Virkningerne af tidspunkter for at ophøre med parenteral ernæring og IGF-1 på spædbørn med meget lav fødselsvægt
4. oktober 2023 opdateret af: Li Shuaijun, Peking University
Virkningerne af tidspunkter for at ophøre med parenteral ernæring og IGF-1 på spædbørn med meget lav fødselsvægt - en multicenter prospektiv kohorteundersøgelse
Denne undersøgelse har til formål at estimere kortsigtede og langsigtede virkninger af tidspunkter for ophør af parenteral ernæring på meget for tidligt fødte spædbørn, såsom vækst; at estimere insulinlignende vækstfaktor 1's rolle i væksten.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På nuværende tidspunkt er det uklart, hvornår man skal ophøre med parenteral ernæring, virkningerne af ophørstider på for tidligt fødte børns vækst, og om insulinlignende vækstfaktor 1 (IGF-1) har en medierende effekt i den procedure, at næringsstoffer regulerer væksten hos præmature børn. spædbørn.
Derfor blev der designet et prospektivt kohortestudie med målene:
- at vurdere sammenhængen mellem tidspunktet for ophør af parenteral ernæring og væksten i meget lav fødselsvægt;
- at undersøge sammenhængen mellem næringsstofvolumen i parenteral ernæring og vækst i meget lav fødselsvægt;
- at analysere IGF-1-medieringseffekten mellem næringsstofvolumen og vækstreguleringer.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
416
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Shuaijun Li, doctor
- Telefonnummer: 18811331226
- E-mail: 18811331226@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Shuag Zhou, doctor
- Telefonnummer: 13296688543
- E-mail: zhoushuang0601@bjmu.edu.cn
Studiesteder
-
-
He Bei
-
Xingtai, He Bei, Kina
- Rekruttering
- Wei Guo
-
Kontakt:
- Wei Guo, Doctor
- Telefonnummer: 13932903599
- E-mail: guowei_xt@126.com
-
Kontakt:
- Yanguo Zhao, Master
- Telefonnummer: 19831695015
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Spædbørn med meget lav fødselsvægt (fødselsvægt mindre end 1500 gram)
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Spædbørn med en fødselsvægt under 1500 gram
- Spædbørn indlagt inden for 72 timer efter fødslen
- Spædbørn født fra 1. juli 2023 til 30. juni 2024
- Skriftligt informeret samtykke fra forældre eller værger
Ekskluderingskriterier:
- Spædbørn med medfødt abnormitet
- Spædbørn, der overlever <7 dage efter fødslen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
60-70 % gruppe
Vi klassificerede forsøgspersoner i 3 grupper efter ((enteral fodringsvolumen/samlet væskevolumen)*100%).
|
(enteral fodringsvolumen/ total væskevolumen)*100%.
Total væskevolumen er defineret som enteral fødevolumen + parenteral væskevolumen + anden væskevolumen
|
|
71-80 % gruppe
Vi klassificerede forsøgspersoner i 3 grupper efter ((enteral fodringsvolumen/samlet væskevolumen)*100%).
|
(enteral fodringsvolumen/ total væskevolumen)*100%.
Total væskevolumen er defineret som enteral fødevolumen + parenteral væskevolumen + anden væskevolumen
|
|
81-90 % gruppe
Vi klassificerede forsøgspersoner i 3 grupper efter ((enteral fodringsvolumen/samlet væskevolumen)*100%).
|
(enteral fodringsvolumen/ total væskevolumen)*100%.
Total væskevolumen er defineret som enteral fødevolumen + parenteral væskevolumen + anden væskevolumen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
korttidsvægt og langtidsvægt
Tidsramme: ved 36 ugers korrigeret alder (CA), CA 3 måneder, CA 6 måneder, CA 12 måneder, CA 18 måneder, CA 24 måneder, 36 måneders alder, 48 måneders alder og 60 måneders alder
|
vægt
|
ved 36 ugers korrigeret alder (CA), CA 3 måneder, CA 6 måneder, CA 12 måneder, CA 18 måneder, CA 24 måneder, 36 måneders alder, 48 måneders alder og 60 måneders alder
|
|
kortsigtet hovedomkreds og langsigtet hovedomkreds
Tidsramme: ved 36 ugers korrigeret alder (CA), CA 3 måneder, CA 6 måneder, CA 12 måneder, CA 18 måneder, CA 24 måneder, 36 måneders alder, 48 måneders alder og 60 måneders alder
|
hovedets omkreds
|
ved 36 ugers korrigeret alder (CA), CA 3 måneder, CA 6 måneder, CA 12 måneder, CA 18 måneder, CA 24 måneder, 36 måneders alder, 48 måneders alder og 60 måneders alder
|
|
kortsigtet længde og langsigtet længde
Tidsramme: ved 36 ugers korrigeret alder (CA), CA 3 måneder, CA 6 måneder, CA 12 måneder, CA 18 måneder, CA 24 måneder, 36 måneders alder, 48 måneders alder og 60 måneders alder
|
længde
|
ved 36 ugers korrigeret alder (CA), CA 3 måneder, CA 6 måneder, CA 12 måneder, CA 18 måneder, CA 24 måneder, 36 måneders alder, 48 måneders alder og 60 måneders alder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Shuaijun Li, doctor, Peking University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juni 2024
Studieafslutning (Anslået)
30. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. oktober 2023
Først opslået (Faktiske)
6. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00001052-23093
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .