Xisomab 3G3 til forebyggelse af kateter-associeret trombose hos patienter med kræft, der modtager kemoterapi

Inklusionskriterier:

• Deltager eller juridisk autoriseret repræsentant (LAR) skal give skriftligt informeret samtykke, før undersøgelsesspecifikke procedurer eller interventioner udføres
• I samråd med principal investigator (PI) og behandlende læge giver deltagerens cancer-rettede terapi mulighed for en 1-dags periode mellem administration af studielægemidlet og efterfølgende start af planlagt cancer-rettet terapi.
• Personer med en bekræftet solid malignitet, der er planlagt til at gennemgå indsættelse af en PICC-linje eller indlagt centralt venekateter som en del af planlagt anticancerterapi i henhold til institutionelle standarder
• Skal have Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus =< 2
• Blodpladeantal > 100 x 10^9/L
• Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal have en negativ urin- eller serumgraviditetstest inden for 72 timer før de får den første dosis af undersøgelsesmedicin. Hvis urintesten er positiv eller ikke kan bekræftes som negativ, vil en serumgraviditetstest være påkrævet. Deltagere i den fødedygtige alder defineres som enhver kvinde, der har oplevet menarche, og som ikke har gennemgået kirurgisk sterilisering (hysterektomi eller bilateral oophorektomi) og ikke er postmenopausal
• Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal indvillige i at bruge passende præventionsmetoder, startende med den første dosis af undersøgelsesterapi til 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesterapi. Deltagere i den fødedygtige alder er dem, der ikke er blevet kirurgisk steriliseret eller ikke har været fri for menstruation i > 1 år uden en alternativ medicinsk årsag
• Mandlige deltagere skal acceptere at bruge en passende præventionsmetode begyndende med den første dosis af undersøgelsesterapi til 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesterapi

Ekskluderingskriterier:

• Modtager aktivt behandling i et andet terapeutisk klinisk forsøg
• Aktiv akut leukæmi (lymfom og myelom er tilladt)

• På tidspunktet for indskrivning, kendt kontraindikation for antikoaguleringsterapi, herunder:

  • Klinisk signifikant aktiv blødning
  • Individet er inden for 72 timer efter større operation
  • Unormale baseline koagulationstest, inklusive international normaliseret ratio (INR) > 1,5, eller aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) forlænget
  • Unormal nyrefunktion defineret ved en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 45 ml/min.
  • Unormal leverfunktion defineret som leverfunktionsprøver (LFT'er) (aspartataminotransferase [AST], alaninaminotransferase [ALT] eller total bilirubin) > 2 x den øvre grænse for normal eller kendt Child-Pugh klasse B eller C cirrhose
  • Tidligere historie med intrakraniel blødning
  • Primære hjernetumorer eller kendt hjernemetastaser
  • Større ekstrakraniel blødning inden for de sidste 6 måneder, hvor årsagen ikke er blevet identificeret eller behandlet
  • Kendt blødende diatese
  • Brug af terapeutisk antikoagulerende eller trombocythæmmende midler til enhver indikation ved indskrivning
  • Efter investigators skøn, enhver anden kontraindikation til antikoaguleringsterapi
  • Tilstedeværelse af en PICC-linje i pædiatrisk størrelse
  • Deltageren forventes at modtage kemoterapi forbundet med en 15 % eller højere forekomst af grad 3-4 trombocytopeni inden for 14 dage efter modtagelse af studielægemidlet
• Eksisterende intravenøst ​​kateter, eller indlagt spinal- eller epiduralt kateter, på tidspunktet for tilmelding, som er beregnet til at forblive under undersøgelsens varighed. Deltagerne kan forblive berettigede, hvis eksisterende kateter skal fjernes før anbringelse af et kateter til cancerstyret behandling. Fjernelse af eksisterende kateter bør ske mindst 24 timer før PICC eller indlagt kateter
• Tidligere dokumenteret overfølsomhed over for enten lægemidlet eller hjælpestofferne
• Psykiatrisk sygdom/sociale situationer eller enhver anden tilstand, som efter investigators mening vil begrænse overholdelse af studiekrav
• Deltageren er gravid eller ammer, eller forventer at blive gravid eller få børn inden for den forventede varighed af forsøget, startende med screeningsbesøget indtil 90 dage efter den sidste dosis af forsøgsbehandlingen
• Deltageren er allergisk over for heparin eller heparinderivater
• Deltagere med en anamnese med venøs tromboemboli inden for de sidste 3 måneder