Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Androgen profil efter kontrolleret ovariestimulering

18. december 2016 opdateret af: Dr. Eran Zilberberg, Sheba Medical Center

Follikulær væske, serum endokrin profil efter stimulering med rekombinante gonadotropiner eller højt oprenset humant menopausalt gonadotropin under GnRH-antagonistprotokol

I denne undersøgelse vil efterforskerne forsøge at finde ud af, om der er en forskel for nogen af ​​stimuleringspræparaterne - rekombinant FSH + rekombinant LH (pergoveris & luveris) versus humant menopausalt gonadotropin (menopur) under GnRH-antagonistcyklusser i betydningen androgene hormoner profil. Undersøgelsesspørgsmålet er, om brug af rekombinant LH vil resultere i et andet follikulært hormonmiljø, serum endokrin profil eller IVF-resultater end at bruge højt oprensede uringonadotropiner med hCG, der efterligner LH-aktivitet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

ABSTRAKT:

Den optimale protokol for kontrolleret ovariestimulering (COH) er endnu ikke besluttet, og der er højst sandsynligt ingen korrekt protokol, der er optimal for alle patienter.

Rollen af ​​indgivelse af luteiniserende hormon (LH) under kontrolleret ovariestimulering (COH) er meget diskuteret i den nuværende medicinske litteratur.

Indtil for nylig var den eneste kilde til eksogen LH-aktivitet HMG-præparater, men i de sidste par år resulterede et fremskridt inden for rekombinant teknologi i rekombinante præparater af LH. I modsætning til LH-aktivitet i HMG, som hovedsageligt skyldes hCG snarere end fra LH, giver brug af r-LH ægte, konsistent og præcis LH-aktivitet.

I de seneste år er der kun offentliggjort få artikler om forskellen mellem rekombinant follikelstimulerende hormon (r-FSH) og menotropiner, men der er stadig et behov for at undersøge de forskellige virkninger af gonadotropinpræparater og især effekten af ​​LH-administration under COH på den måde. af follikulære endokrine karakteristika, embryokvalitet og graviditetsresultater.

I den foreliggende undersøgelse sigter efterforskerne på at belyse, om der er forskel for nogen af ​​stimuleringspræparaterne - rekombinant FSH + rekombinant LH (pergoveris & luveris) vs. humant menopausalt gonadotropin (menopur) under GnRH-antagonistcyklusser. Undersøgelsesspørgsmålet er, om brug af rekombinant LH vil resultere i et andet follikulært hormonmiljø, serum endokrin profil eller IVF-resultater end at bruge højt oprensede uringonadotropiner med hCG, der efterligner LH-aktivitet.

I den relevante medicinske litteratur er der en prospektiv undersøgelse, der beskæftiger sig med det samme spørgsmål, men under lange GnRH-agonistcyklusser. I det førnævnte papir var der ingen signifikante forskelle mellem de to stimulationspræparater.

MATERIALER OG METODER:

Studiedesign - Et ikke-interventionsobservationsforsøg. Primært endepunkt - Serum & follikelvæske hormonprofil under COH (FSH, LH, progesteron, østradiol, testosteron, androstendion, 17-OH progesteron) Sekundære endepunkter - Implantationshastighed, klinisk graviditet, # follikler, # oocytter, # embryoner, embryoner af højeste kvalitet.

Undersøgelsesprøve - 100 patienter, der gennemgår COH til IVF ved hjælp af GnRH-antagonistprotokollen Inklusionskriterier - 20-40 år gamle IVF-patienter, BMI 19-35, der gennemgår deres 1-4 IVF-cyklus.

Eksklusionskriterier - Mistanke om PCOS, historie med OHSS, Patienter, der havde en kronisk sygdom eller modtog kronisk medicinsk behandling, vil blive udelukket.

Gonadotropin præparater -

  1. Som HP-HMG vil vi bruge Menopur© (menotropiner til injektion, FERRING), som indeholder lige store mængder FSH & LH.
  2. Som det rekombinante præparat vil vi bruge Pergoveris© (follitropin alfa/lutropin alfa, MERCK SERONO), som indeholder 150 enheder FSH + 75 enheder LH og Luveris© (lutropin alfa, MERCK SERONO), som kun er LH-præparat.

Patienterne - Undersøgelsespopulationen vil bestå af alle på hinanden følgende kvalificerede patienter, der går på IVF-enheden på vores afdeling til behandling af infertilitet. Undersøgelsen krævede ingen ændring af vores rutinemæssige, fleksible multidosis GnRH-antagonistprotokol.

Kort fortalt, efter at tilstedeværelsen af ​​hvilende ovarier på transvaginal ultralyd og lavt serum-E2-niveau blev bekræftet på dag 2/3 af menstruationen, vil rekombinant FSH - Gonal-F© (follitropin alfa; MERCK SERONO) blive administreret subkutant med en startdosis på 150 -300 IE, afhængig af patientens alder og/eller ovarierespons i tidligere cyklusser. Gonadotropindosis vil blive justeret individuelt i henhold til serum E2-niveauer og vaginale ultralydsmålinger af follikulær diameter, opnået hver eller hver anden dag. LH vil blive tilføjet til protokollen som urinpræparat Menopur© (menotropiner til injektion, FERRING) eller som rekombinante præparater - Pergoveris© (follitropin alfa/lutropin alfa, MERCK SERONO) med eller uden Luveris© (lutropin alfa, MERCK SERONO). GnRH-antagonist - Cetrotide© (cetrorelix, MERCK SERONO), 0,25 mg dagligt subkutant, tilsættes, når den ledende follikel nåede 14-16 mm i diameter, og fortsættes indtil den dag, hvor ægløsningen udløses. Når der opnås mindst tre modne (>17 mm) follikler, vil patienter modtage en injektion af enten Ovitrelle© 250 mcg (Choriogonadotropin alfa, MERCK SERONO) eller GnRH-agonist - Decapeptyl© 0,2 mg (Triptorelinacetat, FERRING).

Sammenfattende, til formålet med undersøgelsen, udover den rutinemæssige overvågning under COH-cyklussen, vil der blive udtaget blodprøver for at bestemme hormonprofilen (E2, progesteron), niveauer af serum androgener, nemlig testosteron, androstendion, 17- OH-progesteron og LH og FSH: (1) dag 1-3 af menstruation (dag-S); (2) dagen for eller før hCG-administration (Day-hCG); og (3) dag for ægopsamling (Day-OPU).

Desuden vil puljet follikelvæske blive opsamlet efter oocytudvinding (væske bestemt til at blive kasseret) og vil blive undersøgt for hormonprofil (FSH, LH, progesteron, østradiol, testosteron, androstendion, 17-OH progesteron).

Bemærk - deltagelse i denne undersøgelse VIL IKKE ændre COH-behandlingen.

Statistik - Chi-kvadrattesten og variansanalysen (ANOVA) vil blive anvendt til at påvise statistisk signifikante forskelle mellem grupperne med hensyn til proportioner eller gennemsnit. En tosidet P < 0,05 blev betragtet som statistisk signifikant.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Eran Zilberberg, MD
  • Telefonnummer: +97235302882

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Infertile kvinder mellem 20-40 år
  • BMI 19-35
  • gennemgår deres 1-4 IVF-cyklus

Ekskluderingskriterier:

  • Mistænkt PCOS
  • Historien om OHSS
  • Patienter, der havde en kronisk sygdom eller var i kronisk medicinsk behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Rekombinante præparater
Andre navne:
  • Pergoveris & Luveris
Aktiv komparator: HP-HMG
Højt oprenset humant menopausalt gonadotropin
Andre navne:
  • Menopur

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum hormonprofil
Tidsramme: (1) dag 1-3 af menstruation (dag-S); (2) dagen for eller før hCG-administration (Day-hCG); og (3) dag for ægopsamling (Day-OPU).
Hormonel profil = FSH, LH, progesteron, østradiol, testosteron, androstendion, 17-OH progesteron
(1) dag 1-3 af menstruation (dag-S); (2) dagen for eller før hCG-administration (Day-hCG); og (3) dag for ægopsamling (Day-OPU).
Follikulær væske hormonprofil
Tidsramme: Dag for afhentning af æg
Hormonel profil = FSH, LH, progesteron, østradiol, testosteron, androstendion, 17-OH progesteron
Dag for afhentning af æg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implantationshastighed
Tidsramme: Cirka tre uger efter embryooverførsel
Antal svangerskabssække ved amerikansk undersøgelse / antal hentede embryoner
Cirka tre uger efter embryooverførsel
Klinisk graviditet
Tidsramme: Cirka tre uger efter embryooverførsel
Antal tilfælde med svangerskabssæk pr. amerikansk undersøgelse / tilfælde af embryooverførsel
Cirka tre uger efter embryooverførsel
Biokemisk graviditet
Tidsramme: Cirka to uger efter embryooverførsel
Positiv BHCG test
Cirka to uger efter embryooverførsel
Igangværende graviditet
Tidsramme: 10-12 uger efter embryooverførsel
Antal levedygtige graviditeter ved ca. 10-12 ugers graviditet
10-12 uger efter embryooverførsel
Levende fødselsrate
Tidsramme: Indtil omkring 40 uger efter embryooverførsel
Antal graviditeter endte med en levende fødsel
Indtil omkring 40 uger efter embryooverførsel
Antal follikler
Tidsramme: Under stimulering - en-to dage før ægopsamling
Større end 14 mm follikler pr. US
Under stimulering - en-to dage før ægopsamling
Antal udvundne oocytter
Tidsramme: 1 dag lige efter afhentning af æggestokkene
Antal oocytter hentet under æggestokkene
1 dag lige efter afhentning af æggestokkene
Antal embryoner
Tidsramme: Ca. 3 dage efter OPU (ovum pick-up)
Antal udviklende embryoner i laboratoriet
Ca. 3 dage efter OPU (ovum pick-up)
Antal embryoner af højeste kvalitet
Tidsramme: 3 dage efter OPU
Antallet af dag 3 embryoner med 7-8 celler med mindre end 15% fragmentering
3 dage efter OPU

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2016

Først opslået (Skøn)

14. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med rekombinante gonadotropiner

3
Abonner