- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03226665
Ultralydsnøddiagnose af tyndtarmsobstruktion (USBOW)
Ultralydsnøddiagnose af tyndtarmsobstruktion. En observationsundersøgelse
Tyndtarmsobstruktion (SBO) er en almindelig præsentation på akutmodtagelsen (ED) og repræsenterer 15 % af hospitalsindlæggelserne for akutte mavesygdomme.
Almindelig røntgen, selvom det traditionelt anbefales som den første valgbare billeddiagnostiske modalitet, har en følsomhed på kun 59 % til 77 %. Når klinisk og radiografisk vurdering er ubestemt, bliver computertomografi (CT) den foretrukne test på grund af dens overlegne opløsning og øgede evne til at identificere både obstruktion og dens ætiologi. (ED) med mavesmerter, opkastning eller andre symptomer, der tyder på en SBO (historie om tidligere operationer, forstoppelse, unormale tarmlyde og abdominal udspilning). Patienterne vil blive evalueret med UL forud for røntgen og CT, med mulige diagnostiske bekræftelser ved endoskopi eller kirurgi.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Primært resultat:
Vores mål var at undersøge nøjagtigheden af akutmedicinsk ultralyd ved sengekanten og hos patienter med formodet tyndtarmsobstruktion (SBO).
Sekundært resultat:
vurdere nytten af historien og den fysiske undersøgelse i forudsigelsen af diagnosen
Amerikanske diagnostiske kriterier:
- Tarmlumen diameter >2,5 cm
- Vægtykkelse > 4 mm
- Nedsat/fraværende peristaltik
- Frem/tilbage afføringsbevægelser
- Fri væske
Metoder Undersøgelsen er baseret på vurderingen af alle på hinanden følgende patienter (19-75 år), der er til stede på akutafdelingen i Policlinico VE på University of Catania (eller på andre tilknyttede hospitaler, såsom Cannizzaro og/eller Ragusa hospitaler), som viser kliniske spor af tyndtarmsobstruktion (SBO). Kriteriet for tilmelding er den tilfældige henvisning til få tidligere identificerede læger, dygtige til TUS-procedurer, og som accepterede at deltage i denne undersøgelse.
Den mest lignende undersøgelse om dette emne demonstrerer en ekstrem høj nøjagtighed af UL i diagnosticering af tarmobstruktion, så der ikke kan foretages en egentlig effektanalyse. Begrundelsen for denne prospektive undersøgelse er definitionen af prævalensen af amerikansk påvist obstruktion hos patienter, der henvises til et akutcenter med symptomer, der potentielt tyder på en sådan diagnose.
Desuden, hvilke spor, hvis nogen, såsom anæmi, CRP, NLR, hypotension, kunne forstærke behovet for amerikansk tarmundersøgelse.
Disse oplysninger er endnu ikke tilgængelige andre steder. Desuden vil sensitivitet og specificitet af ultralyd vs. bekræftelse ved CT og andre procedurer give mere mening i denne sammenhæng og vil følgelig blive vurderet.
Den sekundære årsag til denne undersøgelse er forsøget på at opdage, hvad der er prævalensen og træk ved underdiagnose eller overdiagnosticering af UL versus den faktiske tilstand.
IMPLEMENTERING. Dette er et mellemlangt sigt pilotstudie, ikke-interventionel, som kan udføres bedre som en enkelt center undersøgelse, med få dygtige og engagerede akutlæger, end som en multicenter undersøgelse, som ville have den mulige bias at stole på en mosaik eller på knapt dygtige eller motiverede læger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- akutte mavesmerter
- kliniske spor af tyndtarmsobstruktion (SBO) i henhold til symptomer og fysisk undersøgelse i klinikken
Ekskluderingskriterier:
- graviditet
- post-kirurgiske patienter
- Trauma
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Desuden, hvilke spor, hvis nogen, såsom anæmi, CRP, NLR, hypotension, kunne forstærke behovet for amerikansk tarmundersøgelse.
Tidsramme: 12 måneder
|
I henhold til nødhenvisningsprotokollerne bliver patienter, der i triagefasen vurderes til at have en abdominal akut sygdom, inklusive tarmokklusion, foreløbigt undersøgt af laboratoriet samtidig med registreringen af vitale tegn (blodtryk, elektrokardiogram, pulsoxymetri).
Disse oplysninger vil være tilgængelige under selve besøget af abdominal ultralyd i nødstilfælde kan vise væskeudstrømning, hæmoragisk eller ej, lever- og/eller galdeblæresygdom, miltsygdom - mulig lækage -, vaskulær sygdom (såsom aneurisme), inflammatorisk sygdom (appendicitis , diverticulitis, Crohns sygdom), masser og noder (tumorer, parasitære, andre) og tarmokklusion.
Ledetråde (anæmi, øget C-reaktivt protein, elektrolytabnormiteter, kliniske symptomer, hypotension) kan forstærke muligheden for amerikansk tarmundersøgelse, også i overensstemmelse med de efterfølgende bekræftende procedurer.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Guglielmo Trovato, MD, AOVE Policlininico unict
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Guttman J, Stone MB, Kimberly HH, Rempell JS. Point-of-care ultrasonography for the diagnosis of small bowel obstruction in the emergency department. CJEM. 2015 Mar;17(2):206-9. doi: 10.2310/8000.2014.141382.
- Taylor MR, Lalani N. Adult small bowel obstruction. Acad Emerg Med. 2013 Jun;20(6):528-44. doi: 10.1111/acem.12150.
- Jang TB, Schindler D, Kaji AH. Bedside ultrasonography for the detection of small bowel obstruction in the emergency department. Emerg Med J. 2011 Aug;28(8):676-8. doi: 10.1136/emj.2010.095729. Epub 2010 Aug 22.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- USBOW
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Obstruktion Tarm
-
Mundipharma Research LimitedAfsluttetACOS (Fixed Airflow Obstruction and Elevated Eosinophils)Slovakiet
-
Hacettepe UniversityAfsluttetKolorektal cancer | Ammende | Koloskopi forberedelse | Boston Bowel Preparation ScaleKalkun
-
Seoul National University HospitalUkendtSund og rask | Kronisk forstoppelse | Constipated Irritable Bowel Syndrome
Kliniske forsøg med ultralyd
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Karsygdomme | Forhøjet blodtrykForenede Stater
-
Institute of Oncology LjubljanaAktiv, ikke rekrutterendeBrystkræft | AksellymfeknudemetastaseSlovenien
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringRecidiverende parathyroidea-carcinomForenede Stater
-
Medical University of ViennaIkke rekrutterer endnuHjerte- og aortakirurgi | Venøs overbelastning | Væske genoplivning | Hjerteanæstesi
-
Fujian Medical UniversityIkke rekrutterer endnuLymfemetastase | Thyroidneoplasmer | Papillært skjoldbruskkirtelcarcinom | RET proto-oncogen-mutationKina
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityIkke rekrutterer endnuSkadelig virkning | Sikkerhed og effektivitet | ForundersøgelseKina
-
Resolve StrokeRekrutteringNeurologisk komplikation | Cerebral iskæmi | Neuro ICU | Subarachnoid blødning | Hjerneskader, karFrankrig
-
Sarasota Memorial Health Care SystemTilmelding efter invitationThyroid Nodule | Skjoldbruskkirtel nodulerForenede Stater
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringForhøjet blodtrykØstrig, Schweiz, Tyskland, Belgien, Holland, Det Forenede Kongerige, Frankrig, Monaco, Spanien