En undersøgelse til evaluering af Sativex®s farmakokinetik hos personer med svær nyreinsufficiens eller nyresygdom i slutstadiet sammenlignet med matchede forsøgspersoner med normal nyrefunktion.

Emner, der opfylder alle følgende kriterier, vil blive betragtet som kvalificerede til dette forsøg:

Generelle inklusionskriterier (for alle fag):

1. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
2. Mand eller kvinde på 18 år eller derover.
3. Kunne (efter investigators mening) og villig til at overholde alle studiekrav.
4. Villig og i stand til at kommunikere med efterforskeren.

5. Vitale tegn ved screening (efter fem minutters hvile målt i liggende stilling) inden for følgende områder:

   1. Kropstemperatur mellem 35,0-37,5°C
   2. Systolisk blodtryk, 90-150 mmHg*
   3. Diastolisk blodtryk, 60-90 mmHg*
   4. Pulsfrekvens, 40-99 slag i minuttet (bpm)*. *Blodtryk og puls tages igen i stående stilling. Efter to minutters stående må der ikke være mere end et fald på 20 mmHg i systolisk eller 10 mmHg fald i diastolisk blodtryk, forbundet med klinisk manifestation af postural hypotension.
6. Har en kropsvægt på mindst 50,0 kg og har et kropsmasseindeks (BMI) mellem 19,0 og 35,0 kg/m2 inklusive.
7. Er villig til at hans eller hendes navn meddeles de ansvarlige myndigheder for deltagelse i denne undersøgelse, alt efter hvad der er relevant i de enkelte lande.

8. Er villig til at lade hans eller hendes primære læge og konsulent blive underrettet om deltagelse i undersøgelsen.

   Inklusionskriterier for personer med nedsat nyrefunktion:

9. Svært nedsat nyrefunktion eller ESRD [klinisk signifikant abnorm kreatinin- og kreatininclearance (CLcr

10. Indtræden af ​​nedsat nyrefunktion skal dokumenteres mindst 3 måneder før studiestart.

    Inklusionskriterier for personer med normal nyrefunktion:

11. Ved godt helbred som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse, biokemi, hæmatologi, urinanalyse, hepatitis B og C og HIV-test.
12. Kreatininclearance (CLcr) > 80 ml/min, hvilket indikerer normal nyrefunktion.
13. Individuelt matchet til en nyrehæmmet person med hensyn til alder (inden for decilen eller 5 år, alt efter hvad der er mindst), køn og BMI (+/- 10 % BMI).

Ekskluderingskriterier:

Emner, der opfylder nogen af ​​følgende kriterier, vil ikke være kvalificerede til denne prøvelse:

1. Donation eller tab af 400 ml eller mere blod inden for otte uger før dosering og uvillig til at afstå fra donation af blod under undersøgelsen.
2. Betydelig samtidig sygdom inden for de to uger før dosering.
3. Med høj risiko for at kræve hospitalsindlæggelse eller forlænget hospitalsophold i undersøgelsesperioden eller enhver planlagt elektiv indlæggelse i løbet af den planlagte undersøgelsesvarighed.
4. Kræver dialyse eller forventes at kræve dialyse i studieperioden.
5. Har enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, betydelig sygdom eller lidelse eller ethvert fund ved fysisk undersøgelse og/eller mundtlig undersøgelse (ud over deres underliggende tilstand), som væsentligt kan ændre optagelsen, distributionen, metabolismen eller udskillelsen af ​​lægemidler, eller som efter vurderingen investigator, kan bringe forsøgspersonen i fare, påvirke resultatet af undersøgelsen eller forsøgspersonens mulighed for at deltage i undersøgelsen.
6. Historie om nyretransplantation.
7. Klinisk tegn på akut eller kronisk leversygdom eller leverskade som indikeret af klinisk signifikante abnorme leverfunktionstests såsom aspartataminotransferase, alaninaminotransferase, gamma-glutamyl-transpeptidase, alkalisk fosfatase (enhver ≥2,5 x øvre normalgrænse [ULN]) eller bilirubin (≥1,5 x ULN), medmindre der er en anden sandsynlig forklaring (f.eks. Gilberts syndrom).
8. Enhver ændring i medicin inden for 14 dage før dosering eller planlagt til et hvilket som helst tidspunkt i hele undersøgelsen, som kan ændre absorptionen, distributionen, metabolismen eller udskillelsen af ​​Investigational Medicinal Product (IMP) væsentligt efter investigator.
9. Enhver kendt eller mistænkt overfølsomhed over for cannabinoider eller nogen af ​​hjælpestofferne i IMP'erne.
10. Positivt resultat for tilstedeværelsen af ​​HBsAg, HCAb eller HIV-antistoffer.
11. Bruger eller har i øjeblikket brugt cannabis og/eller cannabinoid-baserede medicin (f. Marinol®, Nabilone®, Cannador®) inden for 30 dage efter studiestart og uvillig til at undlade at stemme under undersøgelsens varighed.
12. Enhver kendt eller formodet historie om et stofmisbrug/afhængighedsforstyrrelse inden for de 12 måneder forud for dosering eller aktuel brug af et ulovligt stof eller aktuel ikke-ordineret brug af receptpligtig medicin, eller beviser for sådant misbrug som angivet af laboratorieanalyserne udført under screening eller baseline-evalueringer.
13. Aktuelt stort alkoholforbrug (mere end 60 g ren alkohol om dagen for mænd og mere end 40 g ren alkohol om dagen for kvinder).
14. Uvillig til at afholde sig fra at drikke alkohol i 24 timer før hvert besøg og under undersøgelsens indlæggelsesperiode.
15. Uvillig til at afholde sig fra nikotinprodukter fra midnat Dag -2 til 48 timer efter dosis.
16. Uvillig til at afholde sig fra grapefrugtprodukter i en uge før og under hele indlæggelsesperioden.
17. Indtag mere end fem koffeinholdige drikkevarer om dagen (f. fem kopper te eller kaffe eller dåser cola) eller som ikke er villige til at afholde sig fra indtagelse af koffeinholdige mad- og drikkevarer i hele indlæggelsesperioden.
18. Enhver kendt eller mistænkt historie eller umiddelbar familiehistorie med skizofreni, eller anden psykotisk sygdom, historie med alvorlig personlighedsforstyrrelse eller anden alvorlig betydelig psykiatrisk lidelse, bortset fra depression forbundet med den underliggende tilstand.
19. Enhver historie med epilepsi som påvist af et eller flere anfald inden for de sidste 12 måneder.
20. Signifikant hjertesygdom, eller har en hjertesygdom, der efter investigatorens opfattelse ville bringe forsøgspersonen i risiko for en klinisk relevant arytmi eller myokardieinfarkt, eller har en sekundær eller tertiær atrioventrikulær blokering eller tegn på klinisk signifikant hjertesygdom på EKG kl. screening.

21. Seksuelt aktive mænd, hvis partner er i den fødedygtige alder, som ikke accepterer at praktisere to forskellige præventionsmetoder eller forbliver virkelig afholdende under undersøgelsen og i tre måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin. Seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder, som ikke går med til at praktisere to forskellige præventionsmetoder eller forbliver virkelig afholdende under undersøgelsen og i tre måneder efter den sidste dosis undersøgelsesmedicin. Hvis der anvendes prævention, skal der tages to af følgende forholdsregler: vasektomi, tubal ligering, vaginal mellemgulv, intrauterin enhed, p-pille, præventionsimplantat, præventionsdepotinjektion, kondom eller svamp med spermicid. Et kondom til mænd må dog ikke bruges sammen med et kvindekondom, da dette muligvis ikke viser sig at være effektivt.

    Bemærk: Ikke-fertilitet er defineret som kvindelige forsøgspersoner, der er kirurgisk sterile (dvs. har gennemgået bilateral salpingo-ooforektomi, hysterektomi) og kvindelige forsøgspersoner, der har været postmenopausale i mindst 12 på hinanden følgende måneder.

22. Gravid, ammende eller planlægning af graviditet i løbet af undersøgelsen og i tre måneder derefter.
23. Modtog en IMP inden for 30 dage eller fem gange halveringstiden af ​​IMP (alt efter hvad der er størst) før screeningsbesøget.
24. Rejser uden for bopælslandet planlagt under undersøgelsen.
25. Tidligere tilmeldt denne undersøgelse eller enhver anden Sativex® undersøgelse.