Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Polymyalgia Rheumatica og Giant Cell Arteritis

24. april 2017 opdateret af: Amir Emamifar, Svendborg Hospital

Polymyalgia Rheumatica og Giant Cell Arteritis - Tre udfordringer - Konsekvenser af vaskulitisprocessen, osteoporose og malignitet: En prospektiv kohorteundersøgelsesprotokol

Formålet med denne undersøgelse er at afgrænse sammenhængen mellem 18F-Fluorodeoxyglucose Positron Emission Tomography/Computed Tomography (18F-FDG PET/CT) påvist vaskulitismønster i de store kar (PET-positivitet) og det kliniske billede af Polymyalgia Rheumatica (PMR) /Giant Cell Arteritis (GCA) .

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Introduktion:

Polymyalgia Rheumatica (PMR) og Giant Cell Arteritis (GCA) er almindelige inflammatoriske tilstande. Diagnosen PMR/GCA giver mange udfordringer, da der ikke er specifikke diagnostiske tests. Nyere litteratur understreger evnen af ​​18F-Fluorodeoxyglucose Positron Emission Tomography/Computed Tomography (18F-FDG PET/CT) til at vurdere global sygdomsaktivitet og/eller inflammationsbyrde. 18F-FDG PET/CT kan føre til at stille diagnosen på et tidligere stadium end konventionel billeddannelse og vurdere respons på terapi. Med hensyn til håndtering af PMR/GCA er der tre væsentlige bekymringsområder som følger: Vaskulitisproces/vaskulær stivhed, malignitet og osteoporose.

Metoder og analyse:

Patienter: Alle patienter med mistanke om PMR/GCR vil blive tilbudt at deltage i undersøgelsen. Den nuværende protokol består af 4 separate undersøgelser, herunder: I) Sammenhængen af ​​klinisk billede af PMR/GCA med PET-detekteret vaskulitis II) Evaluering af validiteten af ​​18F-FDG PET/CT-scanning til diagnose af PMR/GCA sammenlignet med temporal arteriebiopsi III) Forekomst af nydiagnosticerede maligniteter hos patienter med PMR/GCA, eller PMR-lignende syndrom med henblik på PET/CT-scanning og røntgen af ​​thorax/abdominal ultralyd IV) Indvirkning af sygdomsproces samt steroidbehandling på knoglemineraltæthed, kropssammensætning og vaskulitis/vaskulær stivhed hos PMR/GCA-patienter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Svendborg, Danmark, 5700
        • Department of Rheumatology, Odense University Hospital, Svendborg Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 93 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle nye patienter med klinisk mistanke om PMR/GCA.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst fem (A-E) komponenter i PMR-diagnosekriterierne, herunder:

    • A. Alder ≥50 år,
    • B. Bilaterale skulder- eller hoftesmerter,
    • C. Morgenstivhed, der varer >45 min.
    • D. Forhøjet erytrocytsedimentationshastighed (ESR),
    • E. Forhøjet C-reaktivt protein (CRP),
    • F. Sygdomsvarighed >2 uger, bør opfyldes for at have mistanke om PMR.
  • For GCA skal følgende kriterier ses: Alder > 50 år, ESR/CRP > 50, samt mindst to symptomer relateret til vaskulitis (ømhed i hovedbunden, synsforstyrrelser, hovedpine (ny eller ændret), claudicatio kæbe, ømhed i tindingen arteria), hvis patienter ikke samtidig har PMR. Hvis patienten er mistænkt for PMR, er ét kraniesymptom nok til at mistænke GCA.

Ekskluderingskriterier:

  • Demens
  • Manglende evne til at kommunikere på dansk
  • Infektioner eller malignitet, når prednisolon er permanent uegnet
  • Kontraindikation til billeddiagnostiske undersøgelser (allergi over for kontraststoffer, nedsat nyrefunktion, graviditet og blodsukker (BS) >8 mmol/l efter 6 timers faste)
  • Påbegyndelse af steroidbehandling før PET-scanning
  • Manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kumuleret prednisolondosis inden for det første år efter behandlingsstart hos patienter med og uden vaskulitis i de store kar
Tidsramme: Et år
Et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient rapporterede global visuel analog skala (VAS) hos patienter med vaskulitis i de store kar (positiv PET)
Tidsramme: Et år
Patient global vurdering af sygdommens sværhedsgrad målt på en visuel analog skala (VAS), der spænder fra 0 til 100, hos patienter med vaskulitis i de store kar påvist ved PET-scanning
Et år
Lægen rapporterede visuel analog skala (VAS) hos patienter med vaskulitis i de store kar (positiv PET)
Tidsramme: Et år
Lægens vurdering af sygdommens sværhedsgrad målt på en visuel analog skala (VAS), der spænder fra 0 til 100 hos patienter med vaskulitis i de store kar, påvist ved PET-scanning.
Et år
Patient rapporterede smerter hos patienter med vaskulitis i de store kar (positiv PET)
Tidsramme: Et år
Patientvurdering af smerteintensitet målt på en visuel analog skala (VAS), der går fra 0 til 100, hos patienter med vaskulitis i de store kar påvist ved PET-scanning
Et år
Morgenstivhed (minut) hos patienter med vaskulitis i de store kar (positiv PET)
Tidsramme: Et år
Et år
Biokemi resulterer i patienter med vaskulitis i de store kar (positiv PET)
Tidsramme: Et år
ESR, CRP og fibrinogen
Et år
Antal tilbagefald hos patienter med vaskulitis i de store kar (positiv PET)
Tidsramme: Et år
Et år
Andel af PET-positivitet (vaskulitis i de store kar samt fund, der er forenelige med PMR) hos patienter med temporal arteriebiopsi positiv.
Tidsramme: Et år
Et år
Andel af PET-negativitet (ingen tegn på vaskulitis i de store kar) hos patienter med negativ biopsi i temporal arterie.
Tidsramme: Et år
Et år
Incidens af maligniteter hos de inkluderede patienter påvist ved formålet med 18F-FDG PET/CT-scanning.
Tidsramme: Et år
Et år
Incidensen af ​​maligniteter hos de inkluderede patienter påvist ved formålet med røntgen af ​​thorax plus abdominal ultralyd.
Tidsramme: Et år
Et år
Indvirkning af sygdomsproces og steroidbehandling på Aorta Pulse Wave Velocity (PWV)
Tidsramme: Et år
Et år
Indvirkning af sygdomsproces og steroidbehandling på PWV i øvre lemmer
Tidsramme: Et år
Et år
Indvirkning af sygdomsproces og steroidbehandling på aortaforstørrelsesindeks
Tidsramme: Et år
Et år
Indvirkning af sygdomsproces og steroidbehandling på Body Mass Index
Tidsramme: Et år
Et år
Indvirkning af sygdomsproces og steroidbehandling på T-score
Tidsramme: Et år
Et år
Indvirkning af sygdomsproces og steroidbehandling på Z-score
Tidsramme: Et år
Et år
Indvirkning af sygdomsproces og steroidbehandling på Lean Body Mass
Tidsramme: Et år
Et år
Indvirkning af sygdomsproces og steroidbehandling på fedtmasse
Tidsramme: Et år
Et år
Indvirkning af sygdomsproces og steroidbehandling på knoglemineraltæthed
Tidsramme: Et år
Et år
Indvirkning af sygdomsproces og steroidbehandling på knoglemineralindhold
Tidsramme: Et år
Et år
Indvirkning af sygdomsproces og steroidbehandling på fedtfri masse
Tidsramme: Et år
Et år
Indvirkning af sygdomsproces og steroidbehandling på fedtfri masseindeks
Tidsramme: Et år
Et år
Indvirkning af sygdomsproces og steroidbehandling på Fat Mass Index
Tidsramme: Et år
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Svendborg Hospital

Samarbejdspartnere

Odense University Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Inger Marie Jensen Hansen, Phd, DMSci, Department of Rheumatology, Odense University Hospital, Svendborg Hospital, Svendborg, Denmark.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. maj 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2016

Først opslået (Skøn)

7. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S-20160098
  • 16/40522 (Anden identifikator: Danish Data Protection Agency)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kæmpecelle arteritis

Kliniske forsøg med 18F-FDG PET/CT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner