Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gentagen endobiliær radiofrekvensablation plus Durvalumab, Gemcitabin og Cisplatin for uoperabel ekstrahepatisk kolangiocarcinom (BRAVE)

11. januar 2026 opdateret af: Tadahisa Inoue, Aichi Medical University

Overlevelsesindflydelse af Gentagen Endobiliær Radiofrekvensablation hos Patienter, der Gennemgår Durvalumab Plus Gemcitabin og Cisplatin for Ekstrahepatisk Kolangiocarcinom: En International Multicenter Randomiseret Kontrolleret Undersøgelse (BRAVE Trial)

Denne internationale, multicenter, åbne, randomiserede kontrollerede undersøgelse evaluerer, om gentagen endobiliær radiofrekvensablation (EB-RFA) forbedrer den samlede overlevelse hos patienter med uoperabel ekstrahepatisk kolangiocarcinom, som gennemgår første-linjes systemisk terapi med durvalumab plus gemcitabin og cisplatin (GCD). Kvalificerede patienter vil blive randomiseret 1:1 til EB-RFA med plastikstent-placering eller standard plastikstent alene. En planlagt anden endoskopisk session vil blive udført efter 3 måneder i begge grupper (gentagen EB-RFA kun i EB-RFA-gruppen). Det primære endpoint er samlet overlevelse. Sekundære endpoints inkluderer tid til tilbagevendende biliær obstruktion, progressionsfri overlevelse, bivirkninger og teknisk/klinisk succes.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ekstrahepatisk kolangiokarcinom (eCCA) præsenterer sig ofte som uoperabel sygdom med obstruktiv gulsot. Selvom gemcitabin, cisplatin plus durvalumab (GCD) er den globale standardbehandling i første linje, forbliver den gennemsnitlige overlevelse cirka ét år. Endobiliær radiofrekvensablation (EB-RFA) er biologisk plausibel for at forbedre den lokale tumorkontrol ved at inducere koagulationsnekrose i den galdegangsstriktur. Retrospektive studier, herunder et multicenterdatasæt fra deltagende institutioner, antyder en overlevelsesfordel ved gentagen EB-RFA, især når kombineret med systemisk terapi. Der mangler dog prospektiv randomiseret dokumentation.

Dette forsøg (BRAVE) randomiserer kvalificerede patienter til EB-RFA plus standardiseret endoskopisk stentning eller kun endoskopisk stentning, efterfulgt af GCD. En planlagt anden endoskopisk session udføres ved måned 3 (vindue 2-4 måneder). Yderligere EB-RFA sessioner (med ≥2-måneders intervaller) er tilladt i EB-RFA-gruppen, hvis billeddiagnostik viser potentielt ablationsdygtige læsioner og der forventes klinisk gavn.

Studiet har til formål at afgøre, om gentagen EB-RFA forlænger overlevelsen og forbedrer galdegangspatensen, når den integreres med moderne systemisk terapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Japan
      • Aichi, Japan
        • Rekruttering
        • Nagoya City University Hospital
      • Aichi, Japan
        • Rekruttering
        • Aichi Medical University
      • Aichi, Japan
        • Rekruttering
        • Nagoya City University Midori Municipal Hospital
      • Gifu, Japan
        • Rekruttering
        • Gifu University Hospital
  • Sydkorea
      • Busan, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Kangbuk Samsung Hospital, Sungkyunkwan University School of Medicine
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Severance hospital, Yonsei university college of medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Histologisk eller cytologisk bekræftet extrahepatisk kolangiocarcinom (eCCA).

Uresekabelig sygdom (uresekabelig på grund af tumor/patientfaktorer eller patientens afvisning af operation).

Biliær obstruktion, der kræver drainage, påvist ved abnorme kolestatiske leverprøver, forhøjet bilirubin, radiologisk evidens eller eksisterende biliær drainage.

Planlagt påbegyndelse af første-linjes systemisk behandling med durvalumab + gemcitabin + cisplatin (GCD).

Alder ≥18 år.

I stand til at give skriftligt informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

Tidligere stråleterapi eller systemisk behandling for den aktuelle eCCA.

Tilstedeværelse af en selvudvidende metalstent, der ikke kan fjernes endoskopisk.

Kirurgisk ændret anatomi undtagen Billroth-I; tidligere biliær rekonstruktion.

Historie med kronisk kolangitis (f.eks. primær skleroserende kolangitis, IgG4-relateret kolangitis).

Forventet overlevelse <3 måneder.

Umulighed for at indføre en oral endoskop eller nå papilla.

Kontraindikation over for endobiliær RFA.

Graviditet eller mulig graviditet.

Enhver tilstand, der anses for uegnet af undersøgeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Endobiliær radiofrekvensablation + Plastikstent + Durvalumab/Gemcitabin/Cisplatin
Deltagerne gennemgår endobiliær radiofrekvensablation (EB-RFA) efterfulgt af placering af en plastik galdestent under indeksendoskopien. En planlagt anden endoskopi efter 3 måneder (vindue 2-4 måneder) inkluderer gentagen EB-RFA og stentudskiftning. Yderligere EB-RFA sessioner (≥2-måneders intervaller) kan udføres, hvis billeddannelse antyder en potentielt ablatibel residual gallelesion. Alle deltagere modtar systemisk terapi med durvalumab, gemcitabin og cisplatin i henhold til institutionelle standarder.
Enhed: Endobiliær Radiofrekvens Ablation (EB-RFA)

Endobiliær RFA udført med ELRA® kateteren (STARmed) med VIVA combo® generator.

Anbefalede indstillinger: 7-10 W, temperaturkontrol 80 °C, 120 sekunder pr. applikation.

Anvendt langs hele strikturens længde. Gentag proceduren ved måned 3 (vindue 2-4 måneder).

Yderligere sessioner hver ≥2 måneder tilladt, hvis billeddiagnostik tyder på ablationsbar restlæsion.

Enhed: Plastik galdestent

Placering af 7Fr eller 8,5Fr plastik galdestent fra den hepatiske side af stenosen til duodenum.

Bilateral foretrukket for hilar strikturer; unilateral acceptabel baseret på drænage.
Aktiv komparator: Plastikstent + Durvalumab/Gemcitabin/Cisplatin
Deltagerne modtager standard endoskopisk placering af en plastik galdestent under indeksendoskopien uden EB-RFA. En planlagt elektiv stentudskiftning udføres ved måned 3 (vindue 2-4 måneder). Yderligere elektive stentudskiftninger hver ≥2 måneder kan udføres efter forskerens skøn. Alle deltagere modtager systemisk terapi med durvalumab, gemcitabin og cisplatin i henhold til institutionelle standarder.
Enhed: Plastik galdestent

Placering af 7Fr eller 8,5Fr plastik galdestent fra den hepatiske side af stenosen til duodenum.

Bilateral foretrukket for hilar strikturer; unilateral acceptabel baseret på drænage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse i alt (OS)
Tidsramme: Fra randomisering indtil død fra enhver årsag (op til 36 måneder efter sidste inddragelse)
Samlet overlevelse defineres som tiden fra randomisering til død af enhver årsag. Deltagere, der stadig er i live ved sidste bekræftede kontakt, vil blive censureret på denne dato.
Fra randomisering indtil død fra enhver årsag (op til 36 måneder efter sidste inddragelse)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til tilbagevendende galdegangsobstruktion (TRBO)
Tidsramme: Fra stentplacering til RBO eller censurering (op til 36 måneder)
TRBO defineres som tiden fra stentplacering til tilbagevendende gallestase (RBO).
Fra stentplacering til RBO eller censurering (op til 36 måneder)
Progressionsfri Overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomisering til radiologisk progression eller død (op til 36 måneder)
Progressionsfri overlevelse er defineret efter RECIST v1.1 baseret på billeddannelse udført hver 2.-4. måned.
Fra randomisering til radiologisk progression eller død (op til 36 måneder)
Overlevelse uden RBO
Tidsramme: Op til 36 måneder
Tid i live uden tilbagevendende galdeobstruktion.
Op til 36 måneder
Overlevelse uden forsinkede biltære procedurerelaterede bivirkninger
Tidsramme: Op til 36 måneder
Sene bivirkninger defineres som hændelser, der indtræffer ≥15 dage efter indgrebet (Tokyo-kriterierne 2024).
Op til 36 måneder
Forekomst og Ætiologi af Recidiverende Gallevejsforstoppelse (RBO)
Tidsramme: Op til 36 måneder
Antal og typer af RBO-hændelser og deres årsager (slam, tumorindvækst/overvækst, migration, dysfunktion).
Op til 36 måneder
Tidlige bivirkninger (≤14 dage)
Tidsramme: 14 dage
Procedure-relaterede bivirkninger inden for 14 dage, gradueret efter Tokyo-kriterierne 2024.
14 dage
Senkomplikationer (≥15 dage)
Tidsramme: Op til 36 måneder
Procedure-relaterede bivirkninger, der opstår ≥15 dage efter proceduren.
Op til 36 måneder
Teknisk Succes
Tidsramme: Ved indeksprocedure

Vellykket gennemførelse af den planlagte procedure:

EB-RFA + plastikstentplacering i den eksperimentelle arm

Plastikstentplacering i komparatorarmen
Ved indeksprocedure
Klinisk Succes
Tidsramme: Inden for 14 dage efter stentplacering

Defineret som:

Hyperbilirubinæmi: totalt bilirubinreduktion ≥50% eller ≥1,5 mg/dL inden for 14 dage

Andre: normalisering af ≥2 unormale kolestatiske/hepatocellulære enzymer

Hvis baselineværdier er normale efter tidligere drainage, fravær af forværring ud over unormale tærskler.
Inden for 14 dage efter stentplacering
Antal RBO-hændelser
Tidsramme: Op til 36 måneder
Antallet af tilbagevendende galdevejsobstruktionshændelser pr. deltager.
Op til 36 måneder
Antal endoskopiske genindgreb
Tidsramme: Op til 36 måneder
Samlet antal endoskopiprocedurer inklusive terapeutiske indgreb, der kræves under opfølgningen.
Op til 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aichi Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tadahisa Inoue, Associate Professor, Department of Gastroenterology, Aichi Medical University
  • Ledende efterforsker: Jae Hee Cho, Professor, Department of Internal Medicine, Institute of Gastroenterology, Gangnam Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2025

Først opslået (Anslået)

19. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2026

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BRAVE-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ekstrahepatisk cholangiocarcinom

Kliniske forsøg med Endobiliær Radiofrekvens Ablation (EB-RFA)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner