- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02992808
Androgen profil efter kontrolleret ovariestimulering
Follikulær væske, serum endokrin profil efter stimulering med rekombinante gonadotropiner eller højt oprenset humant menopausalt gonadotropin under GnRH-antagonistprotokol
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
ABSTRAKT:
Den optimale protokol for kontrolleret ovariestimulering (COH) er endnu ikke besluttet, og der er højst sandsynligt ingen korrekt protokol, der er optimal for alle patienter.
Rollen af indgivelse af luteiniserende hormon (LH) under kontrolleret ovariestimulering (COH) er meget diskuteret i den nuværende medicinske litteratur.
Indtil for nylig var den eneste kilde til eksogen LH-aktivitet HMG-præparater, men i de sidste par år resulterede et fremskridt inden for rekombinant teknologi i rekombinante præparater af LH. I modsætning til LH-aktivitet i HMG, som hovedsageligt skyldes hCG snarere end fra LH, giver brug af r-LH ægte, konsistent og præcis LH-aktivitet.
I de seneste år er der kun offentliggjort få artikler om forskellen mellem rekombinant follikelstimulerende hormon (r-FSH) og menotropiner, men der er stadig et behov for at undersøge de forskellige virkninger af gonadotropinpræparater og især effekten af LH-administration under COH på den måde. af follikulære endokrine karakteristika, embryokvalitet og graviditetsresultater.
I den foreliggende undersøgelse sigter efterforskerne på at belyse, om der er forskel for nogen af stimuleringspræparaterne - rekombinant FSH + rekombinant LH (pergoveris & luveris) vs. humant menopausalt gonadotropin (menopur) under GnRH-antagonistcyklusser. Undersøgelsesspørgsmålet er, om brug af rekombinant LH vil resultere i et andet follikulært hormonmiljø, serum endokrin profil eller IVF-resultater end at bruge højt oprensede uringonadotropiner med hCG, der efterligner LH-aktivitet.
I den relevante medicinske litteratur er der en prospektiv undersøgelse, der beskæftiger sig med det samme spørgsmål, men under lange GnRH-agonistcyklusser. I det førnævnte papir var der ingen signifikante forskelle mellem de to stimulationspræparater.
MATERIALER OG METODER:
Studiedesign - Et ikke-interventionsobservationsforsøg. Primært endepunkt - Serum & follikelvæske hormonprofil under COH (FSH, LH, progesteron, østradiol, testosteron, androstendion, 17-OH progesteron) Sekundære endepunkter - Implantationshastighed, klinisk graviditet, # follikler, # oocytter, # embryoner, embryoner af højeste kvalitet.
Undersøgelsesprøve - 100 patienter, der gennemgår COH til IVF ved hjælp af GnRH-antagonistprotokollen Inklusionskriterier - 20-40 år gamle IVF-patienter, BMI 19-35, der gennemgår deres 1-4 IVF-cyklus.
Eksklusionskriterier - Mistanke om PCOS, historie med OHSS, Patienter, der havde en kronisk sygdom eller modtog kronisk medicinsk behandling, vil blive udelukket.
Gonadotropin præparater -
- Som HP-HMG vil vi bruge Menopur© (menotropiner til injektion, FERRING), som indeholder lige store mængder FSH & LH.
- Som det rekombinante præparat vil vi bruge Pergoveris© (follitropin alfa/lutropin alfa, MERCK SERONO), som indeholder 150 enheder FSH + 75 enheder LH og Luveris© (lutropin alfa, MERCK SERONO), som kun er LH-præparat.
Patienterne - Undersøgelsespopulationen vil bestå af alle på hinanden følgende kvalificerede patienter, der går på IVF-enheden på vores afdeling til behandling af infertilitet. Undersøgelsen krævede ingen ændring af vores rutinemæssige, fleksible multidosis GnRH-antagonistprotokol.
Kort fortalt, efter at tilstedeværelsen af hvilende ovarier på transvaginal ultralyd og lavt serum-E2-niveau blev bekræftet på dag 2/3 af menstruationen, vil rekombinant FSH - Gonal-F© (follitropin alfa; MERCK SERONO) blive administreret subkutant med en startdosis på 150 -300 IE, afhængig af patientens alder og/eller ovarierespons i tidligere cyklusser. Gonadotropindosis vil blive justeret individuelt i henhold til serum E2-niveauer og vaginale ultralydsmålinger af follikulær diameter, opnået hver eller hver anden dag. LH vil blive tilføjet til protokollen som urinpræparat Menopur© (menotropiner til injektion, FERRING) eller som rekombinante præparater - Pergoveris© (follitropin alfa/lutropin alfa, MERCK SERONO) med eller uden Luveris© (lutropin alfa, MERCK SERONO). GnRH-antagonist - Cetrotide© (cetrorelix, MERCK SERONO), 0,25 mg dagligt subkutant, tilsættes, når den ledende follikel nåede 14-16 mm i diameter, og fortsættes indtil den dag, hvor ægløsningen udløses. Når der opnås mindst tre modne (>17 mm) follikler, vil patienter modtage en injektion af enten Ovitrelle© 250 mcg (Choriogonadotropin alfa, MERCK SERONO) eller GnRH-agonist - Decapeptyl© 0,2 mg (Triptorelinacetat, FERRING).
Sammenfattende, til formålet med undersøgelsen, udover den rutinemæssige overvågning under COH-cyklussen, vil der blive udtaget blodprøver for at bestemme hormonprofilen (E2, progesteron), niveauer af serum androgener, nemlig testosteron, androstendion, 17- OH-progesteron og LH og FSH: (1) dag 1-3 af menstruation (dag-S); (2) dagen for eller før hCG-administration (Day-hCG); og (3) dag for ægopsamling (Day-OPU).
Desuden vil puljet follikelvæske blive opsamlet efter oocytudvinding (væske bestemt til at blive kasseret) og vil blive undersøgt for hormonprofil (FSH, LH, progesteron, østradiol, testosteron, androstendion, 17-OH progesteron).
Bemærk - deltagelse i denne undersøgelse VIL IKKE ændre COH-behandlingen.
Statistik - Chi-kvadrattesten og variansanalysen (ANOVA) vil blive anvendt til at påvise statistisk signifikante forskelle mellem grupperne med hensyn til proportioner eller gennemsnit. En tosidet P < 0,05 blev betragtet som statistisk signifikant.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Eran Zilberberg, MD
- Telefonnummer: +97235302882
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Infertile kvinder mellem 20-40 år
- BMI 19-35
- gennemgår deres 1-4 IVF-cyklus
Ekskluderingskriterier:
- Mistænkt PCOS
- Historien om OHSS
- Patienter, der havde en kronisk sygdom eller var i kronisk medicinsk behandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Rekombinante præparater
|
Andre navne:
|
Aktiv komparator: HP-HMG
Højt oprenset humant menopausalt gonadotropin
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Serum hormonprofil
Tidsramme: (1) dag 1-3 af menstruation (dag-S); (2) dagen for eller før hCG-administration (Day-hCG); og (3) dag for ægopsamling (Day-OPU).
|
Hormonel profil = FSH, LH, progesteron, østradiol, testosteron, androstendion, 17-OH progesteron
|
(1) dag 1-3 af menstruation (dag-S); (2) dagen for eller før hCG-administration (Day-hCG); og (3) dag for ægopsamling (Day-OPU).
|
Follikulær væske hormonprofil
Tidsramme: Dag for afhentning af æg
|
Hormonel profil = FSH, LH, progesteron, østradiol, testosteron, androstendion, 17-OH progesteron
|
Dag for afhentning af æg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Implantationshastighed
Tidsramme: Cirka tre uger efter embryooverførsel
|
Antal svangerskabssække ved amerikansk undersøgelse / antal hentede embryoner
|
Cirka tre uger efter embryooverførsel
|
Klinisk graviditet
Tidsramme: Cirka tre uger efter embryooverførsel
|
Antal tilfælde med svangerskabssæk pr. amerikansk undersøgelse / tilfælde af embryooverførsel
|
Cirka tre uger efter embryooverførsel
|
Biokemisk graviditet
Tidsramme: Cirka to uger efter embryooverførsel
|
Positiv BHCG test
|
Cirka to uger efter embryooverførsel
|
Igangværende graviditet
Tidsramme: 10-12 uger efter embryooverførsel
|
Antal levedygtige graviditeter ved ca. 10-12 ugers graviditet
|
10-12 uger efter embryooverførsel
|
Levende fødselsrate
Tidsramme: Indtil omkring 40 uger efter embryooverførsel
|
Antal graviditeter endte med en levende fødsel
|
Indtil omkring 40 uger efter embryooverførsel
|
Antal follikler
Tidsramme: Under stimulering - en-to dage før ægopsamling
|
Større end 14 mm follikler pr. US
|
Under stimulering - en-to dage før ægopsamling
|
Antal udvundne oocytter
Tidsramme: 1 dag lige efter afhentning af æggestokkene
|
Antal oocytter hentet under æggestokkene
|
1 dag lige efter afhentning af æggestokkene
|
Antal embryoner
Tidsramme: Ca. 3 dage efter OPU (ovum pick-up)
|
Antal udviklende embryoner i laboratoriet
|
Ca. 3 dage efter OPU (ovum pick-up)
|
Antal embryoner af højeste kvalitet
Tidsramme: 3 dage efter OPU
|
Antallet af dag 3 embryoner med 7-8 celler med mindre end 15% fragmentering
|
3 dage efter OPU
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Andersen AN, Devroey P, Arce JC. Clinical outcome following stimulation with highly purified hMG or recombinant FSH in patients undergoing IVF: a randomized assessor-blind controlled trial. Hum Reprod. 2006 Dec;21(12):3217-27. doi: 10.1093/humrep/del284. Epub 2006 Jul 27.
- Devroey P, Pellicer A, Nyboe Andersen A, Arce JC; Menopur in GnRH Antagonist Cycles with Single Embryo Transfer Trial Group. A randomized assessor-blind trial comparing highly purified hMG and recombinant FSH in a GnRH antagonist cycle with compulsory single-blastocyst transfer. Fertil Steril. 2012 Mar;97(3):561-71. doi: 10.1016/j.fertnstert.2011.12.016. Epub 2012 Jan 13.
- Van Wely M, Westergaard LG, Bossuyt PM, Van der Veen F. Human menopausal gonadotropin versus recombinant follicle stimulation hormone for ovarian stimulation in assisted reproductive cycles. Cochrane Database Syst Rev. 2003;(1):CD003973. doi: 10.1002/14651858.CD003973.
- Requena A, Cruz M, Ruiz FJ, Garcia-Velasco JA. Endocrine profile following stimulation with recombinant follicle stimulating hormone and luteinizing hormone versus highly purified human menopausal gonadotropin. Reprod Biol Endocrinol. 2014 Jan 29;12:10. doi: 10.1186/1477-7827-12-10.
- Revelli A, Pettinau G, Basso G, Carosso A, Ferrero A, Dallan C, Canosa S, Gennarelli G, Guidetti D, Filippini C, Benedetto C. Controlled Ovarian Stimulation with recombinant-FSH plus recombinant-LH vs. human Menopausal Gonadotropin based on the number of retrieved oocytes: results from a routine clinical practice in a real-life population. Reprod Biol Endocrinol. 2015 Jul 25;13:77. doi: 10.1186/s12958-015-0080-6.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SHEBA-16-3516-EZ-CTIL
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med rekombinante gonadotropiner
-
Genesis Center for Fertility & Human Pre-Implantation...UkendtPolycystisk ovariesyndromCypern
-
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAAfsluttet
-
Saglik Bilimleri UniversitesiUkendt
-
Genesis Center for Fertility & Human Pre-Implantation...Ukendt
-
Tanta UniversityAfsluttetInfertilitet | Intracytoplasmatisk spermainjektion | Ovariereservat | GnRH agonistEgypten
-
Mohamed Sayed AbdelhafezTrukket tilbageInfertilitet | Polycystisk ovariesyndromEgypten
-
Tanta UniversityRekruttering
-
Beijing Children's HospitalUkendtKallmanns syndrom | Hypogonadotropisk hypogonadismeKina
-
Oslo University HospitalAfsluttet
-
University of MalayaAfsluttetJernmangel | Jernmangelanæmi | Stunting | Næringsstofmangel | Mangel på mikronæringsstofferMalaysia