- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03157362
Effekter af social tilstedeværelse og perception i Virtual Reality på smerte (SPP)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
BAGGRUND OG BETYDNING: Virtual reality (VR) er blevet brugt til at behandle smerte i over 15 år, men mekanismen for smertelindring mangler at blive udforsket fuldt ud. Virtual reality er et medium med særlig høj tilstedeværelse, idet folk, der bruger VR, har en tendens til at reagere på medieret indhold, som om det var fremtrædende for deres fysiske jeg. Ligesom denne følelse af nærvær er smerte et subjektivt fænomen - det eksisterer kun som opfattet af et individ. Den levende og interaktive karakter af VR skaber en følelse af tilstedeværelse i den virtuelle verden, eller i virtuelle kroppe, ved sandsynligt at erstatte sanseinformation fra den virkelige verden med sanseinformation, der skaber et virtuelt miljø og/eller krop. Tidligere arbejde har fundet ud af, at tilstedeværelse i virtuelle miljøer reducerer smerte. Tilstedeværelse i virtual reality, og i medier generelt, omtales ofte metaforisk som transport. For eksempel siger folk om en, der læser en bog, "Hun er i en anden verden" eller klager, "han er ikke til stede hos mig nu, han er distraheret af din telefon." Når en person med smerte subjektivt føler, at han eller hun ikke er til stede i den virkelige verden af den smertefulde stimulus, kan hans eller hendes følelse af faktisk eller potentiel skade være mindre, og derfor kan hans eller hendes smertetolerance være større. En komponent i virtuelle verdener, der kan påvirke smerteopfattelsen, er således deres evne til at "transportere" seeren til andre steder end hospitalet, deres hjem eller andre steder, hvor de oplever smerte. Tidligere pilotarbejde om tilstedeværelse i fjerntliggende miljøer i virtual reality indikerede, at tilstedeværelse i et "fjernt" i modsætning til et "nært" virtuelt miljø øgede smertetolerancen i en induceret smerteopgave. Selvom disse resultater peger på ideen om, at transport gennem tilstedeværelse i virtual reality kan øge smertetolerancen eller øge smertetærsklen, kræver dette resultat mere støtte for at retfærdiggøre udsendelse til en patientpopulation. Virtuelle verdener giver dog også mulighed for social interaktion, som har potentiale til kraftigt at påvirke både smerte og følelsen af nærvær i et miljø. Mens social støtte er blevet forbundet med smertereduktion, var deltagere, der skrev sms'er med en fremmed, mens de blev opereret, mindre tilbøjelige til at kræve analgesi end dem, der sendte sms'er med ledsagere eller spillede et distraherende spil på deres telefon. Mens forfatterne foreslår, at konteksten af chatten kan have påvirket deltagernes smerteniveauer, er en anden additiv mulighed, at disse patienter oplevede social tilstedeværelse med de fremmede, som talte fra et sted uden for hospitalet og dermed følte sig mindre til stede i hospitalsmiljøet. Dette kan forklare, hvorfor deltagerne fik større udbytte af disse tekstsamtaler end af samtaler med pårørende, som talte fra hospitalsmiljøet, hvor deres smerter opstod. Dette stemmer overens med anden forskning, der viser, at deltagere i en tekstsamtale vurderer den fysiske afstand til deres samtalepartner til at være større, hvis de føler sig mindre socialt tilstede med den samtalepartner. Det følgende eksperiment vil sammenligne virkningerne af social tilstedeværelse og transport i fordybende virtual reality-miljøer og tjene som en baseline for at designe mere bredt tilgængelige interventioner.
METODER OG FORSKNINGSSTRATEGI: En effektanalyse af et pilotstudie mellem emner af normale deltagere, der sammenligner virtuelle miljøer nær og fjern, foreslår 48,5 deltagere for en styrke på 0,8. Denne undersøgelse er et design inden for fag, som burde kræve mindre kraft. For at tage højde for deltagernedgang vil 75 deltagere dog blive inviteret til den første pilotundersøgelse. For hurtigt at indsamle dette antal patienter med minimal risiko, vil dataindsamlingen begynde med en nemhedsprøve for studerende. De mest succesrige stimuli vil derefter blive modificeret til afprøvning hos ældre voksne i et langtidsstudie, der ser på VR for patienter, der allerede lider af smerter. I den første prøve vil deltagerne besøge laboratoriet én gang for at gennemføre et eksperiment, der varer mindre end en time. Hver deltager vil opleve fire forhold, der krydser "nære" og "fjerne" virtuelle miljøer, og social tilstedeværelse eller ingen social tilstedeværelse. (I dette eksperiment vil social tilstedeværelse blive operationaliseret som en samtale med en konfødereret repræsenteret af en avatar). Deltagerne vil blive siddende stabilt og observeret af en forskningsassistent, når de oplever fire miljøer: 1. Et virtuelt miljø, der gengiver det rum, de sidder i. 2. Et virtuelt miljø, der gengiver det rum, hvor de sidder, hvor deltagerne vil se og tale med en konfødereret repræsenteret af en avatar. 3. Et andet sted. 4. Et andet sted, hvor deltagerne vil se og tale med en konfødereret repræsenteret af en avatar. Konfødererede vil følge et manuskript for at holde samtalerne af samme længde og indhold. Under hver tilstand vil deltagerne fuldføre en induceret smerteopgave ved hjælp af en Medoc TSA-2001/Model Q-Sense termode. (For en mere detaljeret diskussion af denne enhed og af stimulusbegrundelsen, se venligst afsnittet Human Subjects Issues i Data Safety Monitoring Plan). Forud for at opleve de fire eksperimentelle forhold, vil deltagerne fuldføre en "øve"-induceret smerteopgave, mens de ser en duplikering af det virtuelle miljø. Dette vil give dem mulighed for at orientere sig i både det virtuelle miljø og smerteopgaven, da det på baggrund af piloteksperimentet forudsiges, at ordreeffekter vil være mest bemærkelsesværdige for den første smerteopgave, der administreres. I denne og alle efterfølgende inducerede smerteopgaver vil deltagerne placere deres ikke-dominante hånd på termoden og vil blive instrueret i at fjerne deres hånd, så snart de føler, at temperaturen er blevet "smertefuld". Begyndelsen og slutningen af hvert forsøg (hvornår varmerampen begynder, og når deltagerne fjerner deres hænder) vil blive noteret, og den tidsvarighed og dermed graden af temperatur, den svarer til, vil tjene som mål for smertetærskel for den retssag. Ud over dette resultatmål vil deltagerne efter hvert smerteforsøg også udfylde en kort selvrapporteringsundersøgelse. Disse foranstaltninger vil omfatte deres selvrapporterede følelser af tilstedeværelse i det virtuelle miljø og sociale tilstedeværelse med konføderationen. Undersøgelsen vil også omfatte manipulationstjek for at fastslå, om deltagerne troede, at konføderationen var en rigtig person, og om de troede, at konføderationen var på det sted, der er beskrevet i hver tilstand. Alle efterfølgende forhold vil blive præsenteret i en randomiseret rækkefølge for at kontrollere for rækkefølgeeffekter og udføres som følger. Tiden til at gennemføre disse undersøgelser vil være cirka 7-10 minutter, hvilket også vil give deltagerne tid mellem hvert forsøg til at omorientere sig til det virkelige miljø, og til at eventuelle langvarige effekter af varme på deres hænder forsvinder. Endelig vil deltagernes bevægelser blive sporet for at give en yderligere indikation af, hvordan deltagerne engagerede sig i det virtuelle miljø.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Ithaca, New York, Forenede Stater, 14853
- Cornell Virtual Embodiment Lab
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
samtykkende voksen
Ekskluderingskriterier:
- Historie om kardiovaskulær lidelse
- Anamnese med besvimelse eller anfald
- Åbent snit eller øm ved hånden for at blive termisk testet
- Forbrænding eller solskoldning ved hånden, der skal termisk testes.
- Graviditet
- Tilbøjelig til køresyge, eller har balance- eller svimmelhedstilstande
- Nylig hjernerystelse
- Anfaldslidelser
- Anamnese med besvimelse eller anfald
- Synshandicap
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Tid 1
Deltageren vil blive tilfældigt tildelt en af de fire interventioner; enten nær ikke-social, nær social, langt ikke-social eller langt social
|
Deltagerne vil blive siddende stabilt og observeret af en forskningsassistent, når de udfører en induceret smertetærskelopgave, mens de oplever et virtuelt miljø, der gengiver det rum, de sidder i.
Deltagerne vil sidde stabilt og observeres af en forskningsassistent, når de udfører en induceret smertetærskelopgave, mens de oplever et virtuelt miljø, der gengiver det rum, de sidder i, og taler med en konfødereret repræsenteret af en avatar.
Deltagerne vil blive siddende stabilt og observeret af en forskningsassistent, når de udfører en induceret smertetærskelopgave, mens de oplever et virtuelt miljø, der gengiver et andet rum.
Deltagerne vil blive siddende stabilt og observeret af en forskningsassistent, mens de udfører en induceret smertetærskelopgave, mens de oplever et virtuelt miljø, der gengiver et andet rum, og taler med en konfødereret repræsenteret af en avatar.
|
Aktiv komparator: Tid 2
Deltageren vil blive tilfældigt tildelt en af de resterende tre interventioner; enten nær ikke-social, nær social, langt ikke-social eller langt social
|
Deltagerne vil blive siddende stabilt og observeret af en forskningsassistent, når de udfører en induceret smertetærskelopgave, mens de oplever et virtuelt miljø, der gengiver det rum, de sidder i.
Deltagerne vil sidde stabilt og observeres af en forskningsassistent, når de udfører en induceret smertetærskelopgave, mens de oplever et virtuelt miljø, der gengiver det rum, de sidder i, og taler med en konfødereret repræsenteret af en avatar.
Deltagerne vil blive siddende stabilt og observeret af en forskningsassistent, når de udfører en induceret smertetærskelopgave, mens de oplever et virtuelt miljø, der gengiver et andet rum.
Deltagerne vil blive siddende stabilt og observeret af en forskningsassistent, mens de udfører en induceret smertetærskelopgave, mens de oplever et virtuelt miljø, der gengiver et andet rum, og taler med en konfødereret repræsenteret af en avatar.
|
Aktiv komparator: Tid 3
Deltageren vil blive tilfældigt tildelt en af de resterende to interventioner; enten nær ikke-social, nær social, langt ikke-social eller langt social
|
Deltagerne vil blive siddende stabilt og observeret af en forskningsassistent, når de udfører en induceret smertetærskelopgave, mens de oplever et virtuelt miljø, der gengiver det rum, de sidder i.
Deltagerne vil sidde stabilt og observeres af en forskningsassistent, når de udfører en induceret smertetærskelopgave, mens de oplever et virtuelt miljø, der gengiver det rum, de sidder i, og taler med en konfødereret repræsenteret af en avatar.
Deltagerne vil blive siddende stabilt og observeret af en forskningsassistent, når de udfører en induceret smertetærskelopgave, mens de oplever et virtuelt miljø, der gengiver et andet rum.
Deltagerne vil blive siddende stabilt og observeret af en forskningsassistent, mens de udfører en induceret smertetærskelopgave, mens de oplever et virtuelt miljø, der gengiver et andet rum, og taler med en konfødereret repræsenteret af en avatar.
|
Aktiv komparator: Tid 4
Deltageren vil fuldføre den resterende intervention; enten nær ikke-social, nær social, langt ikke-social eller langt social
|
Deltagerne vil blive siddende stabilt og observeret af en forskningsassistent, når de udfører en induceret smertetærskelopgave, mens de oplever et virtuelt miljø, der gengiver det rum, de sidder i.
Deltagerne vil sidde stabilt og observeres af en forskningsassistent, når de udfører en induceret smertetærskelopgave, mens de oplever et virtuelt miljø, der gengiver det rum, de sidder i, og taler med en konfødereret repræsenteret af en avatar.
Deltagerne vil blive siddende stabilt og observeret af en forskningsassistent, når de udfører en induceret smertetærskelopgave, mens de oplever et virtuelt miljø, der gengiver et andet rum.
Deltagerne vil blive siddende stabilt og observeret af en forskningsassistent, mens de udfører en induceret smertetærskelopgave, mens de oplever et virtuelt miljø, der gengiver et andet rum, og taler med en konfødereret repræsenteret af en avatar.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smertetærskel i grader tolereret ved afslutningen af forsøget
Tidsramme: Begyndelsen og slutningen af hvert forsøg < 90 sekunder
|
Ændring i temperatur fra begyndelsen til slutningen af hvert forsøg (når varmerampen begynder, og når deltagerne fjerner deres hænder) vil blive noteret i millisekunder.
|
Begyndelsen og slutningen af hvert forsøg < 90 sekunder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Selvrapporteret social tilstedeværelse
Tidsramme: ~15 minutter i slutningen af hvert forsøg
|
Spørgeskema over selvrapporterede følelser af social tilstedeværelse med konføderationen
|
~15 minutter i slutningen af hvert forsøg
|
Selvrapporteret miljøtilstedeværelse
Tidsramme: ~15 minutter i slutningen af hvert forsøg
|
Spørgeskema over selvrapporterede følelser af tilstedeværelse i det virtuelle miljø
|
~15 minutter i slutningen af hvert forsøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hoffman HG, Doctor JN, Patterson DR, Carrougher GJ, Furness TA 3rd. Virtual reality as an adjunctive pain control during burn wound care in adolescent patients. Pain. 2000 Mar;85(1-2):305-9. doi: 10.1016/s0304-3959(99)00275-4.
- Hoffman HG, Sharar SR, Coda B, Everett JJ, Ciol M, Richards T, Patterson DR. Manipulating presence influences the magnitude of virtual reality analgesia. Pain. 2004 Sep;111(1-2):162-8. doi: 10.1016/j.pain.2004.06.013.
- F. P. Brooks Jr, 1990. Virtual reality at work. Human Machine Interfaces for Teleoperators and Virtual Environments, 67.
- Moseley GL. A pain neuromatrix approach to patients with chronic pain. Man Ther. 2003 Aug;8(3):130-40. doi: 10.1016/s1356-689x(03)00051-1.
- Sanchez-Vives MV, Slater M. From presence to consciousness through virtual reality. Nat Rev Neurosci. 2005 Apr;6(4):332-9. doi: 10.1038/nrn1651.
- de Tommaso M, Ricci K, Laneve L, Savino N, Antonaci V, Livrea P. Virtual visual effect of hospital waiting room on pain modulation in healthy subjects and patients with chronic migraine. Pain Res Treat. 2013;2013:515730. doi: 10.1155/2013/515730. Epub 2013 Jan 10.
- Brown JL, Sheffield D, Leary MR, Robinson ME. Social support and experimental pain. Psychosom Med. 2003 Mar-Apr;65(2):276-83. doi: 10.1097/01.psy.0000030388.62434.46.
- Guillory JE, Hancock JT, Woodruff C, Keilman J. Text messaging reduces analgesic requirements during surgery. Pain Med. 2015 Apr;16(4):667-72. doi: 10.1111/pme.12610. Epub 2014 Dec 19.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1701006910
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk smerte, udbredt
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Pôle Saint HélierRekruttering
Kliniske forsøg med Tæt på ikke-social
-
Medical College of WisconsinAfsluttet
-
University of AthensRekrutteringCOVID-19 lungebetændelse | COVID-19 Akut Respiratorisk Distress SyndromeGrækenland
-
ReVision Optics, Inc.UkendtPresbyopi | PseudofakiForenede Stater
-
Eye Center of North FloridaAfsluttetPresbyopiForenede Stater
-
Whitten Laser EyeUkendtPresbyopiForenede Stater
-
ReVision Optics, Inc.Afsluttet
-
ReVision Optics, Inc.Afsluttet
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkendtIdiopatiske faldereIsrael
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkCopenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research; Center...AfsluttetPatienter med ultrahøj risiko for psykoseDanmark
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...UkendtKOL | Hyperkapnisk respirationssvigtKina