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Ultraschall-Notfalldiagnose eines Dünndarmverschlusses (USBOW)

8. Januar 2018 aktualisiert von: Guglielmo Trovato, MD, PhD, Azienda Ospedaliera, Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele

Ultraschall-Notfalldiagnose eines Dünndarmverschlusses. Eine Beobachtungsstudie

Eine Dünndarmobstruktion (SBO) ist eine häufige Erscheinung in der Notaufnahme und macht 15 % der Krankenhauseinweisungen wegen akuter Bauchbeschwerden aus.

Obwohl die einfache Radiographie traditionell als erste diagnostische Bildgebungsmethode der Wahl empfohlen wird, weist sie eine Sensitivität von nur 59 % bis 77 % auf. Wenn die klinische und radiologische Beurteilung unklar ist, wird die Computertomographie (CT) aufgrund ihrer überlegenen Auflösung und der verbesserten Fähigkeit, sowohl Obstruktion als auch deren Ätiologie zu identifizieren, zum Test der Wahl. Ziel: Dies ist eine prospektive Studie an einer Stichprobe von Patienten, die sich in der Notaufnahme vorstellen (ED) mit Bauchschmerzen, Erbrechen oder anderen Symptomen, die auf eine SBO hinweisen (Vorgeschichte früherer Operationen, Verstopfung, abnormale Darmgeräusche und Blähungen). Die Patienten werden vor der Röntgen- und CT-Untersuchung mittels Ultraschall untersucht, mit möglichen diagnostischen Bestätigungen durch Endoskopie oder Operation.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primäres Ergebnis:

Unser Ziel war es, die Genauigkeit der Notfall-Ultraschalluntersuchung am Krankenbett und bei Patienten mit Verdacht auf Dünndarmobstruktion (SBO) zu untersuchen.

Sekundäres Ergebnis:

Bewerten Sie den Nutzen der Anamnese und der körperlichen Untersuchung für die Vorhersage der Diagnose

US-Diagnosekriterien:

  • Durchmesser des Darmlumens >2,5 cm
  • Wandstärke > 4 mm
  • Verminderte/fehlende Peristaltik
  • Hin- und Herbewegungen des Stuhls
  • Freie Flüssigkeit

Methoden: Die Studie basiert auf der Beurteilung aller konsekutiven Patienten (19–75 Jahre), die sich in der Notaufnahme des Policlinico VE der Universität von Catania (oder in anderen angeschlossenen Krankenhäusern wie den Krankenhäusern Cannizzaro und/oder Ragusa) vorstellen klinische Hinweise auf eine Dünndarmobstruktion (SBO). Das Aufnahmekriterium ist die gelegentliche Überweisung an wenige zuvor identifizierte Ärzte, die sich mit TUS-Verfahren auskennen und sich bereit erklärt haben, an dieser Studie teilzunehmen.

Die ähnlichste Studie zu diesem Thema zeigt eine extrem hohe Genauigkeit des US bei der Diagnose von Darmverschluss, sodass keine tatsächliche Leistungsanalyse durchgeführt werden kann. Der Grundgedanke der vorliegenden prospektiven Studie ist die Definition der Prävalenz der US-entdeckten Obstruktion bei Patienten, die mit Symptomen, die möglicherweise auf eine solche Diagnose hinweisen, an eine Notfalleinrichtung überwiesen werden.

Darüber hinaus: Welcher Hinweis, wenn überhaupt, wie Anämie, CRP, NLR, Hypotonie, könnte die Notwendigkeit einer Darmstudie in den USA verstärken?

Diese Informationen sind an anderer Stelle noch nicht verfügbar. Darüber hinaus werden in diesem Zusammenhang die Sensitivität und Spezifität des Ultraschalls im Vergleich zur Bestätigung durch CT und andere Verfahren sinnvoller sein und entsprechend bewertet.

Der sekundäre Grund dieser Untersuchung ist der Versuch, die Prävalenz und das Merkmal einer Unter- oder Überdiagnose durch US im Vergleich zum tatsächlichen Zustand zu ermitteln.

IMPLEMENTIERUNG. Hierbei handelt es sich um eine mittelfristige, nicht-interventionelle Pilotstudie, die als Einzelzentrumsuntersuchung mit wenigen qualifizierten und engagierten Notärzten besser durchgeführt werden kann als als Multicenterstudie, die möglicherweise die Tendenz hätte, sich auf ein Mosaik oder ein Mosaik zu verlassen auf kaum qualifizierte oder motivierte Ärzte.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten wurden vor jedem bildgebenden Verfahren mit dem klinischen Verdacht auf einen Dünndarmverschluss in die Notfallaufnahme überwiesen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • akute Bauchschmerzen
  • klinische Hinweise auf eine Dünndarmobstruktion (SBO) anhand der Symptome und der körperlichen Untersuchung in der Klinik

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • postoperative Patienten
  • Trauma

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Darüber hinaus: Welcher Hinweis, wenn überhaupt, wie Anämie, CRP, NLR, Hypotonie, könnte die Notwendigkeit einer Darmstudie in den USA verstärken?
Zeitfenster: 12 Monate
Gemäß den Notfallüberweisungsprotokollen werden Patienten, bei denen in der Triage-Phase festgestellt wird, dass sie wahrscheinlich an einer akuten Erkrankung des Abdomens, einschließlich Darmverschluss, leiden, im Labor vorab untersucht und gleichzeitig die Vitalfunktionen (Blutdruck, Elektrokardiogramm, Pulsoxymetrie) aufgezeichnet. Diese Informationen werden während des eigentlichen Besuchs des Abdomens verfügbar sein. Ultraschall im Notfall kann Flüssigkeitserguss, hämorrhagisch oder nicht, Leber- und/oder Gallenblasenerkrankung, Milzerkrankung – mögliche Leckage –, Gefäßerkrankung (z. B. Aneurysma), entzündliche Erkrankung (Blinddarmentzündung) zeigen , Divertikulitis, Morbus Crohn), Raumforderungen und Knoten (Tumoren, Parasiten, andere) und Darmverschluss. Hinweise (Anämie, erhöhtes C-reaktives Protein, Elektrolytstörungen, klinische Symptome, Hypotonie) können die Möglichkeit einer Darmuntersuchung in den USA verstärken, auch im Hinblick auf die Übereinstimmung mit den nachfolgenden Bestätigungsverfahren.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Guglielmo Trovato, MD, AOVE Policlininico unict

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. November 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. April 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Obstruktion Darm

Klinische Studien zur Ultraschall

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