- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02315287
Sammenligning af Lobeglitazon med Pioglitazon som indledende tredobbelt terapi til diabetesbehandling
Sammenligning af terapeutisk effekt mellem Lobeglitazon og Pioglitazon som indledende tripelterapi med Metformin og Sitagliptin hos lægemiddelnaive type 2-diabetespatienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Thiazolidionedion, en PPARgamma-agonist, er en stærk insulinsensibilisator. Det har vist, at holdbar glukosesænkende effekt og beta-cellebevarelse. Det er en vigtig behandlingsmulighed hos patienter med type 2-diabetes.
Det er veletableret, at inhibering af dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4) reducerer blodsukkerniveauer i både fastende og postprandiale tilstande og bevarer pancreas β-cellefunktion hos patienter med type 2-diabetes. Virkningsmekanismen for DPP-4-hæmmere er at øge niveauet af aktivt inkretin, glucagon-lignende peptid-1 (GLP-1) og glucoseafhængigt insulinotropt polypeptid (GIP), som stimulerer insulinsekretion samt insulinbiosyntese, mens det hæmmer glucagon frigivelse fra bugspytkirtlens øer.
DPP4-hæmmere har også bedre sikkerheds- og tolerabilitetsprofiler (f.eks. vægtneutralitet og mindre hypoglykæmi) sammenlignet med andre hypoglykæmiske midler. Når man overvejer kombinationsbehandling med DPP-4-hæmmere, er metformin det mest almindeligt anvendte middel, som har vist sig at være effektivt og godt tolereret fra tidligere undersøgelser. Udover den glukosesænkende effekt ved at reducere leverglukoseproduktionen og forbedre insulinresistens, øger metformin uden at hæmme DPP-4-aktiviteten også aktive GLP-1-koncentrationer med 1,5 til 2 gange efter en oral glukosebelastning hos overvægtige, ikke-diabetiske personer. Følgelig kan denne effekt af metformin give en unik fordel, når den kombineres med DPP-4-hæmmere gennem en væsentlig forbedring af inkretinaksen, hvilket giver effektiv og potentielt additiv glykæmisk forbedring.
På grund af dets gunstige farmakologiske egenskaber er kombinationen af en DPP-4-hæmmer, metformin og thiazolidindion i stigende grad blevet brugt til at opnå et hurtigt glykæmisk mål med lav risiko for hypoglykæmi og ingen vægtøgning og for at forsinke behovet for efterfølgende regimeændringer. DPP-4-hæmmere blokerer DPP-4-enzym og bevarer endogene inkretiner, hvorimod metformin øger den aktive form af GLP-1, som begge kan forbedre bugspytkirtlens sekretoriske funktion. Imidlertid kan responsen på DPP-4-hæmmere og metforminkombinationsbehandling være forskellig hos individer afhængigt af deres pancreasfunktion og insulinresistensstatus. Faktisk viste tidligere undersøgelser med DPP-4-hæmmere forskellig styrke i glykæmiske kontroller afhængigt af forskellige patientkarakteristika, herunder sværhedsgraden af diabetes og brugen af andre antidiabetiske lægemidler. Det ville derfor være klinisk vigtigt at undersøge effekten af denne tredobbelte kombinationsbehandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Soo Lim, MD, PHD
- Telefonnummer: 82-31-787-7035
- E-mail: limsoo@snu.ac.kr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Eu Jeong Ku, MD
- Telefonnummer: 82-31-787-6232
- E-mail: eujeong.ku@gmail.com
Studiesteder
-
-
Gyeonggi
-
Seongnam, Gyeonggi, Korea, Republikken, 463-707
- Rekruttering
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Kontakt:
- Soo Lim, MD, PHD
- Telefonnummer: 82-31-787-7035
- E-mail: limsoo@snu.ac.kr
-
Ledende efterforsker:
- Soo Lim, MD, PHD
-
Kontakt:
- Eu Jeong Ku, MD
- Telefonnummer: 82-31-787-6232
- E-mail: eujeong.ku@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- HbA1c > 13,0 %
- Ingen behandling med insulin eller orale midler i 6 måneder
- 20 ≤ Alder < 80 år
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation til sitagliptin eller metformin eller thiazolidindion
- Gravide eller ammende kvinder
- Type 1 diabetes, svangerskabsdiabetes eller sekundære former for diabetes
- Ikke egnet til oralt antidiabetisk middel
- Medicin, der påvirker den glykæmiske kontrol
- Sygdom, der påvirker lægemidlers effektivitet og sikkerhed
- Enhver større sygdom (leversygdom, nyresvigt, hjertesygdom, kræft osv.)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Metformin, Sitagliptin, Pioglitazon
Thiazolidindion
|
Sammenligning af to forskellige thiazolidindioner
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Metformin, Sitagliptin, Lobeglitazon
Thiazolidindion
|
Sammenligning af to forskellige thiazolidindioner
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring af HbA1c
Tidsramme: 5 og 12 måneder
|
Sammenligning af terapeutisk effekt af to thiazolidindioner (Piogitazon vs. Lobeglitazon) hos lægemiddelnaive koreanske type 2-diabetespatienter
|
5 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Beta-celle funktion
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændringer i beta-cellefunktion efter 12 måneders behandling af triple kombination
|
12 måneder
|
Insulin resistens
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændringer i insulinresistens efter 12 måneders behandling med tripel kombination
|
12 måneder
|
HbA1c < 7,0 %
Tidsramme: 5 og 12 måneder
|
Sammenligning af glykæmisk kontrol
|
5 og 12 måneder
|
HbA1c =< 6,5 %
Tidsramme: 5 og 12 måneder
|
Sammenligning af glykæmisk kontrol
|
5 og 12 måneder
|
FBS og PP2
Tidsramme: 5 og 12 måneder
|
Sammenligning af glykæmisk kontrol
|
5 og 12 måneder
|
mikroalbumin til kreatinin forholdet
Tidsramme: 5 og 12 måneder
|
Sammenligning af albumiuri
|
5 og 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hypoglykæmi
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomst af hypoglykæmi ved tredobbelt kombinationsbehandling
|
12 måneder
|
Kropsvægt
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændringer i vægt efter 12 måneders behandling af tripel kombination
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Soo Lim, MD, PhD, SNUBH
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Lobe vs. Pio
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 2 diabetes
-
Jin-Hee AhnAsan Medical CenterUkendtHER-2-genamplifikation | HER-2 Protein Overekspression
-
The University of Tennessee, KnoxvilleAfsluttetMatematiklærere (2-8 klassetrin) | Matematikstuderende (2-8 klassetrin)Forenede Stater
-
Tianjin Medical University Second HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.UkendtSolid tumor | HER-2-genamplifikation | HER2 genmutation | HER-2 Protein OverekspressionKina
-
PowderMedAfsluttet
-
Argorna Pharmaceuticals Co., LTDAfsluttet
-
Argorna Pharmaceuticals Co., LTDAfsluttet
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Arcturus Therapeutics, Inc.Afsluttet
-
University Hospital Inselspital, BerneUniversity of Bern; Lucerne University of Applied Sciences and ArtsAfsluttet
Kliniske forsøg med Pioglitazon
-
Dong-A ST Co., Ltd.AfsluttetType 2 diabetesKorea, Republikken
-
Emory UniversityAfsluttetDiabetisk ketoacidose | Diabetes med tendens til ketose | Alvorlig hyperglykæmiForenede Stater
-
University at BuffaloTakeda Pharmaceuticals North America, Inc.Afsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMinistry of Health, FranceIkke rekrutterer endnuANCA Associated Vasculitis | Hurtigt progressiv glomerulonefritis | Halvmåne glomerulonefritis
-
West Virginia UniversityRekruttering
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutteringNephrolithiasis, urinsyreForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Afsluttet
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetIkke-insulinafhængig diabetes mellitusForenede Stater
-
TakedaZinfandel Pharmaceuticals Inc.AfsluttetMild kognitiv svækkelse på grund af Alzheimers sygdomForenede Stater, Tyskland, Schweiz, Det Forenede Kongerige, Australien
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Trukket tilbageAstma | Luftvejsbetændelse | Luftstrømsblokering | LuftvejshyperaktivitetForenede Stater