other than metformin within 3 months prior to dosing
- History of outpatient insulin use for more than 2 weeks in the last year
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
|
3 doses of placebo on alternate days during the first week and then once-weekly doses for 12 weeks.
|
Aktiv komparator: ISIS-APOCIIIRX
|
3 doses of ISIS ISIS-APOCIIIRX on alternate days during the first week and then once-weekly doses for 12 weeks.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Total apoC-III
Tidsramme: 91 Days
|
The effect of treatment with ISIS ISIS-APOCIIIRX or Placebo on fasting total apoC-III levels.
|
91 Days
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Insulin Sensitivity
Tidsramme: Day 92
|
Change from baseline in insulin sensitivity
|
Day 92
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. juli 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. juli 2012
Først opslået (Skøn)
23. juli 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. januar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. januar 2022
Sidst verificeret
1. januar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ISIS 304801-CS4
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 2 diabetes
-
Jin-Hee AhnAsan Medical CenterUkendtHER-2-genamplifikation | HER-2 Protein Overekspression
-
The University of Tennessee, KnoxvilleAfsluttetMatematiklærere (2-8 klassetrin) | Matematikstuderende (2-8 klassetrin)Forenede Stater
-
Tianjin Medical University Second HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.UkendtSolid tumor | HER-2-genamplifikation | HER2 genmutation | HER-2 Protein OverekspressionKina
-
PowderMedAfsluttet
-
Argorna Pharmaceuticals Co., LTDAfsluttet
-
Argorna Pharmaceuticals Co., LTDAfsluttet
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Arcturus Therapeutics, Inc.Afsluttet
-
University Hospital Inselspital, BerneUniversity of Bern; Lucerne University of Applied Sciences and ArtsAfsluttet
Kliniske forsøg med ISIS-APOCIIIRX
-
Akcea TherapeuticsIonis Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetFamiliært Chylomikronæmi Syndrom | Lipoprotein Lipase mangel | Hyperlipoproteinæmi type 1Forenede Stater, Canada, Tyskland, Israel, Italien, Sydafrika, Spanien, Det Forenede Kongerige, Brasilien, Frankrig, Holland
-
Akcea TherapeuticsIonis Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetFamiliær delvis lipodystrofiForenede Stater, Holland, Belgien, Brasilien, Canada, Tyskland, Den Russiske Føderation
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.Akcea TherapeuticsAfsluttetFamiliært Chylomikronæmi SyndromForenede Stater, Brasilien, Canada, Frankrig, Tyskland, Ungarn, Israel, Italien, Holland, Sydafrika, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetHuntingtons sygdomCanada, Det Forenede Kongerige, Tyskland
-
BiogenAfsluttet
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetForhøjet lipoprotein(a)Holland, Det Forenede Kongerige, Danmark, Tyskland, Canada
-
BiogenAfsluttetSpinal muskelatrofiForenede Stater, Tyskland
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.Afsluttet
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetType 2 diabetesForenede Stater
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetType 2 diabetes mellitusForenede Stater, Sydafrika