- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03226665
Diagnosi ecografica di emergenza dell'ostruzione dell'intestino tenue (USBOW)
Diagnosi ecografica di emergenza dell'ostruzione dell'intestino tenue. Uno studio osservazionale
L'ostruzione dell'intestino tenue (SBO) è una presentazione comune al dipartimento di emergenza (DE) e rappresenta il 15% dei ricoveri ospedalieri per disturbi addominali acuti.
La radiografia normale, sebbene tradizionalmente raccomandata come modalità iniziale di scelta per la diagnostica per immagini, ha una sensibilità solo dal 59% al 77%. Quando la valutazione clinica e radiografica è indeterminata, la tomografia computerizzata (TC) diventa il test di scelta grazie alla sua risoluzione superiore e alla maggiore capacità di identificare sia l'ostruzione che la sua eziologia Obiettivo: questo è uno studio prospettico su un campione di pazienti che si presentano al pronto soccorso (ED) con dolore addominale, vomito o altri sintomi indicativi di un SBO (storia di precedenti interventi chirurgici, costipazione, suoni intestinali anormali e distensione addominale). I pazienti saranno valutati con US prima della radiografia e della TC, con possibili conferme diagnostiche mediante endoscopia o intervento chirurgico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il risultato principale:
Il nostro obiettivo era studiare l'accuratezza dell'ecografia al capezzale della medicina d'urgenza e nei pazienti con sospetta ostruzione dell'intestino tenue (SBO).
Esito secondario:
valutare l'utilità dell'anamnesi e dell'esame obiettivo nella previsione della diagnosi
Criteri diagnostici statunitensi:
- Diametro del lume intestinale > 2,5 cm
- Spessore parete > 4 mm
- Peristalsi ridotta/assente
- Movimenti delle feci avanti/indietro
- Fluido libero
Metodi Lo studio si basa sulla valutazione di tutti i pazienti consecutivi (19-75 anni) che si presentano al Pronto Soccorso del Policlinico VE dell'Università di Catania (o ad altri Ospedali convenzionati, come Cannizzaro e/o Ragusa), che mostrano indizi clinici di ostruzione dell'intestino tenue (SBO). Il criterio di arruolamento è l'invio casuale a pochi medici precedentemente identificati, esperti nelle procedure TUS e che hanno accettato di prendere parte a questo studio.
Lo studio più simile su questo argomento dimostra un'accuratezza estremamente elevata dell'ecografia nella diagnosi di ostruzione intestinale, tanto che non è possibile eseguire alcuna analisi di potenza effettiva. Il razionale del presente studio prospettico è la definizione della prevalenza di ostruzione ecografica rilevata in pazienti indirizzati ad una struttura di emergenza con sintomi potenzialmente suggestivi per tale diagnosi.
Inoltre, quale indizio, se esiste, come anemia, CRP, NLR, ipotensione, potrebbe rafforzare la necessità di uno studio intestinale statunitense.
Questa informazione non è ancora disponibile altrove. Inoltre, in questo contesto, la sensibilità e la specificità dell'ecografia rispetto alla conferma della TC e di altre procedure avranno più senso e saranno valutate di conseguenza.
La ragione secondaria di questa indagine è il tentativo di rilevare quali sono la prevalenza e la caratteristica di sottodiagnosi o sovradiagnosi da parte degli Stati Uniti rispetto alla condizione reale.
IMPLEMENTAZIONE. Si tratta di uno studio pilota a medio termine, non interventistico, che può essere eseguito meglio come indagine a centro singolo, con pochi medici di emergenza qualificati e impegnati, piuttosto che come studio multicentrico, che potrebbe avere il possibile pregiudizio di affidarsi a un mosaico o su medici poco qualificati o motivati.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- dolore addominale acuto
- indizi clinici di ostruzione dell'intestino tenue (SBO) in base ai sintomi e all'esame obiettivo in clinica
Criteri di esclusione:
- gravidanza
- pazienti post-chirurgici
- Trauma
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Inoltre, quale indizio, se esiste, come anemia, CRP, NLR, ipotensione, potrebbe rafforzare la necessità di uno studio intestinale statunitense.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Secondo i protocolli di riferimento di emergenza, i pazienti che vengono valutati in fase di triage come suscettibili di avere qualsiasi malattia acuta addominale, inclusa l'occlusione intestinale, vengono studiati preventivamente dal laboratorio in concomitanza con la registrazione dei segni vitali (pressione sanguigna, elettrocardiogramma, pulsossimetria).
Queste informazioni saranno disponibili durante la visita vera e propria dell'Ecografia Addominale in emergenza può mostrare versamento di liquidi, emorragico o meno, malattia del fegato e/o della cistifellea, malattia della milza - possibile perdita -, malattia vascolare (come aneurisma), malattia infiammatoria (appendicite , diverticolite, morbo di Crohn), masse e linfonodi (tumori, parassiti, altri) e occlusione intestinale.
Gli indizi (anemia, aumento della proteina C-reattiva, anomalie elettrolitiche, sintomi clinici, ipotensione) possono rafforzare l'opportunità di uno studio ecografico intestinale, anche in base alla concordanza con le successive procedure di conferma.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Guglielmo Trovato, MD, AOVE Policlininico unict
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Guttman J, Stone MB, Kimberly HH, Rempell JS. Point-of-care ultrasonography for the diagnosis of small bowel obstruction in the emergency department. CJEM. 2015 Mar;17(2):206-9. doi: 10.2310/8000.2014.141382.
- Taylor MR, Lalani N. Adult small bowel obstruction. Acad Emerg Med. 2013 Jun;20(6):528-44. doi: 10.1111/acem.12150.
- Jang TB, Schindler D, Kaji AH. Bedside ultrasonography for the detection of small bowel obstruction in the emergency department. Emerg Med J. 2011 Aug;28(8):676-8. doi: 10.1136/emj.2010.095729. Epub 2010 Aug 22.
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Parole chiave
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- USBOW
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