Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En første gang i menneskelig undersøgelse, der udforsker sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik (PK) og farmakodynamik (PD) af GSK2618960 hos raske frivillige og patienter med recidiverende remitterende multipel sklerose (RRMS)

6. juni 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline

En første gang i menneskelig undersøgelse, der udforsker foreløbig sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af GSK2618960 hos raske frivillige og patienter med recidiverende remitterende multipel sklerose

Dette er et 3-delt studie, hvor del A, B (enkeltblind - investigator og forsøgsperson blind) vil indskrive raske frivillige, og del C (åbent) vil indskrive RRMS-patienter. Del A (enkelt stigende dosis) og B (gentagen stigende dosis) vil vurdere sikkerhed, tolerabilitet, PK og PD af GSK2618960. Del C (gentagne doser) vil vurdere sikkerhed, tolerabilitet, PK, PD, immunogenicitet, paraklinisk (magnetisk resonansbilleddannelse [MRI] læsioner) sygdomsaktivitet og markører for Th1- og Th17-mekanismer.

Del A: Hver af de 24 raske frivillige (opdelt i 5 grupper), vil kun deltage i 2 af de planlagte 8 doseringssessioner (A-aktiv, P-placebo). Forsøgspersoner i hver gruppe af del A vil blive randomiseret i et 2:1:1-forhold til en af ​​følgende sekvenser: AA, AP eller PA, således at de i hver doseringssession vil modtage undersøgelsesbehandling i et 3:1-forhold af aktive: henholdsvis placebo.

Del B: Dosisniveauer og regime er afhængige af sikkerhedstolerabilitet og PK/receptorbelægningsdata (RO) fra del A. I kohorte 1 vil 12 forsøgspersoner blive randomiseret i et 3:1-forhold til A eller P. Hvert forsøgsperson vil modtage samme undersøgelsesbehandling for gentagne doser. Hvis varigheden af ​​fuld RO fra højeste dosis i del A er mindre end 4 uger, kan en anden kohorte på 12 forsøgspersoner i del B rekrutteres baseret på Dosis Escalation Committee (DEC) beslutning. Del C: De 20 RRMS-patienter vil blive tildelt til aktive behandlinger for 2 til 4 gentagne doser.

Overvågning af sikkerheds-/tolerabilitet og farmakokinetiske data og beslutningen om at fortsætte til næste dosisniveau af GSK2618960, og beslutningerne om at gå videre til del B og del C af undersøgelsen vil blive truffet af en dosiseskaleringskomité.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Sunde frivillige

  • Sundt som bestemt af en ansvarlig og erfaren læge
  • Mand mellem 18 og 55 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  • Alaninaminotransferase (ALT), alkalisk fosfatase (AP) og bilirubin <=1,5x øvre normalgrænse (ULN) (isoleret bilirubin >1,5xULN er acceptabelt, hvis bilirubin er fraktioneret og direkte bilirubin <35%).
  • Korrigeret QT-interval ved hjælp af Fridericias (QTcF) < 450 millisekunder (msec).
  • Kropsvægt >=50 kilogram (kg), <=100 kg og kropsmasseindeks (BMI) inden for intervallet 19,0 - 29,9 kg/kvadratmeter (m^2) (inklusive).
  • Personer med tidligere vaccinationsstatus for stivkrampe, difteri, pertussis, mæslinger, fåresyge og røde hunde (eller samtykke til vaccination ved screening). Forsøgspersoner med tidligere vaccinationsstatus for influenza eller som giver samtykke til at modtage influenzavaccine ved screening, hvis undersøgelsesdosering forventes at resultere i >75 % RO i influenzasæsonen (oktober - april).
  • Mandlige forsøgspersoner med kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en af ​​præventionsmetoderne. Dette kriterium skal følges fra tidspunktet for den første dosis af undersøgelsen.

MS-patienter

  • Egnet som bestemt af den primære efterforsker, baseret på hans/hendes overordnede evaluering.
  • Skal have en bekræftet diagnose af RRMS i henhold til 2010 revisioner af McDonald Criteria..
  • Skal have en historie med mindst to kliniske episoder med demyelinisering.
  • Har vist klinisk eller paraklinisk aktivitet i 12 måneder før screening (som kan være opstået under en sygdomsmodificerende behandling) ved enten: Et eller flere dokumenterede tilbagefald,ELLER en eller flere dokumenterede Gd-forstærkende læsioner i hjernen eller rygmarven,
  • Expanded Disability Status Scale (EDSS) score <=0 ved screeningen.
  • Mand eller kvinde mellem 18 og 55 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  • En kvindelig forsøgsperson er berettiget til at deltage som følger: Ikke-fertile kvinder, kvinder i hormonsubstitutionsterapi (HRT), og hvis overgangsalderstatus er i tvivl, skal bruge en af ​​præventionsmetoderne, og kvinder i den fødedygtige alder skulle have brugt en af præventionsmetoderne.
  • Mandlige forsøgspersoner skal acceptere at bruge en af ​​præventionsmetoderne.
  • Personer med tidligere vaccinationsstatus for stivkrampe, difteri, kighoste, mæslinger, fåresyge og røde hunde (eller som giver samtykke til vaccination ved screening). Forsøgspersoner med forventet deltagelse i undersøgelsen kun i løbet af influenzasæsonen (oktober - april), med historie om nuværende vaccinationsstatus for influenza eller samtykke til at modtage influenzavaccine ved screening.
  • Kropsvægt >=50 kg.
  • På EKG, QTcF-interval <450 msek; eller QTcF <480 msek hos forsøgspersoner med bundtgrenblok.
  • I stand til at give skriftligt informeret samtykke, som omfatter overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i samtykkeerklæringen, og godkendelse af frigivelse og brug af beskyttede sundhedsoplysninger (PHI).

Ekskluderingskriterier:

Sunde frivillige

  • Et positivt hepatitis B-overfladeantigen før undersøgelse eller positivt hepatitis C-antistof resultat inden for 3 måneder efter screening.
  • En positiv test for HIV-antistof.
  • Aktuel eller kronisk anamnese med leversygdom eller kendte lever- eller galdeabnormiteter (med undtagelse af Gilberts syndrom eller asymptomatiske galdesten).
  • En positiv lægemiddel-/alkoholskærm før undersøgelse.
  • Anamnese med rygning inden for 6 måneder efter screening.
  • Anamnese med regelmæssigt alkoholforbrug inden for 6 måneder efter undersøgelsen defineret som: Et gennemsnitligt ugentligt indtag på >21 enheder for mænd. En enhed svarer til 8 g alkohol: en halv pint (~240 milliliter [ml]) øl, 1 glas (125 ml) vin eller 1 (25 ml) mål spiritus.
  • Forsøgspersonen har deltaget i et klinisk forsøg og har modtaget et forsøgsprodukt inden for følgende tidsrum forud for den første doseringsdag i det aktuelle studie: 30 dage, 5 halveringstider eller to gange varigheden af ​​den biologiske effekt af forsøgsproduktet ( alt efter hvad der er længst).
  • Eksponering for mere end fire nye kemiske enheder inden for 12 måneder før den første doseringsdag.
  • Ude af stand til at afholde sig fra brugen af ​​receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin, herunder vitaminer, naturlægemidler og kosttilskud (inklusive perikon) inden for 7 dage (eller 14 dage, hvis lægemidlet er en potentiel enzyminducer) eller 5 halveringstider (alt efter hvad er længere) før den første dosis af undersøgelsesmedicin, medmindre efter Investigator og GSK Medical Monitors mening, vil medicinen ikke forstyrre undersøgelsesprocedurerne eller kompromittere forsøgspersonens sikkerhed.
  • Anamnese med følsomhed over for nogen af ​​undersøgelsesmedicinen eller komponenter deraf eller en historie med lægemiddel eller anden væsentlig allergi, som efter investigatorens eller GSK Medical Monitors mening kontraindikerer deres deltagelse.
  • Hvor deltagelse i undersøgelsen ville resultere i donation af blod eller blodprodukter på over 500 ml inden for en periode på 56 dage.
  • Forsøgspersoner, der efter efterforskerens vurdering udgør en betydelig selvmordsrisiko. Bevis på alvorlig selvmordsrisiko kan omfatte enhver historie med selvmordsadfærd inden for de sidste 6 måneder og/eller enhver selvmordstanker af type 4 eller 5 på C-SSRS i de sidste 2 måneder.
  • Tidligere anafylaksi og alvorlig allergisk reaktion.
  • Modtagelse af levende vaccination inden for 1 måned efter screening (ekskl. influenzavaccination) eller planlægger at modtage levende vaccination under undersøgelsen.

MS-patienter

  • Intolerant eller uvillig til at gennemgå MR-scanning.
  • Kontraindikationer for administration af Gd-kontrastmidler, dvs. historie med allergi over for gadolinium.
  • Forsøgspersoner, der efter efterforskerens vurdering udgør en betydelig selvmordsrisiko. Bevis på alvorlig selvmordsrisiko kan omfatte enhver historie med selvmordsadfærd inden for de sidste 6 måneder og/eller enhver selvmordstanker af type 4 eller 5 på C-SSRS i de sidste 2 måneder.
  • Anamnese med eller laboratoriefund, der indikerer ethvert klinisk signifikant (som bestemt af investigator) hjerte, endokrinologisk, hæmatologisk, hepatisk, immunologisk, metabolisk, urologisk, pulmonal, neurologisk (bortset fra MS), dermatologisk, psykiatrisk, renal og/eller anden større sygdom eller af kendt lægemiddelfølsomhed, som ville udelukke administration af et rekombinant humaniseret antistof eller anvendelse af systemiske steroider i løbet af undersøgelsen.
  • Unormale baseline blodprøver, der overskrider en af ​​nedenstående grænser: ALAT eller aspartattransaminase (AST) >1,5 x ULN, AP og bilirubin >1,5X ULN (isoleret bilirubin >1,5x ULN er acceptabelt, hvis bilirubin er fraktioneret og direkte bilirubin <35 %), totalt antal hvide blodlegemer <2.500/millimeter terning (mm^3), hvis lymfocyttallet er mindre end den nedre normale grænse (LLN), inkluderes muligvis kun, hvis PI og GSK Medical Monitor er enige om, at der ikke indføres yderligere risiko, blodpladetal < 95.000/mm3, kreatinin >2 x ULN, beregnet kreatininclearance <60 ml/min (pr. Cockcroft & Gault) ved screening, International Normalized Ratio (INR) større end øvre grænse for det normale referenceområde (0,9 - 1.3).

Et forsøgsperson med en klinisk abnormitet eller laboratorieparametre væsentligt uden for ovennævnte referenceområde for den population, der undersøges, må kun inkluderes, hvis investigator og GlaxoSmithKline Medical Monitor er enige om, at resultatet sandsynligvis ikke vil introducere yderligere risikofaktorer og ikke vil interferere med undersøgelsen procedurer.

  • Behandling med methylprednisolon eller ethvert andet systemisk steroid, for tilbagefald eller på anden måde, inden for 30 dage efter dosering.
  • Behandling med førstelinje sygdomsmodificerende behandlinger for RRMS, såsom glatirameracetat eller beta-interferoner inden for 6 uger før screening.
  • Behandling inden for de seneste 12 måneder eller i øjeblikket med et af følgende midler: cyclosporin, cladribin, natalizumab (Tysabri) eller andre monoklonale antistoffer, murint protein, T-cellevaccination, plasmaferese, intravenøs (IV) Immunoglobulin G (IgG), stamcelle transplantation.
  • Behandling inden for de seneste 6 måneder med et af følgende midler: Fingolimod (Gilenya), methotrexat, mitoxantron, azathioprin eller andre småmolekylære immunsuppressiva.
  • Anamnese med intolerance over for paracetamol, ibuprofen, naproxen eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske midler, som ville udelukke brug af mindst én af disse under undersøgelsen.
  • Tidligere anafylaksi, alvorlig allergisk reaktion, dannelse af neutraliserende antistoffer eller overfølsomhed over for albumin eller et proteinbaseret lægemiddel, inklusive natalizumab (Tysabri) eller ethvert andet monoklonalt antistof.
  • Et positivt resultat af hepatitis B-overfladeantigen før undersøgelse eller positivt hepatitis C-antistof.
  • Kendt diagnose eller historie i overensstemmelse med human immundefektvirus (HIV) positivitet
  • Forsøgspersoner med tegn på demens eller psykiatrisk sygdom, som efter efterforskerens opfattelse sandsynligvis vil forhindre dem i at få en fuld forståelse for og/eller overholdelse af undersøgelsens krav og procedurer. .
  • Bloddonation (1 enhed eller mere) inden for 3 måneder før indgivelse af forsøgslægemiddel.
  • Anamnese med regelmæssigt alkoholforbrug inden for 6 måneder efter undersøgelsen defineret som:

Gennemsnitligt ugentligt indtag på >21 enheder for mænd eller >14 enheder for kvinder. En enhed svarer til 8 gram (g) alkohol: en halv pint (~240 ml) øl, 1 glas (125 ml) vin eller 1 (25 ml) mål spiritus.

  • Forsøgspersoner, der har modtaget levende vaccinationer 1 måned før screening (eksklusive influenzavaccination) eller planlægger at modtage levende vaccination under undersøgelsen.
  • Rygere, der ikke er i stand til at holde sig fra at ryge, mens de er på den kliniske enhed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del A: GSK2618960
Forsøgspersoner vil modtage stigende enkeltdosis i forholdet 3:1 af henholdsvis aktiv:placebo i hver doseringssession.
Medicin: Del A: 100 mg/ml GSK2618960
100 mg/ml GSK2618960 opløsning til IV-infusion op til 1 time undtagen 1. dosis (IV-bolus) og 2. dosis (IV-infusion over 5 minutter) i del A
Placebo komparator: Del A: Placebo
Forsøgspersoner vil modtage stigende enkeltdosis i forholdet 3:1 af henholdsvis aktiv:placebo i hver doseringssession
Medicin: Del A: matchende placebo
Matchende placebo
Eksperimentel: Del B: GSK2618960
Forsøgspersoner vil modtage stigende gentagne dosis (dosis bestemt fra del A) i forholdet 3:1 af henholdsvis aktiv:placebo i hver kohorte.
Medicin: Del B: Dosis af GSK2618960 bestemt fra del A
100 mg/ml GSK2618960 opløsning til IV infusion i gentagen dosis bestemt fra del A
Placebo komparator: Del B: Placebo
Forsøgspersoner vil modtage stigende gentagne dosis (dosis bestemt fra del A) i forholdet 3:1 af henholdsvis aktiv:placebo i hver kohorte.
Medicin: Del B: matchende placebo
Matchende placebo
Eksperimentel: Del C: GSK2618960
Forsøgspersoner vil modtage aktive behandlinger for 2 til 4 gentagne doser (dosis bestemt fra del A&B)
Medicin: Del C: Dosis af GSK2618960 bestemt fra del A og B
100 mg/ml GSK2618960 opløsning til IV infusion i gentagen dosis bestemt fra del A og B

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af GSK2618960 vurderet ved ændringer i: vitale tegn, EKG-monitorering, hæmatologi, klinisk kemi, urinanalyse og monitorering af AE'er hos raske frivillige og MS-patienter
Tidsramme: Op til uge 12 afventer nye data og DEC-beslutninger.
Sikkerheds- og tolerabilitetsparametre vil omfatte registrering af vitale tegn, elektrokardiogram (EKG), sikkerhedslaboratorier og uønskede hændelser (AE) i del A/B/C af undersøgelsen hos raske frivillige og multipel sklerose (MS) patienter.
Op til uge 12 afventer nye data og DEC-beslutninger.
Sikkerhed og tolerabilitet af GSK2618960 vurderet ved ændringer i MS-tilbagefald: Antal, varighed, sværhedsgrad hos MS-patienter
Tidsramme: Op til uge 12 afventer nye data og DEC-beslutninger
Sikkerheds- og tolerabilitetsparametre vil omfatte registrering af antallet/varigheden/alvorligheden af ​​MS-tilbagefald i del C af undersøgelsen hos MS-patienter
Op til uge 12 afventer nye data og DEC-beslutninger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat af PK-parametre for GSK2618960
Tidsramme: Dag 1 før dosis 1, 2, 4, 8, 24 timer (timer) s efter dosis (dag 2), 36 timer (dag 2), dag 3, dag 4, dag 8, dag 15 og efter dag 15 hver 2. uge og afhængig af forudsigelser.
Følgende farmakokinetiske (PK) data vil blive beregnet: maksimal koncentration (Cmax), areal under koncentration-tidskurven fra tidspunkt nul (præ-dosis) til sidste tidspunkt for kvantificerbar koncentration [AUC(0-tau)] og AUC fra nul til uendeligt [AUC(0-inf)], procent af AUC(0-inf) opnået ved ekstrapolation (%AUC(ex)), clearance (CL), distributionsvolumen (Vss), tid fra administration til Cmax (tmax) og eliminationshalveringstid (t½) af GSK2618960.
Dag 1 før dosis 1, 2, 4, 8, 24 timer (timer) s efter dosis (dag 2), 36 timer (dag 2), dag 3, dag 4, dag 8, dag 15 og efter dag 15 hver 2. uge og afhængig af forudsigelser.
Receptorbelægning af GSK2618960 - Blindning af fluorofor-konjugeret konkurrerende og ikke-konkurrerende antistof af GSK2618960 efter de enkelte og gentagne IV-doser
Tidsramme: Dag 1 foruddosis 1, 4, 8 timers dosis, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 8, Dag 15 og Dag 29 og fremefter besøg gennem endelig opfølgning og afhængig af forudsigelser.
De totale receptorniveauer vil blive målt ved at tælle bindingen af ​​fluorofor-konjugeret konkurrerende antistof (PE-GSK2618960) til ubesatte GSK2618960-bindingssteder, normaliseret ved basislinje- og maksimal blokerende kontroller, foruden ikke-konkurrerende antistofbinding.
Dag 1 foruddosis 1, 4, 8 timers dosis, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 8, Dag 15 og Dag 29 og fremefter besøg gennem endelig opfølgning og afhængig af forudsigelser.
Forholdet mellem dosis og varighed af >95 % RO af GSK2618960 efter enkelte og gentagne IV-doser hos raske frivillige
Tidsramme: Dag 1 før dosis 1, 2, 4, 8, 24 timer (timer) s efter dosis (dag 2), 36 timer (dag 2), dag 3, dag 4, dag 8, dag 15 og efter dag 15 hver 2. uge og afhængig af forudsigelser.
PK/RO-forholdet for GSK2618960 efter enkelte og gentagne IV-doser i del A og B af undersøgelsen.
Dag 1 før dosis 1, 2, 4, 8, 24 timer (timer) s efter dosis (dag 2), 36 timer (dag 2), dag 3, dag 4, dag 8, dag 15 og efter dag 15 hver 2. uge og afhængig af forudsigelser.
At karakterisere effekten af ​​GSK2618960 på IL-7 downstream-signalering - Fosforyleringsniveau af stat5-protein ved ex vivo-stimulering af IL-7-cytokin, normaliseret af baseline, maksimale receptorblokerende kontroller og ustimulerede kontroller
Tidsramme: Dag -1, dag 8, dag 15 og dag 29 og fremefter gennem endelig opfølgning, afhængig af forudsigelser.
Blod fra 7 forskellige raske donorer blev inkuberet ex vivo med 0,003 til 100 mikrogram/ml GSK2618960 og derefter stimuleret med 5 ng/ml human IL-7 STAT5 phosphorylering såvel som ubundet GSK2618960, og totale IL-7R-niveauer blev analyseret ved hjælp af flowcytometri.
Dag -1, dag 8, dag 15 og dag 29 og fremefter gennem endelig opfølgning, afhængig af forudsigelser.
Tilstedeværelse af antistoffer mod GSK2618960
Tidsramme: Immunogenicitetsprøvetagning vil blive udført på dag 1 før dosis, dag 15 og ca. 2 måneder efter dosering for doseringssessioner 1-5, og udføres hver 3. måned efter endelig dosering for doseringssessioner 6-8 og del B & C.
Tilstedeværelsen af ​​antistoffer mod GSK2618960 vil blive vurderet i serumprøver ved hjælp af validerede ECL-assays.
Immunogenicitetsprøvetagning vil blive udført på dag 1 før dosis, dag 15 og ca. 2 måneder efter dosering for doseringssessioner 1-5, og udføres hver 3. måned efter endelig dosering for doseringssessioner 6-8 og del B & C.
Ændringer i antal og relevante forhold mellem lymfocytundergrupper
Tidsramme: Dag -1, dag 8, dag 15 og dag 29 og fremefter gennem den endelige opfølgning vil være afhængig af forudsigelser.
Lymfocytundergrupper vil omfatte B-celler, CD3+ T-celler, NK-celler, regulatoriske T-celler og nylige thymusemigranter og kan omfatte CD4+T-celler, CD8+ T-celler, naive CD4+ T-celler, CD4+ T-celler med effekthukommelse og central hukommelse CD4+ T-celle osv. For del A er blodprøvetagning for lymfocytundersæt ikke påkrævet for doseringssessioner 1-3. For del A, efter dag 29, vil der maksimalt blive udtaget 3 blodprøver, hver adskilt af 2 uger, på tidspunkter, der spænder over den forudsagte slutning af fuld RO. For del B og C er blodprøvetagning begrænset til dag -1 og 3 blodprøver adskilt med 2 uger.
Dag -1, dag 8, dag 15 og dag 29 og fremefter gennem den endelige opfølgning vil være afhængig af forudsigelser.
Markører for serum inflammatoriske mediatorer i blod.
Tidsramme: Dag 1 før dosis og 1 time og 4 timer efter dosis, dag 2 og dag 3
Seruminflammatoriske mediatorer, inklusive nogle eller alle, men ikke begrænset til: IL-1β, IL-6, IL-8, MCP-1, TNF-α og IFN-γ blodprøvetagning for seruminflammatoriske mediatorer vil blive udført til dosissessioner 1 2, 3, 6; valgfrit for andre dosissessioner i del A, del B og del C i afventning af nye data
Dag 1 før dosis og 1 time og 4 timer efter dosis, dag 2 og dag 3
Akkumuleret antal nye hjernelæsioner
Tidsramme: 1. MR baseline ved -8 uger, 2. MR baseline ved -4 uger, 3. MR baseline på dag -1 og ved uge 6, uge ​​10, uge ​​14 og uge 18 efter første dosis
Det kumulative antal nye hjernelæsioner vil blive vurderet i del C af undersøgelsen ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). Ny læsion er defineret som forstærkende ved tilstedeværelse af Gadolinium kontrastmiddel.
1. MR baseline ved -8 uger, 2. MR baseline ved -4 uger, 3. MR baseline på dag -1 og ved uge 6, uge ​​10, uge ​​14 og uge 18 efter første dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

6. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2013

Først opslået (Skøn)

11. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 116702

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Statistisk analyseplan
    Informations-id: 116702
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Studieprotokol
    Informations-id: 116702
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Annoteret sagsbetænkningsformular
    Informations-id: 116702
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Datasætspecifikation
    Informations-id: 116702
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: 116702
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: 116702
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  7. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: 116702
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sklerose, recidiverende-remitterende

Kliniske forsøg med Del A: 100 mg/ml GSK2618960

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner