Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer den smertestillende effekt og sikkerhed af VVZ-149-injektion til postoperativ smerte efter gastrectomy

28. september 2016 opdateret af: Vivozon, Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, parallel gruppe, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af den analgetiske effektivitet og sikkerhed af VVZ-149-injektion til postoperativ smerte efter laparoskopisk assisteret gastrectomi hos patienter med tidlig gastrisk cancer

VVZ-149 er en ny analgetisk lægemiddelkandidat, der viser en potentiel analgetisk aktivitet, der hæmmer GlyT2 og 5HT2A samtidigt. Disse målreceptorer har været kendt for at spille vigtige roller i induktion og transmission af smertesignaler. Der har været mange bestræbelser på at udvikle selektive lægemidler til behandling af smerter, men som regel mislykkedes på grund af manglen på effektivitet eller begrænsninger af single-target tilgang til ny lægemiddelopdagelse. VVZ-149 forventes at være et dual-target lægemiddel, som har vist sig at have en potentiel synergisme mellem GlyT2 og 5HT2A for at maksimere en antinociceptiv effekt i in vivo dyremodellerne. I fase 1 udført blandt raske forsøgspersoner blev sikkerhed og tolerabilitet bekræftet. Fase 2 blev designet som et randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppe, placebokontrolleret forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​det smertestillende lægemiddel VVZ-149-injektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

VVZ-149 er en dobbelt antagonist af GlyT2 og 5HT2A. GlyT2-blokering øger inhiberende synaptisk transmission af glycin i rygmarven, hvilket resulterer i en reduktion af smertetransmission til hjernen. 5HT2A blokering reducerer faldende serotonerg faciliterende modulering på smertetransmission i hjernen og reducerer nociceptoraktivering i perifere nerver, som er primære kilder til smerte ved post-kirurgiske smerter. VVZ-149 har vist sig at have sammenlignelig effekt med morfin i velkontrollerede (blind, fuldstændig randomisering med en positiv kontrol) dyreforsøg med rottemodeller af postoperativ smerte og formalin-induceret smerte. PK/PD-studiet i dyr indikerer, at den terapeutiske plasmakoncentration hos mennesker vil være 600-1.900 ng/ml. Et klinisk fase 1-studie udført med raske forsøgspersoner har ikke vist nogen klinisk signifikante bivirkninger op til et plasmakoncentrationsniveau på 3.261 ng/ml bortset fra korte symptomer på mild kvalme eller svimmelhed og let somnolens, når plasmaeksponeringsniveauet er mere end 2.000 ng /ml.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Yonsei University Health system, Severance Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient mellem 25 og 70 år
  2. Mandlig patient, i tilfælde af kvindelig patient, postmenopausale kvinder eller kvinder, der er fysisk ude af stand til at føde
  3. Minimal smerteintensitet (NRS) på ≥5 ved indledende postoperativ måling.
  4. Forsøgsperson, der blev opereret specielt til den kliniske undersøgelse
  5. Evne til at give skriftligt informeret samtykke forud for eventuelle undersøgelsesprocedurer.
  6. Evne til at forstå undersøgelsesprocedurer og kommunikere klart med investigator og personale.
  7. Forsøgspersoner med kropsvægt under 100 kg og kropsmasseindeks (BMI) lavere end 35 kg/m2, inklusive

Ekskluderingskriterier:

< Kirurgiske faktorer >

  1. Akut eller uplanlagt operation.
  2. Gentag operationen (f.eks. tidligere operation inden for 30 dage for samme tilstand).

  3. Kræftrelateret tilstand, der forårsager præoperativ smerte på operationsstedet.

    < Emnekarakteristika >

  4. Kvinder i den fødedygtige alder, Kvinder, der er gravide eller ammer.
  5. Kronisk smertediagnose (f.eks. vedvarende smerter ved baseline med NRS ≥ 4/10).
  6. Ustabil eller dårligt kontrolleret psykiatrisk tilstand (f.eks. ubehandlet PTSD, angst eller depression). Forsøgspersoner, der tager stabile doser (samme dosis >30 dage) af antidepressiva og angstdæmpende lægemidler kan inkluderes.
  7. Ustabil eller akut medicinsk tilstand (f.eks. ustabil angina, kongestiv hjertesvigt, nyresvigt, leversvigt, AIDS).

  8. Forsøgspersoner, der har lang PR (>200msec) eller forlænget QTc (>450msec) ved screening

    < Narkotika, alkohol og farmakologiske overvejelser >

  9. Anamnese med alkohol-, opiat- eller andet stofmisbrug eller afhængighed inden for 12 måneder før screening.
  10. Igangværende eller nylig (inden for 30 dage før operation) brug af steroider, opioider eller antipsykotika.
  11. Alkoholforbrug inden for 24 timer efter operationen.
  12. Brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) eller acetaminophen inden for 24 timer efter operationen.

  13. Brug af urtemidler eller ernæringsmidler (dvs. chaparral, comfrey, germander, jin bu huan, kava, pennyroyal, kalot, perikon eller baldrian) inden for 7 dage før operationen.

    < Bedøvelse og andre overvejelser om udelukkelse >

  14. Brug af neuraksial eller regional anæstesi relateret til operationen.
  15. Brug af ketamin, gabapentin, pregabalin eller lidocain (>1 mg/kg) intra- eller perioperativt eller inden for 24 timer efter operationen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VVZ-149 indsprøjtning
VVZ-149-injektioner vil blive blandet med saltvand, derefter intravenøs infusion i 8 timer. Lægemidlet vil blive administreret med en startdosis på 1,8 mg/kg i 0,5 time efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis på 1,3 mg/kg/time i 7,5 timer.
Medicin: VVZ-149 indsprøjtninger
Farveløs, gennemsigtig væske i vand til injektion
Andre navne:
  • VVZ-149 injektion eller vand til injektion
Placebo komparator: Placebo
placebogruppen vil modtage vand til injektion med samme volumen og periode som forsøgsgruppen.
Medicin: Placebo
vand til injektion
Andre navne:
  • VVZ-149 injektion eller vand til injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring af numerisk vurderingsskala ved hjælp af (NRS) en 10-punkts skala op til 24 timer
Tidsramme: før administration, 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 timer efter dosis
før administration, 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen mellem opioidforbrug mellem undersøgelsesgrupper
Tidsramme: 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-12, 12-16, 16-24 timer efter dosis
0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-12, 12-16, 16-24 timer efter dosis
Ændring af smertelindring (PR) ved hjælp af en 6-punkts kategorisk skala op til 24 timer
Tidsramme: 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 20, 24 timer efter dosis
15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 20, 24 timer efter dosis
Smerteintensitetsforskel (PID) op til 24 timer
Tidsramme: præ-administration af forsøgslægemiddel og 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 timer efter dosering
Smerteintensitet ved hjælp af en 10-punkts kategorisk skala
præ-administration af forsøgslægemiddel og 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 timer efter dosering
Sum smerteintensitetsforskel over 8 timer efter dosis (SPID-8)
Tidsramme: præ-administration af forsøgslægemiddel og 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 timer efter dosering
præ-administration af forsøgslægemiddel og 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 timer efter dosering
global måling af patienttilfredshed
Tidsramme: 8, 24 timer efter dosering
8, 24 timer efter dosering
Ændring af forekomst af postoperativ kvalme og opkastning (PONV) op til 24 timer
Tidsramme: præ-administration af forsøgslægemiddel og 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 timer efter dosering
præ-administration af forsøgslægemiddel og 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 timer efter dosering
Ændring af Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) op til 24 timer
Tidsramme: præ-administration af forsøgslægemiddel og 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 timer efter dosering
præ-administration af forsøgslægemiddel og 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 timer efter dosering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vivozon, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2015

Først opslået (Skøn)

13. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PT-VVZ149-04

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Post-operative smerter

Kliniske forsøg med VVZ-149 indsprøjtninger

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner