Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rituximab Plus MG4101 Indolent CD20-positivt non-Hodgkin-lymfom (NHL) (MG4101)

24. oktober 2022 opdateret af: Tae Min Kim, Seoul National University Hospital

Fase II-studie af Rituximab Plus MG4101 hos patienter med recidiverende eller refraktær indolent CD20-positivt non-Hodgkin-lymfom (NHL)

Fase II studie af rituximab plus MG4101 hos patienter med recidiverende eller refraktær indolent CD20-positivt non-Hodgkin lymfom (NHL) Investigator-initierede forsøg

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Multicenterforsøg, fase II, ikke-randomiseret, åbent, enkeltarmsstudie med kombineret behandling med rituximab plus MG4101 hos patienter med indolente CD20-positive NHL'er, som har fået tilbagefald eller er refraktære over for tidligere kemoterapi eller kemostrålebehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk bekræftede indolente CD20-positive NHL'er (iNHL'er; follikulært lymfom grad 1-3a, marginal zone B-cellelymfom, lille lymfocytisk lymfom, Waldenstrom makroglobulinæmi)
  2. CD20-positive iNHL-patienter, som fik tilbagefald eller udviklede sig
  3. ≥ 19 år
  4. ECOG PS 0-2
  5. Mindst én bidimensionelt målbar sygdom (eller tilstedeværelse af IgM paraproteinæmi ≥ 2 x ULN for Waldenstrom makroglobulinæmi)
  6. Tilstrækkelige hæmatologiske, nyre- og leverfunktioner
  7. Passende præventionsmetoder under undersøgelsen
  8. Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke alle ovenstående inklusionskriterier er opfyldt.
  2. Forudgående kemoterapi inden for 4 uger eller strålebehandling inden for 6 uger
  3. Kortikosteroider > 10 mg/dag i løbet af de sidste 28 dage
  4. Bevis på CNS-involvering af lymfomer
  5. Aktive HBV/HCV-infektioner, kendt HIV-infektion
  6. Forudgående diagnosticering af kræft inden for 5 år
  7. Alvorlig samtidig hjerte-kar-sygdom
  8. Patienter, der er gravide eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rituximab + MG4101

Lægemiddel: Rituximab + MG4101

Induktionsfase:

Rituximab (Truxima) 375mg/m2 IV Ugentlig (X4) MG4101 3x107 celler/kg IV Ugentlig (X4) Vedligeholdelsesfase

Rituximab (Truxima) 375mg/m2 IV q 4 uger (X4) MG4101 3x107 celler/kg IV q 4 uger (X4)
Medicin: Rituximab + MG4101

  1. Induktionsfase:

    • Rituximab (Truxima) 375mg/m2 IV ugentligt (X4)
    • MG4101 3x107 celler/kg IV Ugentligt (X4)

  2. Vedligeholdelsesfase

    • Rituximab (Truxima) 375mg/m2 IV q 4 uger (X4)
    • MG4101 3x107 celler/kg IV q 4 uger (X4)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent
Tidsramme: Gennem behandlingsafslutning i gennemsnit 25 uger
Investigator-vurderet, bekræftet objektiv respons ved reviderede responskriterier
Gennem behandlingsafslutning i gennemsnit 25 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig remissionsrate
Tidsramme: Gennem behandlingsafslutning i gennemsnit 25 uger
Bekræftet fuldstændig remission ved reviderede svarkriterier
Gennem behandlingsafslutning i gennemsnit 25 uger
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra startdatoen til datoen for første dokumenterede progression, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 2 år
PFS som defineret af reviderede svarkriterier
Fra startdatoen til datoen for første dokumenterede progression, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 2 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
OS som defineret af reviderede svarkriterier
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbejdspartnere

Gyeongsang National University Hospital
Hallym University Medical Center
Kyunghee University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tae Min Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

7. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

6. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Truximab+MG4101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CD20-positivt non-Hodgkin-lymfom

Kliniske forsøg med Rituximab + MG4101

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner