En undersøgelse af Isatuximab-baseret terapi hos deltagere med lymfom
22. september 2023 opdateret af: Sanofi
Et fase 1/2 åbent, multicenter, sikkerhed, foreløbig effektivitet og farmakokinetisk (PK) undersøgelse af isatuximab i kombination med andre anti-cancerterapier hos deltagere med lymfom
Primære mål:
Fase 1
- At karakterisere sikkerheden og tolerabiliteten af isatuximab i kombination med cemiplimab hos deltagere med recidiverende og refraktær klassisk Hodgkins lymfom (cHL), diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) eller perifert T-celle lymfom (PTCL), og bekræfte det anbefalede Fase 2 dosis (RP2D).
Fase 2
- Kohorte A1 (anti-programmeret celledødsprotein 1/ligand 1 [PD-1/PD-L1] naiv cHL): For at vurdere den fuldstændige remission (CR) rate af isatuximab i kombination med cemiplimab.
- Kohorte A2 (cHL udvikler sig fra PD-1/PD-L1), B (DLBCL) og C (PTCL): At vurdere den objektive responsrate (ORR) af isatuximab i kombination med cemiplimab.
Sekundære mål:
- For at evaluere sikkerheden af RP2D ved kombinationen af isatuximab og cemiplimab.
- At evaluere sikkerheden af kombinationen af isatuximab med cemiplimab og strålebehandling hos patienter med cHL.
- For at evaluere immunogeniciteten af isatuximab og cemiplimab, når de gives i kombination.
- At karakterisere den farmakokinetiske (PK) profil af isatuximab og cemiplimab, når de gives i kombination.
- At vurdere den samlede effekt af isatuximab i kombination med cemiplimab og isatuximab i kombination med cemiplimab og strålebehandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den samlede undersøgelsesvarighed pr. patient er op til 28 måneder, inklusive en screeningsperiode på op til 28 dage, en behandlingsperiode på op til 96 uger og en sikkerhedsopfølgningsperiode på 90 dage.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
58
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Dijon, Frankrig, 21000
- Investigational Site Number :2500005
-
Montpellier, Frankrig, 34295
- Investigational Site Number :2500004
-
Nantes, Frankrig, 44093
- Investigational Site Number :2500002
-
Pessac, Frankrig, 33600
- Investigational Site Number :2500007
-
Villejuif, Frankrig, 94800
- Investigational Site Number :2500001
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holland, 1081 HV
- Investigational Site Number :5280002
-
Maastricht, Holland, 6229 HX
- Investigational Site Number :5280001
-
-
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- Investigational Site Number :3800002
-
Brescia, Italien, 25123
- Investigational Site Number :3800006
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italien, 20089
- Investigational Site Number :3800003
-
-
-
-
Seoul-teukbyeolsi
-
Gangnam-gu, Seoul-teukbyeolsi, Korea, Republikken, 06351
- Investigational Site Number :4100001
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korea, Republikken, 03080
- Investigational Site Number :4100002
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- Investigational Site Number :6200002
-
Lisboa, Portugal, 1649-035
- Investigational Site Number :6200004
-
Porto, Portugal, 4200
- Investigational Site Number :6200003
-
-
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08035
- Investigational Site Number :7240003
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08036
- Investigational Site Number :7240005
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08908
- Investigational Site Number :7240002
-
-
Madrid, Comunidad De
-
Madrid / Madrid, Madrid, Comunidad De, Spanien, 28040
- Investigational Site Number :7240004
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Investigational Site Number :1580002
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere skal være ≥ 12 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af det informerede samtykke
- Sygdomslokation modtagelig for tumorbiopsi ved baseline
- Målbar sygdom
- For kohorte A1 (klassisk Hodgkins lymfom [cHL] anti-programmeret celledødsprotein 1/ligand 1 [PD-1/PD-L1] inhibitor naiv): Histologisk bekræftet fremskreden cHL, der er recidiveret eller progredieret efter mindst 3 linjers systemisk terapi som kan omfatte autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation (auto-HSCT) eller auto-HSCT og brentuximab vedotin (BV)
- For kohorte A2 (cHL anti-PD-1/PD-L1-hæmmerprogressor): Histologisk bekræftet fremskreden cHL, som er recidiverende eller fremskreden efter et tidligere anti-PD-1/PD-L1-holdigt regime som den seneste tidligere behandling, men ikke mere end 4 linjer med tidligere kemoterapi, inklusive den anti-PD-1/PD-L1-holdige kur og dokumentation for fordele under eller efter den anti-PD-1/PD-L1-holdige kur inden for 4 måneder før påbegyndelse af forsøgslægemidlet (IMP) )
- For kohorte B (diffust storcellet B-celle lymfom [DLBCL]): Histologisk bekræftet fremskreden DLBCL, der er recidiveret eller progredieret efter 2 linjer med systemisk terapi inklusive auto-HSCT eller 2 linjer med systemisk terapi for deltagere, der ikke er kvalificerede til auto-HSCT
- For kohorte C (perifert T-cellelymfom [PTCL]): Histologisk bekræftet fremskreden PTCL, der er recidiveret eller progredieret efter enten førstelinjekemoterapi og auto-HSCT som konsolidering af første remission eller førstelinjekemoterapi, hvis deltagerne ikke er berettigede til auto- HSCT
- Kropsvægt > 45 kg for patienter med alder
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående eksponering for middel, der blokerer CD38
- For patienter med cHL (PD-1/PD-L1 naive), DLBCL eller PTCL forud for eksponering for ethvert middel (godkendt eller undersøgende), der blokerer PD-1/PD-L1, PD-L2, CD137, CTLA-4 eller LAG -3
- Beviser for andre immunrelaterede sygdomme/tilstande
- Har modtaget en levende virusvaccination inden for 28 dage efter planlagt behandlingsstart; sæsonbestemte influenzavacciner, der ikke indeholder levende virus, er tilladt
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) ≥2
- Dårlig knoglemarvsreserve
- Dårlig organfunktion
Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kohorte A1: cHL: Isatuximab + Cemiplimab
Klassisk Hodgkins lymfom (cHL), anti-programmeret celledødsprotein 1/ligand 1 (PD-1/PD-L1) hæmmer naive deltagere fik isatuximab 10 milligram pr. kilogram (mg/kg), intravenøs (IV) infusion en gang om ugen ( QW) i cyklus 1 og derefter hver 2. uge (Q2W) fra cyklus 2 til cyklus 6 (hver cyklus på 28 dage), og derefter hver 3. uge (Q3W) fra cyklus 7 til cyklus 30 (hver cyklus på 21 dage) sammen med cemiplimab 250 milligram (mg) Q2W, IV infusion fra cyklus 1 til 6 og derefter 350 mg Q3W fra cyklus 7 til cyklus 30, med valgfri strålebehandling indtil uacceptable bivirkninger (AE'er) eller deltagerens beslutning om at stoppe behandlingen, eller mindst 96 uger (mindst 48 uger fra indledende signal om fuldstændig respons [CR], alt efter hvad der var længst) af levering af forsøgslægemidler uden dokumenteret progressiv sygdom (PD), eller undersøgelses-cut-off dato, alt efter hvad der indtræffer først (maksimal varighed : op til 103 uger).
|
Lægemiddelform: opløsning til infusion Administrationsvej: intravenøs
Andre navne:
Lægemiddelform: opløsning til infusion Administrationsvej: intravenøs |
|
Eksperimentel: Kohorte A2: cHL: Isatuximab + Cemiplimab
cHL, anti-PD-1/PD-L1 inhibitor progressor deltagere modtog isatuximab 10 mg/kg, IV infusion, QW i cyklus 1 og derefter Q2W fra cyklus 2 til cyklus 6 (hver cyklus på 28 dage) og Q3W fra cyklus 7 til Cyklus 30 (hver cyklus på 21 dage) sammen med cemiplimab 250 mg Q2W, IV-infusion fra cyklus 1 til 6 og derefter 350 mg Q3W fra cyklus 7 til cyklus 30, med valgfri strålebehandling indtil, uacceptable AE'er eller deltagerens beslutning om at stoppe behandlingen, eller mindst 96 uger (mindst 48 uger fra det første signal om CR, alt efter hvad der var længst) af levering af forsøgslægemidler uden dokumenteret PD, eller undersøgelsens cut-off dato, alt efter hvad der indtræffer først (maksimal varighed: op til 103 uger).
|
Lægemiddelform: opløsning til infusion Administrationsvej: intravenøs
Andre navne:
Lægemiddelform: opløsning til infusion Administrationsvej: intravenøs |
|
Eksperimentel: Kohorte B: DLBCL: Isatuximab + Cemiplimab
Diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL), anti PD-1/PD-L1-naive deltagere fik isatuximab 10 mg/kg, IV-infusion, QW i cyklus 1 og derefter Q2W fra cyklus 2 til cyklus 6 (hver cyklus på 28 dage) og Q3W fra cyklus 7 til cyklus 30 (hver cyklus på 21 dage) sammen med cemiplimab 250 mg Q2W, IV-infusion fra cyklus 1 til 6 og derefter 350 mg Q3W fra cyklus 7 til cyklus 30 indtil uacceptable AE'er eller deltagerens beslutning om at stoppe behandling, eller mindst 96 uger (mindst 48 uger fra det første signal om CR, alt efter hvad der var længst) af levering af forsøgslægemidler uden dokumenteret PD, eller undersøgelsens cut-off dato, alt efter hvad der indtræffer først (maksimal varighed: op til 103 uger).
|
Lægemiddelform: opløsning til infusion Administrationsvej: intravenøs
Andre navne:
Lægemiddelform: opløsning til infusion Administrationsvej: intravenøs |
|
Eksperimentel: Kohorte C: PTCL: Isatuximab + Cemiplimab
Perifert T-celle lymfom (PTCL), anti PD-1/PD-L1 naive deltagere fik isatuximab 10 mg/kg, IV infusion, QW i cyklus 1 og derefter Q2W fra cyklus 2 til cyklus 6 (hver cyklus på 28 dage) og Q3W fra cyklus 7 til cyklus 30 (hver cyklus på 21 dage) sammen med cemiplimab 250 mg Q2W, IV-infusion fra cyklus 1 til 6 og derefter 350 mg Q3W fra cyklus 7 til cyklus 30 indtil uacceptable bivirkninger eller deltagerens beslutning om at stoppe behandlingen , eller mindst 96 uger (mindst 48 uger fra det første signal om CR, alt efter hvad der var længst) af levering af forsøgslægemidler uden dokumenteret PD, eller undersøgelsens cut-off dato, alt efter hvad der indtræffer først (maksimal varighed: op til 103 uger).
|
Lægemiddelform: opløsning til infusion Administrationsvej: intravenøs
Andre navne:
Lægemiddelform: opløsning til infusion Administrationsvej: intravenøs |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Cyklus 1 (28 dage)
|
DLT'er: Bivirkninger, der opstår under 1. behandlingscyklus, medmindre det skyldes sygdomsprogression eller åbenlyst ikke-relateret årsag, som omfattede: hæmatologiske abnormiteter: Grad(G) 4 neutropeni(N) i 7 eller flere på hinanden følgende dage, G3 til G4 N med feber (temperatur større end eller lig med [>=] 38,5 grader Celsius ved mere end 1 lejlighed) eller mikrobiologisk/radiografisk dokumenteret infektion, G3 til G4 trombocytopeni med klinisk signifikant blødning, der kræver klinisk intervention eller ikke-hæmatologiske abnormiteter: G 4 ikke-hæmatologisk AE , G>=2 uveitis, G3 ikke-hæmatologisk AE, der varer mere end (>)3 dage, forsinkelse i påbegyndelse af cyklus 2 >14 dage på grund af behandlingsrelaterede laboratorieabnormaliteter/AE.
Enhver anden AE, som undersøgelsesudvalget anså for at være dosisbegrænsende, uanset karakter, blev også betragtet som DLT.
|
Cyklus 1 (28 dage)
|
|
Antal deltagere med Treatment-Emergent Adverse Events (TEAE'er) og Treatment-Emergent Serious Adverse Events (TESAE'er)
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesbehandling op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling (maksimal varighed: op til 103 uger)
|
En AE blev defineret som enhver uheldig medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemiddel og ikke nødvendigvis skulle have en årsagssammenhæng med behandlingen.
Alvorlige uønskede hændelser (SAE) var enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: resulterede i døden, var livstruende, krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, var en medfødt anomali/fødselsdefekt , var en medicinsk vigtig begivenhed.
TEAE'er blev defineret som AE'er, der udviklede sig, forværredes eller blev alvorlige i løbet af TEAE-perioden (defineret som tiden fra den første dosis af undersøgelsesbehandlingen op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen).
|
Fra første dosis af undersøgelsesbehandling op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling (maksimal varighed: op til 103 uger)
|
|
Antal deltagere med laboratorieabnormiteter: Hæmatologiske parametre
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesbehandling op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling (maksimal varighed: op til 103 uger)
|
De hæmatologiske parametre, der blev vurderet, var anæmi, nedsatte hvide blodlegemer (WBC), nedsat antal blodplader, nedsat antal lymfocytter og faldende neutrofiltal.
Abnormalitetskriterier blev vurderet i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0 NCI-CTCAE v 5.0), hvor Grad 1 = Mild; Karakter 2 = Moderat; Grad 3 = Alvorlig; Grad 4 = Potentielt livstruende.
Karakter refererer til sværhedsgraden af AE'erne.
|
Fra første dosis af undersøgelsesbehandling op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling (maksimal varighed: op til 103 uger)
|
|
Antal deltagere med laboratorieabnormiteter: Elektrolytter
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesbehandling op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling (maksimal varighed: op til 103 uger)
|
De vurderede elektrolytparametre var hyponatriæmi, hypokaliæmi, hyperkaliæmi, hypocalcæmi, hypercalcæmi, hypoalbuminæmi, hypoglykæmi og hyperglykæmi.
Unormale kriterier blev vurderet i henhold til NCI-CTCAE v 5.0, hvor Grad 1 = Mild; Karakter 2 = Moderat; Grad 3 = Alvorlig; Grad 4 = Potentielt livstruende.
Karakter refererer til sværhedsgraden af AE'erne.
|
Fra første dosis af undersøgelsesbehandling op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling (maksimal varighed: op til 103 uger)
|
|
Antal deltagere med laboratorieabnormiteter: Nyreparametre
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesbehandling op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling (maksimal varighed: op til 103 uger)
|
Unormale nyreparametre vurderet var glomerulær filtrationshastighed (GFR) efter klasse, øget kreatinin og hyperukæmi.
GFR efter klasse blev vurderet i kategorier:>=90 milliliter pr. minut pr. 1,73 kvadratmeter (mL/min/1,73m^2)
(Normal), >=60 til <90 ml/min/1,73m^2
(Mild), >=30 til <60 ml/min/1,73m^2
(Moderat), >=15 til <30 ml/min/1,73 m^2
(Svær) og <15 ml/min/1,73m^2
(Nyresygdom i slutstadiet).
Unormale kriterier blev vurderet i henhold til NCI-CTCAE v 5.0, hvor Grad 1 = Mild; Karakter 2 = Moderat; Grad 3 = Alvorlig; Grad 4 = Potentielt livstruende.
Karakter refererer til sværhedsgraden af AE'erne.
|
Fra første dosis af undersøgelsesbehandling op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling (maksimal varighed: op til 103 uger)
|
|
Antal deltagere med laboratorieabnormiteter: Leverfunktionsparametre
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesbehandling op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling (maksimal varighed: op til 103 uger)
|
Unormale leverfunktionsparametre vurderet var øget aspartataminotransferase (AST), øget alaninaminotransferase (ALT), øget alkalisk fosfatase (ALP), øget bilirubin i blodet (BB).
Unormale kriterier blev vurderet i henhold til NCI-CTCAE v 5.0, hvor Grad 1 = Mild; Karakter 2 = Moderat; Grad 3 = Alvorlig; Grad 4 = Potentielt livstruende.
Karakter refererer til sværhedsgraden af AE'erne.
|
Fra første dosis af undersøgelsesbehandling op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling (maksimal varighed: op til 103 uger)
|
|
Kohorte A1: Procentdel af deltagere med fuldstændig respons (CR)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til sygdomsprogression eller dødsfald eller studiets slutdato, alt efter hvad der kommer først (maksimal varighed: op til 103 uger)
|
Procentdel af deltagere, der havde en CR som bedste overordnede respons (BOR) ved brug af Lugano-responskriterierne (LRC) 2014 (baseret på PET-CT- og CT-svar).
I henhold til LRC blev CR baseret på PET-CT-respons defineret som komplet metabolisk respons (MR) i lymfeknuder og ekstralymfatiske steder med en score på 1, 2 eller 3 med eller uden restmasse, på 5-punkts skala (5PS), hvor, 1= ingen optagelse over baggrund; 2 = optagelse <= mediastinum; 3 = optagelse > mediastinum men <= lever; 4 = optagelse moderat > lever; 5 = optagelse markant højere end lever og/eller nye læsioner; ingen nye læsioner og ingen tegn på fluorodeoxyglucose (FDG)-ivrig sygdom i knoglemarv.
CR baseret på CT-respons blev defineret som målknuder/knudemasser af lymfeknuder, ekstralymfatiske steder regresserede til <=1,5 cm i den længste dimension på tværs af læsionens diameter (LDi); fravær af ikke-målt læsion; organforstørrelsen faldt tilbage til normal; ingen nye læsioner; normal knoglemarvsmorfologi; hvis ubestemmelig, immunhistokemi negativ.
|
Fra randomiseringsdatoen til sygdomsprogression eller dødsfald eller studiets slutdato, alt efter hvad der kommer først (maksimal varighed: op til 103 uger)
|
|
Kohorte A2, B og C: Procentdel af deltagere med objektiv respons (OR)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til sygdomsprogression, eller dødsfald eller studiets slutdato, alt efter hvad der kommer først (maksimal varighed: op til 103 uger)
|
Procentdel af deltagere, der havde en CR eller delvis respons (PR) som BOR ved hjælp af LRC, 2014.
Pr. LRC, CR (PET-CT): komplet MR i lymfeknuder og ekstralymfatiske steder med en score på 1, 2 eller 3 med eller uden resterende masse; ingen nye læsioner og ingen tegn på FDG-ivrig sygdom.
CR (CT-respons): målknuder/knudemasser af lymfeknuder, ekstralymfatiske steder regresseret til <=1,5 cm LDi; fravær af ikke-målt læsion; organforstørrelsen faldt tilbage til normal; ingen nye læsioner; normal knoglemarvsmorfologi.
PR (PET-CT): delvis MR i lymfeknuder og ekstralymfatiske steder; ingen nye læsioner og resterende optagelse højere end optagelse.
PR (Per CT): lymfeknuder, ekstralymfatiske steder>=50 % fald i summen af produktet af vinkelrette diametre (SPD), ekstranodale steder; hvis læsionen er for lille til at måle på CT, skal du tildele 5 mm*5 mm som standard; hvis den ikke længere er synlig:0*0mm; Node> 5 mm * 5 mm men mindre end normalt, brug faktisk måling; fraværende/regresserede ikke-målte læsioner; ingen stigning; milten faldt tilbage med >50 % eller ingen nye læsioner.
|
Fra randomiseringsdatoen til sygdomsprogression, eller dødsfald eller studiets slutdato, alt efter hvad der kommer først (maksimal varighed: op til 103 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med behandlingsinducerede og behandlingsboostede antistof-antistoffer (ADA) mod Isatuximab
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesbehandling op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling (maksimal varighed: op til 103 uger)
|
ADA-responser blev kategoriseret som behandlingsboostet ADA og behandlingsinduceret ADA.
Behandlingsboostet ADA blev defineret som allerede eksisterende ADA'er med en signifikant stigning i ADA-titeren under undersøgelsen sammenlignet med baseline-titeren.
Behandlingsinduceret ADA blev defineret som ADA, der udviklede sig på et hvilket som helst tidspunkt i ADA-undersøgelsesobservationsperioden hos deltagere uden allerede eksisterende ADA.
|
Fra første dosis af undersøgelsesbehandling op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling (maksimal varighed: op til 103 uger)
|
|
Antal deltagere med behandlingsinducerede og behandlingsboostede antistof-antistoffer (ADA) mod Cemiplimab
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesbehandling op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling (maksimal varighed: op til 103 uger)
|
ADA-responser blev kategoriseret som behandlingsboostet ADA og behandlingsinduceret ADA.
Behandlingsboostet ADA blev defineret som allerede eksisterende ADA'er med en signifikant stigning i ADA-titeren under undersøgelsen sammenlignet med baseline-titeren.
Behandlingsinduceret ADA blev defineret som ADA, der udviklede sig på et hvilket som helst tidspunkt i ADA-undersøgelsesobservationsperioden hos deltagere uden allerede eksisterende ADA.
|
Fra første dosis af undersøgelsesbehandling op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling (maksimal varighed: op til 103 uger)
|
|
Farmakokinetik (PK) parameter: Plasmakoncentration af Isatuximab ved afslutning af infusion (CEOI)
Tidsramme: Slut på infusion (EOI op til 3 timer) på dag 2 i cyklus 1
|
Ceoi er plasmakoncentrationen observeret ved slutningen af intravenøs infusion af isatuximab.
|
Slut på infusion (EOI op til 3 timer) på dag 2 i cyklus 1
|
|
PK-parameter: Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) efter den første infusion af Isatuximab
Tidsramme: Ved start af infusion (SOI; 0 time), før faktisk EOI (op til 3 timer), EOI+ 4 timer, 72 timer og 144 timer efter dosis på dag 2 af cyklus 1
|
Cmax blev defineret som den maksimale plasmakoncentration observeret efter den første administration af lægemidlet.
|
Ved start af infusion (SOI; 0 time), før faktisk EOI (op til 3 timer), EOI+ 4 timer, 72 timer og 144 timer efter dosis på dag 2 af cyklus 1
|
|
PK-parameter: Tid til at nå Cmax (Tmax) efter den første infusion af Isatuximab
Tidsramme: Ved SOI (0 timer), før faktisk EOI (op til 3 timer), EOI+ 4 timer, 72 timer og 144 timer efter dosis på dag 2 i cyklus 1
|
Tmax blev defineret som tiden til at nå Cmax efter intravenøs infusion af isatuximab.
|
Ved SOI (0 timer), før faktisk EOI (op til 3 timer), EOI+ 4 timer, 72 timer og 144 timer efter dosis på dag 2 i cyklus 1
|
|
PK-parameter: Areal under plasmakoncentrationen (AUClast) versus tidskurven efter den første infusion af Isatuximab
Tidsramme: Ved SOI (0 timer), før faktisk EOI (op til 3 timer), EOI+ 4 timer, 72 timer og 144 timer efter dosis på dag 2 i cyklus 1
|
AUClast blev defineret som areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven beregnet fra tidspunkt 0 til sidste kvantificerbare koncentration, beregnet for isatuximab.
|
Ved SOI (0 timer), før faktisk EOI (op til 3 timer), EOI+ 4 timer, 72 timer og 144 timer efter dosis på dag 2 i cyklus 1
|
|
PK-parameter: Sidste koncentration observeret over den nedre kvantificeringsgrænse (Clast) efter den første infusion af Isatuximab
Tidsramme: Ved SOI (0 timer), før faktisk EOI (op til 3 timer), EOI+ 4 timer, 72 timer og 144 timer efter dosis på dag 2 i cyklus 1
|
Clast blev defineret som den sidste koncentration af isatuximab observeret over den nedre kvantificeringsgrænse.
|
Ved SOI (0 timer), før faktisk EOI (op til 3 timer), EOI+ 4 timer, 72 timer og 144 timer efter dosis på dag 2 i cyklus 1
|
|
PK-parameter: Clasttidspunkt (Tlast) efter den første infusion af Isatuximab
Tidsramme: Ved SOI (0 timer), før faktisk EOI (op til 3 timer), EOI+ 4 timer, 72 timer og 144 timer efter dosis på dag 2 i cyklus 1
|
Tlast blev defineret som tidspunktet for sidste koncentration observeret over den nedre kvantificeringsgrænse for isatuximab.
|
Ved SOI (0 timer), før faktisk EOI (op til 3 timer), EOI+ 4 timer, 72 timer og 144 timer efter dosis på dag 2 i cyklus 1
|
|
PK-parameter: Areal under kurven for koncentration versus tid over doseringsintervallet (AUC0-168 timer) efter den første infusion af Isatuximab
Tidsramme: Ved SOI (0 timer), før faktisk EOI (op til 3 timer), EOI+ 4 timer, 72 timer og 144 timer efter dosis på dag 2 i cyklus 1
|
AUC0-168 timer blev defineret som arealet under kurven for plasmakoncentration versus tid fra tiden 0 til 168 timer efter dosis beregnet for isatuximab.
Prøver til dette resultatmål blev indsamlet op til 144 timer efter dosis.
Ingen prøve blev opsamlet 168 timer efter dosis; og således blev prøverne indsamlet op til 144 timer efter dosis ekstrapoleret for at udlede data for 168 timer efter dosis.
|
Ved SOI (0 timer), før faktisk EOI (op til 3 timer), EOI+ 4 timer, 72 timer og 144 timer efter dosis på dag 2 i cyklus 1
|
|
PK-parameter: Areal under kurven for koncentration versus tid over doseringsintervallet (AUC0-144 timer) efter den første infusion af Isatuximab
Tidsramme: Ved SOI (0 timer), før faktisk EOI (op til 3 timer), EOI+ 4 timer, 72 timer og 144 timer efter dosis på dag 2 i cyklus 1
|
AUC0-144 timer blev defineret som arealet under kurven for plasmakoncentration versus tid fra tiden 0 til 144 timer efter dosis beregnet for isatuximab.
|
Ved SOI (0 timer), før faktisk EOI (op til 3 timer), EOI+ 4 timer, 72 timer og 144 timer efter dosis på dag 2 i cyklus 1
|
|
PK-parameter: Plasma Trough Concentration (Ctrough) af Isatuximab
Tidsramme: Præ-infusion på cyklus 1: dag 2, 8, 15 og 22, cyklus 2: dag 1 & 15, cyklus 3: dag 1 & 15, cyklus 4: dag 1 & 15, cyklus 5 dag 1, cyklus 6 dag 1, cyklus 7 dag 1, Cyklus 8 Dag1, Cyklus 9 Dag1, Cyklus 10 Dag1, Cyklus 11 Dag1, Cyklus 14 Dag1, Cyklus 17 Dag1, Cyklus 20 Dag1, Cyklus 23 Dag1
|
Ctrough var plasmakoncentrationen af isatuximab observeret lige før behandlingsadministration under gentagen dosering.
|
Præ-infusion på cyklus 1: dag 2, 8, 15 og 22, cyklus 2: dag 1 & 15, cyklus 3: dag 1 & 15, cyklus 4: dag 1 & 15, cyklus 5 dag 1, cyklus 6 dag 1, cyklus 7 dag 1, Cyklus 8 Dag1, Cyklus 9 Dag1, Cyklus 10 Dag1, Cyklus 11 Dag1, Cyklus 14 Dag1, Cyklus 17 Dag1, Cyklus 20 Dag1, Cyklus 23 Dag1
|
|
PK-parameter: Serumkoncentration af Cemiplimab ved afslutning af infusion (CEOI)
Tidsramme: EOI (op til 30 minutter [min]) på dag 1 i cyklus 1
|
Ceoi er plasmakoncentrationen observeret ved slutningen af intravenøs infusion af cemiplimab.
|
EOI (op til 30 minutter [min]) på dag 1 i cyklus 1
|
|
PK-parameter: Maksimal observeret koncentration (Cmax) efter den første infusion af Cemiplimab
Tidsramme: Ved SOI (0 timer), før faktisk EOI (op til 30 min), EOI+4 timer, 96 timer, 168 timer og 336 timer efter dosis på dag 1 i cyklus 1
|
Cmax blev defineret som den maksimale koncentration observeret efter den første administration.
|
Ved SOI (0 timer), før faktisk EOI (op til 30 min), EOI+4 timer, 96 timer, 168 timer og 336 timer efter dosis på dag 1 i cyklus 1
|
|
PK-parameter: Tid til at nå Cmax (Tmax) efter den første infusion af Cemiplimab
Tidsramme: Ved SOI (0 timer), før faktisk EOI (op til 30 min), EOI+4 timer, 96 timer, 168 timer og 336 timer efter dosis på dag 1 i cyklus 1
|
Tmax blev defineret som tiden til at nå Cmax efter den intravenøse infusion af cemiplimab.
|
Ved SOI (0 timer), før faktisk EOI (op til 30 min), EOI+4 timer, 96 timer, 168 timer og 336 timer efter dosis på dag 1 i cyklus 1
|
|
PK-parameter: Areal under serumkoncentrationen (AUClast) versus tidskurven efter den første infusion af Cemiplimab
Tidsramme: Ved SOI (0 timer), før faktisk EOI (op til 30 min), EOI+4 timer, 96 timer, 168 timer og 336 timer efter dosis på dag 1 i cyklus 1
|
AUClast blev defineret som areal under serumkoncentrationen versus tidskurven beregnet fra tidspunkt 0 til sidste kvantificerbare koncentration beregnet for cemiplimab.
|
Ved SOI (0 timer), før faktisk EOI (op til 30 min), EOI+4 timer, 96 timer, 168 timer og 336 timer efter dosis på dag 1 i cyklus 1
|
|
PK-parameter: Sidste koncentration observeret over den nedre kvantificeringsgrænse (klast) efter den første infusion af Cemiplimab
Tidsramme: Ved SOI (0 timer), før faktisk EOI (op til 30 min), EOI+4 timer, 96 timer, 168 timer og 336 timer efter dosis på dag 1 i cyklus 1
|
Clast blev defineret som den sidste koncentration af cemiplimab observeret over den nedre kvantificeringsgrænse.
|
Ved SOI (0 timer), før faktisk EOI (op til 30 min), EOI+4 timer, 96 timer, 168 timer og 336 timer efter dosis på dag 1 i cyklus 1
|
|
PK-parameter: Klasttidspunkt (Tlast) efter den første infusion af Cemiplimab
Tidsramme: Ved SOI (0 timer), før faktisk EOI (op til 30 min), EOI+4 timer, 96 timer, 168 timer og 336 timer efter dosis på dag 1 i cyklus 1
|
Tlast blev defineret som tidspunktet for sidste koncentration observeret over den nedre grænse for kvantificering for cemiplimab.
|
Ved SOI (0 timer), før faktisk EOI (op til 30 min), EOI+4 timer, 96 timer, 168 timer og 336 timer efter dosis på dag 1 i cyklus 1
|
|
PK-parameter: Areal under serumkoncentration versus tid-kurven over doseringsintervallet (AUC0-336 timer) efter den første infusion af Cemiplimab
Tidsramme: Ved SOI (0 timer), før faktisk EOI (op til 30 min), EOI+4 timer, 96 timer, 168 timer og 336 timer efter dosis på dag 1 i cyklus 1
|
AUC0-336 timer blev defineret som arealet under kurven for serumkoncentration versus tid fra tidspunkt 0 til 336 timer efter dosis for cemiplimab.
|
Ved SOI (0 timer), før faktisk EOI (op til 30 min), EOI+4 timer, 96 timer, 168 timer og 336 timer efter dosis på dag 1 i cyklus 1
|
|
PK-parameter: Serumtrough-koncentration (Ctrough) af Cemiplimab
Tidsramme: Præ-infusion på cyklus 1: dag 1 & dag 15, cyklus 2: dag 1 & dag 15, cyklus 3: dag 1 & dag 15, cyklus 4: dag 1 & dag 15, cyklus 5 dag 1, cyklus 6 dag 1, cyklus 7 dag 1 ,cyklus 8 dag 1, cyklus 9 dag 1, cyklus 10 dag 1, cyklus 11 dag 1, cyklus 14 dag 1, cyklus 17 dag 1, cyklus 20 dag 1, cyklus 23 dag 1
|
Ctrough var serumkoncentrationen af cemiplimab observeret lige før behandlingsadministration under gentagen dosering.
|
Præ-infusion på cyklus 1: dag 1 & dag 15, cyklus 2: dag 1 & dag 15, cyklus 3: dag 1 & dag 15, cyklus 4: dag 1 & dag 15, cyklus 5 dag 1, cyklus 6 dag 1, cyklus 7 dag 1 ,cyklus 8 dag 1, cyklus 9 dag 1, cyklus 10 dag 1, cyklus 11 dag 1, cyklus 14 dag 1, cyklus 17 dag 1, cyklus 20 dag 1, cyklus 23 dag 1
|
|
Procent ændring fra baseline i tumorbyrde
Tidsramme: Op til 103 uger
|
Tumorbyrdeændring blev defineret som den bedste procentvise ændring fra baseline i en sum af produktet af læsionsdiametre (længst for ikke-nodal læsion, kort akse for nodale læsioner) for alle mållæsioner.
|
Op til 103 uger
|
|
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Fra datoen for første respons indtil sygdomsprogression eller død, eller undersøgelsens cut-off dato, alt efter hvad der indtrådte først (maksimal varighed: op til 103 uger)
|
Tid (måneder) mellem datoen for første respons til første dato, hvor tilbagevendende eller radiologisk sygdomsprogression (PD) blev dokumenteret, eller dødsdatoen, alt efter hvad der var 1.
I fravær af PD eller død før skæringsdatoen eller datoen for påbegyndelse af yderligere anticancerbehandling, blev DOR censureret på datoen for sidste gyldige respons, der ikke viste PD udført før påbegyndelse af yderligere anticancerbehandling eller skæringsdatoen, alt efter hvad der var tidligere.
PD(PET-CT): stofskiftesygdom med score 4/5 med inc. i intensitet af optagelse for målknuder/nodalmasse & nye FDG-ivrige foci i overensstemmelse med lymfom.
PD(CT):enhver 1 af følgende: krydsprodukt af læsionens længste tværgående diameter (LDi) & vinkelret diameter (PPD) progression af noder/nodalmasse, unormal node/læsion med LDi >1,5 cm, inc >=50% fra PPD nadir & inc i LDi/ korteste akse vinkelret på LDi(SDi) fra nadir 0,5 cm, genvækst af løste læsioner, ny splenomegali, progression af ikke-målt læsion, ny/tilbagevendende involvering af knoglemarv.
|
Fra datoen for første respons indtil sygdomsprogression eller død, eller undersøgelsens cut-off dato, alt efter hvad der indtrådte først (maksimal varighed: op til 103 uger)
|
|
Procentdel af deltagere med sygdomskontrol (DC)
Tidsramme: Fra datoen for første respons indtil sygdomsprogression eller død, eller undersøgelsens cut-off dato, alt efter hvad der indtrådte først (maksimal varighed: op til 103 uger)
|
DC defineret som procentdel af deltagere, der opnåede CR, PR eller stabil sygdom (SD) i henhold til LRC, 2014.
CR (PET-CT): komplet MR i lymfeknuder og ekstralymfatiske steder; ingen nye læsioner og ingen tegn på FDG-ivrig sygdom.
CR (CT): målknuder/nodalmasser af lymfeknuder, ekstralymfatiske steder regresseret til <=1,5 cm LDi; fravær af ikke-målt læsion; organforstørrelsen faldt tilbage til normal; ingen nye læsioner; normal knoglemarv.
PR (PET-CT): delvis MR i lymfeknuder og steder; ingen nye læsioner.
PR (CT): lymfeknuder, steder >=50 % fald i SPD, steder; hvis læsionen er for lille til at måle på CT, tildel 5 mm*5 mm; Ikke længere synlig:0*0mm; Node> 5 mm * 5 mm, brug faktisk måling; fraværende/regresserede ikke-målte læsioner; ingen stigning; milten faldt tilbage med >50 % eller ingen nye læsioner.
SD (PET-CT): ingen metabolisk respons, målknudepunkter på 4/5 uden signifikant ændring og ingen nye læsioner; SD (CT): <50 % fald i SPD, ingen stigning i progression for.
5PS:1: ikke-målte læsioner, organforstørrelse og ingen nye læsioner.
|
Fra datoen for første respons indtil sygdomsprogression eller død, eller undersøgelsens cut-off dato, alt efter hvad der indtrådte først (maksimal varighed: op til 103 uger)
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til sygdomsprogression, eller dødsfald eller studiets slutdato, alt efter hvad der kommer først (maksimal varighed: op til 103 uger)
|
PFS: tid (i måneder) fra administration af første undersøgelsesbehandling til dato for første dokumenterede radiografisk progression eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Per LRC, 2014 PD (pr. PET-CT): metabolisk sygdom med score 4/5 med stigning (inc) i intensiteten af optagelse for individuelle målknuder/knudemasse & nye FDG-ivrige foci i overensstemmelse med lymfom ved interim/slut af -behandlingsvurdering for ekstra nodale læsioner, nye FDG-ivrige foci i overensstemmelse med lymfom snarere; ny/tilbagevendende FDG-ivrig foci knoglemarv.
PD (pr. CT-respons): enhver 1 af følgende: krydsprodukt af længste tværgående læsionsdiameter (LDi) & vinkelret diameter (PPD) progression af noder/nodalmasse, unormal knude/læsion med LDi >1,5 cm, ink >=50 % fra PPD nadir & inc i LDi/ korteste akse vinkelret på LDi fra nadir 0,5 cm for læsion <= 2 cm, genvækst af løste læsioner, ny splenomegali, progression af allerede eksisterende ikke-målt læsion, ny/tilbagevendende involvering af knoglemarv.
|
Fra randomiseringsdatoen til sygdomsprogression, eller dødsfald eller studiets slutdato, alt efter hvad der kommer først (maksimal varighed: op til 103 uger)
|
|
Kohorte A1 og A2: Procentdel af deltagere med objektiv respons
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til sygdomsprogression, eller dødsfald eller studiets slutdato, alt efter hvad der kommer først (maksimal varighed: op til 103 uger)
|
Procentdel af deltagere, der havde en CR eller PR som BOR ved hjælp af LRC, 2014 (baseret på PET-CT og CT-svar).
CR (pr. PET-CT): komplet MR i lymfeknuder og ekstra lymfatiske steder med en score på 1, 2 eller 3 med eller uden resterende masse; ingen nye læsioner og ingen tegn på FDG-ivrig sygdom.
CR (CT-respons): målknuder/knudemasser af lymfeknuder, ekstralymfatiske steder regresseret til <=1,5 cm LDi; fravær af ikke-målt læsion; organforstørrelsen faldt tilbage til normal; ingen nye læsioner; normal knoglemarvsmorfologi.
PR (pr. PET-CT): delvis MR i lymfeknuder og ekstralymfatiske steder; ingen nye læsioner og resterende optagelse højere end optagelse.
PR (pr. CT): lymfeknuder, ekstralymfatiske steder >=50 % fald i SPD, ekstranodale steder; hvis læsionen er for lille til at måle på CT, tildeles 5 mm*5 mm som standard; hvis den ikke længere er synlig:0*0mm; Node>5mm*5mm men mindre end normalt, brugt faktisk måling; fraværende/regresserede ikke-målte læsioner; ingen stigning; milten faldt tilbage med >50 % eller ingen nye læsioner.
|
Fra randomiseringsdatoen til sygdomsprogression, eller dødsfald eller studiets slutdato, alt efter hvad der kommer først (maksimal varighed: op til 103 uger)
|
|
Kohorte A1 og A2: Procentdel af deltagere med fuldstændigt svar
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til sygdomsprogression, eller dødsfald eller studiets slutdato, alt efter hvad der kommer først (maksimal varighed: op til 103 uger)
|
Procentdel af deltagere, der havde en CR som BOR ved hjælp af LRC, 2014 (baseret på PET-CT- og CT-svar).
I henhold til LRC blev CR baseret på PET-CT defineret som komplet MR i lymfeknuder og ekstralymfatiske steder med en score på 1, 2 eller 3 med eller uden restmasse på 5PS, hvor 1= ingen optagelse over baggrunden; 2 = optagelse <= mediastinum; 3 = optagelse > mediastinum men <= lever; 4 = optagelse moderat > lever; 5 = optagelse markant højere end lever og/eller nye læsioner; ingen nye læsioner og ingen tegn på FDG-ivrig sygdom i knoglemarv.
CR baseret på CT-respons blev defineret som målknuder/knudemasser af lymfeknuder, ekstralymfatiske steder regresserede til <=1,5 cm i den længste dimension på tværs af læsionens diameter (LDi); fravær af ikke-målt læsion; organforstørrelsen faldt tilbage til normal; ingen nye læsioner; normal knoglemarvsmorfologi; hvis ubestemmelig, immunhistokemi negativ.
|
Fra randomiseringsdatoen til sygdomsprogression, eller dødsfald eller studiets slutdato, alt efter hvad der kommer først (maksimal varighed: op til 103 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. december 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. november 2022
Studieafslutning (Faktiske)
8. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. november 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. december 2018
Først opslået (Faktiske)
7. december 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ACT15320
- 2018-002442-37 (EudraCT nummer)
- U1111-1211-9010 (Registry Identifier: ICTRP)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer.
Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv.
Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med isatuximab SAR650984
-
SanofiAfsluttetVarm autoimmun hæmolytisk anæmi (wAIHA)Det Forenede Kongerige, Belgien, Holland, Frankrig, Forenede Stater, Tyskland, Ungarn, Italien
-
SanofiAfsluttetPlasmacellemyelomForenede Stater, Tjekkiet, Frankrig
-
SanofiAfsluttet
-
Thomas Martin, MDTrukket tilbageRefraktær Myelom | Recidiverende myelomatose
-
SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKvalme | Forstoppelse | Diarré | Purpura | Lymfadenopati | Gastrointestinal blødning | Hepatomegali | Primær systemisk amyloidose | Amorf, eosinofil og acellulær aflejring | Tidlig mæthed | Makroglossi | Tilbagevendende primær amyloidose | Refraktær primær amyloidoseForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeUlmende plasmacellemyelomForenede Stater
-
SanofiAfsluttetProstatakræft | Ikke-småcellet lungekræftTaiwan, Forenede Stater, Frankrig, Italien, Det Forenede Kongerige
-
SanofiAfsluttetIsatuximab i kombination med Cemiplimab hos patienter med recidiverende/refraktær myelomatose (RRMM)PlasmacellemyelomFrankrig, Italien, Tjekkiet, Grækenland, Spanien, Canada, Australien, Forenede Stater, Brasilien, Ungarn
-
M.D. Anderson Cancer CenterSanofiRekrutteringMyelomatoseForenede Stater