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Polimialgia reumática y arteritis de células gigantes

24 de abril de 2017 actualizado por: Amir Emamifar, Svendborg Hospital

Polimialgia reumática y arteritis de células gigantes - Tres desafíos - Consecuencias del proceso de vasculitis, osteoporosis y malignidad: un protocolo de estudio de cohorte prospectivo

El propósito de este estudio es delinear la asociación de la tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada con 18F-fluorodesoxiglucosa (PET/TC con 18F-FDG) detectada como patrón de vasculitis de los grandes vasos (positividad de la PET) y el cuadro clínico de polimialgia reumática (PMR). /Arteritis de células gigantes (ACG) .

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Introducción:

La polimialgia reumática (PMR) y la arteritis de células gigantes (GCA) son afecciones inflamatorias comunes. El diagnóstico de PMR/GCA plantea muchos desafíos ya que no existen pruebas de diagnóstico específicas. La literatura reciente enfatiza la capacidad de la tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada con 18F-fluorodesoxiglucosa (18F-FDG PET/CT) para evaluar la actividad global de la enfermedad y/o la carga de inflamación. La PET/TC con 18F-FDG puede llevar a realizar un diagnóstico en una etapa más temprana que las imágenes convencionales y evaluar la respuesta a la terapia. Con respecto al manejo de PMR/GCA, hay tres áreas significativas de preocupación de la siguiente manera: proceso de vasculitis/rigidez vascular, malignidad y osteoporosis.

Métodos y análisis:

Pacientes: Se ofrecerá participar en el estudio a todos los pacientes con sospecha de PMR/GCR. El protocolo actual consta de 4 estudios separados que incluyen: I) La asociación del cuadro clínico de PMR/GCA con vasculitis detectada por PET II) Evaluación de la validez de la exploración PET/TC con 18F-FDG para el diagnóstico de PMR/GCA en comparación con la biopsia de la arteria temporal III) Incidencia de nuevos tumores malignos diagnosticados en pacientes con PMR/GCA, o síndrome similar a PMR con el objetivo de PET/TC y radiografía de tórax/ultrasonido abdominal IV) Impacto del proceso de la enfermedad, así como del tratamiento con esteroides en la densidad mineral ósea, la composición corporal y vasculitis/rigidez vascular en pacientes con PMR/GCA.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

80

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Amir Emamifar, MD

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Inger Marie Jensen Hansen, PhD, DMSci

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Svendborg, Dinamarca, 5700
        • Department of Rheumatology, Odense University Hospital, Svendborg Hospital
        • Contacto:
          • Inger Marie Jensen Hansen, PhD, DMSci

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 93 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes nuevos con sospecha clínica de PMR/ACG.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Al menos cinco componentes (A-E) de los criterios de diagnóstico de PMR, que incluyen:

    • A. Edad ≥50 años,
    • B. Dolor bilateral de hombro o cadera,
    • C. Rigidez matinal que dura > 45 min,
    • D. Tasa de sedimentación de eritrocitos (VSG) elevada,
    • E. Proteína C reactiva (PCR) elevada,
    • F. Duración de la enfermedad > 2 semanas, debe cumplirse para sospechar PMR.
  • Para la GCA, se deben observar los siguientes criterios: edad > 50 años, ESR/CRP > 50, así como al menos dos síntomas relacionados con la vasculitis (sensibilidad en el cuero cabelludo, alteraciones de la visión, dolor de cabeza (nuevo o modificado), claudicación mandibular, sensibilidad en la región temporal). arterial) si los pacientes no tienen PMR simultáneamente. Si el paciente es sospechoso de PMR, un síntoma craneal es suficiente para sospechar de ACG.

Criterio de exclusión:

  • Demencia
  • Incapacidad para comunicarse en danés.
  • Infecciones o malignidad cuando la prednisolona no es adecuada de forma permanente
  • Contraindicación para estudios de imagen (alergia a materiales de contraste, función renal reducida, embarazo y Glucosa en Sangre (BS) >8 mmol/l después de 6 horas de ayuno)
  • Inicio de tratamiento con esteroides antes de la exploración PET
  • Incapacidad para proporcionar consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Dosis acumulada de prednisolona dentro del primer año después del inicio del tratamiento en pacientes con y sin vasculitis en los grandes vasos
Periodo de tiempo: Un año
Un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala analógica visual global (EVA) informada por el paciente en pacientes con vasculitis en los grandes vasos (PET positivo)
Periodo de tiempo: Un año
Evaluación global del paciente de la gravedad de la enfermedad medida en una escala analógica visual (VAS) que varía de 0 a 100, en pacientes con vasculitis en los grandes vasos detectados por exploración PET
Un año
Escala analógica visual (VAS) informada por el médico en pacientes con vasculitis en los grandes vasos (PET positivo)
Periodo de tiempo: Un año
Evaluación médica de la gravedad de la enfermedad medida en una escala analógica visual (VAS) que varía de 0 a 100 en pacientes con vasculitis en los vasos grandes detectados por exploración PET.
Un año
Paciente refirió dolor en pacientes con vasculitis en los grandes vasos (PET positivo)
Periodo de tiempo: Un año
Evaluación del paciente de la intensidad del dolor medida en una escala analógica visual (VAS) que varía de 0 a 100, en pacientes con vasculitis en los grandes vasos detectados por exploración PET
Un año
Rigidez matinal (minuto) en pacientes con vasculitis en los grandes vasos (PET positivo)
Periodo de tiempo: Un año
Un año
Resultados bioquímicos en pacientes con vasculitis en los grandes vasos (PET positivo)
Periodo de tiempo: Un año
VSG, PCR y fibrinógeno
Un año
Número de recaídas en pacientes con vasculitis en los grandes vasos (PET positivo)
Periodo de tiempo: Un año
Un año
Proporción de positividad PET (vasculitis en los grandes vasos así como hallazgos compatibles con PMR) en pacientes con biopsia de arteria temporal positiva.
Periodo de tiempo: Un año
Un año
Proporción de PET negativa (sin signos de vasculitis en los grandes vasos) en pacientes con biopsia de arteria temporal negativa.
Periodo de tiempo: Un año
Un año
Incidencia de neoplasias malignas en los pacientes incluidos detectadas por el objetivo de la exploración PET/TC con 18F-FDG.
Periodo de tiempo: Un año
Un año
Incidencia de neoplasias malignas en los pacientes incluidos detectadas por el objetivo de la radiografía de tórax más la ecografía abdominal.
Periodo de tiempo: Un año
Un año
Impacto del proceso de la enfermedad y el tratamiento con esteroides en la velocidad de onda del pulso aórtico (PWV)
Periodo de tiempo: Un año
Un año
Impacto del proceso de la enfermedad y el tratamiento con esteroides en la VOP del miembro superior
Periodo de tiempo: Un año
Un año
Impacto del proceso de la enfermedad y el tratamiento con esteroides en el índice de aumento de la aorta
Periodo de tiempo: Un año
Un año
Impacto del proceso de la enfermedad y el tratamiento con esteroides en el Índice de Masa Corporal
Periodo de tiempo: Un año
Un año
Impacto del proceso de la enfermedad y el tratamiento con esteroides en la puntuación T
Periodo de tiempo: Un año
Un año
Impacto del proceso de la enfermedad y el tratamiento con esteroides en la puntuación Z
Periodo de tiempo: Un año
Un año
Impacto del proceso de la enfermedad y el tratamiento con esteroides en la masa corporal magra
Periodo de tiempo: Un año
Un año
Impacto del proceso de la enfermedad y el tratamiento con esteroides en la masa grasa
Periodo de tiempo: Un año
Un año
Impacto del proceso de la enfermedad y el tratamiento con esteroides en la densidad mineral ósea
Periodo de tiempo: Un año
Un año
Impacto del proceso de la enfermedad y el tratamiento con esteroides en el contenido mineral óseo
Periodo de tiempo: Un año
Un año
Impacto del proceso de la enfermedad y el tratamiento con esteroides en la Masa Libre de Grasa
Periodo de tiempo: Un año
Un año
Impacto del proceso de la enfermedad y el tratamiento con esteroides en el Índice de Masa Libre de Grasa
Periodo de tiempo: Un año
Un año
Impacto del proceso de la enfermedad y el tratamiento con esteroides en el índice de masa grasa
Periodo de tiempo: Un año
Un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Svendborg Hospital

Colaboradores

Odense University Hospital

Investigadores

  • Silla de estudio: Inger Marie Jensen Hansen, Phd, DMSci, Department of Rheumatology, Odense University Hospital, Svendborg Hospital, Svendborg, Denmark.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • S-20160098
  • 16/40522 (Otro identificador: Danish Data Protection Agency)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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