Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genstart af samme dag af B/F/TAF hos HIV-patienter efter seponering af NNRTI

12. februar 2025 opdateret af: National Center for AIDS/STD Control and Prevention, China CDC

Effektivitet og vedholdenhed af samme dag genstart med B/F/TAF blandt patienter med HIV, der oplevede seponering fra tidligere NNRTI-baserede regimer i Kina

I Kina består gratis førstelinjekunstregimer typisk af to nukleosid-revers transkriptaseinhibitorer (NRTIS) og en ikke-nukleosid revers transkriptaseinhibitor (NNRTI). Ved udgangen af ​​2022 modtog ca. 1.135 millioner individer kunst og opnåede en dækningsgrad på 92,8%, stort set på grund af deltagelse i gratis behandlingsprogrammer. Omkring 36.000 patienter har imidlertid afbrudt behandling, primært på grund af bivirkninger forbundet med Efavirenz (EFV), en almindelig NNRTI. De udfordringer, der stilles ved bivirkninger og modstandsprofiler for eksisterende NNRTIS, fremhæver behovet for effektiv geninitiering af ART for at forbedre den samlede behandlingsdækning. Instis, især B/F/TAF (bictegravir/emtricitabin/tenofovir alafenamid), demonstrerer effektiv viral undertrykkelse og en højere barriere for resistens end nnrtis. B/F/TAF har vist effektivitet hos patienter med resistensmutationer, hvilket gør det til en stærk kandidat til geninitiering af samme dag, især i ressourcebegrænsede områder, hvor genotypisk resistenstest kan være utilgængelig. Denne undersøgelse sigter mod at evaluere gennemførligheden og effektiviteten af ​​hurtigt genstart af B/F/TAF hos patienter med behandlingsafbrydelser fra tidligere NNRTI -regimer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

250

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Chian, Beijing, Kina, 102206
        • National Center for AlDS/STD Control and Prevention,China CDC,NO.155, Changbai Road,Changping District,Beijing
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter med 18 år eller derover.
  • Seponering af tidligere NNRTI -baseret regime i mere end 90 dage.
  • Ingen kendt CRCL <30 ml/min eller alvorlig leverfunktion.
  • Ingen kendt eller mistænkt modstand mod BIC.
  • Ingen kendt graviditet

Ekskluderingskriterier:

•• Patienter, der er gravide.

  • Patienter, der har unormal lever- og nyrefunktionsindikatorer (Child-Pugh klasse C, CRCL <30) .Hepatitis-virus-co-infektion tjener ikke som et ekskluderingskriterium.
  • Patienter, der har historisk resistenstest, der indikerer lægemiddelresistente over for BIC- eller baseline -resistenstest, der indikerer resistens over for BIC.
  • Patienter, der er psykiatrisk sygdom eller aktiv tuberkulose co-infektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AIDS -patienter, der afbrød Nnrti i mere end 90 dage
HIV-patienter med ethvert køn, ældre end 18 år, der har været væk fra deres tidligere NNRTI-regime i mere end 90 dage, og som har en HIV-1-viral belastning større end 50 kopier/UL.in denne undersøgelse, vil støtteberettigede patienter genstarte behandling samme dag og modtage B/F/TAF i et år. Vi vil udføre opfølgninger på patienterne og udføre rutine kliniske tests.
Medicin: Regime ： BIC+FTC+TAF
Genstart af samme dag af "BIC+FTC+TAF" blandt HIV-patienter, der oplevede seponering fra tidligere NNRTI-baserede regimer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​geninitiering af B/F/TAF
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 24 uger
Evaluer effektiviteten efter geninitiering af B/F/TAF som bestemt ved opnåelsen af ​​HIV-RNA uopdagelig (<50 kopier/ml).
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Status for lægemiddelresistens
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen på 48 uger
Beskriv lægemiddelresistensstatus
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen på 48 uger
Årsagerne til seponering af forudgående terapi
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen på 1 uge
Beskriv årsagerne til seponering af forudgående terapi
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen på 1 uge
Effektiviteten af ​​B/F/TAF
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen i uge 12, uge24 og uge 48
Evaluer effektiviteten af ​​B/F/TAF (opnåelse af HIV-1 RNA <50 kopier/ml og HIV-1 RNA <200 kopier/ml) blandt disse deltagere, der hurtigt genstarter B/F/TAF
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen i uge 12, uge24 og uge 48
Persistensen på B/F/TAF.
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen på 48 uger
Evaluer persistensen på B/F/TAF i undersøgelsesperioden og beskriv årsagerne til seponering af B/F/TAF, hvis det sker.
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen på 48 uger
Ændringerne i parametre for livskvalitet og behandlingstilfredshed
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen ved uge24 og uge 48
Beskriv ændringer i parametre for livskvalitet og behandlingstilfredshed
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen ved uge24 og uge 48
Sikkerheden og tolerabiliteten på B/F/TAF
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen på 48 uger
Evaluer sikkerheden og tolerabiliteten på B/F/TAF i undersøgelsesperioden.
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen på 48 uger
Fremkomsten af ​​lægemiddelresistens
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen på 48 uger
Beskriv fremkomsten af ​​lægemiddelresistens udviklet i undersøgelsesperioden.
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen på 48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Center for AIDS/STD Control and Prevention, China CDC

Samarbejdspartnere

Gilead Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

28. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CO-US-380-7381

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektion

Kliniske forsøg med Regime ： BIC+FTC+TAF

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner