- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03356301
Undersøgelse af aortatilpasninger til træning hos triatleter i løbet af sportssæsonen (CoATri) (CoATri)
10. februar 2020 opdateret af: Central Hospital, Nancy, France
Undersøgelse af ombygningen af den ascenderende aorta i løbet af sportssæsonen hos langdistancetriatleter versus kontroller
Regelmæssig vedvarende fysisk aktivitet skaber en hjerteombygning: det er atletens hjerte.
I vores foreløbige arbejde offentliggjort i 2016 påviste efterforskerne i en lille population af triatleter, at der også er en vaskulær ombygning ved navn atletens arterie.
Desuden ved efterforskerne, at venstre ventrikel og aorta opfører sig sammen som et par.
Så de ønsker at studere ved Cardiovascular Magnetic Resonance Imaging virkningen af triatlon på hjerte- OG aorta-ombygningen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
63
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Nancy, Frankrig, 54000
- Central Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 39 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- at blive tilmeldt en socialsikringsordning.
- at have et BMI mellem 18,5 og 25 kg/m²
- at have modtaget fuldstændig information om tilrettelæggelsen af forskningen og have underskrevet sit informerede samtykke
at få foretaget en klinisk screening tilpasset forskningen
*** Triatletgruppe:
- at have et minimumspræstationsniveau: mellem 2t og 2h45 på en M triatlon i løbet af det seneste år (vis bevis),
- at deltage i 2018 i et langdistance triatlon, dvs. e. mindst afstand L
at have et defineret træningsvolumen: mindre end 8 timer om ugen i vintermånederne og mellem 10 og 15 timer om ugen som forberedelse af målet
***Kontrolgruppe:
- at have ikke mere end 150 minutters moderat fysisk aktivitet om ugen (fodfod, rask gang, cykling osv.).
Ekskluderingskriterier:
- Personer omhandlet i artikel L. 1121-5 til L. 1121-8 og L1122-2 i folkesundhedsloven
- Kardiovaskulær historie inklusive I.e. kendte hjerterytmeforstyrrelser
- Kronisk sygdom: diabetes, forhøjet blodtryk...
- Langsigtede lægemiddelbehandlinger, der kan modificere kardiovaskulær remodeling, såsom Conversion Enzyme Inhibitor, Angiotensin II Receptor Antagonist,
- Aktiv rygning, selvom det er lejlighedsvis
- Kontraindikation til MR
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Triatleter
Hver triatlet vil gennemføre tre hjerte-MR-undersøgelser. Den anden af dem vil blive udført ved fitness-top, 2-3 uger før hovedmålet for sportssæsonen.
Træningen vil blive øget mellem studiestart og den første MR-scanning og den anden eksamen.
Efter hver hjerte-MR vil der også blive udført en applanationstonometrisk undersøgelse.
|
Ikke-injiceret hjerte-MR-undersøgelse
Applanationstonometri og EKG
|
EKSPERIMENTEL: Kontrolelementer
Hver kontrolperson vil også gennemføre tre hjerte-MR-undersøgelser, hvis det er muligt, samtidig med triatleterne. De må i gennemsnit ikke udøve fysisk aktivitet mere end 150 minutter om ugen.
Efter hver hjerte-MR vil der også blive udført en applanationstonometrisk undersøgelse.
|
Ikke-injiceret hjerte-MR-undersøgelse
Applanationstonometri og EKG
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Aorta-compliance hos triatleter i mm2/mmHG
Tidsramme: ved baseline, ved konditionstoppen (6 til 10 måneder senere) og ved restitution (3 til 6 måneder efter konditionstoppen)
|
aorta compliance = pulserende tryk-til-absolut variation af aortaoverfladeforhold
|
ved baseline, ved konditionstoppen (6 til 10 måneder senere) og ved restitution (3 til 6 måneder efter konditionstoppen)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Damien MANDRY, MD,PhD, CHRU de Nancy
- Ledende efterforsker: Anne-Charlotte DUPONT, MD, CHRU de Nancy
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. december 2017
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
8. marts 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
8. marts 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. november 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. november 2017
Først opslået (FAKTISKE)
29. november 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
11. februar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. februar 2020
Sidst verificeret
1. januar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017-A01872-51
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerte MR
-
University Medical Center GroningenAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonRekruttering
-
Hospices Civils de LyonTrukket tilbageMitral regurgitation | Mitralventilinsufficiens
-
Washington University School of MedicineMyocardial SolutionsAktiv, ikke rekrutterendeSarkom | Lymfom | Leukæmi | Brystkræft | Lungekræft | Kardiotoksicitet | MyelomForenede Stater
-
Imperial College LondonNational Institute for Health Research, United Kingdom; Imperial College...Trukket tilbageMyokardiefibrose | Hjertefejl | Slutstadie nyresvigt ved dialyse | Kronisk nyresygdom Stadium V | Kronisk nyresygdom, stadium IV (alvorlig)Det Forenede Kongerige
-
Henry Ford Health SystemUniversity of Michigan Rogel Cancer CenterAfsluttetBrystkræftForenede Stater
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterAfsluttet
-
University of ZurichAfsluttet
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureAfsluttet
-
University of Southern CaliforniaAktiv, ikke rekrutterende