- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03226665
Ultraschall-Notfalldiagnose eines Dünndarmverschlusses (USBOW)
Ultraschall-Notfalldiagnose eines Dünndarmverschlusses. Eine Beobachtungsstudie
Eine Dünndarmobstruktion (SBO) ist eine häufige Erscheinung in der Notaufnahme und macht 15 % der Krankenhauseinweisungen wegen akuter Bauchbeschwerden aus.
Obwohl die einfache Radiographie traditionell als erste diagnostische Bildgebungsmethode der Wahl empfohlen wird, weist sie eine Sensitivität von nur 59 % bis 77 % auf. Wenn die klinische und radiologische Beurteilung unklar ist, wird die Computertomographie (CT) aufgrund ihrer überlegenen Auflösung und der verbesserten Fähigkeit, sowohl Obstruktion als auch deren Ätiologie zu identifizieren, zum Test der Wahl. Ziel: Dies ist eine prospektive Studie an einer Stichprobe von Patienten, die sich in der Notaufnahme vorstellen (ED) mit Bauchschmerzen, Erbrechen oder anderen Symptomen, die auf eine SBO hinweisen (Vorgeschichte früherer Operationen, Verstopfung, abnormale Darmgeräusche und Blähungen). Die Patienten werden vor der Röntgen- und CT-Untersuchung mittels Ultraschall untersucht, mit möglichen diagnostischen Bestätigungen durch Endoskopie oder Operation.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Primäres Ergebnis:
Unser Ziel war es, die Genauigkeit der Notfall-Ultraschalluntersuchung am Krankenbett und bei Patienten mit Verdacht auf Dünndarmobstruktion (SBO) zu untersuchen.
Sekundäres Ergebnis:
Bewerten Sie den Nutzen der Anamnese und der körperlichen Untersuchung für die Vorhersage der Diagnose
US-Diagnosekriterien:
- Durchmesser des Darmlumens >2,5 cm
- Wandstärke > 4 mm
- Verminderte/fehlende Peristaltik
- Hin- und Herbewegungen des Stuhls
- Freie Flüssigkeit
Methoden: Die Studie basiert auf der Beurteilung aller konsekutiven Patienten (19–75 Jahre), die sich in der Notaufnahme des Policlinico VE der Universität von Catania (oder in anderen angeschlossenen Krankenhäusern wie den Krankenhäusern Cannizzaro und/oder Ragusa) vorstellen klinische Hinweise auf eine Dünndarmobstruktion (SBO). Das Aufnahmekriterium ist die gelegentliche Überweisung an wenige zuvor identifizierte Ärzte, die sich mit TUS-Verfahren auskennen und sich bereit erklärt haben, an dieser Studie teilzunehmen.
Die ähnlichste Studie zu diesem Thema zeigt eine extrem hohe Genauigkeit des US bei der Diagnose von Darmverschluss, sodass keine tatsächliche Leistungsanalyse durchgeführt werden kann. Der Grundgedanke der vorliegenden prospektiven Studie ist die Definition der Prävalenz der US-entdeckten Obstruktion bei Patienten, die mit Symptomen, die möglicherweise auf eine solche Diagnose hinweisen, an eine Notfalleinrichtung überwiesen werden.
Darüber hinaus: Welcher Hinweis, wenn überhaupt, wie Anämie, CRP, NLR, Hypotonie, könnte die Notwendigkeit einer Darmstudie in den USA verstärken?
Diese Informationen sind an anderer Stelle noch nicht verfügbar. Darüber hinaus werden in diesem Zusammenhang die Sensitivität und Spezifität des Ultraschalls im Vergleich zur Bestätigung durch CT und andere Verfahren sinnvoller sein und entsprechend bewertet.
Der sekundäre Grund dieser Untersuchung ist der Versuch, die Prävalenz und das Merkmal einer Unter- oder Überdiagnose durch US im Vergleich zum tatsächlichen Zustand zu ermitteln.
IMPLEMENTIERUNG. Hierbei handelt es sich um eine mittelfristige, nicht-interventionelle Pilotstudie, die als Einzelzentrumsuntersuchung mit wenigen qualifizierten und engagierten Notärzten besser durchgeführt werden kann als als Multicenterstudie, die möglicherweise die Tendenz hätte, sich auf ein Mosaik oder ein Mosaik zu verlassen auf kaum qualifizierte oder motivierte Ärzte.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- akute Bauchschmerzen
- klinische Hinweise auf eine Dünndarmobstruktion (SBO) anhand der Symptome und der körperlichen Untersuchung in der Klinik
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- postoperative Patienten
- Trauma
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Darüber hinaus: Welcher Hinweis, wenn überhaupt, wie Anämie, CRP, NLR, Hypotonie, könnte die Notwendigkeit einer Darmstudie in den USA verstärken?
Zeitfenster: 12 Monate
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Gemäß den Notfallüberweisungsprotokollen werden Patienten, bei denen in der Triage-Phase festgestellt wird, dass sie wahrscheinlich an einer akuten Erkrankung des Abdomens, einschließlich Darmverschluss, leiden, im Labor vorab untersucht und gleichzeitig die Vitalfunktionen (Blutdruck, Elektrokardiogramm, Pulsoxymetrie) aufgezeichnet.
Diese Informationen werden während des eigentlichen Besuchs des Abdomens verfügbar sein. Ultraschall im Notfall kann Flüssigkeitserguss, hämorrhagisch oder nicht, Leber- und/oder Gallenblasenerkrankung, Milzerkrankung – mögliche Leckage –, Gefäßerkrankung (z. B. Aneurysma), entzündliche Erkrankung (Blinddarmentzündung) zeigen , Divertikulitis, Morbus Crohn), Raumforderungen und Knoten (Tumoren, Parasiten, andere) und Darmverschluss.
Hinweise (Anämie, erhöhtes C-reaktives Protein, Elektrolytstörungen, klinische Symptome, Hypotonie) können die Möglichkeit einer Darmuntersuchung in den USA verstärken, auch im Hinblick auf die Übereinstimmung mit den nachfolgenden Bestätigungsverfahren.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Guglielmo Trovato, MD, AOVE Policlininico unict
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Guttman J, Stone MB, Kimberly HH, Rempell JS. Point-of-care ultrasonography for the diagnosis of small bowel obstruction in the emergency department. CJEM. 2015 Mar;17(2):206-9. doi: 10.2310/8000.2014.141382.
- Taylor MR, Lalani N. Adult small bowel obstruction. Acad Emerg Med. 2013 Jun;20(6):528-44. doi: 10.1111/acem.12150.
- Jang TB, Schindler D, Kaji AH. Bedside ultrasonography for the detection of small bowel obstruction in the emergency department. Emerg Med J. 2011 Aug;28(8):676-8. doi: 10.1136/emj.2010.095729. Epub 2010 Aug 22.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- USBOW
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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