- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01647308
Mechanistic Study of ISIS ISIS-APOCIIIRX in Type 2 Diabetes
13 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
A Randomized, Double Blind, Placebo-Controlled, Phase 2 Study to Investigate the Effects of ISIS 304801 Lowering of ISIS-APOCIIIRX on Triglyceride Levels and Insulin Sensitivity in Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus
The purpose of this study is to evaluate the effects of ISIS ISIS-APOCIIIRX on Triglyceride Levels and Insulin Sensitivity in Subjects with Type 2 Diabetes on stable treatment with metformin.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91911
- Profil Institute for Clinical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- BMI >/= 25 to </= 40 kg/m2
- Type 2 Diabetes Mellitus and on a stable dose of metformin
- Hypertriglyceridemia
Exclusion Criteria:
- Significant abnormalities in medical history, clinical examination or clinical testing
- Use of oral anti-diabetic medication other than metformin within 3 months prior to dosing
- History of outpatient insulin use for more than 2 weeks in the last year
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: Placebo
|
3 doses of placebo on alternate days during the first week and then once-weekly doses for 12 weeks.
|
Aktywny komparator: ISIS-APOCIIIRX
|
3 doses of ISIS ISIS-APOCIIIRX on alternate days during the first week and then once-weekly doses for 12 weeks.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Total apoC-III
Ramy czasowe: 91 Days
|
The effect of treatment with ISIS ISIS-APOCIIIRX or Placebo on fasting total apoC-III levels.
|
91 Days
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Insulin Sensitivity
Ramy czasowe: Day 92
|
Change from baseline in insulin sensitivity
|
Day 92
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 lipca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lipca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 lipca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 stycznia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ISIS 304801-CS4
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, NeurohypophysealStany Zjednoczone
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyCentralna moczówka prostaJaponia
-
Universitair Ziekenhuis BrusselZakończonyNefrogenna moczówka prostaBelgia
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyDiabetes Insipidus, nefrogenny
-
Elizabeth Austen LawsonJeszcze nie rekrutacjaCentralna moczówka prostaStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverUniversity of AarhusZakończonyNefrogenna moczówka prostaStany Zjednoczone, Dania
-
Emory UniversityZakończony
-
Lady Davis InstituteZakończonyZastosowanie litu, moczówka prosta nefrogennaKanada
-
The University of Texas Health Science Center at...Zakończony
Badania kliniczne na ISIS-APOCIIIRX
-
Akcea TherapeuticsIonis Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyRodzinny zespół chylomikronemii | Niedobór lipazy lipoproteinowej | Hiperlipoproteinemia typu 1Stany Zjednoczone, Kanada, Niemcy, Izrael, Włochy, Afryka Południowa, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Brazylia, Francja, Holandia
-
Akcea TherapeuticsIonis Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyRodzinna częściowa lipodystrofiaStany Zjednoczone, Holandia, Belgia, Brazylia, Kanada, Niemcy, Federacja Rosyjska
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.Akcea TherapeuticsZakończonyRodzinny zespół chylomikronemiiStany Zjednoczone, Brazylia, Kanada, Francja, Niemcy, Węgry, Izrael, Włochy, Holandia, Afryka Południowa, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyChoroba HuntingtonaKanada, Zjednoczone Królestwo, Niemcy
-
BiogenZakończonyRdzeniowy zanik mięśniStany Zjednoczone
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyPodwyższona lipoproteina(a)Holandia, Zjednoczone Królestwo, Dania, Niemcy, Kanada
-
BiogenZakończonyRdzeniowy zanik mięśniStany Zjednoczone, Niemcy
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.Zakończony
-
BiogenZakończonyRdzeniowy zanik mięśniStany Zjednoczone, Hiszpania, Niemcy, Zjednoczone Królestwo, Australia, Japonia, Kanada, Belgia, Francja, Hongkong, Włochy, Republika Korei, Szwecja, Indyk
-
BiogenZakończony