- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03226665
Echografie Nooddiagnose van dunnedarmobstructie (USBOW)
Echografie Nooddiagnose van dunnedarmobstructie. Een observationele studie
Dunnedarmobstructie (SBO) is een veel voorkomende melding op de spoedeisende hulp (SEH) en vertegenwoordigt 15% van de ziekenhuisopnames voor acute buikklachten.
Gewone radiografie, hoewel traditioneel aanbevolen als eerste diagnostische beeldvormingsmodaliteit bij uitstek, heeft een gevoeligheid van slechts 59% tot 77%. Wanneer klinische en radiografische beoordeling onbepaald zijn, wordt computertomografie (CT) de test bij uitstek vanwege de superieure resolutie en het grotere vermogen om zowel obstructie als de etiologie ervan te identificeren. Doel: dit is een prospectieve studie bij een steekproef van patiënten die zich op de spoedeisende hulp presenteren (ED) met buikpijn, braken of andere symptomen die wijzen op een SBO (geschiedenis van eerdere operaties, constipatie, abnormale darmgeluiden en opgezette buik). Patiënten zullen voorafgaand aan röntgenfoto's en CT worden geëvalueerd met US, met mogelijke diagnostische bevestigingen door endoscopie of chirurgie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Primaire uitkomst:
Ons doel was om de nauwkeurigheid van echografie aan het bed van de spoedeisende geneeskunde te bestuderen en bij patiënten met vermoedelijke dunnedarmobstructie (SBO).
Secundaire uitkomst:
het nut beoordelen van de anamnese en het lichamelijk onderzoek bij het voorspellen van de diagnose
Amerikaanse diagnostische criteria:
- Darmlumendiameter > 2,5 cm
- Wanddikte > 4 mm
- Verminderde/afwezige peristaltiek
- Stoelbewegingen heen en weer
- Gratis vloeistof
Methoden De studie is gebaseerd op de beoordeling van alle opeenvolgende patiënten (19-75 jaar) die zich presenteren op de afdeling spoedeisende hulp van Policlinico VE van de Universiteit van Catania (of bij andere aangesloten ziekenhuizen, zoals de ziekenhuizen van Cannizzaro en/of Ragusa), die aantonen klinische aanwijzingen van dunnedarmobstructie (SBO). Het criterium van inschrijving is de toevallige verwijzing naar enkele eerder geïdentificeerde artsen, bekwaam in TUS-procedures en die accepteerden om deel te nemen aan deze studie.
De meest vergelijkbare studie over dit onderwerp toont een extreem hoge nauwkeurigheid van US bij de diagnose van darmobstructie, zodat er geen daadwerkelijke poweranalyse kan worden gedaan. De grondgedachte van de huidige prospectieve studie is de definitie van de prevalentie van door de VS gedetecteerde obstructie bij patiënten die naar een spoedeisende hulp zijn verwezen met symptomen die mogelijk suggestief zijn voor een dergelijke diagnose.
Bovendien, welke aanwijzing, indien aanwezig, zoals bloedarmoede, CRP, NLR, hypotensie, zou de noodzaak van Amerikaans darmonderzoek kunnen versterken.
Deze informatie is nog niet elders beschikbaar. Bovendien zullen in deze context de sensitiviteit en specificiteit van echografie versus bevestiging door CT en andere procedures logischer zijn en bijgevolg worden beoordeeld.
De secundaire reden van dit onderzoek is de poging om te detecteren wat de prevalentie en het kenmerk is van onderdiagnose of overdiagnose door VS vs. de werkelijke aandoening.
IMPLEMENTATIE. Dit is een pilotstudie op middellange termijn, niet-interventioneel, die beter kan worden uitgevoerd als een onderzoek in één centrum, met weinig bekwame en toegewijde spoedeisende hulpartsen, dan als een multicentrische studie, die de mogelijke bias zou hebben om te vertrouwen op een mozaïek of op nauwelijks geschoolde of gemotiveerde MD's.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- acute buikpijn
- klinische aanwijzingen van dunne darmobstructie (SBO) volgens symptomen en lichamelijk onderzoek in de kliniek
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap
- postoperatieve patiënten
- Trauma
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bovendien, welke aanwijzing, indien aanwezig, zoals bloedarmoede, CRP, NLR, hypotensie, zou de noodzaak van Amerikaans darmonderzoek kunnen versterken.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Volgens de verwijzingsprotocollen voor noodgevallen worden patiënten die tijdens de triagefase worden beoordeeld als waarschijnlijk een acute abdominale ziekte, inclusief darmocclusie, voorafgaandelijk onderzocht door het laboratorium, gelijktijdig met het registreren van vitale functies (bloeddruk, elektrocardiogram, pulsoxymetrie).
Deze informatie zal beschikbaar zijn tijdens het daadwerkelijke bezoek van de Abdominale echografie in noodgevallen kan vochtophoping, bloeding of niet, lever- en/of galblaasziekte, miltziekte - mogelijke lekkage -, vasculaire ziekte (zoals aneurysma), ontstekingsziekte (blindedarmontsteking) aantonen , diverticulitis, ziekte van Crohn), massa's en knopen (tumoren, parasieten, andere) en darmocclusie.
Aanwijzingen (bloedarmoede, verhoogd C-reactief proteïne, elektrolytenafwijkingen, klinische symptomen, hypotensie) kunnen de mogelijkheid van Amerikaans darmonderzoek versterken, ook volgens de concordantie met de daaropvolgende bevestigende procedures.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Guglielmo Trovato, MD, AOVE Policlininico unict
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Guttman J, Stone MB, Kimberly HH, Rempell JS. Point-of-care ultrasonography for the diagnosis of small bowel obstruction in the emergency department. CJEM. 2015 Mar;17(2):206-9. doi: 10.2310/8000.2014.141382.
- Taylor MR, Lalani N. Adult small bowel obstruction. Acad Emerg Med. 2013 Jun;20(6):528-44. doi: 10.1111/acem.12150.
- Jang TB, Schindler D, Kaji AH. Bedside ultrasonography for the detection of small bowel obstruction in the emergency department. Emerg Med J. 2011 Aug;28(8):676-8. doi: 10.1136/emj.2010.095729. Epub 2010 Aug 22.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- USBOW
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Obstructie Darm
-
Central Hospital, Nancy, FranceBeaujon Hospital; Société Francophone Nutrition Clinique et MétabolismeOnbekendSBS - Short Bowel SyndroomFrankrijk
-
GlyPharma TherapeuticsVectivBio AGVoltooidSBS - Short Bowel SyndroomDenemarken
Klinische onderzoeken op echografie
-
ReCor Medical, Inc.WervingHart-en vaatziekten | Vaatziekten | HypertensieVerenigde Staten
-
Cardenal Herrera UniversityWervingDiabetes mellitus type 2Spanje
-
Carilion ClinicVirginia Polytechnic Institute and State UniversityWervingChronische pijn | Fibromyalgie | Complexe regionale pijnsyndromenVerenigde Staten
-
Sunnybrook Health Sciences CentreOnbekendPatiënten met moeilijke vasculaire toegang.
-
Aga Khan UniversityNog niet aan het werven
-
Fatih Sultan Mehmet Training and Research HospitalNog niet aan het wervenSuikerziekte | Diabetische neuropathie | Postoperatieve pijnbehandelingTurkije (Türkiye)
-
The University of Hong KongWervingSpraakgeluidsstoornisHongkong
-
M.D. Anderson Cancer CenterWervingRecidiverend bijschildkliercarcinoomVerenigde Staten
-
Da Nang Family General HospitalAanmelden op uitnodigingCarpaal Tunnel Syndroom (CTS)Vietnam