Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forekomst af dual mobility polyethylen slitage i total hofteprotese. Randomiseret undersøgelse versus fast insert ved radiostereometrisk analyse. (DOUMOB)

31. august 2020 opdateret af: University Hospital, Caen

Den samlede hofteprotese, med over 120.000 tilfælde om året i Frankrig, giver kortsigtede, fremragende funktionelle resultater og en betydelig forbedring af livskvaliteten i næsten alle tilfælde. Observation viste dog, at dislokationen ikke er en sjælden komplikation (2-4%), og implantaternes levetid er begrænset på grund af aseptisk løsning.

Evalueringsprocessen anvendt i denne undersøgelse vil være omfanget af penetration af metallårhovedet i skålen og mikromobilitetsmetalryggen ved radiostereometrisk analyse (RSA), hvis præcision giver tidlige resultater (2-3 år), længe før slid og migration er målbare ved konventionelle radiologiske midler. Hovedformålet vil være at sammenligne, 2 år efter indgrebet, penetrationen af ​​metallårbenshovedet i 3 typer indsatser: to dobbelte mobilitetsindsatser, en ved stativfastgørelse (Novae E®), den anden pressepasning ren (Sunfit®) ), og en fast indsats (Quartz®).

Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg. 105 patienter vil blive indskrevet (35 i hver gruppe). Patienter vil blive inkluderet i hvert af de to deltagende centre (Amiens, Caen). Analysen vil blive lavet i RSA D7 + 2, 6 måneder 1, 12 måneder 1 24 måneder 1. Der vil blive vurderet til 3 år, hvis analysen kræver det til 2 år.

Analyse af billeder vil blive centraliseret i Caen og udført med specifik software efter overførsel af billeder via et sikkert netværk.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

82

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter ældre mænd eller kvinder 60-75 år
  • med en primær eller sekundær slidgigt eller osteonekrose
  • har en funktionel lidelse, der kræver installation af en total hofteprotese af primær

Ekskluderingskriterier:

  • patienter på 76 år eller derover
  • beskyttede voksne
  • genoptagelse af PTH
  • cephalic protese recovery eller mellemliggende
  • genoptagelse af cupules
  • primær eller sekundær malign tumor i hoften

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: mobilitetsindsats med stativbeslag (Novae E®)
Enhed: Novae E®
Andet: mobilitetsindsats med pressfit pure (Sunfit®)
Enhed: Sunfit®
Andet: fast indsats (Quartz®).
Enhed: Quartz®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Måling af penetrationen af ​​lårbenshovedet i polyethylenindsatserne ved radiostereometrisk analyse (RSA)
Tidsramme: ændring over baseline og 3 år
ændring over baseline og 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Caen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2015

Først opslået (Skøn)

17. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 08-114

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Total hofteudskiftning

Kliniske forsøg med Novae E®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner